贵州省622份民族药说明书中药品安全性信息的调查分析*

陈　鳌，雷晓青，高　林▲

(1贵阳市药品不良反应监测中心，贵州　贵阳　550002；2贵阳市食品药品检验检测中心，贵州　贵阳　550081)



贵州省622份民族药说明书中药品安全性信息的调查分析*

陈鳌1，雷晓青2，高林1▲

(1贵阳市药品不良反应监测中心，贵州贵阳550002；2贵阳市食品药品检验检测中心，贵州贵阳550081)

摘要：目的：分析贵州省民族药药品说明书内容的完整性，为完善民族药品说明书提供参考。方法：收集贵州省民族药品种说明书共计622份，对其中不良反应、禁忌证、药物相互作用等内容进行调查分析。结果：对不良反应有详细描述的为9.16 %；禁忌症详细描述的为34.73 %；孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药总标注率分别为36.50 %、49.36 %及23.63 %；药物相互作用、药代动力学标总注率为45.34 %、0.32 %。结论：贵州民族药药品说明书仍需要不断完善，需要各方共同努力，保障用药安全。

关键词：民族药；药品说明书；调查

药品说明书是药品的重要信息，是医生、患者选用药品的重要依据，是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。近年来，随着中成药行业的迅速发展，贵州省打造了“苗药之都”品牌、促进制药产业提速发展的新路，各中药、苗药等民族药生产企业得到了长足的发展。为进一步分析民族药药品说明书内容的完整性，为完善药品说明书提供参考，对贵州省622份民族药药品说明书中药品的安全性信息进行调查分析。

1资料和方法

抽取贵州省2013年正常生产的民族药品种共计622种，收集获取其药品说明书，根据《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》以及《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》的相关要求对民族药说明书中不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药代动力学等内容进行调查分析。内容详实完整的归纳为“标注明确”，内容仅标注为“尚不明确”、“咨询医生”或仅在其他项目部分提及的归纳为“标注不清晰”，无该项内容的归纳为“无标注”。

2调查结果

调查统计结果见表1。

表1　民族药品说明书项目及具体内容统计(n=622)

3结果分析

3.1不良反应

除有1例无标注外，仅有9.16 %的说明书对不良反应有详细的描述，90.67 %的说明书都标注为“尚不明确”，表明该中成药在临床应用阶段没有明确的不良反应或者没有调查到明确的不良反应，但在实际用药中是否可能导致偶尔的严重不良反应并不可知。药品生产商应加强药品上市后安全性再评价工作，实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。

3.2禁忌

64.31 %的说明书都标注为“尚不明确”，另外还有0.96 %的说明书无标注。从理论知识来讲，中药的配伍禁忌有十八反和十九畏，某些人群由于生理状态、疾病状态、中医证候或体质等原因，也存在许多药品不能应用的情况。药品生产商应充分考虑以上情况的发生，详细列举出已知的禁忌项目。另外，有部分非处方药说明书将“禁忌”描述为“虚寒重症者禁用”、“阴虚火旺者禁用”等中医专业术语，考虑到患者在零售药店中很难获得专业的中医知识指导，药品生产商应将这些专业术语转换为更加通俗易懂的解释。

3.3孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年用药

孕妇、哺乳期妇女用药在说明书中总标注率为36.50 %，仅有3.38 %的说明书中明确标注有“孕妇及哺乳期妇女用药”，有33.12 %仅在禁忌里标注“孕妇禁用(或慎用)”等事项。儿童用药虽然在说明书中总标注率达到49.36 %，但是标注明确的仅有1.29 %；同样，老年用药在说明书中总标注率为23.63 %，但标注明确的仅有1例，标注率为0.16 %。

说明书中缺少对孕妇、哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药的特殊人群的用药进行专项的说明，有些说明书将特殊人群的用药说明全部归纳到“禁忌”或“注意事项”里面，有些则未按照相关要求进行标注，存在指导意见不明确、描述含糊、用语不规范等问题，应引起重视。药品生产企业在制定药品说明书时，应增加对特殊人群用药安全的关注，明确用法用量，完善标注项目，并开展相关研究，及时更新说明书。

3.4药物相互作用

仅有1.93 %的说明书明确标注了药物相互作用，43.41 %的说明书标注不清晰，总标注率为45.34 %。在实际情况中，部分天然药物处方药与西药合用会产生诸如：产生沉淀、分解失效，改变性质、形成络合物等结果而导致药物降效或失效[1]。因此，生产厂商应尽量列举药品的禁忌项目，避免误导患者，认为此药任何情况下都可服用。大部分标注不清晰的说明书将“药物相互作用”标注为“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”等内容，药品说明书不仅是患者用药的重要依据，也应给医务人员提供更多的技术支撑，药物的潜在风险应该由药品生产商负责分析完成，而不能将药物可能产生的风险问题全部交给医务人员来处理。

3.5药代动力学

在本次调查中，药代动力学的描述是缺失最为严重的一个项目，仅有1份说明书详细标注了此项，另有1份标注不清晰，总标注率仅为0.32 %。药代动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。是制定用法用量，确定药品剂型，使中药的治疗作用最大化的重要保障[2]。生产厂家应加大此方面研究和信息收集，让药品确定的用法用量更加令人信服，使药品的现代研究结果更加完整，为民族药走向世界打下坚实的基础。

4讨论

贵州作为四大药材产区之一，而苗药也被确定为六大民族药之一。贵州中药民族药的发展前途不可限量。近年来，贵州中药民族药企业依据民族药理论，进一步优化工艺，明确疗效，创造出了一批批“原生态”，“贵州味”的品牌。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。虽然研究民族药的不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年用药、药物相互作用、药代动力学等信息十分困难，国家相关法律法规也未强制要求列举这些信息(《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》等文件规定：若尚不清楚的信息，可在该项下以“尚不明确”来表述)，但是，质量的可控性和安全性信息的完整性是发展民族药事业，提高民族药水平的必经之路。若要研制出安全有效、能够防病治病的药品，应规范研究行为和标准，推动民族药研究向更深、更细的方面发展[3]。药品生产企业要转变观念，加大研发投入，按照国家部署，加强符合天然药物处方药特点的科学、量化的民族药质量控制技术研究，提高民族药的质量控制水平，逐步扩大指纹图谱等多种方法在民族药质量控制中的应用。充分利用科学理论和先进技术手段，借鉴现代医药和国际植物药的开发经验，不断创新，加强对民族药不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年用药、药物相互作用、药代动力学等信息的研究。

参考文献【REFERENCES】

[1]张念武，郑昆.部分中西药的联合应用与配伍禁忌[J].中外医疗，2009(08)111.

[2]朱刚直，何小爱.国产药品说明书“药代动力学”项常见错误分析[J].中国药师，2009(11)1574-1576.

ZHU G Z，HE X A.Analysis of common errors on pharmacokinetics in package inserts of China[J].China Pharmacist，2009(11)1574-1576.

[3]陈佳，金红宇，田金改，林瑞超.民族药质量标准现状概述[J].中国药事，2012，26(2)：191-193.

CHEN J，JIN H Y，TIAN J G，LIN R C.Present status of quality standards for ethnic medicine[J].Chinese Pharmaceutical Affairs，2012，26(2)：191-193.

Investigation of drug safety information on ethnic medicine from 622 drug instructions in Guizhou

CHEN Ao1，LEI Xiaoqing2，GAO Lin1

(1CenterforADRMonitoringofGuiyang，Guiyang550002，China；2ExperimentalCenterforDrugandFoodofGuiyang550081，China)

Abstract：The objectives are to analysis the instruction of ethnic medicine from 622 drug Instructions in Guizhou，to provide reference for perfection ethnic drug package inserts.A total of 622 package inserts of ethnic medicine was collected from pharmaceutical companies，and analyzed on adverse reactions，contraindication，drug interaction and so on.The results show that there are 9.16 % adverse reactions with detail.And that of contraindication marked the “not yet clear” is 90.67 %.The rate of the medication accurately marked for pregnant and lactating women，pediatric patients and geriatric patients was 36.50 %，49.36 % and 23.63 %，respectively.The rate of the medication accurately marked for drug interaction and pharmacokinetic was 45.34 % and 0.32 %，respectively.The conclusions are that the contents of ethnic medicine are far from perfect，which should draw attention to better management.

Keywords：ethnic medicine；drug package insert；investigation

通讯作者：▲高林(1963-)，男，副主任药师、贵阳市药品不良反应监测中心主任。从事工作：药械安全性评价、药物滥用监测、餐饮服务食品安全监测。

作者简介：陈鳌(1984-)，男，硕士、主管药师、工程师、执业药师。从事工作：药品安全性评价、药物滥用监测、餐饮服务食品安全监测。

收稿日期：2015-09-08；修回日期：2015-10-25

中图分类号：R 95

文献标识码：A

文章编号：1003-6563(2016)01-0037-03