中国特殊医学用途配方食品（FSMP）市场即将启动

林雨晨

营养不良和营养风险在我国住院患者的总发生率分别为12.0%和35.5%，由于缺乏连续的营养补充，患者出院后面临着较高的营养风险。营养不良也常见于肿瘤、炎性肠炎、慢性肾病、糖尿病等各类慢性消耗疾病中。除此之外患有苯丙酮尿症、过敏病症、癫痫症等疾病的儿童同样面临着营养不良的风险。在社会和经济高速发展的今天，营养不良在老人与儿童群体中仍然是亟待解决的严重问题。

2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。同期，中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。随着一系列法规与标准的出台，疾病状态人群无疑将是最大的受益者。一直都被看好但迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，从现在开始将进入蓬勃发展时期。

特殊医学用途配方食品发展现状

特殊医学用途配方食品（FSMP）是临床医生和临床营养师帮助病人康复的有效途径，它有助于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，从而专门加工配制而成的配方食品。在疾病治疗、康复及机体功能维持过程中起重要营养支持作用。

早在上世纪八九十年代，特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用就已经十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，许多国家已经将这类产品列入医保报销范围。FSMP的应用在中国起步较晚，发展也较为缓慢，但随着经济的发展与老龄化的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身开始逐渐重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施

中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品的发展，先后制定并颁布了相关法规与标准。2010年，卫生计生委员会发布《国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年发布了《国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范》。2016年3月，为贯彻落实新《食品安全法》、规范特殊医学用途配方食品监管工作，国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于今年7月1日起正式实施。

同期，由中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。在大会上，雀巢、雅培等8家特殊医学用途配方食品企业在中国营养保健协会的带领下发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）”，并签署行业自律发展公约，共同维护产业健康可持续发展。随后，来自国家食品药品监督管理总局的相关负责人和国家食品安全风险评估中心有关人员，就特殊医学用途配方食品注册管理办法及相关配套文件，特医食品标准等内容做了深入解读。

业内声音

针对特殊医学用途配方食品（FSMP），国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石院士介绍道：“FSMP在中国的应用与外国相比存在差距，这严重影响了各类病患的治疗效果。长远考虑，面对中国人口老龄化问题以及沉重的临床医疗负担，FSMP的应用有着缓解作用。特殊医学用途配方食品能够加强病人的治疗效果、加快病人康复的时间，从而有助于降低医疗费用，加快医院病床周转。我希望随着临床医学的发展以及对于FSMP的宣传，特别是在临床医生当中的宣传，推动FSMP产品在中国广泛使用。”

针对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，本刊记者采访了技源集团中国首席执行官Joe Zhou，他说：“由于拥有着详尽的法律法规，美国和欧洲是特殊医学用途配方食品产业发展最为成熟的市场。多数情况下，特医产品包括在医疗保险中，成为了一种被大家所熟知的产品。在医生、临床营养师或药剂师的指导下特殊疾病状态人群可以很顺利地接触到与其病症相对应的特医食品。膳食补充剂的配方非常关键，每一种配方的形成都需要对应病症的临床实验数据来支撑。其生产过程与对原料的检测、对成品的检测都需要厂商按照GMP原则进行。特医产品的生产需要通过各个方面保证其质量安全和效果稳定性。”

Joe介绍道，国家食药总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》即将生效，一些配套的“要求”、“规范”和“原则”也将出台。此类法规对特医产品的产品种类、质量规范等做了进一步明确的表述，有益于中国特医食品产业的发展。他认为，特医产品对中国公民而言是一个新生事物，希望通过此次调整，帮助中国公民意识到特医产品对疾病状态人群的重要性和作用效果。对特医产品的研发应在借鉴外国经验的同时结合中国特有的饮食、医药文化。