不同生化分析仪检测结果比对及临床可接受性评估

苏小伟，吕双燕

(1.昆山市千灯人民医院检验科，江苏昆山 215341；2.昆山市经济技术

开发区蓬朗社区卫生服务中心检验科，江苏昆山 215300)



·经验交流·

不同生化分析仪检测结果比对及临床可接受性评估

苏小伟1，吕双燕2

(1.昆山市千灯人民医院检验科，江苏昆山 215341；2.昆山市经济技术

开发区蓬朗社区卫生服务中心检验科，江苏昆山 215300)

摘要:目的探讨不同生化分析仪间检测结果的可比性和临床可接受性。方法以雅培C8000型生化分析仪为比对仪器，迈瑞BS400型生化分析仪为实验仪器，分别检测40例血清标本丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖水平，并对结果进行分析比对，计算实验仪器和比对仪器检测结果间的系统误差，判断2台分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。结果2台分析仪各指标检测结果具有较好的可比性。结论2台生化分析仪各指标相关性较好，具有临床可接受性，可为临床提供一致、可靠的检测结果。

关键词:生化分析仪；可比性；临床可接受性

临床实验室认可采用的国际标准(ISO/IEC17025与ISO/IEC15189)均对不同系统检测结果的可比性提出明确要求，强调检测系统之间的比对试验是实现不同系统测定结果可比性的重要方法[1-2]。昆山市千灯人民医院检验科采用迈瑞BS400、雅培C8000生化分析仪进行生化项目检测。为保证检测结果准确性和二者间检测结果的一致性，本研究参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件的要求[3]，对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、清蛋白(AIB)、葡萄糖(GLU)等项目进行了比对试验和临床可接受性评估。现将研究结果报道如下。

1材料与方法

1.1标本来源各项目高、中、低值新鲜混合血清标本为昆山市千灯人民医院门诊或住院患者标本，覆盖线性范围，且至少50%的标本在线性范围外。

1.2仪器与试剂ALT、AST检测购自中生北控公司，TP、ALB、GLU检测试剂购自深圳迈瑞公司。各项目高、低值质控品购自美国伯乐公司，每天检测1次。校准品采用各试剂盒配套校准品。雅培C8000参加江苏省临床检验中心的室间质评成绩良好，故作为比对仪器(X)；迈瑞BS400作为实验仪器(Y)。

1.3方法

1.3.1批内与批间精密度分析批内精密度：使用新鲜混合标本连续监测20次，2 h内完成检测。批间精密度：连续20 d收集新鲜混合标本进行检测。分别计算检测结果标准差和变异系数(CV%)。批内与批间精密度评价标准参考[4]。

1.3.2相关性分析各项目分别收集8份门诊及住院标本，编号1～8，每天按1～8、8～1的在2台分析仪上进行检测，连续5 d，记录全部结果。建立2台分析仪检测结果的直线回归方程Y=bX+a，计算相关系数(r)。

1.3.3数据处理按EP9-A文件的要求对检测结果进行离群值分析。根据r判断比对仪器检测结果分布范围是否合适，如r>0.975或r2>0.950，判为X取值范围合适，直线回归方程斜率和截距可靠;如r<0.975，判为比对仪器检测结果精密度较差或X取值范围不合适，直线回归斜率和截距不可靠。计算比对仪器与实验仪器检测结果之间的系统误差(SE%)，SE%=|Yc-Xc|/Xc×100%，Yc、Xc分别为实验仪器、比对仪器的医学决定水平。以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差(TEa)范围的1/2作为标准，判断2台仪器检测结果的可比性和临床可接受性。SE%≤1/2TEa判为2台仪器检测检测结果具有可比性及临床可接受性。

1.4统计学处理采用Microsoft Excel 2003软件建立数据库并进行数据分析。

2结果

2.1批内与批间精密度分析批内与批间精密度分析结果显示，2台仪器批内与批间精密度均符合要求。批内与批间精密度分析结果见表1。

表1　　批内与批间精密度分析结果(CV%)

2.2相关性分析2台分析仪各项目检测结果直线回归方程及r见表2。

表2　　相关性分析结果

2.3临床可接受性评价将ALT、AST、TP、ALB、GLU医学决定水平带入各回归直线方程，计算SE%，并评价临床可接受性，结果见表3。

表3　　临床可接受性评价结果

3讨论

不同品牌、型号生化分析仪检测系统有一定差异，可能会导致不同分析仪检测结果不一致[5]。保证不同检测系统相同项目检测结果间具有较好的可比性和一致性，对保证结果的质量十分重要。对不同的生化分析仪进行比对试验验证，可确保仪器间检测结果具有可比性和一致性，为临床提供一致、准确的检验结果[6]。

本次比对试验将各项目的医学决定水平带入所建立的直线回归方程，以所得数值与各项目的医学决定水平做偏差分析，可在比较范围内对不同仪器间的偏差进行定量评估，再以1/2TEa作为临床可接受性的判断依据。该方法是进行方法学比对和偏倚评估的重要策略[7]。本次比对试验参照EP9-A文件的要求，对雅培C8000、迈瑞BS400生化分析仪5个项目检测结果进行方法学比对和临床可接受性评估。试验结果表明，2台分析仪ALT、AST、TP、AIB、GLU检测结果r均大于0.975，表明比对仪器(X)检测结果分布范围合适，可进一步计算2台分析仪间的系统误差。此外，2台仪器5个项目检测结果在比较范围内的SE%均符合小于1/2TEa的允许误差范围，即在比较范围内2台分析仪检测结果具有可比性。

目前，同一临床实验室采用不同检测系统检测相同项目的情况较为常见，因此，评价不同检测系统之间的一致性程度尤为重要。为临床提供准确、有效的检测结果，必须做好不同检测系统的比对及偏倚评估。本研究证实，雅培C8000、迈瑞BS400生化分析仪部分项目比对结果较好，有较好的一致性，能够满足临床要求。在实际工作中，应对其对不同检测系统进行比对[8-9]。尤其在分析仪更换部件、试剂等情况下，更需及时进行比对，当比对结果超出允许范围时，应及时找出原因，解决问题，从而为临床提供准确、可靠的检测结果。

综上所述，雅培C8000、迈瑞BS400型生化分析仪所测指标相关性良好，具有临床可接受性，能够满足临床需求。

参考文献

[1]International Organization for Standardization．ISO/IEC17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S]．Geneva：International Organization for Standardization，1999．

[2]魏昊，丛玉隆．医学实验室质量管理与认可指南[M]．北京：中国计量出版社，2004：72-75．

[3]Clinic and Laboratory Standards Institute．Method comparison and bias estimation using patient sample; approved guideline，EP9-A[S]．Wanye，PA，USA：CLSI，1995．

[4]许斌．医院检验科建设管理规范[M]．2版．南京：东南大学出版社，2010．

[5]张克坚，苏增留，张传宝．建立自动化生化分析仪室内质控时应注意的几个问题[J]．世界医疗器械，2000，6(7)：10-15．

[6]殷昌斌，刘巍，李家伟．自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估[J]．国际检验医学杂志，2008，29(10)：948-950．

[7]张东玲，朱广博，高越．不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价[J]．现代检验医学杂志，2006，21(4)：37-39．

[8]贾珂珂，杨硕．3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析[J]．中国实验诊断学，2013，17(6)：267-269．

[9]曹辉彩，蔡会欣，戴冬雪．两种生化检测系统19项测定性结果的比对和偏倚评估[J]．国际检验医学杂志，2013，34(8)：984-986．

(收稿日期：2015-11-29)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.060

文献标识码：B

文章编号：1673-4130(2016)06-0841-03