中成药的不良反应分析

林燕敏



中成药的不良反应分析

林燕敏

【摘要】目的 探讨中成药的不良反应情况。方法 收集2012年3月至2014年3月广州市第一人民医院收治的84例出现中成药不良反应患者资料进行回顾性分析，对不同年龄患者不良反应分布情况、累及部位及临床表现、引发不良反应的中成药剂型及相关药物进行统计。结果 ≥61岁患者不良反应发生率最高，其次为51～60岁及≤10岁患者；84例患者中，不良反应累及皮肤所占比例最高，其次为胃肠道；引发患者不良反应的中成药剂型中，注射剂所占比例最高。结论 中成药不良反应好发于大于51岁及小于10岁患者，主要累及皮肤，且以注射剂最多见，临床中需结合实际情况，合理使用中成药，减少不良反应发生，提高治疗安全性。

【关键词】不良反应；中成药；合理用药

广州市第一人民医院，广东广州 510180

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2012年3月至2014年3月我院收治的84例出现中成药不良反应患者资料进行回顾性分析，所有患者一般资料均完整者，排除给予其他西医药物治疗、过敏体质、重要脏器严重功能障碍；其中男49例，女35例，年龄3～72岁，平均（41±3）岁，疾病类型：消化系统疾病21例，呼吸系统疾病20例，循环系统疾病16例，泌尿生殖系统疾病12例，皮肤疾病10例，其他5例。

1.2 研究方法 对84例患者的不良反应报告进行回顾性分析，对不同年龄患者不良反应分布情况、累及部位及临床表现、引发不良反应的中成药剂型及相关药物进行统计。

2 结果

2.1 不良反应分布情况 ≥61岁患者不良反应发生率最高，其次为51～60岁及≤10岁患者，见表1。

2.2 不良反应累及部位及临床表现分析 84例患者中，不良反应累及皮肤所占比例最高，其次为胃肠道，见表2。

表1 不同年龄患者不良反应分布情况

表2 84例患者不良反应累及部位及临床表现分析

2.3 出现不良反应的中成药剂型及相关药物 引发患者不良反应的中成药剂型中，注射剂所占比例最高，见表3。

3 讨论

3.1 中成药不良反应结果分析 本研究结果显示，中成药不良反应与患者年龄密切相关，其中≥51岁及≤10岁患者所占比例较高，可能与患者机体功能退化或发育不完善、免疫力较差有关。本研究84例患者中，不良反应累及皮肤所占比例最高，提示中成药对患者皮肤损伤最为明显。本研究结果还显示，引发患者不良反应的中成药剂型中，注射剂所占比例最高，相关药物包括参麦注射液、银杏叶提取物注射液、注射用炎琥宁、喜炎平注射液等。有学者认为[2]，由于中成药注射剂通常由静脉滴注、肌内注射给药，起效时间短，生物利用度高，因此更易出现不良反应。而外用药物因有效成分吸收较少，作用机制不明显，发生不良反应较少。

表3 84例患者出现不良反应的中成药剂型及相关药物

3.2 引发中成药不良反应的因素

3.2.1 药物自身因素 药物存在两重性，部分中成药含毒性成分，如川乌、朱砂、细辛等，若长期或大剂量使用，可引发不良反应，导致机体出现异常。另外，如果中药药材被化肥、农药污染，也可导致中成药不良反应发生。

3.2.2 不合理用药 由于中成药毒副作用较小，部分患者误认为其不会引发不良反应，在用药中剂量未严格按照要求，随意增加药量或长期服用某类药物，如含有关木通等药物，长期或超量服用，可对肝肾造成损伤。

3.2.3 辨证不准确 在中成药使用中，需以中医理论为指导，进行辨证施治。在临床中，由于辨证不准确，未能对症下药，对于寒热虚实未明确分辨，则可能引起不良反应。

3.2.4 中西药配伍不当 中西药联合应用已广泛用于临床，其可有效增强疗效，减少并发症发生。但中药中含有较多天然药物成分，与西药联合，其药理作用复杂；且部分药物存在配伍禁忌，如碘化钠与朱砂安神丸等不能同时运用。中西药配伍不当，也是造成中成药不良反应发生的重要因素。

3.2.5 生产工艺不完善 本研究中，因中成药注射剂引发的不良反应所占比例最高，临床中对于注射剂具有较高要求，在满足制剂一般要求基础上，还需符合安全、澄明、无菌、等渗及稳定等要求，任何环节不符合要求，均可导致不良反应发生。中成注射剂通常成分较复杂，质量标准可控性较差，可增加不良反应的发生率。

3.2.6 个体差异 特异体质患者在使用中成药过程中不良反应的发生率较高，如老年人及儿童对药物耐受性较差，而妇女孕期对较多药物敏感。同时，中成药所含蛋白质等成分具有产生过敏质的基础，少数过敏体质患者用药后也会产生严重不良反应。

3.3 合理用药 在临床治疗中，医师需严格按照《中成药临床应用指导原则》[3]及《药物不良反应通告》[4]等相关规定用药，同时需严格遵循辨证论治原则，在治疗中，根据“热则寒之、寒则热之、实则泻之、虚则补之”“同病异治，异病同治”等中医理论用药。应充分了解患者年龄、病史、身体状况，选择正确剂型，严格掌握用药剂量，同时需密切关注患者用药后的临床表现，根据患者具体情况，对剂型及剂量进行及时调整，严禁随意延长用药时间或无节制增加药物剂量。在治疗过程中，医师需严格遵守用药禁忌，目前，虽然部分中成药用药禁忌尚未明确，但较多中药配伍禁忌已被证实[5]，如黄芩、砂仁、木香可抑制胃肠道蠕动；服用含有人参成分的中成药患者不宜食用萝卜等。定期进行相关规范学习及技能培训，提高医务人员对中成药不良反应的认识，并充分落实处方点评制度及临床药师制度，建立中成药临床使用监测机制[6]。

综上所述，中成药不良反应好发于大于51岁及小于10岁患者，主要累及皮肤，且以注射剂最多见，临床中需结合实际情况，合理使用中成药，减少不良反应发生，提高治疗安全性。

参考文献

[1] 程晟.603例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测, 2012,9(3):153-156.

[2] 杜海涛,司延斌,庄洁,等.我院125例中成药不良反应报告分析[J].中国中医药信息杂志,2013,17(10):96-98.

[3] 邹美南,陈军,索娟,等.我院389例药品不良反应报告分析[J].中国药业,2012,21(6):55-56.

[4] 康伟珍.32例中成药不良反应报告分析[J].中国药物经济学, 2013,8(z1):23-24.

[5] 张建民.86份中成药说明书的调查与分析[J].中国药物警戒, 2012,9(3):159-161.

[6] 郭朝民.中成药不良反应的原因分析及预防措施[J].医药前沿, 2013,12(35):255-256.

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作者简介：林燕敏（1986-），本科学历，药师中成药在临床应用较广泛，具有成本低、疗效确切、使用方便及安全性较高等优势，临床价值已受到普遍认可。但随着新剂型及新品种中成药的不断出现，关于不良反应报道呈逐年上升趋势。中成药的不良反应对治疗效果、患者健康及生命质量具有较大影响，需引起重视。有学者认为，完善相关制度，严格遵循用药规范，合理使用中成药，是降低不良反应发生的关键，而对中成药不良反应进行研究，对促进其合理用药具有重要意义([1])。本研究就中成药的不良反应情况进行探讨，现报道如下。

【中图分类号】R969.3

【文献标志码】A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.03.009