公共安全视角下药品致害救济机制重构

孔祥稳

公共安全视角下药品致害救济机制重构

孔祥稳*

我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变。当药品安全问题成为公共安全问题时，意味着国家需要更多的资源和力量共同应对药品致害事件。面对传统责任体系下救济不足的情况，可以确保公共安全为中心，考虑发展补充性质的国家责任，通过建立国家赔偿、国家补偿、国家救助、风险基金等制度对药品致害的救济机制进行重构。

公共安全 药品致害 救济

一、引言及问题提出

药品作为日常生活的必须品，其安全性直接关涉公民的身体健康与生命安全，因而通常成为一国政府规制体系中的焦点。但吊诡的是，自上世纪末以来，虽然我国药品监管体制机制一再变革，监管力度一再加强，但药品安全事件却依然层出不穷甚至有愈演愈烈之势。为从根本上应对这一问题，执政者开始反思和调整对药品安全问题的定位，我国的药品安全问题定位由此经历了从市场秩序问题到民生和社会管理问题再到公共安全问题的演变。

虽然顶层设计已将药品安全问题视为公共安全的一部分，但学界目前对此回应较少，研究成果有限。①目前对这一问题进行系统论述的文献仅有马怀德、赵鹏：《食品药品问题“民生化”和“公共安全化”：意涵、动因与挑战》，载《中国行政管理》2015年第9期。当药品问题成为公共安全问题时，意味着药品安全问题在政治议程中取得了前所未有的重要性，也意味着药品监管、药害救济的相关制度必须在公共安全的视角下进行反思、修正和部分重构。

从已有研究成果来看，学界对于药品监管制度的讨论较为充分，②参见宋华琳：《政府规制改革的成因与动力——以晚近中国药品安全规制为中心的观察》，载《管理世界》2008年第8期。也在一定程度上推进了我国药品监管实践的发展，但对药品安全事件发生后国家应当如何介入和提供救济则所涉不足。目前，在药品致害救济领域已有的文献更多是从民事责任的角度分析药害事件的责任，未跳出维护市场秩序这一传统视角的窠臼。③相关文献可参阅林庆丰：《试论药品不良反应民事责任和救济制度》，载《河北法学》2004年第3期；刘长秋：《论药害侵权及其民事救济理论与制度》，载《法律科学》2008年第3期等文。有论者提出风险社会下国家应当积极介入药害事件承担补偿责任，④参见杜仪方：《论合规药品致害之国家责任——基于合规药品致害的民事和行政救济的局限之展开》，载《政治与法律》2013年第7期。有论者提出国家应当积极推进药品不良反应救济机制建立，⑤相关文献可参见焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》2005年第6期；焦艳玲、田野：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》2006年第1期；宋跃晋：《论药物的损害救济——以药物不良反应为视角》，载《河北法学》2014年第9期等文。但均未在整体上对药害事件的救济制度进行系统性的反思和制度重构。⑥目前较为系统化讨论药品致害救济体系的文献仅有何晓平：《论我国药品损害救济体系的构建》，载《法学杂志》2011年第7期。基于此，本文选取药品安全事件中的救济机制进行系统研究，以此探寻在新的公共安全视角下国家应对药品安全事件的态度和具体方式。

二、药品安全问题定位的历史变迁及其原因

我国政府对药品安全问题的定位经历了多重转变。在上世纪末期，因制售假药、劣药而导致的药品安全事件开始大量出现，暴露出市场约束机制不健全，商业诚信体系不完善和政府市场监管能力不足等问题。这一时期，政府将药品安全问题视为是市场失序所致，连续多年在政府工作报告当中提出整顿和规范市场经济秩序、保障食品药品安全的要求，并开展了多轮专项整治活动。⑦马怀德、赵鹏：《食品药品问题“民生化”和“公共安全化”：意涵、动因与挑战》，载《中国行政管理》2015年第8期。

2006年前后，“齐二药事件”⑧2006年，齐齐哈尔第二制药厂在购买用药辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生产时，购入了假冒的“丙二醇”（实际为二甘醇），造成多名注射亮菌甲素注射液的患者急性肾功能衰竭，并有部分患者死亡。相关内容可参见《齐齐哈尔第二制药厂有限公司假药事件》， 载人民网，http：//health.people.com.cn/GB/14740/21474/63758/63759/；《齐齐哈尔第二制药公司生产假药》，载新浪网，http：//news.sina.com.cn/z/qqhescjy/；《齐齐哈尔第二制药厂所有药品被令全国停售》，http：//business.sohu.com/s2006/qytingshou/， 载搜狐财经，2015年8月7日访问。、“欣弗事件”⑨2006年，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液因未按规定流程和工艺生产，造成多起不良反应事件，十数名患者死亡。相关内容参见《问题药品“欣弗”为害数省》，载搜狐新闻，http：//news.sohu. com/s2006/xinfu/， 2015年8月7日访问。等数起大规模药品安全事件的集中爆发和药监系统高层官员的腐败窝案⑩马昌博、龙玉琴：《郑筱萸落马掀药监风暴，中央彻查立护用药安全》，载《南方周末》2007年2月1日。引发了公众对于药监部门监管方式与监管能力的质疑。在对既有经验的总结中，监管机关意识到，单纯从市场秩序的角度定位药品安全问题存在局限，无法全面反映药品安全问题的特性。自此药品安全问题开始被认为是民生问题以及综合性的社会管理的问题。

尽管药品监管体系和机制在不断更新，但药品安全事件频发的态势却并未得到根本缓解。同时，互联网社交平台等媒介的兴起使得监管环境愈发复杂，直接导致药品安全问题形成风险的社会放大。基于此，十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》将保障食品药品安全作为“健全公共安全体系”的首要任务，这意味着在执政党的政治议程设定中，药品安全问题的定位已经转变为了公共安全问题，并成为公共安全体系中的最重要环节。⑪同注⑦。

至此，我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变。这一转变根植于社会、经济背景的深刻变迁，不仅反映了政府变革社会治理手段的努力，也呈现出政府在规制议程设置中与公众和媒体的互动。具体而言，促成这一转变的主要因素包括：

（一）国家对生命权、健康权的积极保障义务得到确立

二战后，以《世界人权宣言》和两大人权公约为范本，全球范围内的基本权利体系开始产生变化，生命权、健康权⑫因为生命、健康二者的内涵有所重叠，对健康权的侵犯和对生命权的侵犯均指向人赖以生存的基本生理机能，故生命权和健康权通常被合称为“生命健康权”，我国立法中也采用了类似的语言表述，如《民法通则》第98条规定，公民享有生命健康权。但实际上生命权与健康权是两个不同的权利类型，具有不同的特点，缺乏合一性，应当分别进行讨论，具体可参见韦以明：《“生命权”、“生命安全权”、“生命健康权”谁宜入宪——“非典”现象中的生命观透视》，载《政法论坛》2003年第6期。的基本人权属性逐渐确立，并从消极权利演变为积极权利与消极权利的统一，国家开始承担对公民身体健康、生命安全的积极保障义务，与此直接相关的药品安全问题成为各国规制的重点。

《公民权利和政治权利国际公约》第6条规定：“人人均享有生命权，并受到法律保护，不得任意剥夺任何人的生命。”以此为基础，20世纪90年代以来，全球先后有85个国家将对生命权的保护纳入宪法，掀起了通过宪法保障生命权的潮流。⑬上官丕亮：《生命权宪法保障的理论基础研究》，载《环球法律评论》2007年第7期。生命权的入宪意味着对生命权的尊重不再仅是民事法律中私主体的义务，而与国家义务产生了关联。同时，传统权利体系中仅着眼于防御国家权力对生命权不法侵害的消极生命权已不能满足社会现实之需，要求国家负担对基本权利的保护义务，以实现基本权利的“保护功能”的学说开始兴起。在多个国家的立法和司法实践中，生命权保护的重点转变为要求国家积极作为，防范来自于科技、自然、社会的可能发生的损害，从而保护公民的生命安全。⑭上官丕亮：《论宪法上的生命权》，载《当代法学》2007年第1期。

《世界人权宣言》第25条第1款规定，“人人有权享受为维持本人和其家属的健康和福利所必要的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务。”《经济、社会和文化权利国际公约》第12条第1款要求缔约国承认人人有权享有能获取的最高的体质和心理健康的标准，第2款第4项要求缔约国创造条件保障人们对医疗服务的可获取性。以此为依据，大多数国家均将健康权纳入了宪法所保障的基本权利中。有调查显示，世界上67.5%的国家的宪法中都规定了与健康权或健康权保护相关的内容，以为国家设定目标、义务或具体方针等不同的方式要求国家积极保障公民的健康权。⑮Kinney， Eleanor D. and Clark， Brian A.，Provisions for Health and Health Care in the Constitutions of the Countries of the World. Cornell International Law Journal， Forthcoming.由此可以看出，随着时代变迁，生命权与健康权逐渐由一般性的私权变成了宪法性的基本人权，从仅着眼于防范不法侵害的消极权利逐渐变为要求国家主动提供保障的积极权利。这反映了在基本的政治、经济制度得到确立和巩固后，公民开始要求国家对其生存环境和生活质量进行关注。同时，社会风险发生机制的变迁打破了公民个人抵抗风险的能力，公民仅有依靠国家的力量才有可能保证生命安全、身体健康无虞。这促使世界各国对民众保护的重点从财产权利、政治权利等逐渐过渡到生命、健康等权利。药品安全问题因为直接关涉公民的身体健康和生命安全，在国家政治议程中的地位自然日渐提高。

（二）公众意识与媒体环境的变化致使药品安全事件的系统性风险增加

药品安全问题并非一朝一夕可以解决。高额的利润、难以厘清的监管体制等复杂的经济、社会原因导致药品安全事件频发的态势在短时期内难以得到根本缓解。但是，伴随着社会开放程度的提高和经济自由的扩展，公民的权利意识日渐觉醒。这种觉醒不仅仅体现在公民对自身生命权利、健康权利的主张，还包括了公众对政治权利尤其是对监督权的身体力行上。诸多药品安全事件中，公众在媒体的引导下对监管机关提出了深刻的批评与严厉的质疑。

同时，互联网社交平台等媒介的兴起改变了信息传播的方式，直接降低了普通民众获取信息和发表意见的门槛。被媒体渲染后的药品安全事件通过互联网社交网络等渠道在并无专业知识、理性程度有待提高的公众中发酵后，往往容易引起集体的无序和恐慌，从而导致复杂的经济、社会问题。

有研究者提出，社会心理学研究的“易得性启示”规则表明，在情感上，公众越容易回忆与想象一件事情，就越容易认为此类事件有可能在自己身上发生。在风险规制领域，越能激发起公众回忆或想象的风险最糟糕场景，就越能让其觉得发生概率高。⑯参见杨小敏、戚建刚：《风险最糟糕情景认知的角度》，沈岿主编：《风险规制与行政法新发展》，法律出版社2013年版，第39页。具体到药品安全事件中，因为每个人都无法避免生病用药，公众越是对药品安全事件的灾难性后果有着形象化的认知，就越会觉得此类事件有可能降临于自身，从而引发忽视具体概率的过度恐慌。这种社会恐慌不仅会影响医药产业的正常发展，还有可能导致民众对当局执政能力的怀疑，进而影响社会稳定，并对公共安全构成威胁。

三、药品安全制度体系中的救济机制

药品安全制度体系大致由三方面内容构成：其一为药品生产过程中的事前监管制度，包括了对药品试验的规制、药品注册等制度；其二为药品流通过程中的事中监管制度，如药品抽检、召回等制度；其三为药害发生后的救济制度。事前监管设定了一定的准入门槛，通过对从业者资质、制造工艺、流程的要求，在产业前端对可能进入市场的药品进行规制；事中监管更多侧重于对已制成药品的质量实行动态控制，以补充事前监管的不足，在最大程度上保证合规；事后的救济制度在药品安全事件发生后为受害者提供救助与保障。从制度构成的角度而言，事前、事中监管与事后救济三方面制度缺一不可，但在药品安全问题公共安全化的今天，完善事后救济机制的任务似乎更为紧迫和重要。具体而言，药害事件中救济制度的重要性体现在以下几个方面：

（一）法治文明层面：关涉个人权利的保障

“无救济则无权利”。在权利受到侵害时，是否能够得到及时、充分的救济是公民是否真正享有权利的重要判断标准。从权利构成的角度出发，对权利的救济本身可以作为相对于实体权利的“第二权利”而形成“救济权”。⑰贺海仁：《自我救济的权利》，载《法学研究》2005年第4期。而所谓救济权是指公民在其权利受到损害或有关生存的基本权利的实现存在阻碍，穷尽个体能力无法保护或实现其权利时，请求国家和社会为其提供帮助以弥补损害、实现权利的权利。⑱张维：《权利的救济和获得救济的权利——救济权的法理阐释》，载《法律科学》2008年第3期。基于此，公民有权要求国家提供和建立完整、高效的救济制度和救济程序，为公民主张权利提供渠道；同时也有权要求国家在公民的基本生存权受到威胁时直接提供生存保障。

如前论，在现代社会，世界各国对民众权利保护的重点从财产权利、政治权利等逐渐转移到生命、健康等权利，这不仅要求国家要更为审慎地处理与公民生命健康相关的公共事务，同时还要求国家应当积极建立相应的权利救济机制。与侵犯财产权类的案件不同，药害事件中受害者的生命权和健康权受到直接侵害，需要支付大量的治疗费用使身体恢复到相对健康的状态。此时对受害者的救济不再单纯是对已发生损失的填补，同时还承担着保障受害者能够接受治疗的重任。若受害者因为无法得到充分救济而放弃或停止治疗，不啻于是对受害者生命权、健康权的二次侵害。在此意义上，国家必须给予救济制度以足够的重视。

（二）产业经济层面：影响医药产业的发展

事后救济制度体系不仅需要填补受害人损失，分担受害人损害，还需要通过责任分配对违反义务者进行制裁，对违法行为进行抑制。以传统的民法视角观之，在药害事件中，制造药品、引起损害风险的药品生产企业毫无疑问是第一责任人。但是，受科技水平的局限，医学领域中存在着大量的不确定性问题，医药企业对于整体风险的控制能力极为有限。即使医药企业谨慎、尽责地履行了法定义务，也难以实现药品的百分之百安全。在这样的情况下，倘若制度设计中赋予医药企业过重的责任，将有可能造成企业无力承担风险直接面临倒闭，或以不开发新药等消极方式规避可能发生的风险。这不仅不利于医药行业的整体发展，从长远来看也不利于整个国家公民健康的保障。另一方面，倘若制度设计中对药品生产企业设定责任过轻，将无法督促企业履行法定职责保证药品质量，从而造成大量的药品安全问题。而当市场中故意忽视品控的企业能够因为成本降低而在竞争中获取优势的情况发生时，医药行业的整体发展将在劣币驱逐良币的效应中变成恶性循环。故在药品安全领域，责任分担制度的设定将直接决定医药产业的发展前景和发展环境。在此意义上，科学、合理、公正、公平的救济体系是保障医药产业健康发展的必然要求。

（三）社会影响层面：直接关系社会稳定

无法否认的是，再完善的事前、事中监管制度也不可能将药品安全隐患彻底杜绝。而在合规药品致害事件中，完全符合国家相关规范的药品很难通过事前、事中监管被排除。⑲虽可以通过延长药品审批时间的方式对药品进行更为严格的科学测试，但更多的检测和实验也仅能在概率上进一步降低而无法彻底杜绝致害的可能性。同时，过长的审批时间不仅不利于药品行业的发展，也无法满足用药者的需求。一旦发生大规模药品致害事件，救济不充分的往往会直接引发群体性的制度怀疑，从而抵消监管部门在事前、事中监管中所付出的努力。

药害事件中，受害者的生命权和健康权受损意味着需要支出大量的医疗费用。在医疗费用无法得到充分保证、健康恢复遥遥无期的情况下，生理与心理的双重挫伤往往会引起受害者的极度不满。在已经发生的大规模药品安全事件中，无法得到充分救济的受害者通过集体诉讼、群访甚至更为过激的方式主张权利的事例屡见不鲜。一个典型的例子是，虽然山西疫苗事件已过去多年，但救济无门的受害者至今依然在大规模地通过信访、诉讼等方式主张权利。⑳李恩树：《山西“疫苗事件”曝光6年后第一起诉讼获立案》，载网易财经，http：//money.163.com/15/0517/19/APRDVHSP00253 B0H.html， 2015年8月14日访问。在此意义上，事后救济制度往往成为药品安全领域的最后一道防线。良好的事后救济制度可以在最大程度上控制次生风险，防止其他社会问题的衍生。

四、以企业民事责任为中心的传统责任机制之考察

药品安全事件主要由两类事件组成，需要进行分别考察。㉑有观点认为药物致害可以分为因使用错误造成的损害、缺陷药物致害、不良反应致害三类，如宋跃晋：《论药物的损害救济——以药物不良反应为视角》，载《河北法学》2014年第9期。但因使用错误所造成的损害因涉及医院或用药者个人的介入因素，与缺陷药物致害、药物不良反应致害在因果关系认定等诸多方面存在极大差异，不属于严格意义上的药品安全事件，而更近似于医疗事故，故本文不予讨论。其一为违规药品引发的致害事件，也即药品生产者和销售者制售不符合相关规定的假药、劣药，致使用药者的身体健康或生命安全受损，代表性事件如前文提到的“齐二药事件”和“欣弗事件”。《药品管理法》第48条和第49条明文禁止制造和销售假药、劣药，并对何为假药㉒按照《药品管理法》第48条的规定，假药包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（4）依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。、何为劣药㉓按照《药品管理法》第49条的规定，劣药包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的；（2）未注明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）超过有效期的；（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（7）其他不符合药品标准规定的。进行了详细的列举性说明。因此，假药、劣药等质量、制造工艺不合格的药品均属于违反《药品管理法》和其他药品管理规范的药品，因服用这类药品而引起的致害事件可统称为违规药品致害事件。

其二为合规药品致害，也即通常所称的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。造成合规药品致害的主要原因是医学的时代局限性。在现有的科学技术水平之下，药物的性质并不可能被彻底掌握，药品本身存在的副作用不可能被完全消除以实现百分之百的安全。㉔See Calandrillo，Steve，Vanishing Vaccinations： Why Are So Many Americans Opting Out of Vaccinating their Children？ University of Michigan Journal of Law Reform，Vol.37，p.353，2004.因此，即使消费者使用的是符合标准、生产工艺和流程也完全符合要求的药品，也有可能因为无法预料的副作用而受到损害。其中最为典型的例子是疫苗接种不良反应事件——即使行政机关能够通过严格的监管实现疫苗质量的合格以及对规范接种的保障，也会有一定数量的致害事件发生。由于致害何时发生、在谁身上发生无从确定，日本将其形象地称作“恶魔的抽签”。㉕张骐：《中美产品责任法中产品缺陷的比较研究》，载《法制与社会发展》1999年第2期。

（一）违规药品致害的责任承担方式

当药品安全问题被视为是单纯的市场秩序问题时，国家更侧重于引导受害者通过民事法律中的赔偿机制填平损害，以私权救济的方式实现对权利的维护，间接促进药品生产者、销售者遵守相关规范，矫正市场失序。我国《药品管理法》仅在第92条概括性规定了药品生产企业、经营企业、医疗机构违法规定给药品使用者造成损害的要依法承担赔偿责任，因而以《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》、《合同法》为主的民事相关法律成为当事人寻求救济的基础。

《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。《产品质量法》第41条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担损害赔偿责任。第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”2010年生效的《侵权责任法》第59条规定，因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。

按照《药品管理法》的定义，假药、劣药等违规药品或是不符合相关药品标准，或是在包装、说明等方面存在缺陷，完全符合《产品质量法》第46条对产品缺陷的定义。因此，当违规药品致害事件发生后，受害者可以循民事途径向假药、劣药的生产者和销售者提起侵权诉讼，寻求赔偿。此外，受害者还可以依据合同法的相关规定，主张所购药品不符合合同法中有关质量标准的规定，从而通过违约责任实现救济。最高人民法院出台的《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第5条就规定了消费者举证证明所购买药品的事实以及所购药品不符合合同约定，主张药品生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。但因为受合同相对性规则限制、无法主张精神损害赔偿等一系列因素的影响，在药害事件中诉诸违约责任寻求救济的情况似乎并不多见。

（二）合规药品致害的责任承担方式

目前，我国立法中并未对合规药品致害的救济方式作出统一规定。尽管《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应事件发生后的处理方式，但并未规定具体的救济制度。该办法的法律责任一章更多设定了违反相关规范所引发的行政责任，而仅在第62条笼统规定药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

合规药品致害事件中，患者因使用药品而导致损害引发产品责任，从表面上看可沿用与违规药品致害求偿相同的路径求偿，但实际上循此救济较为困难。在产品缺陷的认定上，《产品质量法》第46条树立了“不合理的危险”和“不符合标准”两个判断标准，但两个标准在实践之中极有可能出现冲突，即出现虽然符合相关标准但却存在危险性的情况，㉖刘敏：《权利配置与利益均衡——浅议合格产品与产品缺陷》，载《当代法学》2003年第1期。合规药品致害的情形即是如此。作为国家药品标准的《中国药典》是根据现有的医疗技术和各种临床非临床试验结果所制定得出，所求的是药品安全性与实用性的人为平衡，无法保障药品的绝对安全。这就决定了即使完全符合标准的药品，同样有可能导致使用者的损害。尽管有论者主张在产品责任中将“不合理危险”确立为判断产品是否存在缺陷的最终依据和最终标准，㉗卜元石：《论技术标准在产品责任中的法律意义》，载《法学杂志》1999年第1期。或是将“不符合标准”作为“不合理危险”标准具体化、法定化的辅助衡量标准，用于树立举证责任分配的规则㉘这一问题的实质是公法与私法交错下的行政规制与侵权责任之间的关系问题。相关研究可参见宋华琳：《论行政规则对司法的规范效应——以技术标准为中心的初步观察》，载《中国法学》2006年第6期；宋华琳：《论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证》，载《比较法研究》2008年第2期；解亘：《论管制规范在侵权行为法上的意义》，载《中国法学》2009年第2期；傅蔚冈：《合规行为的效力：一个超越实证法的分析》，载《浙江学刊》2010年第4期等文献。，但这种主张并未被立法所接受，如何处理两个标准之间的关系目前仍然没有定论。

因此，符合标准的合规药品是否能够被认定为存在缺陷长期存在争论。㉙宋华琳：《论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证》，载《比较法研究》2008年第2期；张建平：《药品缺陷认定中的基本法律问题》，载《法治研究》2013年第9期。有主张认为符合国家药品标准的药品同样可能构成缺陷药品，不应排除侵权责任，㉚同注④。但从药品标准的特点来看，这一主张难以应用于具体现实。与环境领域的排污标准等定量的“底线”标准不同，药品标准属于定性的绝对化要求，药品制造商必须完全遵循药典的规定进行生产，否则不仅其所生产的药品会被认定为假药，还有可能会因此而承担行政、刑事责任。在这种情况下，符合相关标准的药品不应当引发侵权赔偿责任。㉛《产品质量法》第43条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。”在齐二药案发生时，《产品质量法》尚未修订，该条文为旧法的第31条。

（三）救济效果考察

1．违规药品致害救济机制：无法提供充分救济。除因果关系难以建立等法律关系层面的问题外，现阶段我国违规药品致害救济机制所面临的最大问题是救济不充分。在大规模的药品致害事件中，责任人除民事责任外还可能涉及行政责任和刑事责任，需要缴纳大量的罚金和罚款。其结果往往是企业破产倒闭，主要责任人锒铛入狱，有限的资金无法支付高额的赔偿金，致使大量的赔偿需要无法满足。

为应对这一情况，《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第14条规定，因药品质量问题生产者与销售者需同时承担民事责任、行政责任和刑事责任，财产不足以支付时，当事人依照侵权责任法等有关法律规定，请求食品、药品的生产者、销售者首先承担民事责任的，人民法院应予支持。但是，药品安全事件往往同时伴随着企业产品的召回、封存、滞销，从而导致企业资金无法回笼和经营进入绝境。再加上药害多为规模性损害，受害人众多，即使当事人提出相关企业首先承担民事责任的请求，也难以得到充分救济。

立法上应对医药企业无力支付足额赔偿的另一办法是向药品的销售者进行责任倾斜。在“齐二药”事件中，因为制药公司无力支付巨额的赔偿金，有受害者以《产品质量法》生产者、销售者对缺陷产品承担连带责任的规定为基础，㉜对该案判决影响以及《侵权责任法》相关条文立法过程的分析可参见杨立新、岳业鹏：《医疗产品损害责任的法律适用规则及其缺陷克服——“齐二药”案的再思考及〈侵权责任法〉第59条的解释论》，载《政治与法律》2012年第9期。主张将使用药物的中山三院定性为销售方，要求医院与另外两家药品销售商以及制药公司承担连带责任。该案两审法院均肯定了医院的销售商地位，判决四被告承担连带责任，由此引发在治疗中不存在过错的医疗机构是否应当在药害事件中承担责任的争论。该案的判决也直接影响了《侵权责任法》的立法进程。在经过多次调整后，《侵权责任法》第59条最终规定因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。㉝相关论述可参见廖焕国：《医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑》，载《法学评论》2011年第4期；赵西巨：《再访我国〈侵权责任法〉第59条：情景化、类型化与限缩性适用》，载《现代法学》2014年第2期；江河：《论医疗机构产品严格责任之缓和——兼评〈侵权责任法〉第59条》，载《法律适用》2014年第7期等文。

《侵权责任法》偏重于患者救济的立场值得肯定，但诉诸医疗机构担责的模式或许并非正确选择。在现行的药品集中采购制度下，医疗机构本身对药品没有足够的选择权，更不可能对所采购药品进行独立的质量检验。赋予对缺陷药品并无控制和筛查能力的医疗机构如此沉重的责任，不仅无法提高用药的安全水准，也无法实现权利义务的对等；同时，这一制度将给医疗机构带来过大的经济负担和诉讼成本，在患者索赔后，医疗机构无法向生产商实现充分追责，只能自担损失，成本最终还将转嫁到患者身上。“齐二药案”两审判决和《侵权责任法》最终作出如此规定的一个考虑是医疗单位从药品销售中获利巨大，但在医药分开的医疗体制改革推进下，这一基本背景已经逐步发生变化。因此，《侵权责任法》第59条势必只能在实践中被限缩适用，从而作为一个风雨飘摇的过渡条款而存在，㉞刘水林：《风险社会大规模损害责任法的范式重构——从侵权赔偿到成本分担》，载《法学研究》2014年第3期。药害事件中受害者救济不充分的情况依然难以改变。

2．合规药品致害救济机制：实践中民事责任难以建立。从法规范的角度考量，尽管学界对于《产品质量法》第46条的双重标准提出了诸多质疑，但在实定法和相关司法实践中将合规药品认定为缺陷药品依然难以实现。退一步说，即使合规药品能够被认为是《产品质量法》所规定的缺陷药品，药品生产商也可以以《产品质量法》所规定的“产品投入流通时的科学技术水平上尚不能发现缺陷存在”这一免责事由进行抗辩。毕竟国家药品标准的制定过程需要经过业内顶尖专家的严密研究论证与反复试验，这一过程虽然掺杂有产业政策的影响，但在某种程度上依然代表了现有的医学技术水平的高峰。在国家标准制定的过程中无法发现的药品缺陷，企业往往可以主张属于“科学技术水平上尚不能发现缺陷存在”，消费者想要在这一问题上提出反证较为困难。

从法政策的角度考量，合规药品所存在的风险是由科学技术发展水平的局限所导致，具有不确定性、不可计量性、不可预期性、不可控制性等一系列特点。传统的侵权法通过责任追究促使加害人对风险进行控制等路径均无法发挥作用，因而难以在整体制度上对风险形成有效回应。面对此类风险，更合理的选择是通过社会分担、有效分担风险分担等机制在社会范围内对风险的成本和风险所导致的现实损害予以分担。㉟赵鹏：《风险社会的自由与安全——风险规制的兴起及其对传统行政法原理的挑战》，季卫东主编：《交大法学》第2卷，上海交通大学出版社2011年版，第44～60页。因此，在合规药品致害事件中，课以医药企业传统侵权法上的损害赔偿责任，让对风险并无实质预见性和控制力的医药企业一力承担风险所带来的后果毫无疑问是不合理的。赋予企业过多的责任也将不合理地增加企业的经营成本，从而影响整体产业的发展环境。

五、辅助性国家责任的介入：以确保公共安全为中心

药品安全问题被定位为公共安全问题，意味着国家需要更加重视和更加审慎地处理药品安全事件，同时也意味着国家能够动员更多的资源和力量共同应对药品致害事件。传统视角下，药品致害事件的处理重点在于追究违法市场主体的责任，从而矫正市场失序，提高药品安全水平。但通过考察可以发现，完全依赖民事责任无法为受害者提供充分的救济，而引入辅助性的国家责任，在民事责任无法为受害者提供充分救济的情况下适用多层次、多样化的救济机制应当是这一阶段制度变革的中心。具体而言，国家不仅应当在药品致害的救济环节主动、积极介入，还应当培育和鼓励多样化、立体化的救济机制的建立和发展。

（一）监管不作为的国家赔偿

现代社会风险的范围往往是世界性的，单个个体的行为有可能产生影响整个系统的风险。一些风险发生的概率虽然不高，但其结果却难以控制，极有可能对整个人类的生存和发展造成严重威胁。同时，复合化的社会风险导致了个体难以准确理解和预测自己的行为即将引发的后果，社会生活中其他人的行为也可能导致最终致害结果的发生。㊱［德］ 汉斯·J·沃尔夫等：《行政法》（第三卷），高家伟译，商务印书馆2007年版，中文版前言第3页。上述风险的巨大变化已经超出了个人力所能及的范围，风险个人的自治规则逐渐被社会生活的变化所打破。这要求国家在面对社会风险时，需要从原有的消极不越位立场，转变为积极的风险管理和防控立场，承担规制与管理风险，保障公民利益的义务。施托贝尔因此提出，从公共行政任务的重心来看，德国公共行政已经经历了从秩序行政到给付行政，再由给付行政到风险行政的转变。如何防范各方面的潜在危险，有效应对危机，从而为公民提供安全的生活条件，已经成为国家在当代的核心任务。㊲王贵松：《危险防止型行政不作为的赔偿责任承担》，载《学习与探索》2009年第6期。在这一背景下，国家防止危险的责任得到确立，当国家怠于行使防治危险的责任时，有可能因不作为而引起国家赔偿责任。㊳杜仪方：《从“三鹿事件”看我国行政不作为赔偿的法律空间——兼论〈国家赔偿法（修正案草案）的相关规定〉》，载《现代法学》2009年第3期。

尽管2010年《国家赔偿法》并未将行政不作为致害纳入赔偿范围中，但也并未明确排除行政不作为。事实上，《国家赔偿法》第3条第5项“造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为”、第4条第4项“造成财产损害的其他违法行为”均存在较大的解释空间。这意味着通过解释现有法律规定，将不作为致害纳入国家赔偿范围是有可能的。㊴沈岿：《论怠于履行职责致害的国家赔偿》，载《中外法学》2011年第1期。同时，怠于履行职责致害应当纳入国家赔偿范围在司法实务中也逐渐形成了共识。㊵［日］南博方：《行政法》（第六版），杨建顺译，中国人民大学出版社2009年版，第141页。基于此，药品致害领域的国家赔偿责任可以得到确立。在药品安全事件中，若药品监管机构怠于履行其监管职责，使得违规药品正常流入销售渠道造成消费者损害的，应当承担国家赔偿责任。

客观来说，在现有的科学技术水平之下，任何一国都无法彻底杜绝使用某一类药品的风险，监管部门受到编制、预算的约束，不可能对所有违法行为进行全面覆盖，而仅是在有限的可能性下将风险降低。药品监管部门作为法定监管机构，依托其专业人员、设备、经验，在法律要求下自主制定监管政策及监管方案并开展监管活动，应当承认其存有一定的裁量空间。

但同时还要注意的是，药品安全所关涉的是公民最为重要的法益——生命权与健康权，且在药品领域意图通过公民个人的自我选择和自我保护来规避不合规药品的侵害并不现实；同时，监管机关在行使监管权限时，应当预见到，如其出现监管过失，公民的私人权益将受到严重损害，而其尽职进行监管则能够在很大程度上避免药害的发生。如此一来，药品监管领域因为满足了裁量收缩的要件而发生裁量收缩的情形。如果在现有且能够使用的科学技术条件之下，行政机关在制定监管政策、开展监管活动时未尽到其审慎的职责，为履行其必须行动的义务而造成监管过失时，就应当承担国家赔偿的责任。

（二）特殊用药中的国家补偿

依据大陆法系行政法学传统理论，国家补偿与国家赔偿的区别在于引起争议的国家活动是否合法。国家赔偿是对违法行为所造成的损害予以填补；国家补偿则是对基于合法行为的损失予以填补。㊶See Calandrillo，Steve，Vanishing Vaccinations： Why Are So Many Americans Opting Out of Vaccinating their Children？. University of Michigan Journal of Law Reform，Vol.37，p.353，2004.当合法的国家公权力行为造成了公民的损害时，国家应当承担相应的国家补偿责任。在一些特殊药品的用药过程中，国家出于防范公共卫生风险等目的，运用公权力手段积极介入，干预了公民个人的用药计划，在药品发生致害时，将有可能承担相应的补偿责任。

这一类事件中最为典型的是疫苗接种行为。为防止大规模疫情发生和保证民众的生命健康安全，国家积极运用公权力，制定了疫苗接种的国家计划，用强制性的行政命令方式或激励性的行政指导方式引导公民进行预防接种。但是，在现有的科学技术水平之下，疫苗所存在的副作用不可能被完全消除而达到百分之百的安全。㊷参见孔祥稳：《风险社会视角下合规疫苗接种致害的国家责任研究》，首都经济贸易大学2015年硕士学位论文。即使行政机关能够通过严格的监管实现疫苗质量的合格以及对规范接种的保障，也无法避免发生接种致害的可能。

预防接种的目的是防止大规模疫情发生和保证民众的生命健康安全，属于对公共利益的追求。但在追求公共利益的过程当中，因为难以控制的药物固有风险而造成了一些人的严重伤害乃至死亡。这种损害的发生无疑是国家为了追求公共利益而造成的特别牺牲，基于公共负担人人平等的理念，应由国家对此种伤害进行负担，提供补偿。基于此，我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条作出规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，受种者有权利获得一次性的补偿。同时，该条例还授权各省级人民政府制定其本省的具体补偿办法。应当说，疫苗接种领域确立了统一的国家补偿制度值得肯定，但《疫苗流通和预防接种管理条例》对于国家补偿责任规定的笼统和含糊也导致了实践中补偿范围过窄、补偿程序不合理等诸多问题的出现。疫苗接种等特殊用药制度中的国家补偿制度仍需以实现充分救济为关注点进行进一步完善。㊸需要说明的是，在对刑事被害人救助制度进行肯定的情况下，有研究者具体区分了刑事被害人救助制度和刑事被害人补偿制度，并主张由救助制度过渡到补偿制度。具体可参见陈彬：《由救助走向补偿——论刑事被害人救济路径的选择》，载《中国法学》2009年第2期等文。本文并不就这一问题展开讨论，而在宏观层面统一使用“刑事被害人救助制度”。

（三）国家救助制度

2007年9月，最高人民法院发布了《关于进一步加强刑事审判工作的决定》，提出“探索建立刑事被害人国家救助制度。积极开展刑事被害人国家救助，对因犯罪行为导致生活确有困难的被害人及其亲属提供适当的经济资助，努力使被害人的损失降低到最低限度，化解矛盾，促进和谐”。2009年3月，中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院、公安部等八个部门发布了《关于开展刑事被害人救助工作的若干意见》，对刑事被害人救助制度进行了系统说明，随后各地开始与刑事被害人救助制度相关的实施细则并付诸实践。

根据《关于开展刑事被害人救助工作的若干意见》的表述，之所以要开展刑事被害人救助工作，一大原因是“赔偿义务人没有赔偿能力或赔偿能力不足的情况大量存在”，致使“刑事被害人或其近亲属依法要求赔偿经济损失的权利不能实现，生活陷入困境”，从而影响“社会和谐稳定”。上述特点与大规模药品致害事件中的特点基本契合。当大规模药品致害事件发生时，所涉责任主体往往无力支付高昂的赔偿金，致使受害者无法得到充分救济。而因为药品致害事件的受害者需要支付大量的医疗费、护理费等费用，一旦无法得到充分救济，生活极易陷入困境。而当身体健康、生命安全受到侵害且无力支付高昂医疗费用的受害者及其家属救济无门的情况出现时，社会安定和谐极难保证。

因此，从维护社会安定，维护公共秩序与公共安全的角度出发，在药品安全领域建立刑事被害人救助制度完全具有正当性与合理性。㊹对于构成犯罪的违规药品致害事件，被害人及其近亲属在无法循其他途径获得救济时，可以刑事案件被害人的身份要求相关机关提供救助。需要注意的是，这一制度仅能作为补充性的救济途径，当被害人及其近亲属无法通过民事赔偿、社会保险等方式获得救济，导致生活困难时才可主张。在救济范围上，应当局限为因假药、劣药致害而死亡或重伤、残疾、丧失全部或部分劳动能力的人。在救济金的支付上，也仅应当在一定数额范围对医疗费、护理费等直接支出填补，而不应当支付精神抚慰金，以免给财政带来过重的压力。

（四）救济基金制度

合规药品可能产生的损害是药品固有性质导致。即使药品经过临床、非临床试验得出安全结论，也仅能说明在试验样本下药品具有相对安全性，而不能保证真实用药条件下的绝对安全。在这种情况下，药品的生产者、销售者对于其无法控制的风险不应当承担过多责任，对产品责任扩张适用的救济办法并不可取。从分散风险的角度出发，建立药品不良反应救济基金的制度对受害者进行救济这一主张更为合理。由国家主持设立的药品不良反应救济基金具有公法上社会保障与私法上补偿相结合的属性，旨在通过基金分散合规药品可能带来的损害风险，减轻医药企业压力，保障救济的充分和有效。

药品不良反应基金可由国家药品监管部门主持设立，并建立专门机构负责日常管理和药品不良反应的确认等职责。基金资金可从以下几个渠道获得：（1）从国家上一年度对药品企业所征收税金中按比例提取一部分。取之于民用之于民是国家税收的基本属性，对药品行业所征收的税收用以保障药品行业的健康发展具有正当性。（2）从所有注册登记的制药企业、药品企业的年销售额中按照一定比例提取注入，逐年征收。同时，应当明确对于制造或销售的合格药物发生致害事件的市场主体在下一年度增加征收额，从而防止医药企业因不良基金的存在而降低对药物研发、生产、销售的注意义务。㊺同注④。（3）国家按照一定比例进行资金配比，以展现国家在维护公共安全、保障民众权益中所承担的公法职责和人道关怀，并照顾到我国医药产业药品企业规模有限、财力不足的现状。（4）社会各界的捐款，以体现基金所具有的公益性质。

需要注意的是，有学者提出，在风险社会到来的大背景下，面对合规药品致害情形，应当着重发展所谓的“国家衡平补偿责任”。也即在特殊事故或特别状态导致某些特定人无可避免地成为受害者时，国家基于社会正义的理性，对遭受到特别人为或制度性灾难的人予以补偿。㊻此种观点值得商榷。所谓的“国家衡平补偿责任”在事实上已非传统行政法学所论及的国家补偿责任，而更接近于社会法范畴内的社会救济及社会保障制度。

固然，在风险社会到来的大背景下，国家责任需要更多考量结果正义，从而淡化责任追究而更多面向救济提供，但这并不意味着国家补偿的范围将无限扩大，乃至于与社会保障毫无区分。从功能上看，国家补偿制度的着眼点在于，当公权力机关因为追求公益而无可避免地侵害私人利益时，国家有义务填平公民的特别损害以实现社会公正。而社会保障制度的着眼点则是对于因特殊原因陷入窘境的公民提供生存上的救助与保障，从而体现国家的人文关怀。在提供社会保障和社会救助的过程中，国家并不探寻这种窘境是否与公权力侵害有关。所谓的“衡平补偿”毫无疑问“与公权力之间欠缺直接而紧密的关联”，是将广义上的、并不由公权力行使所带来的风险和损害纳入国家补偿的范畴，不仅有可能造成国家责任的无限扩张，导致财政压力，还将导致行政补偿制度与社会保障、社会保险制度之间的混淆和混乱。

六、结语：拒绝木桶效应

在药品安全制度体系中，事前、事中监管制度因为能够从根源上减少药品安全事故发生的可能性，往往受到监管部门的重视。而当事后救济制度发挥作用时，药品安全事件已经发生，监管部门的重点通常放在追责和填补监管制度漏洞上，事后救济制度的作用和重要性尤其容易被忽视。这种习惯性的误区直接导致了救济制度成为制约药品安全整体制度体系的“短板”。

从我国现行制度观之，以药监机构的改革为抓手，药品规制体系的事前和事中监管制度一直处于完善过程中。十八届三中全会提出“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度”也均是在关注药品产业链条的前端和中端。对于消费链条的后端，国家虽建立了药品不良反应报告制度，但侧重点依然是矫正市场秩序和便利管理。

总体而言，我国药品安全事件中的事后救济制度远远滞后于药品管理体系的整体发展，既无法在个案中对权益受到侵害的公民提供救济，更无法在公共安全定位下完成保障“公共安全”这一重任。现实要求国家必须在公共安全的定位下全面审视药害事件的救济机制，及时进行修构与完善，从而补齐木桶的短板，建立真正系统、有效的药品安全保障机制。

孔祥稳，中国政法大学宪法学与行政法学博士研究生。