试验数据专利保护的反垄断问题——以《关于滥用知识产权的反垄断指南》为范本的诠释

刘　鑫



试验数据专利保护的反垄断问题
——以《关于滥用知识产权的反垄断指南》为范本的诠释

刘鑫

作者单位：中南财经政法大学知识产权研究中心

一、问题的提出

试验数据的专利保护作为生物技术领域新兴药品研发和农业化学品研制的有效激励机制，已逐渐成为当今专利制度发展的一大趋势。在众多专利产品中，药品及农业化学品和人们的日常生活息息相关，深刻地影响着人类社会的公共健康和食品安全，因而在产品投入市场前有必要通过长期的试验对其效果进行验证，以确保安全有效，与此同时，长周期和高投入的产品试验也带来了研发者创新积极性消减的问题。由此，为鼓励创新、促进新兴药品研发和农业化学品研制，试验数据的保护诉求与日俱增。无独有偶，在构筑当今世界知识产权保护体系的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第39条第3款中就订立了试验数据的特殊保护，即“禁止试验数据不正当商业使用（unfair commercial use）”的规定。①See Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), art. 39.3.在之后以美国等发达国家为主导的“自由贸易协定”（FTA s）中大多将试验数据纳入专利法的保护范围，近期达成的《跨太平洋战略经济伙伴协定》（Trans -Pacific Partnership Agreement，简称TPP协定）更是在知识产权专章F节“专利和未披露试验和其他数据”中，以大篇幅规定了药品及农业化学品的保护措施。①See Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), art. 39.3.在不同法律制度体系的国家中，欧盟和美国等大多数国家也都在专利法中规定了试验数据的特殊保护。②See Andreas Hü bel & Thilo Schmelcher & Ulrich Storz, Biopatent Law: Patent Strategies and Patent Management, Springer (2012) pp.32.

自20世纪70年代以来，专利保护范围扩大的趋势愈发明显，不仅包括微生物衍生产品专利，还出现了以微生物本身为客体的专利产品，在此之后，其保护范围扩展到D N A序列、植物及动物。③See Graham Dutfield, Intellectual Property, Biogenetic Resources and Traditional Knowledge, Earthscan Publications Limited (2004), pp.49.近来专利试验数据的特殊保护更是将专利的保护范围从药品和农业化学品等专利产品延伸到其研发的过程和步骤之中，换言之，试验数据的专利保护意味着专利权人的控制范围由最终的专利产品扩展到研发过程中的关键数据，极大地增强了专利权人的垄断权利。在实践中，基于药品和农业化学品的特殊性，新产品的研发必须以核心试验数据为基础，而核心试验数据往往被在先专利权人所垄断，相关产品的后续研发的开展与否也往往由专利权人所掌控。专利试验数据的特殊保护的目的在于促进新兴药品研发和农业化学品研制，但也同时产生了专利权人的支配权力由产品独占蔓延到市场垄断的副作用，严重影响药品及农业化学品市场的有序运转，甚至威胁到公共健康和食品安全等社会利益。

2015年12月31日，国务院反垄断委员会公布了《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿），该指南就“可能限制、排除竞争的知识产权协议”和“涉及知识产权的滥用市场支配地位行为”进行了详细而具体的规定，④国务院反垄断委员会：《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿），http://jjs.ndrc.gov.cn/fjgld/ 201512/t20151231_770233.html，国家价格监督检查与反垄断网，2016年1月4日访问。为规范和化解试验数据特殊保护所引发的市场垄断提供了政策支撑和法律保障，防止专利权人背离实验数据保护初衷，滥用市场支配地位，排除、限制竞争，阻碍创新，避免公共健康和食品安全等社会利益受到损害，实现相关各方的利益平衡营造良好的市场运营环境。

二、专利垄断加深与市场支配地位滥用

专利试验数据的特殊保护扩展了独占权利的控制范围，使原本的共享知识私有化，极大地增强了专利的垄断程度，与此同时，也加剧了专利权人滥用市场支配地位的风险。

（一）市场支配地位的认定

试验数据特殊保护致使专利垄断程度增大，然而，这并不能直接推定专利权人具有市场支配地位。基于试验数据专利保护对药品及农业化学品市场影响的间接性，专利权人市场支配地位的认定，应依据《反垄断法》的规定，并结合药品专利及农业化学品专利的特点，采取先界定相关市场再判定主体的市场支配地位的间接认定模式来具体地进行衡量。

1.相关市场的界定

相关市场（relevant market），顾名思义就是与具体案件有关系的市场，或者具体案件中的竞争或限制竞争所影响的商品或者服务、所处的地域范围，即相关市场的界定，可以从相关产品市场和相关地域市场两个方面具体地进行分析：⑤王晓晔：《反垄断法》，法律出版社2011年版，第85页。首先，从相关产品市场角度来说，试验数据专利保护主要存在于药品专利及农业化学品专利之中，其相关产品市场一般以药品的特定疗效或者农业化学品的特定功效为标准来进行划分。其中，某种药品疗效和农业化学品功效之范围的设定，直接决定产品市场的大小，进而决定某一专利权人市场份额的大小，为判定该专利权人是否具有市场支配地位提供依据；其次，就相关地域市场来讲，基于人类疾病与农业虫害的地域性和各地区经济社会发展的不平衡，特定药品和农业化学品的供需关系在不同地域有所不同，试验数据特殊保护引发的专利垄断程度加深在不同地域市场也呈现出不同程度的影响。

2.市场权力的判定

市场权力（market power），又可称为市场支配力，是认定某一经营者是否具有市场支配地位的重要指征。其中，在相关市场中经营者的市场份额是市场权力判定的决定性因素，但并不是市场权力判定的唯一标准。诚然试验数据的特殊保护增强了专利权人的市场控制力，但并不意味着专利权人具有市场支配力，因为在市场上很可能存在着有替代效果之专利或技术秘密等替代物。①王先林：《知识产权与反垄断法：知识产权滥用的反垄断问题研究》，法律出版社2008年版，第107页。正是替代技术、替代产品的存在，会使专利权人难以支配和控制市场。即使是少数专利权人市场份额较高的药品市场和农业化学品市场，也不能排除替代产品的存在，难以完全依据专利权人所掌控的巨大市场份额来判定其具有市场支配地位。除市场份额之外，市场准入障碍也是市场权力判定的重要考量因素。在药品和农业化学品领域，专利技术的开发需要更高的科学能力和大量的资本投入，致使相关专利产品（抽象物）的所有权集中到少数财力雄厚的参与者手中。②See Peter Drahos, A Philosophy of Intellectual Property, Ashgate Publishing Limited (1996), pp.161.概言之，在药品专利和农业化学品专利市场中，存在严重的市场准入限制。因此，药品及农业化学品专利权人市场权力的判定应该以相关市场中的市场份额为基础，同时兼顾市场准入的难度等其他考量因素。

（二）滥用市场支配地位行为

纵观各国反垄断法中所禁止的滥用市场支配地位的行为，主要包括垄断价格行为、掠夺性定价行为、差别待遇行为、拒绝交易行为、强制交易行为、搭售和附加不合理交易条件的行为及排他性交易行为。③徐世英：《竞争法论》，世界图书出版公司2007年版，第64-65页。在国务院反垄断委员会公布的《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿）中，将涉及知识产权的滥用市场支配地位的行为则规定为以不公平的高价许可知识产权、拒绝许可、搭售、附加不合理条件、差别待遇等。而具体到试验数据特殊保护过程中，可能发生的专利权滥用，即市场支配地位滥用主要包括拒绝许可、搭售行为、过高定价和差别待遇4种情形。

1.拒绝许可

拒绝许可作为反垄断法中滥用市场支配地位之拒绝交易行为在知识产权领域中的特殊表现，在药品专利及农业化学品专利领域中，将会给公共健康等社会公共利益带来巨大威胁。

试验数据的特殊保护增强药品及农业化学品专利权人的技术控制力和市场支配力的同时，也增加了专利许可过程的复杂程度，被许可人不仅需要获得特定专利技术的实施许可，还需要获得相应试验数据的运用许可，才能确保该专利的有效实施。换言之，试验数据的特殊保护嬗变为专利权人拒绝许可的筹码，在很多情况下，专利试验数据的保护成为了仿制药进入市场的阻碍，不仅如此，它也加大了政府推行强制许可的难度。

2.搭售行为

搭售行为是为专利权人滥用市场支配地位的重要行为类型，其突出表现为在专利许可中实施的搭售行为，即专利权人在实施专利许可时，要求被许可人在专利权人处或其指定的第三人处购买或接受其意图购买或接受的许可以外的其他专利、非专利技术、商品或服务，否则拒绝许可。①宁立志：《专利搭售许可的反垄断法分析》，《上海交通大学学报（哲学社会科学版）》2010年第4期。搭售行为在一定程度上可以降低许可或交易的风险和成本，保障药品及农业化学品安全而高效的使用。但是，药品农业化学品专利权人滥用试验数据特殊保护所形成或强化的市场支配地位，强行向专利技术被许可人或者专利产品购买人搭售额外的技术或产品的行为，则属于《反垄断法》所禁止的排除、限制竞争行为。

3.过高定价

在投资高昂、风险巨大的药品及农业化学品市场中，一定程度的市场支配力是创新活动的必要前提和有力保障。②See Alison Jones & Brenda Sufrin, EU Competition Law: Text, Case & Material (Fourth Edition), Oxford University Press (2011), pp.15.而随着试验数据保护的加强，专利权人的市场支配力也进一步增强，专利权人凭借市场支配地位对其专利技术以不公平的高价许可、对其专利产品以不合理的高价出售，致使当前高昂的药品及农业化学品价格继续升高，超过专利被许可人及交易相对人的承受能力，进而造成专利无法获得充分实施、产品无法获得广泛流通的弊端。此外，基于药品和农业化学品的高度社会公共利益相关性，因其过高定价而产生的专利实施和产品流通受阻往往会引发社会的公共健康危机和食品安全损害。

4.差别待遇

在药品及农业化学品市场中，差别待遇行为突出表现为掌握专利技术并控制试验数据的发达国家专利权人对发达国家市场与发展中国家市场的差别待遇。在实践中，发达国家的大型药企往往忽视发展中国家广发的疾病，即使某一疾病有对症药物存在，发展中国家人民也难以承受药品的高昂价格。③See Robert P. Merges, Justifying Intellectual Property, Harvard University Press (2011), pp.270.尤其是发达国家的专利权人往往基于发展中国家对于某些特效药品及重要农业化学品的高度依赖性，对发展中国家的专利技术被许可人的实施方式和专利产品购买人的使用范围进行严格地限制，并通过对试验数据的掌控，避免对专利药品及农业化学品的仿制，在很大程度上制约了发展中国家公共健康危机和食品安全问题的化解。

三、专利许可异化与限制竞争行为频发

专利法的生命力在于实施，即在于专利制度在社会生活中的具体执行和演绎。④吴汉东：《专利法实施的目标任务与保障体系》，《知识产权》2015年第4期。专利许可作为专利制度的重要内容，无疑是专利实施最常见且最有效的方式。试验数据专利保护的衍生和发展增强了专利权人的技术垄断的同时，也引发了专利许可的异化，即在专利许可协议中，出现了许多限制市场竞争的内容。在国务院反垄断委员会公布了《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿）中，将可能排除、限制竞争的知识产权协议划分为具有竞争关系的经营者达成的协议和不具有竞争关系的经营者达成的协议。

（一）具有竞争关系的经营者达成的协议

在药品及农业化学品市场上，具有竞争关系的经营者之间的竞争常常是专利技术及其相关试验数据之间的比拼。因而，一般来说，具有竞争关系的经营者之间达成的专利许可协议存在技术共享的性质，其中，包括专利联营协议、交叉许可协议、技术标准协议等多种表现形式。虽然具有竞争关系的经营者之间专利许可协议的达成以降低成本、提高效益为出发点，但是却往往产生排除、限制竞争的副作用。

1.专利联营

专利联营（patent pool），又称专利池，是指两个或两个以上的专利权人达成协议共同向第三方许可其专利的联营性组织。①See Carlson Steven, Patent Pools and the Antitrust Dilemma, 16 Yale Journal on Regulation 355(1999).一般而言，专利联营具有降低交易成本、提高许可效率、促进技术创新的作用。但是，在许多情况下，专利联营往往具有排除、限制竞争的效果，尤其在药品及农业化学品市场中，关键性的试验数据作为专利技术的延伸被纳入联营范围，出现排除、限制竞争情形的可能性也愈发增大。在专利联营中，各个专利技术相互之间的关系是专利联营具有排除、限制竞争效果与否的重要影响因素，具言之，专利联营会使替代性专利之间的竞争关系减弱而形成垄断，互补性专利之间的合作性关系加强而提高效率。②刘鑫：《TPP背景下基因药品专利池之构建、管理与运行》，《电子知识产权》2015年第11期。此外，在许多专利联营协议中，都规定有禁止专利权人单独对外许可的条款，一般说来，这也是造成联营中存在排除、限制竞争情形的缘由之一。

2.交叉许可

交叉许可（cross licenses），即为两个或两个以上的经营者将各自拥有的专利技术相互许可使用。交叉许可机制的建立具有促进累积创新（Cumulative Innovation）的积极作用，使基础发明和改良发明都获得激励和保护，③See Robert P. Merges & Richard R. Nelson, On the Complex of Economics of Patent Scope, 90 Columbia Law Review 839 (1990).与此同时，也具有化解专利丛林（P a t e n t Thickets）现象，④专利丛林（Patent Thickets），即两个或两人以上的发明人或相关人对某一技术或该技术的某一技术层面均享有专利权的保护。See Carl Shapiro, Navigating the Patent Thicket: Cross Licensing, Patent Pool and Standard Setting, 1 Innovation Policy and the Economy 119(2001).避免专利侵权诉讼的良好效果。然而，市场价值掌控、市场竞争阻碍、市场进入壁垒等排除、限制竞争的负面影响也接踵而至。⑤See “Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp. 61-62.在药品及农业化学品市场中，基于试验数据对相关专利技术的关键性作用，交叉许可的范围不再限于专利本身，与之相关的试验数据也被纳入其中，因而排除、限制竞争的副作用可能产生的范围和程度也就更大、更广，甚至造成对公共健康及食品安全等社会利益的侵害。

3.技术标准

技术标准（technical standard），是指为产品及其流程所设计的一系列的普遍性技术规格。在实践中，技术标准有时通过政府行为来设定，但是大多数时候，技术标准是依据市场竞争的需求，由市场经营者或者行业组织所自发确立的。⑥See Rosada B. Vega & Martin Guzman, Standard-essential Patent Holders: Availability of Injunctive or Exclusionary Relief, Nova Science Publishers (2013) PP.5.在当前技术标准专利化的大趋势下，标准必要专利是技术标准的核心内容，并支配市场运行走向。而在药品及农业化学品市场中，关键性的试验数据是标准必要专利的基础，对于技术标准的形成具有决定性作用。技术标准是现代集约型生产的需要，然而，一旦被滥用则会产生阻碍技术创新、制约技术推广、提高准入门槛、减损消费者福利等排除、限制竞争的不良社会影响，亟需法律予以规制。

（二）不具有竞争关系的经营者达成的协议

在不具有竞争关系的经营者达成的协议中，缔约双方一般处于不对等的地位，即一方是掌握专利技术及其相关试验数据的许可人，另一方是依赖于专利权人的被许可人。因此，专利权人为维护其技术垄断地位，往往在许可协议中规定独占性回授、不质疑义务、不竞争义务等内容来确保获得持续性收益。然而，由于缔约双方经济地位的不平等，专利技术及相关试验数据为专利权人所严格控制，专利许可协议也衍生出排除、限制竞争的负面效果。

1.独占性回授

独占性回授（exclusive grantback）是指仅许可人有权实施被许可人对专利技术的后续改进及以原专利为基础的新的发明创造。①See“Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp. 92-93.一般而言，专利回授可以降低专利权的许可风险，促进改进发明的推广和运用。然而，独占性的专利回授往往会形成原专利权人对改进技术和成果的实际控制，一定程度上打击了被许可人的创新热情，具有一定程度的排除、限制竞争的效果。在药品及农业化学品市场中，技术的后续改进及再创新都必须依赖于许可人所掌控的原始试验数据，因而许可人对技术的后续改进和再创新有更大的支配力，加之以在许可协议中约定的独占性回授条款，进一步加强了许可人对相关市场的控制。在实践中，许可人往往利用优势地位要求被许可人以不合理的对价回授其改进的技术，严重损害被许可人进行后续创新的积极性，实属排除、限制竞争之范畴。

2.不质疑义务

不质疑义务是指被许可人直接或者间接地承担义务，不得对权利人知识产权的有效性提出质疑。②王晓晔：《滥用知识产权限制竞争的法律问题》，《中国社会科学》2007年第4期。毋庸置疑，不质疑义务有利于防止专利恶意诉讼发生，提高专利许可效率。但是，从另一方面讲，不质疑义务则是对被许可人质疑授权专利有效性之权利的限制，甚至能够使很多存在效力瑕疵或者无效之专利的许可协议得以继续履行，专利许可人不合理的市场垄断地位也因此获得维持。③See“Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition”, Issued by the U.S. Department of Justice (DOJ) and the Federal Trade Commission (FTC), April 2007, pp.90.在药品及农业化学品市场中，专利权人（即许可人）凭借对于试验数据的控制，拥有强大的市场支配力，如果在许可协议中进一步设定不质疑义务，许可人将获得更强的市场权力，可能会产生强迫或者以不正当手段要求被许可人接受不质疑义务条款，以及影响相关下游市场运行秩序的排除、限制竞争情形。

3.不竞争义务

不竞争义务作为不具有竞争关系的经营者达成的协议中常常出现的内容，要求被许可人在进行技术创新过程中，其技术成果不得与许可人之专利存在替代性的竞争关系。一般说来，竞争市场鼓励商人们相互模仿，而知识产权阻止，要求鼓励模仿行为和希望紧张模仿行为之间的紧张关系是造成了市场竞争机制和知识产权制度相冲突的根源。诚然不竞争义务可以有效的防止被许可人对授权专利之模仿，但是其往往具有排除、限制竞争效果，不仅会制约被许可人的技术创新，更会影响整个市场的运行秩序。药品及农业化学品专利权人（即许可人）在控制专利技术的同时，还掌握着关键性试验数据，往往形成被许可人对其的绝对依赖，一旦在许可协议中再加之以不竞争义务，许可人滥用其专利技术排除、限制竞争的风险将进一步加剧，严重制约药品及农业化学品市场的健康发展。

四、结　语

试验数据专利保护衍生出一系列反垄断问题与争议，主要体现在专利垄断加深而引发的市场支配地位滥用之风险和专利许可异化而造成的限制竞争行为频发之乱象。当前，国务院反垄断委员会发布的《关于滥用知识产权的反垄断指南》（征求意见稿），为前述问题与争议的解决提供了思路。然而，在实践中，具体案件的表现形态纷繁复杂，其是否构成滥用市场支配地位或者是否存在排除、限制竞争情形，应根据具体情况进行具体分析。尤其是在药品及农业化学品市场中，试验数据之特殊保护使专利权人的市场控制力获得延伸，出现市场支配地位滥用和排除、限制竞争行为的可能性更大，具体案情也更加复杂多样，因而立足具体案情，以《反垄断法》及新发布的《关于滥用知识产权的反垄断指南》为指导，对反垄断案件的具体判定也显得更为关键与必要。