电针仪应用技术回顾与研发新思路

申华,刘堂义,杨华元



电针仪应用技术回顾与研发新思路

申华,刘堂义,杨华元

(上海中医药大学针灸推拿学院中医工程研究所,上海 201203)

电针仪作为一种临床上使用最为广泛的中医治疗设备,在提高针灸临床疗效中发挥着重要的作用。。尤其是近年来电针仪的研制呈现新的发展态势,并对电针仪研制过程中存在的一些问题进行深入分析,以期对未来电针仪的设计提出更高的要求,以满足针灸临床的需要。

针灸器械;电针仪;电针参数;研究进展;新思路

随着现代科技的日益发展,电子计算机技术涉及的领域和方面也在不断地扩展,这些新兴科技手段正在直接冲击着我们的传统而古老神秘的中医领域,同样也给中医学理论带来了全新的诊疗手段和研究思路与方法。电针仪就是在传统的针刺疗法的基础上与现代电子、计算机信息技术完美结合的新产物。电针仪的发展虽然经历时间不久,但其无论从形式上还是技术上,尤其是其设计思路方面,都具有明显的进展。本文对于电针仪的研究进展进行回顾性探讨,并提出一些新思路和看法。

1 电针仪发展历史沿革

电针仪是指在普通的毫针针刺的基础上,通以不同频率、强度、波幅的电流,使得人体经穴可以得到较长的有效刺激,从而提高临床疗效的一种针灸临床治疗设备[1-4]。使用电针仪的针刺疗法也叫电针疗法,电针疗法不仅具有传统针刺疏通经络、调和阴阳的作用,还具有电刺激的双重生理效应[5-7]。

自从电学产生以来,就已经有人想到把针刺与电结合起来,电针已有百年历史,最早提出将电应用于针灸医学临床的是法国医师白利渥茲(Louis Berlioz),他认为在针刺治疗的基础上通以电流刺激可能会增强其治疗作用[8]。而在我国最早关于电针的记载是出现于《针灸杂志》1934年第1期,唐世丞提出了将电子管产生的脉冲电应用于医学临床上的想法[9]。之后陕西省西安卫校朱龙玉医师于1951年首倡电针疗法,并于1953年制作了电针机,命名为“陕卫式电针机”,并且他还发现电针具有镇痛的作用[10]。到了20世纪60年代末开始出现半导体脉冲电针仪。之后70年代末逐渐出现了穴位电极治疗仪,这类治疗仪开始由电极刺激穴位皮肤以替代毫针对于穴位的刺激。80年代以来,研究者又采用微电脑技术,不断出现智能电针仪或电脑程控电针仪,从电针仪发展历程可以看出,传统电针仪的种类有以下几种,即蜂鸣式电针仪、降压式交流电针仪、音频振荡电针仪、晶体管噪音式电针仪、声波电针仪、脉冲式电针仪。电针仪所使用的电流也从直流电到交流电的变化,直至今日脉冲电流的广泛应用。近些年来,还出现了具有处方、选穴、温灸功能的新型智能电针仪,这些都标志着电针仪的发展进入了一个新的时期。

2 电针仪研制进展

2.1 现代新型的电针仪研究

现代新型的电针仪研制不再仅仅局限于单纯的脉冲电刺激,人们已经开始着手发展新的电针仪技术,将传统的针刺理论、生物信息与电针仪相结合,并与灸法相结合,甚至对某种特殊疾病进行深入研究,开发针对性极强的特殊电针仪,形成了多种系列。不仅丰富了传统电针仪的内容,而且对提高临床疗效、提高电针仪临床使用安全效率均起着重要作用。

2.1.1 将针刺手法与电针仪相结合

众所周知,针灸临床上针刺治疗效果的优劣,与是否准确运用补泻手法有着密切的关系。因此,电针仪如果能够体现针刺手法的特征,是否更适合临床?基于这种思考,人们开始研制与针刺手法有关的电针仪。陈嵘等[11]对此进行了探讨,由于电针的频率对电针镇痛的效果具有显著影响,因此他们设计了两种电针频率参数,一种是升频(频率由低到高),一种是降频(频率由高到低,或固定频率,即恒频),通过临床对比观察,发现降频对实证疼痛效果较好而升频对虚证疼痛效果好,从而提出了电针可以以其升频和降频来实现针刺手法补泻的理论。洪文学等[12-13]亦进行了探讨,他们在传统中医针灸补泻理论和符号化测量理论的基础上,利用单片机实现针刺补泻手法的模拟再现,提出了采用域内特征提取、不同域间特征映射的原理,以此实现传统中医针刺手法向电气信号参数的转换;并且采用不同幅值的电刺激信号仿造出传统中医针刺手法中的天地人三部来烧山火和透天凉,他们利用波形的改变来构造传统针刺手法中的补泻,并采用模糊划分法与混沌处理结合的方法解决电针对人体刺激的适应性问题。陈亮等[14]运用传统针灸理论与混沌理论,以传统针法作为电针波形设计的根据,结合基本补泻手法的对应波形,设计出透天凉的理论波形,并通过计算机语言编程设计,实现了一种仿传统中医针刺补泻手法的虚拟电针治疗仪。

将针刺手法的概念融入电针仪的设计,开拓了电针仪研发的新思路,使电针仪的研发具有了新的空间,通过这种思路,可以创造出一些新的电针疗法。稍有缺憾的是,目前的这些设计方法及技术还不够完善,仅仅依赖于人为规定和通过符号化的方法来实现针刺手法的模拟,并不能客观真实地反映传统针刺真正的补泻手法,有一定的局限性。

2.1.2 单穴电针仪

刘堂义等[9]基于针灸辨证取穴的原则提出了基于传统针刺特征的单穴电针仪的技术。电流是具有方向性的,而且传统经络学说也认为经气的运行是具有方向性的,但现代电针疗法却未提供与这种经络循行方向性有关的电极的接法的参考方法,这就有可能影响疗效。如一对电极下的两个穴位是在同一条经络上,可能对治疗效果不会产生太大的影响,但是接通的一对电极下的两个穴位如果不在同一经络上,就出现了许多值得讨论的问题,如电流在异经的两个穴位间通过是否会影响这两个穴位间的经络和腧穴的功能,并且这种影响是正面的还是负面的也无从考证。基于这种考虑,该文提出了单穴电针仪的研究,即使用“双极针灸针”[15-16]来代替普通针灸针实现单个穴位的电刺激,就避免了以上问题。然而单穴电针仪技术较复杂,想在独立的针灸针上实现自身正负双极化技术要求太高,对于普通针灸针的改进难度太大,目前还不能适用于针灸临床。

2.1.3 可穿戴式电针仪

张兴等[17]研发一种腕式电针仪,通过小型化、集成化的改造,可以用于改善化疗所致反复胃肠道反应的病症,这类病症的治疗往往需要长时间、每日多次重复,单纯在医院门诊很难达到治疗所需要的量。因此这种设计满足了穿戴式诊疗设备和需要,这也将成为电针仪发展的一种新模式。

2.1.4 复合式电针仪

目前已应用于临床的复合多功能电针治疗仪有许多种类,如XY-WD系列温针电针综合治疗仪、MA-168型程控按摩针灸治疗仪、HT系列温针电针综合治疗仪、ZX-9501型综合电针理疗机等。这类仪器除了具有传统电针治疗仪的功能外,还具有按摩、温灸、温针、静电效应、穴位探测等功能[18]。如裴跃生[19]研制的新型便携式低频脉冲治疗仪,由FPGA控制,通过电极片将微弱的低频脉冲电流作用于人体,能够较形象地模拟出针灸、推拿按摩、火罐、刮痧等不同的刺激效果;这类复合多功用电针治疗仪能够满足临床的多种使用需求。

2.1.5 生物信号调制的电针仪

有人将健康人的生物信息作为刺激参数,应用于电针仪的研制中,开发了一种生物信息电针治疗仪。如蓝辉医用数码电针治疗仪DL-CM1型,就是通过输出“拟胃肠电信号”来达到治疗疾病的目的[20-21]。这种电针仪的设计思路比较新颖,是未来电针仪发展的一个特殊的方向。

2.1.6 特种病治疗仪

这是一类专门针对某些疾病、具有特殊治疗作用的电针仪。如王学民等[22]设计的基于偏瘫康复治疗使用的经络导通治疗仪,可以通过经穴匹配原则来制定刺激程序,以适应不同部位的需要。韩氏穴位神经刺激仪[23]是基于大量的临床研究结果,将2/100 Hz的疏密波固定为电针仪的频率和波形用于镇痛,大量实验研究表明,低频(2 Hz)电针通过刺激加强释放脑啡肽、内啡肽和内吗啡肽发挥镇痛作用;而高频(100 Hz)电针能增加强啡肽的释放从而产生镇痛效果。王宇清等[24]采用CMOS数字集成电路的核心元件研制的,采用方波的刺激方法(脉冲波宽在50～500ms)可以增强刺激的兴奋性,4种100 Hz以内的频率,可以确保电流刺激的舒适性。基于特定的L-C-S波刺激特定穴位,经临床及实验研究表明,这种脉冲可以阻滞痛感向大脑神经中枢传导并刺激内源性阿片肽的分泌,显著提高产妇的耐痛阈,改善妇女分娩的痛苦[25]。这些特种电针仪的不断研发和应用,已经扩大了针灸临床的治疗范围,为针灸能够更广泛地应用于临床作出了贡献。

2.1.7 对电针参数进行修改以降低电针仪适应性

郑忠楷等[26]设计研制了一种电针仪,采用计算机生成随机数并通过红外方式传输,然后利用该随机数调制PWM波群并驱动boost型DC-DC电路以获得电针随机波,该研究采用了PWM波群驱动boost型DC-DC变换电路的方案,使得每一个电针信号的每一个脉冲都由一段PWM波来驱动,PWM的脉宽决定了该脉冲的电压幅度,PWM波群的持续时间决定该脉冲的脉宽,每组PWM波的间隔决定脉冲的频率,以此来实现电针波形的随机性来降低电针的适应性,并初步验证了该电针仪的刺激具有可靠有效性。黄晓卿等[27]对于电针仪疏密波形抗针感性能以及不同穴位的耐受性规律进行了探讨和研究。他们发现电针仪疏密波的抗针感耐受性是不完全相同的,在电针的第10～15 min时段,针感降低约50%,虽然疏密波较连续波不易产生耐受性,但是依然作用微弱,意即现在市售的电针仪容易出现耐受性,而且人体不同部位的穴位对于电针的耐受程度不同,比如感觉较精细的面部穴位具有优于上肢的抗针感耐受作用,而上肢穴位的抗针感耐受作用又较优于背部穴位,因此我们应该针对身体不同部位的需要设计不同的脉冲刺激量才能达到电针针感的持久性,也就是说我们应该寻求一种新型电针仪来解决脉冲耐受这个问题。陈玄等[28]以计算机编程技术和微电子技术为依托,制作了一种可通过人机界面精准地控制电脉冲串频率组合的计算机控制式电针刺激脉冲装置。并且检测了该装置输出的一种不规则脉冲串,以视觉评分法对该种脉冲串和规则脉冲串刺激进行了评价和比较,观察了志愿者足三里和合谷穴位30 min的针感变化。该仪器可以储存和复现所输出的刺激波,与常规的规则脉冲刺激波比较使得适应针感的时间明显延长。

通过改变电针参数来解决电针适应性问题确实可行,今后的电针研发中应该加强与现代电子计算机技术的结合,不断完善电针仪的设计以适应针灸临床的各种需求。

2.2 电针仪参数

电针仪的电学参数是电针仪能够满足不同临床治疗需要的基础,因此,电针仪的物理参数是评价电针仪质量的基本因素。我们通过查询国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网数据查询数据库中有关电针仪的基础信息,其参数总结如下。①波形,为非对称双向脉冲波,分连续波、断续波以及疏密波。②频率,连续波的频率一般在1～100 Hz范围,连续可调;断续波的频率在1～100 Hz范围,连续可调,断波时间为10 s,续波时间为30 s;疏密波的疏波频率是密波频率的1/5,密波频率为5～100 Hz可调,疏波时间为10 s,密波时间为15 s。③治疗时间,多为15 min、20 min、30 min或者45 min。④脉冲宽度,0.2 ms±30%。⑤有效电流值,输出电流的最大有效值不超过10 mA。这些是脉冲电针的主要参数,这些参数就像针刺手法和药物剂量一样,对于确保电针仪临床应用的安全性和有效性均具有十分重要的意义[29-30]。2010年颁布的中华人民共和国医药行业标准YY0780-2010(电针治疗仪)标准中,关于电针仪物理参数的几个最为重要的参数规定为治疗仪输出应无直流分量,治疗仪最大输出电流有效值不超过10 mA。

2.3 关于电针仪的标准情况(命名标准、技术标准)

曾有研究人员提出“电针仪”的命名问题,认为“电针仪”的名称或许不够准确,但是市场上电针仪的命名则更为繁杂。为了获得关于目前市场上销售的电针仪的名称信息,我们查询了CFDA官网数据查询数据库中有关电针仪的注册情况和标准情况发现,在国产器械中共查询到77条有关电针仪的记录,除去因注册时间过期和重复的记录,共有31条,其中电针仪6条,电针2条,电子治疗仪9条,电针治疗仪4条,电子针灸仪2条,针疗仪4条和针灸治疗仪4条。查到143条脉冲治疗仪的记录,除去重复和不具有电针功能的共有89条,其中低频电子脉冲治疗仪34条,电子脉冲仪14条,低频脉冲治疗仪41条,并且多数脉冲治疗仪只有经皮电刺激不具有经针治疗功能。这些数据表明,目前市场上销售的电针仪命名没有标准,这可能会为临床上选择使用电针仪带来一定的混乱,因此,有必要对电针仪的命名提出一定的规范。

医疗仪器的应用,从技术层面上讲,必须有相关的行业标准(或国家标准),而电针仪的行业标准执行却存在一定的问题。对医疗仪器来讲,安全是最为重要的。因此电针仪的行业标准要求每一脉冲的能量均不应超过150 mJ,但这个标准只适用于经针的电针疗法,而现代大多数的电针治疗仪,为了满足穴位皮肤电刺激的需要,其所输出的能量大大超过这个范围,如KWD-808系列脉冲针灸治疗仪,对该参数的描述是皮肤电极单个脉冲最大输出能量≤300 mJ,这类仪器如果用于经针的电针治疗,就存在一定安全问题。因此,我们建议,经针的电针仪治疗仪与经皮的电针治疗仪应该制订两个不同的标准,或者规定具有两种治疗功能的电针仪,其在输出时应该可以单独控制。这样才能确保电针仪临床使用的安全。

3 电针仪存在的问题

电针仪以其特有优势日益广泛地应用于临床和科研,虽然我国已经制订了电针仪的行业标准,但因为种种原因,电针仪的生产还是存在许多问题。

3.1 参数的稳定性

目前市场上的电针仪多通过手动旋钮来调整刺激强度及频率,这些装置的线性特性较差,特别是电流强度的调节,容易造成瞬时突然的增大或减小,造成强烈的刺激,给患者带来不适的感觉,有时可能会涉及安全问题。天津中医药大学有学者通过试验得出结论,传统电针治疗仪旋钮式调节控件调节参数不够精确,电针频率的实际输出值达不到说明书中的设定范围,临床医生调节电针旋钮估算的频率值准确性很差,对于临床治疗会产生不利影响。

3.2 治疗参数的量化及存储

电针在应用中还面临一个刺激量的量化问题。王频等[31]认为影响电针刺激量的因素是多方面的,包括脉冲的波形、波宽、频率、幅度、时间等。在目前的情况下,量化与临床的直接关系尚无法确定,因此,对电针治疗过程中参数的记录及数据的贮存将为未来的相关研究提供大量、客观的原始资料。而市场上的电针仪均不具备这个功能。这使得临床验证电针参数的特性和电针刺激量量化和标准化的过程缺少数据支持。患者在电针治疗过程中的参数及其相关疗效信息的存储,是推动电针疗法发展的主要途径之一。

3.3 关于电针仪经针和经皮治疗的问题

目前市售的电针仪大多有经皮和经穴两种治疗方法,然而两种输出却使用的同一电压和电流标准,从安全的角度来讲是极不妥当的。

因为经皮电刺激和经穴电刺激所要达到的电流刺激量相差较大,经查询国家食品药品监督管理总局官网数据查询数据库关于国产器械中二者标准发现,经皮电刺激治疗仪输出信号最大峰值电流为20 mA;电针仪最大输出电流有效值应不超过10 mA。因此,如果一机同时具备这两种功能,应该能够独立控制,才能确保使用安全。

3.4 如何体现经穴的电特性

电针的治疗作用是电刺激,而电刺激之所以产生作用,与人体是一个容积导体有关。穴位的电特性或许是电针起效的主要因素之一,因此,电针治疗后经穴的电特性变化可能能够直观、即时反应电针治疗的效果。而目前的电针仪这些均不能体现,不具备这种功能,无法客观观察电针治疗前后人体经穴电特异性的变化,为临床研究提供翔实的基础数据,这是电针仪临床应用的不足之处。

4 未来电针仪研发展望

未来的电针治疗仪研发必然要向参数可调、多功能化、数字化、可存储等功能方向发展,使得电针仪更加规范化、量化、标准化[32]。

4.1 数字化控制,安全稳定

基于PC平台的控制页面将不再使用手动旋钮,强度的输出应该呈线性,连续可调,电流的输出达到微安级的精细控制。电针适应现象将由自由设计的随机脉冲参数来解决。

4.2 治疗信息存储与调用

为患者建立电针治疗档案记录,将每次患者进行电针治疗时的各种参数存储于数据库中,不仅可以为后来的治疗提供参考,也可以为临床科研提供翔实的数据,尤其适合用于电针的临床大数据研究。另外,此功能也可用于科研中对于电针某种刺激的量化评价进行大样本的研究。

4.3 经皮与经穴的治疗方法独立控制

为了方便临床使用经针和经皮两种电针治疗方法,电针仪通过某种控制可以达到两种治疗方法独立运行的效果。这样,就可以解决经针治疗时电流强度可能过大的危害性,也可以避免经皮电刺激时电流强度不足的状况。临床可以根据需要分别选择应用,既确保临床应用的安全性,又能确保临床疗效。

4.4 附加基于治疗过程的经穴电特性检测

未来的电针仪将可以做到经穴电特性检测与治疗过程一体化,即在电针治疗前、后分别检测经穴电特性,通过观测电针治疗前后经穴皮肤电阻抗的变化,研究电针疗效与经穴电特性变化的关系,这些数据均可视化,以数据库的形式存储,可以方便导出,供科研工作者使用,对研究电针的作用机理、经穴电特性的变化特点,以及两者之间的内在关系,均具有十分重要的意义。

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Review of Application Technology of Electroacupuncture Instrument and New Idea of Its Development

,,.

201203,

Electroacupuncture instruments as Chinese medicine treatment equipment clinically used most extensively play an important role in improving clinical effect of acupuncture treatment. Although the history of electroacupuncture instruments only has more than 60 years, the development of electroacupuncture equipment has experienced a very rich course. Especially in recent years, the development of electroacupuncture instruments took on a new developing state. It is certain that the development of electroacupuncture instruments has entered a new era and the future developing speed and quality of electroacupuncture instruments will be significantly raised. By a review of the developing history of electroacupuncture equipmen, this article technically classifies electroacupuncture instruments and deeply analyzes some problems existent in the development of electroacupuncture instruments so as to propose more strict requirements for the future design of electroacupuncture instruments and satisfy the demand of clinical acupuncture practice.

Acupuncture apparatus; Electroacupuncture instrument; Electroacupuncture parameter; Research progress; New idea

R245.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.08.1016

2015-12-30

国家科技部十二五支撑项目(2012BAI25B06);国家中医药管理局重点学科(中医药工程学科)

申华(1988 - ),女,2013级硕士生,Email:835256172@qq.com

刘堂义(1969 - ),男,副教授,研究方向为中医诊疗设备标准研究,Email:ltyabc@sina.com