实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作

北京市药品审评中心（100061）田晓娟 周立新 张苏 佟利家

1 《中国药典》2015年版收载的品种

1.1 已上市品种

1.1.1 原执行《中国药典》2010年版，2015年版继续收载的品种。 ①品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化的，由于《中国药典》2015年版通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对《中国药典》2015年版通用性要求方面对产品进行相应的评估，进行原标准与新版药典相关要求的研究和比对，进行适用性研究，不适用的应提交补充申请。例如无菌检查、微生物限度检查等由于《中国药典》2015年版有较大的修订，因此一般均需要进行相应的方法学的研究验证工作。

注:不仅仅是药典收载的品种，所有上市品种都需要对是否符合《中国药典》2015年版的通用性要求进行相应的评估。

②品种正文内容与《中国药典》2015年版品种规定有变化的，即2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法有变化的，企业除完成上述通用性要求的适应性评估外（以下各情况均需完成这项工作，不再赘述），还应针对正文所做的变化进行相应的方法适用性研究，不适用的应提出补充申请。

1.1.2 《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求，生产企业也需要针对《中国药典》2015年版通用性要求方面对产品进行相应的评估。

1.1.3 属于《中国药典》2015年版收载的品种，但药品注册标准异于药典的品种。

(1)收载检验项目多于药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。此种情况需要向省级食药监管部门(进口药品报国家食药监管总局)备案。

(2)药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。在执行药典标准前，企业也应该进行相应的方法适用性研究。适用的，采用药典标准。检验方法不适用的，应该建立新的方法并进行相应的方法学研究，并提交补充申请；现有条件生产的产品质量指标达不到药典标准的，应进行处方工艺、原辅料等的优化和变更，并提交补充申请。所采用的质量标准不得低于药典标准。

(3)因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目与药典有差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，经比对研究，选用更科学的方法，必要时申报药品补充申请。有如下情形。

①经研究，仍需采用原注册标准的向省级食药监管部门(进口药品报国家食药监管总局)备案。如检查的残留溶剂与药典不同等。

②经研究，适用药典方法、限度要求，仅涉及明确检测项目、指标限度调整，但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应向省级食药监管部门(进口药品报国家食药监管总局)备案。

③检验方法（如均采用HPLC法等）不一致，经比对研究，不适用药典标准，但涉及注册方法变更，应提交补充申请。

④经研究，如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定向国家食药监管总局提交补充申请。