总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述

北京市医疗器械技术审评中心（100061）郭丽丽 赵阳

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审评规范是北京市医疗器械技术审评中心2015年制定的一项技术审评规范，其作用在于指导北京地区体外诊断试剂注册申报人的申报工作，同时规范技术审评工作。目前，该规范已经完成征求意见稿，即将在北京市食品药品监督管理局网站上公开征求意见。

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审评规范是人体营养素检测相关产品审评规范制定工作的组成之一，该系列技术审评规范是我中心参与的国家863课题项目——人体营养素检测关键技术与产品开发课题新的子课题内容，主要用以指导该类试剂的研制和评价工作，确保相关体外诊断试剂的安全有效性。

需要说明的是，2014年新的医疗器械监督管理条例发布实施，随后新的《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告)等相关要求陆续发布实施，本规范依据新法规体系进行编写。

截止2015年12月31日，该产品全国共有有效注册证约400多个(含国产、进口及校准品、质控品)。根据前期调研发现，该产品名称多样、性能及技术指标不统一，缺乏统一的评价标准，为了规范该产品的注册申报及技术审评工作，特制定本规范。下面就规范中的重点问题进行简要概述。

1 适用范围

该规范的适用范围是指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用双缩脲法进行总蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。干式总蛋白测定试剂由于其检测原理和技术指标的特殊性，故不在本规范的适用范围之内。

2 注册申报资料要求

下面介绍部分对该产品注册申报资料的要求。

2.1 综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。

总蛋白是血清固体成分中含量最多的一类物质。在机体中具有重要的生理功能。蛋白质对于维持渗透压及保持水分平衡极为重要，并可维持血液的酸碱度。总蛋白浓度增高见于严重的脱水而导致血液浓缩，腹泻、呕吐、休克、高热、大量出汗、肾上腺皮质功能减退等；总蛋白浓度降低见于营养不良、消耗性疾病以及严重的肝脏疾病等。

若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，具有新的临床意义，应提供相关文献或临床研究依据。

2.2 分析性能评估资料 申报人应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。

根据本试剂盒的特点，建议着重对准确度、空白吸光度、重复性、线性范围、分析灵敏度、批间差、干扰试验、校准品、质控品赋值等分析性能进行研究[1]。

考虑到适用仪器之间的差异性，对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。

如有多个包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，仅是装量的差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性(如系数关系)。对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适宜的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。

2.3 临床评价资料 体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。目前体外诊断试剂产品临床豁免目录尚未发布，故该产品仍需采用临床试验的方式进行临床评价。