基本药物的获取

（国家卫计委药政司、江西省卫计委药政处编译）

国外医药

基本药物的获取

（国家卫计委药政司、江西省卫计委药政处编译）

基本药物；获取；世界卫生组织

秘书处的报告

世卫组织改善基本药物获取战略所依据的原则是证据基础上的有限药物挑选、高效的采购、保证可负担的价格、有效的配送系统以及药物的合理使用。坚持这些原则可促进更好地管理药物，以更具成本效益的方式使用资源并提高医疗卫生质量，这些原则的有效落实能够增加药物获取、避免高额自费支出，促进全民医疗并实现卫生千年发展目标，确保非传染性疾病有效治疗和护理。

尽管几十年来秘书处和其它国际组织持续向会员国提供支持，但低收入和中低收入国家基本药物的获得性和可负担性依然欠佳。已有充分证据表明治疗非传染性疾病的基本药物获得性很差，因此《世卫组织2013-2020年预防和控制非传染性疾病全球行动计划》制定的一项目标是，为有效的预防、治疗和护理非传染性疾病，不仅需要在公立和私营医疗卫生机构获得80%可负担的、治疗主要非传染性疾病所需的基本药物，还需要能获取疫苗、血液制品、诊断检测和有质量保证的器械。

本组织在基本药物的选择和使用专家委员会指导下，每两年对《世卫组织基本药物示范目录》进行更新。2013年，该委员会为第18版示范目录审议了52项申请和15项复审，对相对有效性、安全性和成本效益方面的科学依据作了评价。专家委员会的方法例证了目前正日益广泛用于医疗卫生的严格卫生技术评估方法。秘书处支持以国家为基础开展活动，促使国家基本药物目录遵循在证据基础上进行选择的原则，并促进合理使用国家目录和世卫组织示范目录中的药物。

许多会员国参照世卫组织示范目录来制订本国目录并根据当地具体情况加以调整。许多国家目前正在采用与专家委员会所用方法类似的循证方法，包括明确规定处理决策委员会成员的潜在利益冲突和注重决策程序的透明度等。

国家基本药物示范目录的决策程序虽然在持续改善，但在其接受和使用方面仍然存在重要障碍。在某些情况下，临床医生认为这些药物只适合用于公共部门的初级医疗卫生，将其纳入目录主要是基于费用考虑。对于从药品销售中营利的开方医生或医疗卫生机构来说，恐怕也很难愿意选择更廉价的同等药物——营利目的反而会促使开更昂贵的药物处方。

药物供应链既长又复杂。除非每个环节内的结构和程序都能最有效地运作，否则将会影响获取优质药物。如果有关结构和程序不透明，并且制度制衡不足，则系统很容易发生腐败。腐败做法会导致有限资源的浪费并且无法实现良好的医疗结果，还会损害公众对药物供应系统的信任和信心。

世卫组织药品管理规范为提高采购和供应效率提供了指导，并包含可用以评估公共药学部门特定领域透明度和脆弱性的工具。该规范包括三个部分：评估国家透明度，制定国家药品治理框架，以及实施国家药品管理规范。

目前有37个会员国和领地在实施药品管理规范。一个国家的规范执行情况主要取于该国对普遍打击腐败给予的重视和支持，还取决于高级别政治支持。尤其是因为经常需要其它政府部门的参与，所以有必要成立一支积极进取的专门国家工作队，以便有效处理众多相互关联的问题。

在国际机构和捐助计划的支持下，改善艾滋病毒/艾滋病、疟疾和结核病药物获得性取得了实质性的进展。但是，孕产妇和儿童卫生方面的重点药物并不总被列入国家基本药物示范目录，而其它传染性、急性和非传染性疾病药物的获取率依然低得令人无法接受，同时高收入、中等收入和低收入国家之间以及国家内部存在着极大的差异。可矛盾的是，许多非传染性疾病药物是非专利药物且生产成本低廉。

为长期预防和治疗非传染性疾病获取可负担的药物需要政府作出承诺，为医疗卫生，尤其是药物提供充足的资金；需要精心挑选成本效益好的重点药物；并要建立高效采购和配送系统；制药系统必须得到加强。秘书处在支持各国制定和实施政策及系统以改善和维持非传染性疾病基本药物的获取方面发挥着举足轻重的作用。

在许多地方，公立医疗卫生机构的药物获得性不佳，而私营医疗卫生机构即使能更好地提供药物，但价格通常会贵很多，造成高额自费支出，给患者及其家庭带来负担，由此限制获取治疗。更好和更有效的采购与配送系统可给公立医疗卫生机构以帮助，但可能还必须实行定价政策以便管理私营医疗卫生机构的药品价格，这包括要考虑运输成本、政府关税、国内税收以及加价等影响药品价格的因素。

管理药品价格对于公平获得可负担的药物至关重要。会员国以世卫组织国家药品定价政策指南为参照来确定药品价格和确保可持续的药物供应系统。卫生筹资问题，尤其是为基本药物提供充足资金的问题，是各国面临的主要挑战；秘书处的支持极其重要，可协助各国制定和实施筹资及定价策略以促进全民医疗覆盖。药物的可及性和可负担性可通过使用非专利药物得到加强；促进使用非专利药物的政策十分重要，可确保流通中非专利药物的质量。为了向开处方的医生和公众保证低价格不等于低质量，有必要确立质量保证系统并开展教育运动以鼓励使用非专利药物。

一项重要措施是定期监测药物的获得性和价格并常规使用这些数据来评估进展和确认需要制定和实施政策的领域。秘书处可向会员国提供支持，协助其开发用以收集可靠数据的成本效益方法，对数据分析进行培训并以有助于国家决策的格式列报数据。

过去几年中，世界性药品短缺问题不论是在高收入国家还是在低收入国家都日益令人关注。这些短缺有时是因为活性药物原料和成品的生产集中于一个生产厂家所致，结果，药品生产质量管理规范或生产能力的限制可能迅速转化为供应问题。短缺也可能源自市场变化：市场变化尤其会影响较老的仿制药物，这些药物的价格已经低得令制药公司几乎没有兴趣生产它们。虽然大多数国家可能会受到影响，但小市场遭遇的短缺情况更加严重，因为制药公司认为它们在商业上不是十分有利可图的市场。一些国家保持了关于药品短缺情况的网站和信息系统并与制药企业达成协议，通报药品供应方面的问题。目前，对此问题尚未进行完整的概述和分析，至于医疗卫生专业人员如何处理这一问题并维持对患者的充足治疗，也尚不具备一种全面的方法。

虽然注意力通常集中于基本药物的采购、供应、获得和定价措施，但其合理使用对于维持可持续的药品供应极其关键。针对具体环境进行研究时应探讨开处方者和患者选择某些特定药物的理由并评估处方行为是否符合国家和国际临床治疗最佳做法指南。秘书处因为具有自己的严格方法，所以在支持各国开展这类研究方面发挥着重要作用。抗菌素耐药性演化的威胁进一步推动了这些旨在促进合理使用药物的举措。

关于药物以及向医疗卫生专业人员和患者宣传药物的准确信息对于合理使用药物至关重要。为了改善获取关于基本药物和医疗产品的信息，世卫组织每月将会员国、世卫组织、联合国伙伴、全球非政府组织、发展伙伴和学术界的相关出版物信息汇集起来，在基本药物和医疗产品信息搜索平台进行更新。对促销做法的监管是国家和区域问题，国际卫生行动基金会与药品透明度联盟合作，根据世卫组织关于符合道德的促销标准，开发了一些工具，旨在促进系统检查国家监管框架并评估主要利益攸关方对药品促销方面监管情况的看法。

支持全民医疗覆盖。随着各国努力实现全民医疗覆盖（在某些情况下凭靠的是医疗保险计划），秘书处将需要向会员国提供支持和工具以指导制定与国家基本药物示范目录相符的药品报销目录，以及临床治疗指南。会员国将需要制定和审查定价策略以确保这些计划的可持续性，同时必须实行药品管理规范以便减少药物供应链中的效率低下、短缺或浪费现象。有必要探讨新的模式，从中心药店组织供应链，这样可将私营医疗卫生机构的合同安排包括在内。

各国正在日益使用卫生技术评估来协助医疗卫生领域的决策工作，具体涉及两方面，即确定重点医疗干预措施和就新技术的采用及定价作出决定。秘书处的一项重要职能是支持低收入和中等收入国家建设这种评估能力并将通过评估获得的证据纳入国家决策工作。

监测和使用信息。在许多地方，随着医疗卫生的需求日益增多，而人力和财政资源却有限，这就必须谨慎选择干预措施并有效管理所采纳的技术。秘书处将支持各国进行常规数据收集，以便定期监测药物的获得性、可负担性和使用情况，协助各国持续改善其药学系统。

获取非传染性疾病药物。世卫组织预防和控制非传染性疾病全球行动计划为主要非传染性疾病的早期发现和后续管理提供了具有成本效益的方法。秘书处为资源有限地区的非传染性疾病初级医疗制定了一套基本技术、药物和风险预防工具，同时将支持各国加强对非传染性疾病药物的资助，支持其监测非传染性疾病主要治疗药物的质量、获得性和价格，并支持其评估非传染性疾病治疗药物的合理使用情况。

合理使用药物。各国需要支持定期研究临床以及消费者的药物合理使用情况，并制定纠正确认问题的干预措施。在某些情况下，各国需要支持修订国家治疗指南，使其符合世卫组织和其它国际的最佳实践指南。有必要采纳新方法以确保能开展实用且经济实惠的研究，对药物，尤其是非传染性疾病药物的合理使用情况进行审查。

抗菌素耐药性。抗菌素耐药性是一个高级别世卫组织战略和技术咨询小组负责的主题，这个问题很复杂，目前极少有新的抗生素上市，不当使用现象在人类和动物中广泛存在，微生物的耐药菌株可跨越地域界限迅速传播，给医疗卫生及其预算造成不利影响。秘书处的一项重要职责是与各国合作，共同实施现有建议，限制抗菌素耐药性的出现和扩散并制定创新方法来应对这一威胁。秘书处可促进各国努力加强关于抗菌素使用和获取方面的指南和法规，并监测他们的应用。此外，秘书处还可参与为研究和开发新抗生素制定新的商业模式——这些模式同时将鼓励投资去发现新的化合物并确保未来能通过合理使用对其加以保护。

获取艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾药物以及生殖医疗、孕产妇和儿童医疗方面的药物。除了促进这些方面治疗药物的合理选择外，秘书处还将与合作伙伴一道努力保证采购和配送的效率。此外，秘书处将参与制定策略以监测这些药物的临床使用安全。接受抗逆转录病毒药物治疗的患者可能需要获取优质和可负担的药物来治疗并发症（例如结核病和非传染性疾病），获取这些药物需要使注重疾病的纵向规划与更广泛的卫生系统以及国家非传染性疾病和其它急性疾病的药物采购系统结合起来。

药物的创新和本地生产。知识产权、创新和公共卫生三者之间的共同关注点对于解决药物开发和生产中的市场失灵问题以及未满足的研发需求来说甚为重要。秘书处的一项重要任务是与世界知识产权组织和世界贸易组织共同就这些研究和开发问题开展工作。同时，秘书处应会员国要求正在与其共同探讨在当地制造和生产的可能性，这能够帮助当地改善可负担基本药物的获取。

请执委会注意本报告。

（信息来源：provisional agenda item 9.7，134th session，14 January 2014，WHO）

R951

A

10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.046

2016-05-07）