论“非法人体试验罪”的设立

叶　萍　李长兵



论“非法人体试验罪”的设立

叶萍李长兵

摘要：人体试验造成被试者死亡或伤残的情形屡见不鲜，但相关法规很不健全。从主、客观统一的角度出发，结合生命伦理原则及对人体试验的宽容和法益保护平衡原则，建议确定以下三种行为构成非法人体试验罪：未通过试验前的审批或者以欺骗的方法获得审批的，无论其是否取得被试者的同意，只要造成了轻伤以上的结果或者将被试者陷于异常危险之中的；已经通过人体试验的审批，也取得了被试者同意，但损害结果超出了被试者同意的范围，且造成了被试者重伤或者死亡的，该超出的结果为试验人应该预见而没有预见到的；已经通过人体试验的审批，但未取得被试者同意，造成被试者重伤或者死亡结果的。

关键词:人体试验； 生命伦理； 临床试验； 非临床试验

在我国，每年约有800多种新药进行人体试验，其中绝大部分是国外公司开发的，直接参与人体试验的人数达数万人，参与筛选的人数至少在50万人以上。由于我国相关法规不健全，人体试验造成被试者死亡或伤残的情形，屡见不鲜，却无一例外都未进入刑事诉讼程序。基于人体试验中有些失范行为具有严重的社会危害性，有论者建议设立“非法人体试验罪”，设立的路径为生命伦理法律化①刘长秋：《论人体试验的刑法规制》，《上海交通大学学报(哲学社会科学版)》2009年第6期。，但对于法律化过程中的一些细节问题，则几乎无人进行详细的研究。

一、设立“非法人体试验罪”的必要性分析

人体试验是一个十分规范的概念，有其特定的含义，“是指为开发、改进医疗技术及探究医学新识，而对人体进行的医疗技术、医疗器材和药物试验的行为。人体试验具有危险性；复杂性；无或很少先例性；显著偏离常规性；探究医学知识的目的性；试验结果的不可预测性等特征”②Levy, charlotte L, The Human Body And The Law ﹠Ethical Consideration In Human Experimentation, (1975), p.4.。基于研究目的的不同，人体试验可以被分为临床试验和非临床试验两种。前者是指直接以临床医学诊疗手段之进步为指向的医学试验，包括医疗器械、新药特药、新的治疗方法等的疗效之验证。后者是指以基础医学理论的验证为指向的人体试验，如对人体药物动力学原理的验证、人体生理学原理的验证等。

我国现行的法律关于人体试验的规定主要集中在以下几个法律文件中：《药品临床试验管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》，其中《药品临床试验管理规范》并未规定非法人体试验的刑事责任；《医疗器械监督管理条例》在第五章《罚则》中全部以“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的形式规定刑事责任；《中华人民共和国执业医师法》第26条规定了“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”，并在其第37条中规定“使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械，构成犯罪的，依法追究其刑事责任”。

从以上规定我们可以看出，我国相关法律对有关人体试验中的犯罪行为规定十分粗陋，而且，既

若非如此，由人体试验导致被试者死亡或者伤残的案例则不难处理。若严格贯彻同意欠缺即构成伤害的理论，这些案例有的成立故意伤害罪，有的成立故意伤害致死罪，可是司法机关为什么没有选择这样做呢？

显然，这种做法的合理性容易遭受质疑。这是因为，其一，从人体试验的性质上看，人体试验毕竟是有益于人类的事情。历史表明，医学的进步无论如何也离不开人体试验。以药物的研发为例，新药上市之前必须经历四个阶段*John. J. Tobin, Gary Walsh. Medical Product Regulatory Affairs (Wiley Black Well 2007), pp:74-76.这四个阶段依次是：临床一期、临床二期、临床三期和临床四期，参加的被试分别为健康志愿者、非常有限的少数严格挑选的人群、大量的不同程度的患者、大量长期追踪的普通患者。的人体试验，否则不允许上市。可以说，没有人体试验就没有医学的进步。有关神农尝百草的美丽传说，实际上就是一种初级的人体试验。也正是因为人体试验是有价值的、有益的、重要的，能够为将来治愈某种疾病提供线索，现代社会对人体试验中的失范行为，存在一定程度的宽容，即使这种试验可能会导致严重的损害甚至死亡*Office of Technologays Sessmento, Ta-Ba-337, New Developments in Biotechnologoyw:Ownership of Human Tissues and Cells5 (1987).。这种宽容也会表现在对行为的刑事责任评价上，因为，无论是在普通人的心目中，还是在刑法理论中，目的与动机无疑都能影响刑事责任的成立与大小。问题在于，某些行为混杂了虚假的动机或者双重的动机，一概而论肯定是不合适的，重要的是寻求一种平衡，简单地将缺乏知情同意的人体试验行为，认定为故意伤害罪，显然无法平衡。其二，人体试验具有危险性和不可预知性。不少人身伤害并不容易被发现，有些伤害甚至要延迟多年，才能被发现，对于这种潜在的伤害，故意伤害罪是不会认可的，换言之，现行刑法对此无能为力，容易造成惩罚上的漏洞。其三，从知情同意与被害人承诺的对接来看，上述做法也过于笼统。有人认为，只要违反了伦理原则之一项，并造成严重伤害，即可构成非法人体试验罪*汪飞红：《非法人体试验行为的刑法规制》，《医学与哲学(人文社会医学版)》2008年第10期。。但这并不合理，人体试验的伦理原则除了知情同意之外，还包括有益性原则、最小损害原则、风险最低原则及程序许可原则等。违背这些原则，同样具有刑法学上的效应，这些原则是通过交互影响而影响刑事责任的，不同的组合其刑事责任也不同，一刀切的做法，显然不合理。比如，知情同意的欠缺，通过了审批程序的和未通过审批的，对刑事责任的判断，会产生影响，因为二者的动机可能不同。再如，在被害人承诺中，最小损害原则只能以这样的方式加以规定，即超过同意范围的损害，应被认为该同意无效，构成犯罪。但这不符合人体试验结果不可预知性的特点，因为人体试验的目的就是为了探索某种药物或者技术使用在人身上时是否安全，是否会出现特定损害，若对超出承诺部分的损害一概认定为犯罪，可能会导致“寒蝉”效应，阻碍医学的发展。其四，以儿童作为试验对象的行为，难以被纳入被害人承诺的体系。因为被害人承诺，要求被害人具有同意能力，由父母或者其他亲属代为同意的，需要更充足的法理依据，法益衡量后的合法化，可能是一种较好的路径。总之，生命伦理内化为刑法理论，受很多条件的制约，我们应视具体情况具体分析，但缺乏同意的伤害即构成故意伤害罪的处理模式，显然不能令人满意。

除此之外，从刑法的效应来看，笔者也建议设立“非法人体试验罪”。首先，立法可以消除观念上的偏差，包括角色期待和善行免责。角色形象通常代表着人们对该角色的认知和心理期待。人们通常不愿意把医生和犯罪行为联系在一起，尽管科技和医学的商业化，已经导致人体试验中不少不当行为。而善行免责往往催生了以科学发展的目的，掩盖逐利动机的行为。最典型的莫过于Moore v. Regents of the University of California一案*793 P.2d 479 (Cal. 1990).了。但无论是普通人还是司法机构，大都不愿意将这些行为作为犯罪行为加以处罚，这也是我国在医疗领域对人权保护不足的重要原因之一。设立非法人体试验罪，有利于打破这种偏见。其次，可以起到宣示权利、弘扬生命伦理的作用。现代社会越来越重视人的自决权、人格权，人体试验中的伦理原则不仅保护被试者的自决权与人格尊严，更深层次保护的是被试者的人身权利，但二者不可偏废。在我国，人们通常偏重于现实造成的人身损害，而容易忽略人格权受到的侵害，殊不知人格权的侵害往往是人身损害的前兆，倘若只重视现实发生的人身损害，就可能放纵犯罪，从这一点看，设立保护生命伦理的刑法，具有一定的必要性。追究刑事责任具有伦理构建作用，而这是侵权法等其他替代手段无法达成的目标，除此之外，侵权法还难以起到抑制作用，因为失范行为所获得的收益远大于其可能付出的代价，针对这种情况，我们也应该考虑适用刑法。最后，刑事制裁能通过“告诉人们什么是可为的，什么是应受刑事处罚的”来重塑甚至改变人们的行事规则或行为偏好*See Kenneth G. Dau-Schmidt, An Economic Analysis of the Criminal Law as a Preference-Shaping Policy, 1990 Duke L.J. 1, 24 (noting that the criminal sanction is a sect1icularly powerful tool to shape the preferences of the individual defendant and of society at large).。若对某些具有严重社会危害性的行为不加以禁止，研究者不但不会对该行为进行反思，反而会认为其有权这样做。最典型的莫过于美国宾州大学医学院的Kligman教授，在监狱未经犯人同意，而从事人体试验一案。他本人承认：“尽管当局多年以前就知道我在监狱所从事的研究，但无人对此提出质疑，那真是绝妙的好时光啊！”*Wolfgang Weyers, The Abuse of Man: An Illustrated History of Dubious Medical Experimentation.New York:Ardor Scribendi,2003.p.755.他一直没有被追究任何刑事责任。笔者认为，追究刑事责任能让人们改变自己的信念、态度和个性，从而达成一定的目标。设立非法人体试验罪无疑是追究刑事责任的第一步。

总之，人体试验中的失范行为，具有相当的社会危害性，已经为大多数人所不能容忍，且对失范行为科以刑罚，符合刑法目的，而且目前，也没有其他替代手段可以更好地遏制这种行为，据此，设立“非法人体试验罪”的必要性凸显。

二、人体试验的伦理控制

历史表明，没有人体试验就没有医学的进步。但二战中的人体试验翻开了人体试验历史上最为悲惨的一页，德国医生在纳粹的授意下进行了一系列惨无人道的人体试验，成千上万的犹太人在试验中惨死，试验的内容包罗万象，无所不用其极，“将人置于极低的气压中直至死亡，以协助德国空军预备从事高海拔的军事行动；或强迫喝海水、吸入毒气；将人暴露在痢疾、伤寒等传染病毒肆虐的环境中；将人置于冰水中直至死亡”*黄丁全：《医疗法律与生命伦理》，北京：法律出版社，2007年，第353页。。无独有偶，臭名昭著的日本731部队在中国犯下滔天罪行，1931年至1945年，日本在占领中国东北三省期间，在哈尔滨进行过鼠疫试验和冻伤试验，其目的是开发细菌武器和研究冻伤疗法*M. Bridgstock, D. Burch, J. Forge Laurent, I, Lowe: 《科学技术与社会学导论》，刘立等译，北京：清华大学出版社，2005年，第82页。。其残暴较之纳粹有过之而无不及。种种迹象表明，人体试验若不受伦理的限制，很容易被滥用。

尽管审议的伦理内容存在差别，但大体包括了上述的知情同意原则、有益性原则、最小损害原则、风险最低原则等。所谓知情同意原则是指人体试验的决定必须是被试者在充分了解试验的风险和意义后自愿做出。知情同意原则包括四个要件：信息的完全披露、信息的真实理解、自愿的同意以及同意能力的具备，缺一不可。信息的内容包括：“试验的目的、方法、可能产生的副作用及潜在的危险、受试者参与的预计时间以及预期的试验效果、研究结果对受试者或者其他人之可预期的合理利益、其他对受试者可选择的治疗之方式即说明、接受试验的人同意前有提问题的机会、接受试验者得随时退出、受试者资料将受到保密的程度”*黄丁全：《医疗法律与生命伦理》，北京：法律出版社2007年，第353页。。例外的内容必须具有正当性。有益性原则是指人体试验的结果必须是对社会有益的，也就是目的必须是善的；最小损害原则是指不能对被试者造成不必要的身心伤害，即在试验过程中必须尽到注意之义务，不能以同意为由而肆意损害被试者的身心健康；风险最低原则是指所承担的风险必须小于试验预期收益，且不得违背公序良俗。值得注意的是，三者的审查前提都是基于风险和收益评估的结果。

人体试验还有一项重要的伦理控制原则，即：人体试验须遵循一定的程序取得许可证，并在相关的法律的监控下进行。许可证的取得首先必须通过伦理委员会的审查。“伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响”*《药品临床试验管理规范》第9条。。“伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员”*《药品临床试验管理规范》第9条。。人员组成还有一些特别的要求,如：性别组成必须合理，即不得全为女性或者男性；必须有至少一位以上的非专业人士参加；参加试验的人不能同时又是伦理委员会成员，即应符合利益相关者回避原则；必须有至少一位专业人士参与。伦理委员会最重要的任务就是“在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性”*《药品临床试验管理规范》第8条。。也就是对试验进行伦理上的正当性和技术上的可行性审查，前者审查的内容包括：风险是否合理；风险是否最小；选择被试者的方式是否符合公序良俗；被试者的知情同意书的取得是否存在瑕疵等。后者主要包括：是否存在医学上的理论基础；技术上是否可行；主持人是否具备足够的能力等。伦理委员会并不只是一个形式上的组织机构，而是具有相当的权能：“临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告”*《药品临床试验管理规范》第10条。。人体试验只有在通过伦理委员会的审查并获得许可证之后才能进行。许可证的取得还须依法在行政部门备案：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行”*《医疗器械管理条例》第7条。；“申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验”*《药品临床试验管理规范》第34条。。

三、生命伦理阴影下的“非法人体试验罪”之设立

“法律乃是我们伦理生活的见证和外部沉淀”*O.W.Holmes, “The path of Law”, in collected Legal papers (New York,1920), p.170.。尤其是刑法，总是隐含着强烈的道德意味。“将生命伦理上升为法律，是保障人权的正确途径”*邵振、田侃：《我国生命伦理的法律缺陷与发展建议》，《中国社会医学杂志》2011年第2期。。因为“法律作为最基本的道德准则，(其)作用就是将善与恶、好与坏的模糊的界限予以明确，以禁止和惩戒尖端医疗科技对人类的危害”*黄丁全：《医疗法律与生命伦理》，北京：法律出版社，2004年，第27页。。

但是，生命伦理转化为法律从来就不是一件容易的事情，二者毕竟不同质。也正因为如此，尽管不少论者提出过设立“非法人体试验罪”的设想，但少有人提出罪与非罪的界限，即使提出，其界限要么不够明确，要么不够合理。比如，有人认为非法人体试验的行为表现为违反医疗管理制度，实施了非法人体试验行为并致被试者重伤或者死亡*汪飞红：《非法人体试验行为的刑法规制》，《医学与哲学(人文社会医学版)》，2008年第10期。其认为非法人体试验行为的客观表现方面有：(1)从事试验的主体不符合规定的资质条件；(2)未通过试验前的评审或者以欺骗的手段骗取评审的；(3)未履行告知义务或者未征得受试者同意的。这里的同意是指在试验人员充分告知试验的程序、方法、后果等信息，受试者充分知情试验信息的情况下作出的反映自己真实意志的意思表达。违反上述情况的“同意”无效。另外，根据《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》“胎儿、儿童、犯人、战俘不能作为受试者”的规定，这些人员的“同意”也无效，精神患者等其他无意志自由的人“同意”无效也属当然之义。(4)在试验中未履行谨慎的注意义务限制损害及损害的扩大，造成严重损害结果的。。其进一步认为，主体不符合资格、伦理审查不合格、知情同意欠缺或未履行谨慎的注意义务限制损害及导致损害扩大，从而造成被试者重伤或者死亡的行为。换言之，即违反生命伦理的人体试验行为，只要造成了重伤或者死亡结果的行为，都成立本罪。但这种做法存在两方面的问题：其一，不恰当地扩大了处罚范围。因为，违背生命伦理的行为并不必然意味着对他人身体健康的漠视，比如伦理审查包含的内容十分广泛，审查不合格不能说明人体实验可能给被试者带来异常风险，因而也不足以表明研究者的主观罪过，即明知该行为会给被试者带来身体损害的后果，或者将该被试者置于异常的危险之中，却放任结果的发生，而这是构成本罪所必需的。同样地，知情同意的欠缺也并不必然意味着对他人身体健康的漠视，知情同意在践行的过程中普遍存在瑕疵，存在的最大问题是流于形式：在替代疗法、新信息的告知、社会受益、对他人的风险、与伦理委员会的沟通方式上，分别有47.6%、44.8%、51.2%、46.6%、50.2%的项目存在缺项问题，9.3%的知情同意书存在夸大疗效、强调报酬等诱惑性语言；10.2%的知情同意书中使用过多专业术语和英文缩写词，并且在英文缩写第一次出现时未予解释。23.7%的知情同意书难以被理解，不符合普通大众的理解水平*姜柏生、郑逸飞：《人体生物医学研究知情同意书质量分析——以南京部分三级甲等医院为例》，《医学与哲学》2013年第9A期。。其中风险的缺项和诱惑性语言，往往导致被害人承诺不成立，可实践中基于此提起刑事诉讼的几乎没有。更多的研究显示，知情同意的不充分可能是一种常态*其他研究包括，万慧进：人体试验失范的原因与对策，《医学与哲学》2006年第3期；闻素琴、陆德炎：《临床试验中知情同意的现状分析与对策》，《医学与哲学》(人文社会医学版)2009年第6期；张利平、王莹莹、刘俊立：《我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告》，《中国医学伦理学》2008年第6期。，据此认为研究者对他人身体健康具有漠视的心态无疑极不合理。其二，对某些危害行为无能为力。比如，对于违反生命伦理、但没有造成被试者重伤或者死亡的，只是将被试者置于异常危险之中的行为，这种做法没有被纳入刑法规制的范畴。典型的例子如湖南的“黄金大米事件”*歌德：《黄金大米事件始末湖南省农业厅检查结果》，http://u.sanwen.net/subject/1558539.html,访问时间：2014年10月15日。。从目前情况看，该实验尚未造成任何明显的身体危害，却引起了极大的公愤，不少人因此呼吁设立“非法人体试验罪”*陈一文：《转基因“黄金大米”儿童“非法人体试验”案遭遇法律尴尬》，http://blog.sina.com.cn/s/blog_4bb17e9d0102e3ta.html。访问时间：2014年10月15日。。由此可见，试图不加区分地以伦理规范来划定罪与非罪的界限固然能满足标准清晰、界限明确的要求，但过于扩大的犯罪圈会加重司法机关的负担，也容易导致自由裁量不受约束。刑事立法当然应该尽可能精确地划定犯罪圈。

问题在于，以什么样的标准筛选出应受刑事处罚的那一部分呢？笔者认为，应还原到原点，即大多数人认为哪些行为是不可容忍的，然后抽象出这些行为的共同特征，再考虑如何达成这种目标。笔者详细考察国内外有关人体试验失范行为后认为，主要应从主、客观两个方面来划定犯罪圈，结合生命伦理原则及对人体试验的宽容和法益保护的平衡之考虑，下列几种行为应构成非法人体试验罪。第一，未通过试验前的审批或者以欺骗的方法获得审批的，无论其是否取得被试者的同意，只要造成了轻伤以上的结果或者将被试者陷于异常的危险之中，均构成非法人体试验罪。第二，已经通过人体试验的审批，也取得了被试者同意的，但损害结果超出了被试者同意的范围且造成了被试者重伤或者死亡的，而该超出的结果为试验人应该预见而没有预见到的，构成非法人体试验罪。第三，已经通过人体试验的审批，但未取得被试者同意的，造成被试者重伤或者死亡结果的，构成非法人体试验罪。

笔者认为，这种区别对待的做法正是基于主客观一致的考虑的结果。其一，未通过试验前审批本身表明该试验方案存在某些问题，如风险不合理；选择被试者的方式不符合公序良俗；医学上的理论基础缺乏；技术上不可行；主持人不具备足够的能力等，而这些审查本身就是基于对人身健康等法益的保护而设立的，违反其中任何一条都足以表明试验人对他人生命、身体健康的漠视，此其主观方面的表现。而事实上，在现实中有些人体试验案例中，实验人的动机或目的确实是掺杂着晋升、晋级或者经济利益等因素，而放任了被试者身体损害结果的发生，这足以证明了未通过试验审批而强行进行人体试验就是对被试者人身健康的漠视。其二，在第一种行为方式中，客观方面的要求为轻伤以上的结果或者将被试者陷于异常的危险之中，这与大多数论者认为的“致使被试人重伤或者死亡”的结果不一样。这是基于两个方面的考虑：一方面，在该条所描述的情况下，主观罪过方面较之故意伤害罪并无明显的减小，而故意伤害罪包含轻伤的结果，为避免体系上的不一致，非法人体试验罪没有理由将轻伤的结果排除在外。另一方面，由于人体试验可能导致被试者的人身损害延迟多年出现，为避免处罚上的漏洞，不可将之排除在外。其三，“已经通过人体试验的审批，也取得了被试者同意的”，其主观上基本可以判定为基于善的目的而进行的人体试验，但由于其对于超出部分的损害结果应该预见到而没有预见到，属于业务过失的范畴，对于人体试验这种应该极其谨慎论证始得为之的行为来说，应以更高的标准来要求，且应该预见到而没有预见到不能排除其已经预见到而采取欺骗手段而获得审批或故意隐瞒真相而获取被试者同意，实践中这种情况特别多见，基于最大限度之法益保护，因此，也应被认为在一定程度上具有对他人身体健康的漠视。但不管怎么样，应和第一条区别对待，因而结果限定更为严格，只有在造成重伤或死亡的结果时才构成犯罪，且在刑罚的设置上也应区别对待。其四，“已经通过人体试验的审批，但未取得被试者同意的”，主观恶性程度较未通过试验审批要弱，但违背知情同意之原则且造成被试者重伤或者死亡结果，也在一定程度上反映了行为人对他人生命的漠视，因为我们可以推定，除了极少数因为疾病而权衡同意试验可以造成重伤以上的损害结果之外，身体健康之正常人没有人愿意试验造成重伤以上的结果，若不是预见到可能造成被试者之严重损害而故意规避同意，行为人没有理由不履行知情同意之原则。据此，我们在该条中也将结果限定在重伤或死亡之上。

[责任编辑：李春明]

On Establishment of a New Crime of Illegal Human Experiment

YE PingLI Chang-bing

(Jiangxi Social Sciences, Nanchang 330077, P.R.China;China University of Geosciences, Beijing 100083, P.R.China)

Abstract:More than 800 new drugs have been used in human experiment each year. Because of the lack of relevant legal regulations, numerous people’s life was deprived and health interests were damaged. So it’s necessary to study human experiment and some basic issues as ethical control. Three kinds of actions should be regarded as the crime of illegal human experiment according to the unification of objectivity and subjectivity principle as well as the principle of bioethics, lenient principle and balance of legal interest protection. First, for those human experiments that were not approved before the test or using the way of cheating, no matter the experiments obtained the consent of the subjects or not, they should be regarded as the crime of illegal human experiment only if these experiments caused minor injuries to subjects or even worse, or pushed the subjects into a special danger. Second, for those human experiments that have already been approved and obtained the consent of the subjects, if they caused serious injury or even death which were beyond the subjects’ consent, and the damage were what the actors could predict but did not, the actions should be regarded as the crime of illegal human experiment. Third, for those human experiments that have already been approved, but did not obtain the consent of the subjects, if these experiments caused serious injury to subjects or even death, they also should be regarded as the crime of illegal human experiment.

Keywords:Human Experiment; Bioethics; Clinical Trial; Non-clinical Trial

收稿日期：2015—11—02

作者简介：叶萍，江西省社会科学院《江西社会科学》杂志社副研究员(南昌330077)；李长兵，中国地质大学(北京)人文学院讲师(北京100083)。