医院2014年266例药品不良反应报告分析

蔡 乐，王 颖，史 红，苏 晔

（首都医科大学附属北京朝阳医院，北京 100020）

医院2014年266例药品不良反应报告分析

蔡 乐，王 颖，史 红，苏 晔

（首都医科大学附属北京朝阳医院，北京 100020）

目的 了解医院药品不良反应发生的规律及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法 对北京朝阳医院2014年266例药品不良反应报告进行归类统计、评价。结果 266例药品不良反应报告中，患者男性多于女性，比例为1∶0．8，60岁以上老年患者发生不良反应为115例（43．23%）。抗菌药物不良反应发生率最高，其次为抗肿瘤药物。给药途径以静脉滴注为主，不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害为主，其次为消化系统、血液系统及全身性损害，分别为31．20%，30．83%，9．77%，9．77%，严重不良反应15例（5．64%）。结论 应进一步加强药品不良反应监测情况，加大药品不良反应宣传力度，重视抗菌药物及抗肿瘤药物的不良反应监测，以免发生严重不良反应。

药品不良反应；药品不良反应监测；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。近年来，随着新药不断上市，临床用药的品种越来越广泛，ADR的发生也越来越多[2]。为了解我院ADR发生的相关情况，分析导致ADR发生的因素，故对我院2014年收集上报的266例ADR进行总结分析，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2014年1月至12月所报的ADR报告表，共266份。采用回顾性研究方法，对ADR病例按照患者年龄、性别、用药途径及ADR转归情况、临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2．1 患者一般情况

266例ADR报告中，男152例（57．14%），女114例（42．86%）。患者年龄分布为1～91岁，各年龄段分布见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

2．2 药物情况

结果见表2至表5。266例ADR报告中，以注射剂所占比例最大，其次为片剂；发生ADR的给药途径以静脉滴注为主，其次为口服给药；发生ADR的药品以抗菌药物为主，其次为抗肿瘤药物。

2．3 ADR情况

转归：266例ADR报告中，一般不良反应为251例（94．36%），严重不良反应15例（5．64%）。其中，痊愈87例（32．71%），好转 165例（62．03%），未好转 8例（3．01%），有后遗症1例（0．38%），不详5例（1．88%）。可见，严重的ADR发生率较低，主要以一般的ADR为主，且一般预后良好。严重ADR的转归情况见表6。

表2 发生ADR的药物剂型分布

表3 发生ADR的给药途径分布

表4 发生ADR的药品种类分布

表5 引起ADR的主要药物分布

临床表现：ADR累及器官和（或）系统主要以皮肤及其附件系统较多见，其次为消化系统、血液系统及全身，详见表7。因部分ADR伴随多种临床表现（如皮疹，有伴随瘙痒），故表7中的统计例次超过266例。

表6 15例严重ADR转归情况

表7 266例ADR累及系统或器官及其临床表现

关联性评价：根据国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准，对所用药品与不良反应之间的关联性进行评价。其中判断肯定27例，很可能161例，可能76例，待评价2例。“很可能”与“可能”占据多数，表明填表人员在掌握不良反应因果关系判断的原则后，经分析后认为关系强度较大才填写的ADR报表。

3 讨论

3．1 ADR与年龄

由表1可见，ADR各年龄段均有发生，但60岁以上老年患者发生率最高，为43．23%。由于老年患者的主要脏器功能随年龄增长而逐渐减弱，肝肾功能衰退，影响药物在体内的吸收、分布、代谢及排泄，使药物在体内发生明显的药代动力学和药物效应学变化，易使药物在体内蓄积或血浆半衰期延长，从而导致毒性增加[3]。而且，老年患者多患有心脑血管及内分泌等系统的慢性疾病，需长期口服给药，多种药物的同时使用，其间一些相互作用，也增加了药物肝毒性，使肝损害发生率上升[4]。肝脏是人体最主要的药物处理脏器，是药物损伤的主要靶器官，各种机制造成药物或其中间代谢产物的蓄积，都可能引起药物性肝损伤[5]。另外，某些老年患者缺乏必要的医药知识，用药依从性不佳，致使用药频次和剂量不准确，这也易发生ADR[6]。因此，对于老年患者的用药，除需对症用药外，还要注意患者的生理特点及病史等，使用药物的剂量应个体化，以减少ADR的发生。

3．2 ADR与给药途径

由表3可见，静脉给药所发生的ADR比例最高，为67．67%。静脉滴注给药可直接将药物输入血液，但同时也将药物中的杂质一并输入血液中。而注射液的pH、微粒、渗透压、内毒素等均可引发变态反应，相对于其他给药方式，静脉滴注给药更易导致ADR的发生[7]。因此，临床用药应遵循给药途径的一般原则，根据药物的特点及患者病情，按口服、肌肉注射、静脉给药的顺序进行选择，不应首先考虑静脉给药[8]。合理选择给药途径，也可减少ADR的发生。

3．3 ADR与药品种类

由表4可见，266例ADR中，所涉及的药品种类以抗菌药物（40．98%）为主，其次为抗肿瘤药（14．29%）。抗菌药物ADR发生率排序前3位的是头霉素类（头孢西丁钠）、喹诺酮类（莫西沙星）、头孢菌素类（头孢哌酮钠舒巴坦钠）。头霉素与头孢菌素母核一致。头孢菌素类药物因对β－内酰胺酶较稳定，抗菌谱广、抗菌作用强，不良反应较轻微而被临床广泛使用。引起头孢菌素类抗菌药物ADR的主要原因是不合理的用药方法和无指征滥用[9]。抗肿瘤药物ADR以铂类药物为主，主要不良反应是血液系统和消化系统的损害，如骨髓抑制、恶心等。铂类药物治疗癌症的机制是阻止细胞DNA复制，目前，在肺癌、胃癌等恶性肿瘤化学治疗方案中广泛使用，使用频率较高，因此发生ADR的比例也相对较高[10]。故临床在用药期间，应密切关注患者反应，做好ADR预防工作。

3．4 ADR与临床表现

266例ADR中，临床表现呈多样性，主要以皮肤及其附件损害、消化系统、血液系统及全身性损害为主。其中，皮肤及其附件及全身性损害，如皮疹、发热、过敏反应等比例较高。可能是由于此类反应症状较易观察，因而较肝胆等系统的损害更易引起患者及其家属、医护人员的注意。而消化系统、血液系统的的损害则可能是由于化学治疗药物所致。因为化学治疗药物的主要作用机理是针对生长活跃的细胞，除恶性肿瘤细胞外，骨髓造血干细胞、消化道黏膜等组织或器官的细胞更新亦较快，因此更易受化学治疗药物的影响[10]。故应加强用药后观察，及早发现ADR，以减少严重ADR的发生。

ADR的发生与患者自身个体差异、药品及其使用等各方面有着密切关系。医师与药师在患者用药方面不仅应合理选择、使用药物，更应做好ADR的监测工作；对ADR保持足够的重视；加强ADR的理论学习，落实好ADR的监测制度。发生ADR时，及时有效地进行上报并根据情况积极进行对症治疗，避免严重ADR发生，提高患者用药安全性。

[1]姜远英．临床药物治疗学[M]．第3版．北京：人民卫生出版社，2013：32．

[2]张华金，李 智，李 娜．药物不良反应271例分析[J]．中国医药，2011，6（1）：121－122．

[3]陈 芳．159例药品不良反应／事件报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2012，12（11）：1 028－1 030．

[4]沈 芊，刘 琛，王育琴．400例老年人严重药品不良反应病例分析[J]．中国药物警戒，2013，10（4）：228－231．

[5]陈成伟．重视药物性肝损伤的研究[J]．中西医结合肝病杂志，2014，24（5）：257－258．

[6]李凌霞，王 路，王淑梅．2012年我院346例药品不良反应报告分析[J]．中国药业，2014，23（12）：86－88．

[7]廖础欣，李雪芹，王桂凤，等．我院2011年221例不良反应分析[J]．中国现代药物应用，2012，6（19）：74－76．

[8]叶宏军．我院2012年15例严重药品不良反应报告分析[J]．中国药物警戒，2013，10（10）：620－622．

[9]姜芳宁．183例头孢菌素类不良反应报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2014，14（4）：364－367．

[10]郑冬雁，翟淑越，崔 冉，等．4120例抗肿瘤药品不良反应分析[J]．中国药物警戒，2014，11（5）：291－294．

Analysis of 266 Cases of Adverse Drug Reactions in the Hospital in 2014

Cai Le,Wang Ying,Shi Hong,Su Ye
(Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences,Beijing,China 100020)

Objective To understand the law of hospital adverse drug reactions and related factors,to provide reference for clinical rational drug use．M ethods 266 cases of adverse drug reaction reports in The Beijing Chaoyang Hospital in 2014 were statistically classified and evaluated．Results In the 266 cases of adverse drug reactions,there were more men than women,the ratio was 1∶0．8;115 cases of adverse reactions were patients over the age of 60 (43．23%)．The antimicrobial′s incidence of adverse drug reactions was the highest,followed by anticancer drugs．The main route of administration was by intravenous infusion,the clinical manifestations of adverse reactions was skin and its appendages,followed by the digestive system,blood system and body damage,accounted for 31．20%, 30．83%,9．77%,9．77% respectively;serious adverse reactions 15 cases(5．64%)．Conclusion It is necessary to further strengthen the monitoring of adverse drug reactions,increase publicity efforts on adverse drug reactions,pay more attention to the monitoring of adverse reactions of antibiotics and anticancer drugs,in order to avoid the occurrence of serious adverse reactions．

adverse drug reactions;adverse drug reactions monitoring;rational drug use

R954；R969．3

A

1006－4931(2016)03－0084－03

蔡乐，男，大学本科，药师，研究方向为药品不良反应，（电子信箱）619466958＠qq．com；苏晔，大学本科，主管药师，研究方向为医院药学，本文通讯作者，（电子信箱）suye0103＠sohu．com。

2015－06－17)