TPP协议与药品有关的措施条款及其与中国相关法律的比较

文/叶宗雄

TPP协议与药品有关的措施条款及其与中国相关法律的比较

文/叶宗雄

2015年10月4日，《跨太平洋伙伴关系协议》在美国亚特兰大达成基本协议。2015年11月5，成员国之一的新西兰率先公布了《跨太平洋伙伴关系协议》的全文，其中“与药品有关的措施条款”作为知识产权章节的重要内容在协议第十八章中给予了重点描述。本文就协议中的“与药品有关的措施条款”与我国《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规中的试验数据保护条款进行比较分析，以期找出其中的异同。

TPP；药品；试验数据；专利

2015年11月5日下午，《跨太平洋伙伴关系协议》（以下简称TPP）最早的发起国之一的新西兰率先在其政府网站上公布了TPP的全文，共有30章。2016年2月4日，12个谈判国的代表在新西兰奥克兰举行了签字仪式。

“与药品有关的措施条款”位于协议第十八章，即知识产权章节中。本文就“与药品有关的措施条款”与我国《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》中的试验数据保护条款进行比较分析，内容包括因不合理缩短而调整专利保护期、监管审查例外、保护未披露试验或其他数据、与部分药品上市销售有关的措施、生物制剂、新药品的定义、保护期限的变更七个方面。

一、因不合理缩短而调整专利保护期

TPP本条款有两个要点：一是要求缔约国要加快药品上市许可审批的进程，避免不合理或不必要的延迟；二是对专利药品，缔约国要给予调整专利保护期的可能，以补偿因上市许可审批而导致专利保护期的缩短。此外，TPP允许缔约国在保证落实上述条款的基础上，可以就落实条款设定一些限制条件。

下面就TPP本条的两个要点与我国现行法律规定进行对比分析：

关于要点一。我国一直在采取各方面的举措加快药品上市许可审批，但审批迟滞现象还是被外界诟病，原因多方面。有人将其归结为药品审批人员的短缺，并举例说：美国拥有6000人的队伍，而我国只有区区200多人，再加上审批流程的差别等导致了迟滞现象严重。据了解，截至2015年待评审药品已超过2.1万件。为了对药品医药器械审评审批制度进行改革，2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，承诺争取2016年底前消化药品审批积压存量。可以确定的是国家势必会采取措施加快药品上市许可审批。

关于要点二。这是TPP设定本条的核心，其目的就是要想方设法延长对专利药品的保护期限，这也是与我国现行法律最大的分歧所在。我国《专利法》第四十二条明确规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。无论是从法律规定还是实践来看，只要专利保护期限一到这一专利技术即进入公知领域，不会因为任何缘故有延长专利保护期的可能。

二、监管审查例外

TPP条款为：在不损害第18.40条（例外）的范围并与该条相一致的情况下，每一缔约方应对药品采取或维持监管审查例外。其中第18.40条内容为：缔约国可以对专利授予的专有权规定有限的例外，只要这类例外不会对专利的正常利用发生无理的抵触，也不会无理损害专利所有权人的合法权益，同时考虑第三方的合法权益。可以这么理解第18.40条，即在一定条件下、合理范围内，对专利的使用是不侵权。那么，从上述条款我们可以得出“对药品采取或维持监管审查”应当纳入第18.40条中所讲的“一定条件下、合理范围内”。

我国《专利法》第六十九条列举了“不视为侵权”的使用，其中第六十九条第（五）项明确：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权。上述条款解释了在争取行政审批过程中的制造、使用、进口专利药品等的行为不视为侵权，与TPP所称“采取或维持药品的监管审查例外”意义相同。

三、保护未披露试验或其他数据

TPP本条的内容很多，可以概括成以下四个方面：一是假如缔约国要以提交未披露试验数据作为新药上市许可的条件，那么就要给申请人提交的试验数据至少5年的保护期；二是假如缔约国允许提交在其他国家已经上市许可的证据作为本国上市许可的条件，则要给申请人提交的试验数据至少5年的保护期。三是对已获批药品的新效用、新配方或新给药方法的上市许可而提交的新的临床信息，缔约国要给予申请人提交的临床信息至少3年的保护期。四是对于含有在该缔约国已批准的药品当中未曾有过的化学成分的新药，给予申请人提交的试验数据至少5年的保护期。在上述数据保护期内，未经先前提交数据信息人的同意，缔约国不得批准第三人运用上述未披露的试验数据销售与在先许可人相同或相似的产品。

当然，TPP也规定了例外条款，允许缔约国在相关国际条约的约束下，为了保护公共健康的名义而不受上述条款期限的限制，比如：《TRIPS与公共健康宣言》中的相关条款。

我国《药品管理法实施条例》第三十五条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

我国《药品管理法实施条例》的上述条款明确指出：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品上市许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，期限为6年。

比较TPP与我国法律的不同点集中在以下三个方面：一是保护的对象不同。TPP保护的对象范围“较宽”，包括：新药上市许可时提交的未披露的试验数据，已获批药品的新效用、新配方或新给药方法的试验数据等。而我国仅对含有新型化学成分药品的试验数据提供保护。二是保护的期限不同。我国仅有一种保护期限，即6年。而TPP根据上市许可药品的实际情况，有3年、5年不等。三是数据信息获取的手段不同。我国必须是自行取得，而TPP没有明确。

四、与部分药品上市销售有关的措施

TPP本条用于规制专利药品的仿制，要求缔约国建立药品专利链接制度，条款理解为：缔约国应制定一项制度，让专利权人及时知道有人正在申请上市销售该专利药品，同时还要提供相关措施来解决这类可能发生的纠纷。此外，作为上述制度的替代，缔约国必须有一项司外以外的制度，当上市许可审批机关通过相关途径掌握了药品相关专利信息之后，对未经专利持有人同意或默许的，任何第三人申请专利药品的上市许可请求都要拒绝。

2007年，我国对《药品注册管理办法》进行修订，完善了专利链接制度1肇晖、邵蓉：《从〈药品注册管理办法〉修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化》，载《中国医药工业杂志》2008年第39（3）期。。第十八条规定申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

虽然，我国已在新修订的《药品注册管理办法》中完善了药品专利链接的条款，但在实际操作中还存在不少问题，如专利不侵权声明内容可信度差、国家食药监局在药品注册审查过程中对专利纠纷无审查能力、国家食药监局和国家知识产权局各司其职无法实现职能的链接等。

TPP主要国家——美国的药品专利链接制度可以给我们不少启示。美国的药品专利链接制度的构成包括六个方面：新药申请专利状况提交，桔皮书发布，第Ⅳ段申明，45天诉讼期，30个月遏制期，180天的市场独占期。美国药品专利链接制度强化了药品注册和药品专利审批衔接机制，减少了药品专利侵权诉讼。这一制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题，促进相关各方积极行动，最大限度地维护其专利权，从而降低药品上市后的诉讼可能；并且专利链接过程公开、透明，有利于各方评估研发风险。2杨莉、李野：《美国的药品专利连接制度研究》，载《中国药房》2007年第18卷。

五、生物制剂

生物制剂即含有生物成分的新药，也可称为生物药。TPP要求缔约国使用高于至少要相当于新药的保护手段来保护生物药。条款明确：缔约国对在本国内首次上市许可的生物新药，要比照化学新药的保护手段，给予未披露的试验数据至少8年的保护；也可通过其它手段、方法对在本国内首次上市许可的生物新药，给予未披露的试验数据至少5年的保护。此外，TPP还要求缔约国至少应将属于或含有以生物方法生产的蛋白质的用于人类预防、治疗或治愈疾病或症状的产品，参照生物新药的保护手段进行保护。

当然，TPP也考虑到生物新药的制度规范尚处于初级阶段，市场情况可能发生变化，同意在协议生效10年后，各缔约国或跨太平洋伙伴委员会再来对生物新药的未披露试验或其他数据的保护期限，以及属于或含有生物方法生产的蛋白质的用于人类预防、治疗或治愈疾病或症状的产品的种类，进行磋商决定。

我国《药品注册管理办法》第十二条第三款明确，生物制品按照新药申请的程序申报。第二十条明确，对含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年的保护。第四十五条第二项规定，国家食品药品监督管理局对未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品可以实行特殊审批，具体办法另行制定。

上述我国《药品注册管理办法》条款明确：一是我国法律只对含有新型化学成分的药品的未披露的试验数据提供保护，未包含生物药；二是除未在国内外获准上市的生物药可以实行特殊审批外（办法另行制定），其余一律按照新药的程序进行审批，也就是说我国不允许生物药的仿制。换言之，在我国对生物制品未披露的试验数据的保护是“永久的”。

六、新药品的定义

TPP本条明确，本章中提到的新药是指不使用此前在缔约国内已上市许可的化学成分的药品。换言之，本章中所称的新药是指该药的化学成分在本国已批准上市的药品中未曾出现过。

我国《药品注册管理办法》第十二条第一款明确，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。言下之意，只要某一药品之前未在中国境内上市销售，到了中国之后就被当作新药。这样的定义门槛较低。2015年8月，国务院下发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，“新药”由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，门槛提高了一大截。

上述条款可以看出，我国对新药的判断标准与TPP的不同，我国是从药品使用的角度去判断，而TPP要求缔约国从药品所含的化学成分进行判断。

七、保护期限的变更

TPP本条规定了专利保护期与未披露试验数据保护期的关系，条款可以理解为：如果一缔约国对某一药品的未披露试验数据进行保护，同时该药品还受到该缔约国专利制度的保护，在专利保护期限届满而数据保护期限未满的情况下，缔约国不得变更该药品的数据保护期限。

上述条款实质上是要表明：未披露试验数据保护与专利保护两者是相互独立的。从我国现行的法律实践看，试验数据保护与专利保护两者是独立运行的，与TPP的要求一致。

综合上述七个方面的分析，TPP与药品有关的措施条款，从积极意义上看，能够在新药上市许可后的一段时间内阻止竞争企业利用其药品开发过程中所获得的试验数据，限制仿制药品的生存空间，促进新药开发企业的创新。33.张明：《论TPP协议知识产权章节中的药品数据保护条款》，载《铜陵学院学报》2015年第1期。消极的一面表现为：TPP药品数据保护条款比较宽泛的保护对象，以及过于严苛的保护标准将令仿制药生产商难以进入市场。此外，TPP本章所规定的药品数据独占权是独立于专利权的，申请人可以将其作为一种“准专利权”使用，其宽泛的保护对象，将可能导致申请人利用该条款来保护那些专利申请被驳回的药品在研发过程中产生的试验数据，倘若如此，将影响到缔约国特别是生物医药产业欠发达国家生物医药产业的健康发展。

TPP Medicine Measures and Clauses as well as Their Comparison with Relevant Chinese Laws

On 4 October,2015,the Trans-Pacific Partnership Agreement was generally settled in Atlanta,US.As one of the TPP members,New Zealand released the text of the agreement on 5 November,2015,in which provisions concerning pharmaceuticals are elaborated in the eighteenth chapter as an important part of the Intellectual Property Rights Chapter.This paper sets out to compare the provisions concerning pharmaceuticals in the TPP Agreement with the Implementing Regulation of the Drug Administration Law and the Provisions for Drug Registration of People’s Republic of China in terms of test data protection,and try to find out their difference and similarity.

TPP; Medicine; Test data; Patent

叶宗雄，上海市浦东新区知识产权局、中国（上海）自贸试验区知识产权局政策法规处主任科员、专利管理工程师。