中药饮片企业生产过程的偏差和风险

张倩茹　李安平

[摘要]《药品生产质量管理标准（2010年修订）（下面简称新GMP）》从实施开始，让中药饮片生产公司遇到了前所未有的挑战，中药饮片生产和化学药与中成药的生产是不同的，拥有其特殊性，然而中药饮片附录却没有公布，中药饮片公司2010版的GMP认证也遇到了许多的困难。设备损失、技艺更改、操作环境改变、物料改变、操作人员更换等都可能让药品生产发生变化，药品生产中的偏差状况是无法进行完全杜绝的。完成中药饮片优质惠价，让中药饮片市场合理，带来契合活动较好的中药饮片企业品质风险改善鼓舞体制。以行为经济学“有限理性”角度为根本，用行为经济学知识中的过分自信、从众心态、估计理论系统叙述中药饮片公司的品质风险活动，探讨中药饮片品质风险构成体制。文章在分析中药饮片生产过程存在的偏差与风险的基础上，进一步对中药饮片生产过程各环节的严格把关进行探究，希望以此为中药饮片生产过程偏差与风险的改善提供一些具有价值性的参考依据。

[关键词]中药饮片；生产过程；安全管理；质量管理；偏差和风险

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.218

1 引 言

中药饮片不仅是药品，也是中成药与中药煎剂的主要原材料，其品质直接关系到临床疗效。对药品生产公司来说，要想制造出品质可靠的产品，就必须让职员严格依据已定规范与程序完成生产行为。但是，在实际生产中，偏离规范与流程的状况时常出现。所以，对这类偏差完成快速、高效的处置就成为保证药品品质可靠的重要因子。国际药品注册协会（ICH）拟制的《原料药的优越生产规定指南》中给偏差的结论是：“偏离已允许的程序（指引文件）或规范准则的所有状况”。[1]根据有关统计资料显示，常用的500类中药饮片中，流通到市场中用次充好、品牌混乱的多达100类，医疗组织单位出现品质问题的中药饮片大概是所用饮片的10%，有些区域中药饮片检查的达标率远不到20%，中药材货物的膨胀，导致了中药饮片品质快速降低、无保障。世界医学大的趋势是自然疗法而中医在该疗法中有完整的理论基础和丰富的临床实践经验。而中药作为中医的一部分，也越来越受到全世界的关注。但是中药只占天然药市场3%～5%。SOP制约中药进入国际市场，中药标准参考西药模式，对于中药来讲是个局限。但是中药需要一个“中国式”的标准。鉴于此，本文对中药饮片生产过程的偏差和风险进行分析与探究具有较为深远的意义。

2 中药饮片生产过程存在的偏差与风险

2.1 未给不同规格药材区分炮制和偏差检验

实际调查往往发现公司在生产进行中，依照同样的工艺信息参数、应用同样的设施、投放相同的辅料，而忽视了药品的大小，导致成品品质出现差异。例如：闷润，药材大小不同，在相同的时长中，大的闷润不熟，还有生心，而小的较易吸水太足，出现粉泥态，无法实现“药熟水沥”的目标，也会提高企业成本。而蒸煮，大的蒸焖不熟，小的蒸焖成烂泥态。煸炒，大的无法炒到颜色的需要，小的易炒成碳状。煅烧，例如煅烧牡蛎。[2]许多饮片公司都对偏差管理的了解有着盲区，觉得偏差的出现证明公司生产技艺不成熟，因此尽量地尝试掩盖偏差。实际调查过程，检测登记多数满足要求或者达标，较少发生偏差状况。偏差检验是审计制药公司品质体系的重点。在给制药公司品质体系进行检验时，国外先进国家通常都是以偏差检验为出发点，然而我国药品 GMP检验员往往是药监体系工作人员兼职，没有企业生产实际经历，无法迅速在药品生产流程有所发现，偏差管治的关键位置未获得展现。

2.2 无新炮制方法替代旧炮制方法

中药传统炮制技术，有着悠久的历史，从而为中医临床治疗起到了独特的作用。随着现代医药研究的深入，中药炮制有很多古老的炮制方法被滥用产生对人体有害化学成分，最后导致古老的炮制方法被禁用，所以应该寻找新的方法去替代古法。加工炮制是实践性很强的技术，必须与时俱进，及时运用新技术改进以适应实际需求。硫磺熏蒸就作为一种传统的中药材养护方法，具有干燥、增白、防虫、防腐和防霉变等作用在中药材及饮片的加工贮藏过程中应用普遍。但是当硫磺使用不当后会残留大量二氧化硫对人体起到危害作用。则2015年新版药典禁止使用硫磺熏蒸技术，但是现有的中药材养护方法不是成本高昂就是效果不佳，应寻找其有效、合适的替代方法。

2.3 存储方法不合理和可能存在的造假

在防范药材长虫方面，重点使用冷冻、密存、对抗、吸湿、气用填氮等方式。容易长虫的药材类型较多，例如植物的茎、根、叶、花、果实、表皮等，动物的壳、骨、皮筋还有昆虫型等，由于其包含的构造不一样，而满足于不一样类别害虫生存的方式与繁衍，针对各类害虫给药材的破坏度也是不一样的。[3]比如柏子仁、参药、枸杞子等。关于易褪色与丢失气味药材的维护，存储易褪色与丢失气味的药材，需依照其特征去管控所有导致药材褪色，丢失气味的客观缘由。中药饮片市场里，经常出现有的非法中药饮片生产公司为获得较高的利润时，添加增色剂和增味剂进而出现以次充好、粗制滥造的状况，例如用黄羊角去替换羚羊角、用人工制造品人参替换野参、在车前子里添加铁末，或是把提到有效成分后的药渣再一次参入药用。这类为实现自身短期利益较大化而违法运营或实施的不完全理性活动，就是我们常说的中药饮片企业品质风险活动。当前偏差和风险管治流程规定不是很合理，程序拟制非常宽松，同时可操作性较差[4]，没有数据支撑。

2.4 从众心态引发的风险

偏差的产生有很多原因、类型也很多。假如仅依据GMP的要求把它分成重大偏差或细小偏差，就会显得太过单一，另外也可能发生下面的状况：回避了处在“灰色边缘”（给产品品质可能有影响，也可能无关系）的状况，进而躲开了进行正式的调查。因为躲避“灰色地带”而错误判定偏差的严重情况，不但会改变很多批次产品的品质，也会由于整顿方法推迟而不得不花费较多人力、物力与财力来完成弥补。个别中药饮片公司管理者说，使用化学色素给中药饮片染色和使用非法添加剂是这个行业的常态，这种情况上就是从众心态引发的“好货驱赶次货”情况。从众心理也可以称作是“羊群效应”，说的是人们在不明确状况中实施决定时，会遭受他人与环境的作用，进而很容易就弃置自身的观点而追从群众想法的心理活动。如果不加控制，当极端情况出现后会有另一种称呼即“柠檬市场”。柠檬市场也称次品市场，是指信息不对称的市场，即产品的卖方对产品的质量拥有比买方更多的信息。在极端情况下，市场会止步萎缩和不存在，这就是信息经济学中的逆向选择。

3 结 语

中药饮片是中药生产进行中的中间产物，其品质关系到临床效果，也影响到中药饮片的价格。中药饮片必须是品质优越、价格公正，才可以起到其应有的效果。通过本文探究，认识到中药饮片生产过程存在的问题与风险，例如未给不同规格药材区分炮制和检验带来的偏差、从众心态和中药饮片公司的品质风险等。因此，加强中药饮片生产过程各环节的严格把关，便显得极为重要。然而，这是一项较为系统的工作，不能一蹴而就，需要从多方面完善，包括严格把守质量管理关、严格把守生产管理关、严格把守验收关等，进一步为中药饮片生产过程偏差与风险的改善奠定尤为坚实的基础。

参考文献：

[1]黄培平.中药饮片生产的全面质量管理研究[D].广州：华南理工大学，2012.

[2]肖永庆，张村，李丽.中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理[J].中华中医药杂志，2011（2）.

[3]代伟，荆燕，伦志彩.浅谈中药饮片的保管与养护[J].中国民间疗法，2011（1）.

[4]代伟，荆燕，伦志彩.浅谈中药饮片的保管与养护[J].中国民间疗法，2011（1）.