含麻黄碱复方制剂监管的现状及对策

周月欣　景浩

[摘要]麻黄碱是合成冰毒的主要原料，随着我国对麻黄碱监管力度的加强，不法分子将目光转移到了含麻黄碱类的复方制剂上，近几年，在其监管的过程中暴露出许多新问题。笔者通过对含麻黄碱复方制剂的监管制度，再结合其本身的特殊性和在管理中非法流通环节的现状进行研究，进而对其提出相应的建议对策。

[关键词]麻黄碱复方制剂；监管；运输环节

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.213

麻黄碱对咳嗽、哮喘、流行性感冒等有治疗作用，常作为一些感冒药的主要成分，又由于麻黄碱的特殊性，它是制作冰毒的主要原料，不法分子借着监管制度中的漏洞，进行着大量的毒品自制的非法活动。通过2012年的“新康泰克事件”，暴露了含麻黄碱复方制剂监管的许多问题，这些问题的出现，无疑是对药品管理部门敲响了警钟。对此，加大含有麻黄碱类复方制剂的经管行为是刻不容缓的。

1 制剂的特点

麻黄碱，即麻黄素，是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻黏膜充血、水肿及低血压等疾病。[1]麻黄碱在普通百姓的手里是有药用价值的，但是在不法分子手里，就是制作毒品的源头。由于制作过程简单，因此部分含麻黄碱的制剂，尤其是感冒药很容易被不法分子大量购买用于非法提炼，从而进行冰毒制造。

2 监管的现状

我国对麻黄碱的监管要追溯到1988年，麻黄碱已经被列入到管制的范围之内，对其也有相应的法律法规。在1998—2008年这十年间，我国又颁布一系列的政策，对麻黄碱的约束进一步加强。随着我国对麻黄碱监管力度的加强，不法分子将目光转移到了含有麻黄碱的复方制剂上。为此，在2008年《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》由国家食品药品监督管理局发布，之后的2012年9月国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件，将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。[2]药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，还有药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。[3]关于含麻黄碱复方制剂的监管，还没有明确的法律，这就会在监管中，无论是在政策、生产、经营、运输、人员素质上都会出现诸多问题。

3 监管中存在的问题

3.1 法律法规的不完善

目前我国仅将含麻黄碱的制剂制定了一系列的法律法规，而对于含麻黄碱的复方制剂仅出台了一系列的通知，随着通知的陆续发布，含麻黄碱复方制剂的经营权也随着变化，这说明国家食品药品监督管理局对于含麻黄碱复方制剂的监管还处于不成熟的阶段。然而通知并不等同于法规，它只是在一段时间之内具有一定的约束力，目前急需专门的含麻黄碱复方制剂的监管法规出台，才能更有效地对其生产、经营活动进行监管。

3.2 药品的特殊性

含麻黄碱复方制剂多为日常人们所需的感冒药、止咳药，多为非处方药，患者到药店都可购买，是人们家中常备的药物，如新康泰克、白加黑等。国家对其的管理方式于麻黄碱原料药或单方制剂还不尽相同，对于麻黄碱原料药或是单方制剂，国家是按法律法规进行监管；而含麻黄碱的复方制剂，国家按近期的通知进行约束。如果是为了防止不法分子制造毒品而将此类药品规划到处方药中，势必给百姓用药带来不便。现在的医院已经人满为患，小感冒也要排队的话，显然对医院来说是雪上加霜，也给患者带来麻烦。

3.3 企业的不规范操作

无论是药品的生产企业还是经营企业，在现在管理制度还不完善的情况下，都会利用法律的缺失而有机可乘，不少企业存在“过票”“挂靠”等行为，这种非法行为使得麻黄碱及其制剂的流通备受关注。药品流通领域中的“过票”行为，简单地说，就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动，其广泛地存在于我国医药商业的各个领域，是我国医药商业的一大“毒瘤”，同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。[4]“过票”公司对药品的来源和质量都无法监管，企业的这种不规范操作，无疑是给大量不法分子带来犯罪的机会。

3.4 运输环节控制不严

大量的含麻黄碱复方制剂落入黑加工点，运输环节的控制不严是难逃其咎的。有些药品生产、批发企业，对于药品的流向没有详细的记录，对药品的到货情况也未跟踪核实，造成药品销售去向的不翔实。许多的药品在运输的过程中，就这样被忽略，从而造成药品落入了黑加工点。

3.5 相关工作人员素质不高

无论是在药品的生产还是流通中，都有一部分工作人员利用工作职能，对外进行药品的非法流通，由于法律知识的匮乏，他们也并没有意识到自己的错误，在利益的诱惑面前，他们利用职能之便将药品流入不法分子手中，药品的非法流通与工作人员的素质不高有直接关系。

4 对 策

4.1 完善相关法律法规

麻黄碱是制毒的主要原料，通过近几年因麻黄碱引起的违法案例，说明我国在麻黄碱监管上仍有漏洞，我国的法律法规对麻黄碱有一定的约束作用，而对麻黄碱复方制剂这一方，法律的效力却显得淡薄，甚至没有明确的法律法规。想要从源头上杜绝麻黄碱违法事件，法律层面上的监管一定要严格。

4.2 实行分类管理

由于麻黄碱的特殊性，它是制造冰毒的主要原料，含麻黄碱的复方制剂种类又多，每种的含量又多少不同，可以根据含量的不同进行分类管理。现在我国只将麻黄碱的单方制剂纳入易制毒化学药品管理，相比单方制剂麻黄碱的含量，复方制剂的含量并不少。可将这些药品按风险的高低进行分类管理。

4.3 规范企业的生产和经营行为

对含麻黄碱复方制剂的生产和销售的个人或是企业实行登记注册管理，没有经过登记注册的个人或是单位不得从事相关的生产和销售工作，加强对企业内部管理工作的监管，预防出现挂靠营业的现象，坚决制止各种违法经营的行为。国家有关部门要按着相关法律法规，重新审查药品生产和经营企业的资料，提高企业的经管行为，保证程序和设备的安全，提高工作人员的素质培养，对于不合格的企业要重新整顿，淘汰落后企业，保证企业的正常生产和经营。[4]

4.4 加强对药品流向的监管

对药品的流通环节实行严格的监控，对流向做好详细记录。药品的非法流通，大多源自中间流程的记录不详细、不真实，使得药品大量流入黑窝点而不被察觉。相关部门应该提高警惕，在各个流通环节做好记录，包括品种、数量、负责人签字等。

4.5 规范相关工作人员的行为

由于相关工作人员的无法律意识，而造成药品非法流通的事件无处不在，在日常工作中要加强对工作人员药品政策法规的宣传，使相对人“知法、懂法、守法”。每周增加法律知识课堂，增强相关人员的法律意识，规范相关人员的行为。药品负责人员的法律意识和自我行为的提高，也是保障人民用药安全的培养重点。

5 结 论

麻黄碱的特殊性，它是制备冰毒的主要原料，我国虽然对其监管的力度之大，但是由于没有明确的法律法规，而导致近年来暴露了很多新问题。这种法律的缺失，让不少不法分子钻了空子，这不仅触犯了法律，更重要的是危害了人们的身体以及身心健康，让不少年轻的朋友失去青春甚至生命。国家应该健全对该类药品的法律制度，完善药品生产、经营企业的管理，加强人们的自身素质，从而保障人民的用药安全。

参考文献：

[1]雷招宝.药物不良反应中的性别差异[J].药物不良反应杂志，2000，1（3）：177.

[2]国家食品药品监督管理局.关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办）〔2008〕613号[EB/OL].http：//www.baidu.com/link？url=7XiBkcf8dhHMchwdzdPYi69axvSqhXJQ-EGOn-Wji2rH_IkEHo7_QE7O0Nx2zteIrscw4jX4okLNQVFGTMaEt_&wd=&eqid=b47a9e77000153b3000000035656b731.

[3]国家食品药品监督管理局.关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74739.html.

[4]石璐，王子寿，辛征俊，等.含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题[J].中国药物警戒，2010，7（11）：673-675.