中药制剂生产工艺探究

庞淑丽

哈药集团世一堂制药厂 150000

中药制剂生产工艺探究

庞淑丽

哈药集团世一堂制药厂 150000

为了提高我国中药制剂的工艺，就要从多个方面分析来进行中药制剂分析。提高药品的治理力度就要提高制药的工艺，而提高制药的工艺就要提高药品的质量和生产技术。本文从提高药品的质量和制剂的新技术入手，对中药的生产工艺进行探究。

中药制剂；药品质量；生产技术

我国的中药药品的种类众多，共有10000多种，其中大部分是植物，还有一些是动物和其他物质。但是在中药的商品贸易中，我国在国际市场中仅占到不足 5%的市场份额。这与我国的中药的保存技术和国家政策相关的，我国对于原料药品的管理甚为严格。这就让我们的药品产业向着初加工、再加工上发展。这就需要我们加强生产工艺，打开药材的市场。

1、中药的生产工艺

中药生产工艺分为两种形式，一种是保留药物的外形，或者本身的性质，也就是对于药品的初加工或者中药饮片。另一种是被加工厂胶囊、糖片等制品。不管是向着哪种方向发展都是一种良性的发展趋势，因为摆脱了出售药材原料的尴尬局面。通过产业的改革我国药品的经济利益得到提高，随之带来的就是经济的发展带来的技术发展。一些高技术的中药生产工艺得到飞速的发展，比如新的提炼技术、减压技术、压缩技术等。在技术的进步主要体现在提取、造型、分离、干燥、包装等。一个优秀的企业包括在药品加工上采用先进的生产技术，在药品的清洗中，在清洗中一般采用纯净水清洗，然后采用紫外线进行杀菌。然后对药品进行炮制，药品的炮制之后采用软化的手法进行药品的提取和收缩。通常采用低温的手段，把药品中的有效成分收缩在溶液或者固体物质中，然后对溶液和固体进行干燥，有些药物需要冷冻保存，再通过制片的工艺将药品制成饮片或胶囊等形式。对于一些容易腐烂、发霉的药片要进行真空包装，或者充保护气体，这样能很好的保护药片的质量，提高药品的药效，同时规模化的管理就是在就保证了药品生产的成本降低，质量的提高，在药品推广上有着非常重要的作用。

药品生产企业的就是要重视中药制剂的作用，在中药的制剂中，应该采用高品质的中药作为发展的突破点，因为现在市场上的各类药品价格和质量参差不齐，对于这种现象，还不如直接采用占领高端市场的战略，在药品原料产地，药品质量，生产工艺扥更多方面都做到业内的顶尖水平然后在通过市场合理定价，这样既能实现利益的收获，也能收到口碑的收获。所以在药品生产中采用不同的战略，形成的效果的也不同，通常的两个比较受欢迎的模式就是高端市场和薄利多销。但是薄利多效的药品质量就不好控制，所以更多的企业还是选择了高品质的路线，但是多数企业走高品质路线就会导致药品价格疯涨，这也是现在很多药品价格很高的原因，但是按照经济规律，为了维护药品生产企业的利益，药品价格一般不会出现回落。

2、严格控制原药材的质量

强调制剂中多成分的复合作用，有的学者认为若将中药的成分进行纯化后，愈分离纯化，活性愈低，没有特定的单一有效成分。如芍药甘草汤对疼痛的抑制率为 48%,而单用芍药的抑制率为35%,单用甘草仅为9%。因此，汉方药颗粒剂的复合作用，对提高质量、确保疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。

药材产地、采收季节、植物部位、干燥及贮存方法等对各种药材的有效成分含量均有影响，加之中药制剂的化学成分非常复杂，这在很大程度上限制了对中药制剂进行的含量测定。所以，从栽培到采收至加工都应十分注意精选优质的原药材，选料前严格控制其指标性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍药的芍药甙含量均随产地、采收季节的变化而变化。

3、强化更深层次的技术探究

应对主要化学成分或代表性化学成分进行系统暴露的研究。对于毒性成分，应检测其对系统暴露的影响。制定标准剂的化学基准与生物学基准。要求中间体(浸膏)及成品(最终制剂)的生产工艺过程细节以及在化学、生物学上与标准制剂具有同一性，并确保在化学(指标成分)及生物学(药理作用)上与标准制剂具有同一性。对主要化学成分或有效成分应进行生物等效性研究。尽可能对中药制剂的半成品、成品进行指纹图谱研究，并用指纹图谱控制制剂的稳定。不应一味追求最大限度提出了有效成分或指标性成分，不要追求工艺为最优，而应追求稳定的、具有生产可重复性的工艺。制剂生产应规范化、标准化，从而提高了中药制剂的质量，使生产得到更大的发展。在生产中应采用软水抽提，减压低温浓缩，低温加工等技术，尽量保持原处方汤剂的性质，提高制剂有效成分含量。在制剂生产方面，应采取去粗取精和科学生产的原则，从而达到提高生物利用度和服用方便的双重目的。同时应采用先进的喷雾干燥技术、流动造粒技术、固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等，使有效成分和挥发性成分得到保护并用很少药量也能达到很好的治疗效果，既降低了生产成本也减轻了患者的医疗费用，对中药的推广使用非常有利。

4、与国际市场接轨，调整现行技术政策中存在的问题

第一、我国中药可以包括高度纯化的单一化合物或由一些化合物组成的有效部位；而 FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否则按照化学品进行审批。

第二、我国中药申报研究中，都需要表明所选择工艺路线是最佳的，最大限度提出了有效成分或指标性成分。而 FDA则不要求工艺为最优，但是追求一定要稳定的、具有生产可重复性的。

第三、我国，对中药Ⅱ类是否进行药代动力学研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而 FDA要求至少应该有主要化学成分或代表性化学成分的系统暴露的研究资料。对于毒性成分，亦应检测其对系统暴露的影响。

5、完善中药技术标准规范

中药质量标准的建立应该以我为主，不能只是单纯地向发达国家靠拢，要在中药自身特性的其础上，参考国际上已经建立的相关标准，建立起完善的中药质量控制标准，并逐步使国际社会对其给予认可。这些标准规范应该包括：中药材质量标准规范、中药饮片质量标准规范、中药复方制剂质量标准规范、中药有效部位提取物质量标准规范等。这些标准规范如果能够得到国际上的认可，将对促进中药国际化起到巨大的推动作用。

6、总结

我国是中药的起源，也是中药最大的市场，但是在世界市场份额中所占据的地位极低，所以为了弘扬中医中药文化，扩大中国中药的市场的影响力，所以我们就必须提供出良好的中药制剂产品，在中药制剂产品中，需要认真的做好产品的工艺，通过一些先进的技术，比如软化提纯技术、真空包装技术、紫外线杀菌技术等，将我们的中药制剂提高到一个全新的水平，让我们的中药，中国人的中药响彻全国，响彻世界。

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