基于供应链云平台的医疗器械证件管理

戴光立，陈革

宁波市第一医院 a.设备物资管理中心；b.设备科，浙江 宁波 315010

基于供应链云平台的医疗器械证件管理

戴光立a，陈革b

宁波市第一医院 a.设备物资管理中心；b.设备科，浙江 宁波 315010

医疗器械证件管理意义重大，同时也是医疗器械管理上的难点。其管理内容涵盖对医疗器械的分类、证件索取、证件审核认证、效期管理等。现阶段证件管理存在着工作量大、信息孤立、效期管理难、归档不成体系、真伪辨别难等问题。为解决这些问题，我院进行了基于供应链云平台的医疗器械证件管理模式，对传统的工作方式进行优化，采用多级协同管理的工作方式，打通信息壁垒，将证件管理融入医疗器械生命周期的各个环节，成功地解决了以上问题，并为医疗器械证件的区域性资源共享打下了坚实的基础。

供应链；云平台；证件管理；多级协同管理

引言

近年来，医疗器械的安全性、有效性和合法性的特点越来越受到重视。医疗器械证件管理能在源头上对这些特点加以保证，但也存在难点和痛点。本文总结医疗器械证件管理的内容和问题，提出基于供应链云平台技术管理的新方法，该方法在我院运行半年，真正做到了证件管理所需的全面、高效和及时的特点，取得了显著的效果。

1 医疗器械证件管理

医疗器械的证件管理的理念，在相关的法律法规中都有明确的涉及，在购进医疗器械时，医疗机构要做好医疗器械证件管理的工作[1]。总体来说，医疗器械的证件管理内容为：器械分类、证件索取、审核认证、效期管理。

1.1 医疗器械的分类

按照风险程度逐级提高，国家将医疗器械分为第一、二、三类[1]。按照使用性质，国家将医疗器械分为43大类，编号以68开头[2]。根据产地，分为国产和进口。根据财务核算，分为卫生材料、低值易耗、固定资产3类。

1.2 医疗器械的索证

医疗器械的证件主要包括：营业执照、生产及经营许可证、授权书、产品注册证或备案表等，且要求加盖供应商的公章。医疗机构需要向供应商索取这些证件，以保证医疗器械使用的合法性和有效性。

1.3 证件的审核认证

在医疗器械准入前，医疗机构需要对其证件进行审核认证，查验证件的完整性、真实性和有效性[3]。比如，查看企业的经营范围是否符合所售产品的类别，三类产品是不允许在只有二类产品经营权的企业中销售的。

1.4 证件的效期管理

效期管理是证件管理真正的难点所在。做到效期的动态管理，才能真正做好证件的管理，即贯穿医疗器械的整个生命周期。

2 证件管理工作的现状

医疗机构证件管理的工作现状与医疗器械证件管理的要求严重不符，结合我院近年来工作的实际情况，其问题主要体现在：

（1）证件的维护力不从心。我院是综合性三级甲等医院，医疗器械供应商和产品繁多，有近400家医疗器械供应商，2800多种产品品目以及近25000种产品规格，而一个产品的合法性需要多个证件的支撑，工作量非常大，往往会令证件管理员心有余而力不足。

（2）证件管理的数据孤立于医疗器械全生命周期的数据。我院原有采用Excel表格进行证件信息的梳理，但和我院在用的设备物资管理信息系统不统一，在实际工作中，证件管理员不可能将证件审核的工作贯穿于医疗器械的各个环节。

（3）医疗机构的证件管理信息和厂家的不同步，缺少效期双向提醒。证件更新速度快，医疗机构和厂家之间缺少动态的信息传递技术，互相之间无法及时了解证件的效期状态，信息不畅。

（4）证件归类不成体系，统计追溯不便。医疗器械的分类规则较多，会导致证件归类不明确，新证缺少，老证重复的现象。另外，在统计和追溯上极其不方便，因此在接受诸如药监等机构的行政检查中，在索证的全面上往往无法做到完全合格。

（5）证件信息的真伪辨别困难。对于医院医疗器械管理部门而言，要做好几万份证件的索录归档、效期管理等工作，且往往还由兼职人员完成，可能根本无精力去辨别证件真伪。

以上这些问题在不少医疗机构都会存在，也确实一直困扰着医疗器械管理部门，需要找到问题关键所在，才能找到合适的解决之法。

3 供应链云平台

通过在工作中的思考和研究，我们发现，工作量大和信息孤岛是以上问题的症结所在，而优化管理理念，借助信息化手段，建立供应链云平台，是解决证件管理的关键。

近年来，已有不少医院的医疗设备管理部门提出证件管理信息化的构想，并进行了一定的探索[4-9]，主要以建立供医院内部使用的证件管理软件或模块为主，有初步的动态管理功能，但还是无法解决工作量大和信息孤岛的问题。因此，我院提出并实施了供应链云平台的工作，现已卓有成效。

（1）转变传统的工作理念，采用多级协同管理的工作方式进行证件的管理，解决工作量大的症结。要让信息技术有效服务于人，首先得优化管理者的工作理念。多级协同管理（图1），就是基于供应链云平台技术，每个供应商有一个账号，登陆后各自负责证件信息的录入和维护；然后先由第三方（云平台技术提供商）进行初审；再由医院医疗器械管理部门进行终审，审核证件的合法及有效性，产品的准入性和价格等；而临床科室在使用医疗器械时，对照实物进行进复核。供应商提交资料到云平台后，任何修改将在平台中留有痕迹，这就促使其郑重提交资料，以保证资料的真实性，另外，通过多级审核的过程，能多环节多角度地识别证件的真伪，实现共同管理，共同监督。

图1 多级协同管理

供应商、第三方、医院医疗器械管理部门和临床使用部门在多级协同管理模式下共同合作。其中，将初始数据的录入和更新工作由各家供应商承担，这是多级协同管理的关键点。我院有几万份的证件，将初始的录入和维护工作分摊到各个供应商，工作量大的问题能够得到根本解决。而医院的证件管理员可以集中精力审核证件的真伪，从而解决证件辨别的困难，对医院安全来说，这才是最核心的工作内容。只有合理的分工协作，才能有的放矢，让工作高效持续地开展。

（2）打通信息壁垒，将证件管理融入医疗器械生命周期的各个环节，解决信息孤岛的症结。这是对医疗器械证件实现多级协同管理的基础。首先，做到系统同源。我院将证件管理系统与订单系统、仓库管理系统、质量管理系统、收费系统之间做到数据的整合，使证件的信息贯穿于系统始终。然后，将证件作为源头管理，规定证件维护是形成业务的前提。我院规定，所有要在我院使用的医疗器械，首先都需要在供应链云平台维护好证件资料，在审核认证后才能进入我院进行业务操作，这就驱使供应商务必做好证件的录入和更新工作。从源头进行把控，是推进证件管理健康发展的保障。再者，做到产品全生命周期的证件双向效期提醒，解决索证难的问题。我院不仅能实现在云平台中集中体现证件的效期的预警信息，还能在订购、采购、验收、使用等环节中均体现效期的警示，真正实现证件的全程监管。另外，供应商端也能及时收到各自证件的效期预警，如不及时更新证件，将会影响后续的业务，从而使医院自动完成索证功能。

（3）丰富证件信息录入内容，实现精细化管理。我院引入云平台技术，不仅要解决现有的问题症结所在，更是希望能在原有的基础上再上一层楼。首先，引入图片化管理的理念。证件的实体是盖公章的书面文件，随着信息技术的普及，这些文件完全可以方便地通过扫描、拍照等方式形成电子文档，并由厂家通过云平台上传，经医院审核认证后形成完善的证件数据库。就证件来说，图片的信息量往往远超文字，高质量的图片和证件实体的信息量基本上可以对等。另外，在药监等行政部门针对证件的检查或者追溯中，也能很好的做到证件全面且及时的提供。以电子图片的形式作为证件的数据存档，是我院在证件管理优化上迈出的一大步，体现了我院管理上追求精细化的理念。除了图片信息的引入，我院还明晰了供应授权链的关系。通过云平台的使用，我院能轻易地查询统计每个产品的授权链，且各级授权书的图片电子文档都能显示，方便我们判断授权链的连贯性，同时，一旦授权链中的一环效期失效了，也会影响该产品后续的业务，促使企业及时完善授权链。这也是我院在证件管理上的一大提升。

证件数据信息化的开展，使分类更加灵活，统计查询更加方便。原有的证件文件实体归档模式存在先天的缺陷，只允许按照一种主分类进行整理，有的按照供应商分类，有的按照产品分类，然而证件之间存在纵横交错的关系，这些关系无法简单地通过一两种分类就能有序地排列。而我院在证件数据信息全面录入云平台以后，得益于数据库的优势，能随时在云平台中按照不同需求或分类进行数据的重新规整，可以按照生产商、代理商、供应商、业务员、产品名、规格名、注册证、授权书进行不同的统计，并且能方便地超链接到所需查询的资料中进行查看，体现便利的同时，也方便了对信息真伪的甄别，并展现出各个证件的内在联系，真正发挥了数据库强大的信息处理能力。

（4）实现区域性资源共享。这是很多医疗器械管理部门的愿望[4,6]，我院也希望能够通过云平台的建设实现之。我院现在已经通过云平台实现了覆盖供应商和医院的协同管理，云端技术由公共云服务提供，最大限度保证了数据的安全性，如果能进一步实现区域间不同医疗机构的资源共享，就能充分体现云平台信息共享的特点。我院现有的供应链云平台已经具备了共享资源的特质，每个供应商平台上传的证件资料，除了产品的授权和价格需要针对不同的供货关系而有所不同，其余的证件都可以在云平台中展现，医疗机构只要加入云平台，都可以很据供应商设置的供货关系来查看这些证件资料，从而完善自己的证件管理。

4 总结展望

医疗器械证件管理一直是医院管理中的难点。为解决这些难点，我院开展了基于云平台证件管理的工作，转变传统工作理念和方法，运用多级协同管理的方式，强化了证件的源头特性，赋予证件管理以活力，丰富了数据录入的内容，提高了数据录入的效率；并打通信息孤岛现象，将证件信息贯穿于医疗器械生命周期的各个环节，将证件的动态管理提升到新的高度。进而，迈出了资源共享的第一步，通过实际工作，为区域化证件共享管理打下了坚实的基础，提升医疗器械管理的行业水平。

[1]中华人民共和国国务院,医疗器械监督管理条例(国务院第650号令)[S].2014.

[2]国家药品监督管理局,医疗器械分类目录[K].2002.

[3]王晓,张健,王军学.医疗器械资质审核的要点及分析方法[J].中国医学装备,2016,13(2):120-122.

[4]韩伟,罗垮娜,张恩科,等.基于供应目录库平台的医用耗材资质管理技术研究[J].医疗卫生装备, 2013,34(5):117-118.

[5]刘康,雷素华.如何审查医疗器械供应商的资质证件[J].中国医药导报,2007,4(15):105-106.

[6]张奕,沈晨阳,刘帆.医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J].中国医院管理,2012,32(4): 63-64.

[7]楼晓敏,张际州.研发医疗器械证件识别与管理系统的探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(1):16-17.

[8]高文莉.医用耗材资质证件管理的探讨[J].生物医学工程学进展,2013,34(4):260-262.

[9]汤国平,胡亮,许霞,等.医疗器械资质证件的溯源管理[J].中国医疗器械杂志,2016,40(1):70-72.

Medical Instrument Certif cate Management Based on Cloud Platform for Supply Chain

The management of medical instrument certif cate is of great signif cance and is the diff culty of medical instrument management. It covers the classification of medical instruments, asking for certification, certificate audition and authentication, effect phase management, etc. At present, there are many problems with certificate management, such as heavy workload, isolated information, difficulty of effect phase management, unsystematic filing and difficulty in identifying the authenticity, etc. In order to solve these problems, our hospital carried out a medical instrument certif cate management mode based on cloud platform for supply chain. Through optimizing the traditional working mode, multi-level coordinated management mode is adopted to break information barriers and integrate certif cate management into full life-cycle of medical instrument. The above mentioned problems are solved successfully and lays solid foundation to the regionally information sharing system of medical instrument certif cate.

supply chain; cloud platform; certif cate management; multi-level coordinated management

DAI Guang-lia, CHEN Geb
a. Equipment and Material Management Center; b. Department of Equipment, Ningbo First Hospital, Ningbo Zhengjiang 315010, China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.042

1674-1633(2016)12-0148-03

2016-08-10

2016-08-24

陈革，高级工程师。研究方向：医疗设备维修维护，医用耗材管理。

通讯作者邮箱：dyyysbk@126.com