“乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制”项目荣获获国家“十三·五”重点研发计划专项支持

“乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制”项目荣获获国家“十三·五”重点研发计划专项支持

本项目采用“产学研用检”的模式进行联合攻关，由首都医科大学附属北京同仁医院朱强教授担任项目负责人、无锡祥生医学影像有限责任公司作为项目承担单位的"乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制（2016YFC0104800）"，荣获国家“十三·五”重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项经费的支持。预期项目的实施将打破国外中高端此类超声设备的产品与技术垄断，同时降低乳腺癌筛查的人力物力成本，带来巨大的经济效益。

1 项目背景

乳腺癌全球发病率呈持续上升的趋势。2008～2012年间我国女性乳腺癌发病率上升约4%（年龄标准化发病率自21.6/105上升至30.4/105）。2015年我国新发女性乳腺癌约27万例，近7万例患者死于乳腺癌。有研究预测至2021年中国老年（55～69岁）女性乳腺癌发病率可能将自2008年10～60例/10万增加至超过100例/10万，届时乳腺癌患者就将高达250万。乳腺肿瘤患者预后与肿瘤分期密切相关。临床上乳腺癌I期患者10年生存率高达88%，而IV期患者10年生存率仅为7%。早诊早治乳腺癌就显得格外重要。另有研究显示，我国近三分之二的乳腺癌患者就诊时已为肿瘤晚期，而美国的数据是60%以上的乳腺癌患者发现时均为早期病变。这一事实很可能与我国目前乳腺癌筛查普及程度不高及医疗卫生资源不均衡有关，也可能与当前常规乳腺病变检查手段还不够普及有关。

目前常用的乳腺检查手段是钼靶X线摄影和超声检查。前者由于X线具有一定的辐射危害；另一方面，钼靶X线不适用于亚洲妇女多见的“致密型”乳房，此时病灶与周围腺体组织缺乏对比，因而极容易造成漏诊。常规二维高频超声简便易行，浅表组织图像分辨率较高；然而，常规二维超声检查乳腺费时费力，且严重依赖于医生的经验。近年来，Siemens、Hitachi及 GE等国外厂商推出了自动乳腺三维超声诊断仪，具有耗时短（一般单侧乳房扫查费时不到2 min）及智能化程度高的特点，可以一次性自动获取整个单侧乳房的超声影像数据，通过三维重建，可获得乳腺立体的影像，再可在工作站上对其进行分析诊断，大大节约和减少常规超声扫查的时间成本和操作难度（即经验依赖性）。然而，这些进口设备售价非常之高，一般都在350～400万以上，导致检查成本非常高；另外，乳腺邻近心脏，心脏搏动可使扫描速度稍慢的三维成像产生运动伪影，从而影响诊断。

基于上述对乳腺疾病筛查设备现状的分析，本项目拟研发一款乳腺专用型三维超声诊断仪，具有成本较低、易于普及、初具智能化的优势；此产品使用面阵探头技术一次性对单侧整个乳房进行更快速的三维成像，加快的扫描速度可消除运动伪影，并可实现动态实时三维显示。

2 总体目标与任务

基于我国乳腺筛查技术与产品需求的调研分析，本项目拟通过国际先进的“产-学-研-医-检”联合攻关、互相促进的研发产品模式，力图研发出适用于我国国情的、既适合大型三甲又可用于基层医疗机构的、实用先进的高端乳腺专用三维超声容积成像诊断仪核心部件及整机样机，提高技术与产品水平的国际竞争力，进而打破国外同类产品的垄断地位，拉低进口产品价格，并为推动我国乳腺疾病筛查工作、提高乳腺癌早期发现率奠定良好的技术和产品基础。

本项目的成果为乳腺三维超声容积成像系统样机一台；乳腺三维扫查专用面阵探头核心部件2套，其中1套用于全自动快速成像获取全乳房的三维容积数据，另外1套用于手持式动态获取乳房三维数据，可用于穿刺引导、手术引导和腋下部位扫查等。面阵探头阵元数≥64×64，帧频≥25 Volume/s。样机扫描深度≥5 cm，二维图像像素≥800×600，轴向分辨率为1 mm，侧向分辨率为2 mm，切片厚度2 mm，采样频率≥40 MHz，具备智能乳腺疾病辅助诊断系统，且远程数据实时共享。目前，国外高端厂家仅推出了中-低频率的面阵探头。因此，本项目研发的高频单晶面阵探头将可望填补技术空白；此外，目前处于临床应用的乳腺三维探头均使用机械马达带动一维线阵探头移动或转动，成像速度相对较慢，且容易出现运动伪影；而本项目自主研发的高频单晶面阵探头，应用于全自动快速乳腺三维成像时可明显降低运动伪影，最终达到提高图像质量的目的。

3 任务分解

为了顺利完成研发的目标与任务，本项目整合了国内产、学、研、医、检的优势力量，包括无锡祥生医学影像有限责任公司（项目牵头单位）、南京大学、首都医科大学附属北京同仁医院、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院医学信息研究所，将整个项目分解为五个课题，具体内容见表1。

无锡祥生医学影像有限责任公司多年来专门从事医用超声医疗器械研发，拥有一支实力雄厚的专业人才研发队伍。十二·五期间，公司承担了科技部国家支撑计划项目“专用超声诊断探头部件及系统研发”，圆满完成了三维乳腺专用超声仪样机和乳腺专用探头的开发，且已获得了初步的影像数据采集，为本项目的实施奠定了技术基础。

本项目中，无锡祥生医学影像有限责任公司负责乳腺三维超声容积成像系统整机及核心部件的研发，包括乳腺三维扫查专用探头装置、整机机芯、多通道并行信号处理技术、乳腺计算机辅助诊断系统核心算法、动态实时三维重建与显示算法、人机工程结构设计等。南京大学与无锡祥生医学影像有限责任公司共同负责高密度单晶面阵探头的研发，南京大学在声学的基础研究方面处于国内领先的地位，并且对面阵探头有了很长时间的技术积累，而无锡祥生医学影像有限责任公司在单晶材料、探头的生产工艺等方面有非常好的技术积累及产业化经验。样机完成后，国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心将根据国家相关的法律法规，以及乳腺三维超声容积成像系统检验方法及规范，对样机的可靠性进行初步检验。首都医科大学附属北京同仁医院将样机应用于临床，通过分析、评估图像数据，形成临床反馈以对面阵探头和整机提出改善建议；建立大型乳腺超声影像数据库，验证智能乳腺计算机辅助诊断系统核心算法，调整参数，实现预期功能。整机、面阵探头、核心算法改进后，再经过检验、临床验证等迭代过程，直到达到临床需求为止。中国医学科学院医学信息研究所则利用研发过程中产生的数据进行后期应用模式与综合效益评价的研究。

4 预期效益

本项目研发的乳腺三维超声容积成像系统样机，某些核心指标已经超过目前的国外同类产品，填补了国内空白，有望打破国外中高端专用型超声仪器的技术垄断。从价格看，国外同类产品售价达 250～500万元/台，而本项目产品将低于100万元/台，大大降低了医疗设备成本，从而会大幅降低检查成本。如果按照全国13亿人口中有2亿多适龄妇女需要每年定期筛查的情况，那么每年节省下来的检查费将会相当可观，并且会大大提高偏远地区的人群得到筛/检查的机会，将产生良好的社会效益。另外，保守估计10年内全国范围内约需要4000台同类仪器，如果每台单价是进口机器的10%～20% （目前进口高档乳腺专用超声机约500万/台），那么4000台将会产生20～40亿的经济效益。

医学期刊中常用的统计学符号

按GB 3358-82《统计学名词及符号》的有关规定，统计学符号一律采用斜体书写。

① 样本的算术平均数用英文小写x；中位数用M。② 标准差用英文小写s，标准误用英文小写sx。③t检验用英文小写t。④F检验用英文大写F。⑤ 卡方检验用希文小写 χ2。⑥ 相关系数用英文小写r。⑦ 自由度用希文小写 υ。⑧ 概率用英文大写P。

“平均数± 标准差” 的正确写法应为±s。结合规范格式及在正文中应有的状态可将其归纳为以下5 个方面。

①x及s都是英语手写体小写字母；②即x与其上方的短横线合起来，占一个汉字的高度；③±s中的数学符号“±”为正体，并与文字行中的汉字等高；④ 正文中著录±s或者说著录后整页文字的行数及行距仍应保持不变；⑤±s可随行中的文字随意左右移动或剪贴转移。