国产长效干扰素上市千万患者将获益

文·袁平戈（重庆医科大学附属第二医院、中华肝脏病杂志 主任医师）

国产长效干扰素上市千万患者将获益

文·袁平戈（重庆医科大学附属第二医院、中华肝脏病杂志 主任医师）

中华医学会肝病学分会前任主任委员、北京大学附属人民医院副院长、国家丙型肝炎重大科研项目首席专家魏来教授点评：聚乙二醇干扰素在中国研制成功并上市意义重大。其一，它是全球首支研发成功的聚乙二醇干扰素α 2b（40KD，Y型），堪称全世界肝炎防控领域的一个重大突破；其二，它在研发过程中成功取得的核心关键技术，已经在40余个国家获得发明专利授权，这为我国生物制药打破了国际垄断，搭建起独立自主的创新平台；其三，这也意味着我国科学家对全球肝炎的控制、促进人类健康作出重大贡献；其四，打破国外专利壁垒将大大促进该类药物的价格走向合理化，造福更多患者；其五，在我国尚未获得DAA上市时，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎仍是中国患者最主要的选择；其六，在DAA上市初期P/R+DAA有可能是我国丙肝患者具有成本效益比的选择。

病毒性肝炎是我国当前面临的最大的公共卫生问题之一，据统计在我国约有9300万人感染了乙型肝炎病毒（HBV），约1000万人感染了丙型肝炎病毒（HCV），也就是说在我国每12个人当中就有一名病毒性肝炎患者，每年因肝炎死亡的人数超过30万，严重威胁着我国人民的健康。长期以来治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的一线药物长效干扰素（聚乙二醇干扰素）一直依赖进口，给患者带来了很大的经济负担。不过，这一状况即将得到改变：由厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的，具有完全自主知识产权的聚乙二醇干扰素α 2b（40KD Y型），商品名为“派格宾”，预计很有可能获得国家一类新药生产批件，即将上市。

经国内多家著名大学附属医院的多中心研究，研究结果已在2015年10月在北京举行的中华医学会第十七次全国病毒性肝炎及肝病学术会议上报告。

中华医学会肝病学分会前任主任委员、北京大学附属人民医院副院长魏来教授报告指出：国产长效干扰素C0158研究，根据慢性丙型肝炎患者基因对基因2/3型研究组255例，基因1/6/4型研究组561例进行分型治疗，研究结果显示，国产长效干扰素疗效与进口长效干扰素相当，耐受性良好、安全性高。

中华医学会感染病学分会侯任主任委员、北京大学第一附属医院感染科主任王贵强教授指出：B0176研究是一项迄今为止全球规模最大的聚乙二醇干扰素α 2b（40KD Y型）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机对照注册Ⅲ期临床试验，共纳入820例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，将患者随机分配，分别用国产干扰素（派格宾）和进口干扰素治疗，两组患者治疗前病情相似，治疗48周，停药后观察24周，结果显示：国产干扰素与进口干扰素，其疗效和安全性相似。

派格宾是我国自主研制成功的第一个聚乙二醇干扰素，它的第一个适应证是治疗慢性丙型肝炎，治疗慢性乙型肝炎适应证也正在评审中。派格宾的学名叫聚乙二醇化的干扰素，是干扰素一大类中一种，干扰素由于没有聚乙二醇这件“盔甲”的保护，注射后它很快就会被排泄出去，人体内的浓度波动很大，所以需要隔天注射一次，而聚乙二醇干扰素是在干扰素的外面穿了一件“聚乙二醇”的外衣，能够维持稳定的浓度，能够发挥作用的时间也延长了，所以只需要一周注射1次，所以也叫“长效干扰素”。长效干扰素有3兄弟，但3个是有区别的。大哥是聚乙二醇干扰素α2b，他的外衣是12KD的，比较薄；二哥是聚乙二醇干扰素α 2a，派格宾和二哥的外衣都是40KD的，但内核却不一样，二哥是干扰素α2a，而派格宾是干扰素α 2b，三兄弟尽管有些差异，在功能上是差不多的。

派格宾是唯一一个在中国患者中完成所有临床研究的长效干扰素，可以说是为中国患者量身定做的，它的结构是全球独一无二的，拥有两项国际专利，使其在人体血药浓度平稳，确保一周一次，并且发挥药效的新喋呤浓度更高。

派格宾的诞生得到了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项支持。2012年，50多位全国国内肝炎领域的知名专家在全国东、南、西、北、中的40余家医院开始试验治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎，以观察其疗效和安全性。2014年12月研究结果在亚太肝病学会专题会议中正式发布，派格宾治疗慢性丙型肝炎治愈率近九成，也没有出现特别异常的副作用。目前，肝炎患者用药负担沉重，设计派格宾的初衷就是为了让更多中国患者能够用得起长效干扰素，为临床医生提供充足的选择，让更多的肝炎患者受益，能帮助更多的慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者恢复健康。