关于监护类标准中报警条款的思考与探讨

冯 婷

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

关于监护类标准中报警条款的思考与探讨

【作者】冯 婷

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文总结了监护类标准中关于报警要求的条款，论述了报警要求对于监护仪检测的意义，针对报警条款中技术报警视觉提示不能予以关闭、栓锁报警和非栓锁报警不能同时存在的要求，作了思考与探讨。

监护仪；技术报警；栓锁报警；非栓锁报警

近年来，随着我国社会经济的发展、国民生活水平的提高，医疗卫生条件有了很大的提升。其中，过去主要用于重症病人监护的患者监护仪，开始逐步普及到普通病房，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了需要。在巨大的需求激发之下，患者监护仪的产量激增，根据预测，2015年我国患者监护仪的市场规模将增长到74.2亿元。为了保证使用的安全性和有效性，保障人民的生命安全和用械有效，对患者监护仪的检验尤为重要。

患者监护仪是指模块式或者预置式包含一个以上生理监护单元，设计成以监护为目的，从患者处采集心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等信息，对之进行处理和分析，并可发出报警的设备或者系统。其中，报警是告知医生和护士监护设备的使用异常和患者的生理参数超标、提示其应急处理和进行治疗的主要方式，是患者监护仪的重要功能，因此是检验的重点内容。

1 患者监护仪检验中的报警要求

目前，一般患者监护仪检验依据的相关专用标准主要有11个，标准号和标准名称见表1。其中涉及报警的标准有7个，标准号和报警相关条款见表2。

由表2可见报警要求在监护类标准要求中的重要性。

表1 监护仪检验依据的相关专用标准Tab.1 Standards for tests of patient monitor

2 关于报警要求的思考与探讨

2.1 技术报警视觉提示是否应该不能予以关闭

报警根据所监测的变量可分为生理报警和技术报警，生理报警是通过监测患者相关的变量产生的报警，如患者呼出的麻醉剂浓度过高、患者呼出的潮气量过低，患者的血氧饱和度偏低或者心率偏高等。技术报警是通过监测设备相关或报警系统相关的变量而产生的报警，如监护仪的电气、机械故障，传感器或元器件的故障等。

表2 监护类标准中涉及报警的标准和条款Tab. 2 Alarm requirements of standards for tests of patient monitor

技术报警的指示分视觉指示和听觉指示。当一个技术报警出现时，会有视觉和听觉的指示出现。操作者在得知报警状态存在的情况下，根据当前使用的环境和状况，通过监护仪的相关操作，关闭技术报警的听觉提示，避免声音报警对其手术或患者造成干扰；但对于视觉提示能否予以关闭，标准中目前的规定是否定的。

YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.103.2条关于“技术报警的视觉指示”中规定：“只要引发技术报警的原因还存在，静音/复位就不应停止视觉提示。” 静音/复位是监护仪针对报警的一种功能。报警静音是指关闭报警声音一段时间；报警复位是指在当前没有相关报警状态存在，由操作者动作导致报警信号停止。这条标准要求的含义是，只要当前存在相关的技术报警状态，即使可以用“静音/复位”功能来关掉报警的听觉指示，也不能关掉报警的视觉指示，视觉指示必须一直在监护仪的屏幕上出现。

无独有偶，YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》中也有类似的要求。51.300.2条关于“技术报警的视觉指示”中规定：“禁止或暂停报警不应使得技术报警的视觉提示失效，或是停止并失效”。报警禁止是指报警系统或部分的报警系统无限期不产生报警信号的状态，报警暂停是指报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态，这两个功能均可以关闭报警信号的指示。这条标准要求的含义是，只要当前的技术报警状态存在，即使是禁止或暂停报警功能，也不能关闭报警的视觉指示效果。

这两条标准要求均是希望技术报警的视觉指示一直存在，以警示操作者。但在实际应用中，有些技术报警存在的原因，即技术报警状态，是操作者已经得知并且允许其存在的，甚至是操作者由于某些原因人为引起的。如“检查AC电源”，其报警原因可能是监护仪的电源线没有连接到网电源上，当监护仪电池电量不足时可能会导致设备断电，停止监护，但有时候因为环境条件受限，如在受灾现场或救护车的转运中，无法提供网电源，医生已经得知该情况并无法改变；而“SpO2接口脱落”可能是由于医生在更换SpO2探头导致的；“电极脱落”可能是由于医生需要对患者进行除颤急救或者高频手术时为了防止对患者造成灼伤而特意除去了电极。

根据YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.102.5条关于“生理报警的视觉提示”的要求：“如果设备监测多个生理参数，应为产生生理报警的参数提供视觉提示”、51.103.2条关于“技术报警的视觉提示”的要求：“如果设备提供多个技术报警，应为每个报警的原因提供视觉显示”，以及YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》中51.207.5关于“生理报警的视觉提示”的要求：“如果设备监控一个以上的生理参数，对产生生理报警的参数应具有视觉提示”、51.300.2条关于“技术报警的视觉提示”的要求：“如果一个设备能获得一个以上的技术报警，每一个技术报警的原因应有相应的视觉提示”，每个生理报警和技术报警均需在监护仪屏幕上提供视觉显示并指示其报警原因，但由于监护仪的屏幕有限，且还需要显示多个生理参数的监护信息，只能留出一部分空间显示报警信息，在这有限的空间里常常无法将所有报警指示同时显示出，往往都是通过交替循环显示的方式。如果报警指示太多，每个报警指示被交替循环到的机率便降低，医生得知某个报警状态的时间便延长，对某些重要报警的处理便会不及时。如果医生已经得知并排除危害的技术报警的视觉指示仍然在监护仪屏幕上参与交替循环，便会占用其他报警指示的显示机会，延迟医生观察到其他报警指示，影响对病情的判断，对病人的救治。

因此，本文建议，标准中应不强制要求技术报警视觉提示不能予以关闭，而是由医生根据实际需要来判断。

而在YY 0668-2008《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》中51.103.2条关于“技术报警的视觉指示”的要求中有这样一条内容：“如果传感器、探头或模块按制造商在6.8.2 a）条中的规定被操作者有意断开，静音/复位功能可关闭视觉报警指示”正是支持了本文的观点。由此，本文也希望，各方在制定标准时，能够参考现有的相关标准，类似的标准条款要求，择优选择；当新的相关标准出台时，如果对相关标准条款有更合理的要求，现有的标准应及时取长补短，予以更新，这样才能更好地规范医疗器械产品的质量，避免陈旧不合理的要求制约了医疗器械产品的改进与发展，限制了其治病救人的功效。

2.2 是否应该禁止栓锁报警和非栓锁报警同时存在

报警根据当触发事件不再存在后是否继续存在，分为栓锁报警和非栓锁报警。对于栓锁报警，当触发事情不再存在后，仍持续产生，直到操作者有意动作才停止。对于非栓锁报警，当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止。这两种报警在实际应用中的主要区别是，当医生/护士走开后又回到病人监护时，设备是否提示其在离开阶段里病人曾经发生过又恢复的异常生理状态。

根据YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.5关于“非栓锁和栓锁报警”的要求：“设备应具备栓锁报警和/或非栓锁报警的功能，但应只选择一种模式作为生理报警”，即同一台监护仪不能同时存在栓锁报警和非栓锁报警。

而在实际应用中，有些报警优先级较低的生理报警，危险级别较低，常有发生，发生过又恢复了，对病人便无大的影响，这样的报警，最好能够设置为非栓锁报警，即当报警状态不存在时报警指示便停止，避免影响病人的休息，也避免妨碍医生/护士观察到其他重要的报警指示。但有些报警优先级较高的生理报警，危险级别较高，只要发生过，便说明病人生命体征出现异常，即使后来又恢复了，安全隐患仍然存在，需要医生/护士予以重视、进行处理，这样的报警，最好能够设置为栓锁报警，在医生/护士离开又回来后，仍然能够发现，采取相关措施。

因此，本文建议，不应强制要求不允许同一台监护仪不能同时具备栓锁报警和非栓锁报警两种功能，而应根据实际需要，合理地将生理报警分配为栓锁报警和非栓锁报警，既有利于病人的休息，也有利于病人的救治。

3 思考与建议

患者监护仪是目前病人体征监护的主导仪器，而报警功能则在病人体征出现异常时起着至关重要的提醒作用，此功能的实现方式左右医护人员对病人状况的了解和救治，影响到病人的生命安全。

标准要求的制定引导着设备功能设计的方向，因此务必要认真慎重、科学严谨、与时俱进。因此，本文建议，各方在制定标准时，能够将设备安全与使用性能综合起来考虑，既保证人民的用械安全，又能实现器械的治病救人；制定同类标准时，能否相互参考，取长补短，类似的标准条款要求，择优选择；当国际标准有更新版出台，应及时跟上，将对应的国内标准予以更新；随着医疗器械的不断创新，也应制定与时俱进的标准要求予以监管，既要规范医疗器械产品的质量，也要避免陈旧不合理的要求制约了医疗器械产品的改进与发展。

[1] 国家食品药品监督管理局. YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求[S].

[2] 国家食品药品监督管理局. YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求[S].

[3] 国家食品药品监督管理局. YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分: 多参数患者监护设备安全专用要求[S].

[4] 国家食品药品监督管理局. YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分: 安全通用要求 并列标准: 通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[5] 国家食品药品监督管理局. YY 0783-2010医用电气设备 第2-34部分: 有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求[S].

Discuss about Alarm Requirements of Standards for Tests of Patient Monitor

【Writer】FENG Ting

Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

This paper introduces the alarm requirements of standards of patient monitor and expounds their significance for tests and guidance for patient monitor, then discusses whether technical alarm should not be closed and if latching alarm and non- latching alarm can not exist together.

patient monitor, technical alarm, latching alarm, non- latching alarm

R318

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.015

1671-7104(2016)04-0289-03

2016-03-07

冯婷，E-mail: sjtufengting@aliyun.com