上海市二级乙等医院CT机质量控制检测

【作 者】路鹤晴，王文刚，李斌

1 同济大学附属第一妇婴保健院，上海市，201204

2 上海交通大学附属上海市第六人民医院，上海市，200233

上海市二级乙等医院CT机质量控制检测

【作 者】路鹤晴1，王文刚1，李斌2

1 同济大学附属第一妇婴保健院，上海市，201204

2 上海交通大学附属上海市第六人民医院，上海市，200233

该研究目的是评价上海市二级乙等公立医院和民营医院CT机总体应用质量状况。检测和评价方法按照GB 17589—2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》的要求进行。对59家医院的62台CT机进行了质量控制检测，高对比分辨力的平均值为6.8 lp/cm，低对比可探测能力的平均值为2.4，CT值（水）的平均值为3.0 HU，噪声的平均值为0.43%，均匀性的平均值为2.3 HU。有20台CT机的5个检测项目均合格，合格率仅为32%。设备老化和缺乏预防性维护保养是导致CT影像质量下降的主要原因。

CT；质量控制；影像质量；验收检测；状态检测

0 引言

为贯彻执行国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》[1]和卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》[2]，提高X射线CT机的应用质量水平，切实保证CT影像质量符合临床要求，减少误诊率和漏诊率，防止受检者接受不必要的照射，必须对CT机进行影像质量检测及应用质量评审，以提高CT诊断质量。

为了解上海市二级乙等公立医院和民营医院大型医用设备质量安全状况，上海市医疗设备器械管理质量控制中心受上海市卫生和计划生育委员会监督所委托，于2015年6月～8月对上海市二级乙等公立医院和民营医院新安装与在用CT机的影像质量进行了质量控制检测与评价工作。本文对此次62台CT机的影像质量检测结果进行分析与评价，在一定程度上反映了目前上海市二级乙等医院CT机的总体质量现状。

1 材料与方法

1.1 受检设备

对上海市59家二级乙等医院的62台新安装和在用CT机进行影像质量检测。检测类型分为验收检测与状态检测，其中进行验收检测的新安装CT机共计5台，进行状态检测的在用CT机共计57台。62台CT机中有30台为公立医院设备，32台为民营医院设备。本次受检的CT机中，进口机34台，国产机28台；探测器排数≤16的临床实用机型42台，探测器排数≤64的临床科研机型16台，探测器排数＞64的科学研究机型4台。

1.2 扫描参数

采用头部CT常规扫描条件。

1.3 检测工具

检测仪器为美国模体实验室生产的Catphan 500 Plus型CT性能检测模体。

1.4 检测方法

按照GB 17589—2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》[3]的要求进行。检测项目包括：高对比分辨力、低对比可探测能力、CT值（水）、均匀性、噪声5个项目。

1.5 评价标准及方法

参照GB 17589—2011中的验收检测评价标准和状态检测评价标准。检测结果评价分为合格与不合格。

2 结果与分析

2.1 影像质量检测结果

有20台CT机5个检测项目均合格，合格率仅为32%。对62台CT机各检测项目的检测结果进行统计分析，见表1。图1和图2为高对比分辨力分别在常规算法和高对比算法时检测结果的频数分布图。高对比分辨力是反映CT高对比成像时分辨不同大小物体的能力，是评价CT应用质量的重要指标。从图1可见，高对比分辨力（常规算法）测试值的第25百分位数为6 lp/cm，第75百分位数为7 lp/cm，有2台在用CT机高对比分辨力（常规算法）小于6 lp/cm，另有1台新安装CT机小于7 lp/cm，被判定为不合格，该项目合格率95 %。从图2可见，高对比分辨力(高对比算法)测试值的第25百分位数为9 lp/cm，第75百分位数为12 lp/cm，有31台CT机的高对比分辨力(高对比算法)小于11 lp/cm，被判定为不合格，该项目合格率仅为50%。另外，5个检测项目的不合格数量分类统计结果见表2。

表1 各检测项目的检测结果统计分析Tab.1 A statistical analysis of test results on all items

注：CT值（水）、均匀性均用检测结果的绝对值表示。

图1 高对比分辨力（常规算法）的频数分布Fig. 1 The frequency distribution of high-contrast resolution (conventional algorithm)

表2 62台CT机不合格项目分类统计Tab.2 Results of classifed statistics of unqualifed items in 62 CT scanners

图2 高对比分辨力（高对比算法）的频数分布Fig. 2 The frequency distribution of high-contrast resolution (high-contrast algorithm)

2.2 根据机器探测器排数分类的检测结果

根据机器探测器排数分类的检测结果见表3。

表3 机器类型检测结果的统计分析Tab.3 A statistical analysis of scanner type test results

2.3 机器状态的检测结果分析

机器状态的检测结果分析见表4。安装1年以内的新机器开展验收检测，在用机开展状态检测。本次5台新安装CT机均有1～2个检测项目不合格，需重新调试并复测后，达到验收检测要求，方可正式投入使用。

表4 机器状态的检测结果分析Tab.4 An analysis of scanner status test results

2.4 不合格项数分类统计

这次检测的62台CT机中，还有相当一部分机器有1～4项指标不合格。CT机参数未达到指标要求的台数统计见表5。

2.5 按医院类型分类统计

20台合格的CT机中，14台为公立医院设备，6台为民营医院设备，公立医院CT机的合格率为47%，而民营医院CT机的合格率仅为19%，因此，此次调查中，公立医院CT机总体应用质量优于民营医院。

表5 CT机不合格项数分类统计Tab.5 Classifed statistics of unqualifed items of CT scanners

2.6 按设备产地分类统计

20台合格的CT机中，12台为国产设备，8台为进口设备，国产CT机的合格率为43%，进口CT机的合格率为24%，因此，此次调查中，国产CT机应用质量优于进口CT机。

2.7 按设备档次分类统计

20台合格的CT机中，13台为临床实用型CT机，3台为临床科研型CT机，4台为科学研究型CT机，临床实用型CT机的合格率为31%，临床科研型CT机的合格率为19%，科学研究型CT机的合格率为100%，因此，此次调查中，临床科研型CT机应用质量低于临床实用型CT机和科学研究型CT机。

3 讨论

3.1 总体评价

这次检测覆盖了上海市全部二级乙等和民营医院使用的CT机，因此检测结果能代表上海地区二级甲等以下医院CT机的应用质量状况。虽然上海地区部分二级医院和民营医院配备了高档的多层CT，扫描速度和影像质量有所提高，但设备老化现象仍然比较普遍，有超过1/3的设备使用时间达到和超过6年，并有相当一部分设备未定期开展预防性维护保养，导致检测合格率仅为32%，远低于2001年上海市所有CT机69%的检测合格率[4]。从上海市二级甲等以下医院CT机的整体档次、影像质量检测结果、扫描参数设置及操作人员技术水平几方面来看，目前上海市二级乙等医院和民营医院CT机总体上应用质量低于上海市整体水平。

3.2 存在的问题

从CT机质控检测中发现：部分医院质量控制意识尚有待强化，新机器安装完后未经过严格验收就投入使用；不重视定期的预防性维护保养，CT机没有处在最佳状态下运行；没有定期做稳定性检测，有的机器使用多年，从未做过CT值的校准，其后果是影响诊断的准确性；有的校准水模的水不符合规定要求，导致CT值偏移和均匀性变差；扫描参数设置不合理，有的为片面提高CT影像质量，故意提高扫描条件，致使受检者剂量超过GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》[5]中推荐的指导水平，这不符合放射防护最优化原则；有的为片面追求球管使用寿命，减少维修费用，有意降低扫描条件，使影像质量降低；缺少必要的质量保证制度，有的机器带病工作，有的无维修和校正记录。

部分从事CT工作的医技人员技术水平不高，对新机器的性能或新的功能不熟悉、没有掌握，有的医院机器很新、配置很好，但CT影像质量仍不理想。

部分检测项目不合格的CT设备若应用于临床影像诊断，由于图像质量不佳，容易造成误诊和漏诊，若不及时对设备进行全面维护保养，更换零配件，优化扫描参数，将会存在较大的医疗质量与安全隐患。

3.3 对策和措施

3.3.1 严把设备验收关

加强CT机采购过程中的技术把关，特别是反映机器性能的参数应有销售方的书面保证，对照生产厂家提供的技术参数表（datasheet）和图像质量要求及招标文件中的技术参数偏离表等技术文件，验证新安装CT机各项性能参数是否达到以上技术文件的要求，以使验收工作有实质性的意义，使医院的利益得以充分保证。

3.3.2 加强预防性维护保养

鼓励医院与CT生产厂家或有资质的第三方维修公司签订维护保养合同，定期开展预防性维护保养和质量控制检测，避免设备带病工作，并监督维护保养的质量，和要求维护保养单位提供符合上海市医疗器械管理质控中心要求的维护保养报告。另外，需逐步建立针对维护保养单位保养质量的评价体系，通过定期评价的机制和不断完善评价指标，持续推动保养负责单位保养质量的提高。

3.3.3 提高质控意识并加强监管

加强医院和医技人员及设备管理部门的质量控制和质量管理意识，提高工作责任心，落实质量保证制度，如CT检查质量保证制度，CT定期维护保养制度等。强化上海市卫生计生委和医疗器械管理质控中心的监管职能，加大质量检测仪器的投入，建立大型医用设备定期质量抽查的长效机制，定期对在用CT机的维护保养情况进行督查，并加强被检单位质量检测结果的现场反馈及整改建议的沟通。

3.3.4 加强CT使用人员培训

加强医技人员的技术培训，提高专业水平，充分利用和发挥CT设备的各种图像优化功能，了解影响图像质量的关键因素，善于优化CT扫描参数，掌握CT维护校准方法、质量评价方法及相关国家标准。

4 结论

CT机影像质量控制检测与评价可以及时发现CT应用质量方面的问题，通过维护保养使设备处于最佳运行状态，从而保障CT影像质量。此次二级乙等医院CT应用质量明显低于历年上海市整体水平，设备老化和缺乏预防性维护保养是导致CT影像质量下降的主要原因。今后需进一步加强对二级乙等和民营医院CT机应用质量的管理和评审工作，使全市CT机应用质量水平保持在较高水平。

鸣谢

该项目得到上海市卫计委监督所和上海市医疗设备器械管理质控中心的大力支持，在此表示感谢。

[1] 国务院. 国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2014.

[2] 中华人民共和国卫生部. 放射诊疗管理规定[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2006.

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB/T 17589-2011 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范[S].

[4] 路鹤晴. 上海市X射线CT影像设备性能检测与评价[J]. 中国辐射卫生, 2003, 12(4): 240-242.

[5] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准[S].

CT Quality Control Test from the Second Level 2nd Class Hospitals in Shanghai

【 Writers 】LU Heqing1, WANG Wengang1, LI Bin2
1 Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai. 201204
2 Shanghai 6th People’s Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

The purpose of this study is to assess the present situation about the overall performance quality of CT scanners from Second Level 2nd Class hospitals and private hospitals in Shanghai. The test and evaluation methods refer to Specifcation for Quality Assurance Test for Computed Tomography X-ray Scanners (GB 17589—2011). A total of 62 CT scanners from 59 hospitals were tested. The mean value of high-contrast resolution was 6.8 lp/cm, low contrast detectability was 2.4, CT number of water was 3.0 HU, noise was 0.43% and uniformity was 2.3 HU. In quality control tests, 20 of 62 CT scanners were qualifed, and the percent of pass was only 32%. The equipment aging and lack of preventive maintenance were main reasons for performance degradation of CT scanners.

CT, quality control, image quality, acceptance test, status test

R814.42

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.016

1671-7104(2016)06-0451-03

20416-8-30

李斌，E-mail: libin2001@hotmail.com