医疗器械不良事件监管探讨

【作 者】房坤，胡淑婷，陈玉俊，徐国庆，沈爱宗安徽医科大学附属省立医院物流中心，合肥市，230001

医疗器械不良事件监管探讨

【作 者】房坤，胡淑婷，陈玉俊，徐国庆，沈爱宗安徽医科大学附属省立医院物流中心，合肥市，230001

目的 分析医疗器械不良事件现状，探讨临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用。方法 通过介绍各部门人员在医疗器械不良事件监测中的职能作用，明确临床医学工程师和医护人员的技术要求和管理职责。结果 加强临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用，是预防医疗器械不良事件的有效措施。结论 充分发挥临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用，对提高医疗器械使用质量和确保患者安全具有重要意义。

医疗器械；不良事件监测；临床医学工程师；职能作用

近代医疗卫生领域中，医疗器械以高姿态应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。近年来我国对医疗器械不良事件的监测也有很大提升，2014年全国医疗器械不良事件报告超过26万份，总体来说报告数量和质量都明显提升，其中平均百万人口报告数198份[1]。但是，我国目前的不良事件监测水平跟美国、日本和欧洲等发达国家和地区比较仍然相对落后，需要采取进一步计划措施，提高监测手段和管理措施。我国自2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》，其中第六条明确规定：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理[2]。医疗器械不良事件的监测需要政府、企业、医院等多方面配合，全面分析不良事件监测现状，制定准确的方针对策，明确各部门个人员的职责与作用，减少不良事件发生，确保患者安全。

1 医疗器械不良事件监测现状

1.1 概念上不清楚

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[3]，很多医务人员不能准确地理解医疗器械不良事件概念，存有顾虑。通过对74名护士长进行关于医疗器械不良事件的信息来源、态度、报告情况及未报告原因的调查，结果显示护士长作为管理人员尚且对不良事件的认知水平不足[5]。医务人员不了解关于不良事件的必要基础知识，发现不良事件而不愿意完成上报流程，生产厂家顾忌名誉而隐瞒或避重就轻，基层机构不注重监督整理信息，重视不足，从而引发不必要的医疗事故，因而各部门人员对发现不良事件并上报的意识急需提高[6]。

1.2 培训不到位

加强对医务人员的培训，提高他们对不良事件的认识和重视十分必要。通过调查1717名医务工作者对不良事件及相关政策的认知情况，结果表明只有约半数的人接受过医疗器械不良事件的培训学习，相比较没参加过培训的人，他们对基础知识的了解更深入些[7]。而现阶段国内医疗大环境中，对提高不良事件的认知无论是短期培训、讲座报告还是其他各种形式的宣讲力度都匮乏。对于临床工程师、医务人员和管理机构培训形式单一，与预期效果有较大差距，不能达到国家风险预警和评价能力要求，安全风险亦做不到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

1.3 监管不到位

现阶段我国医疗器械不良事件监测已经取得很大进展，但与西方先进国家相比，仍存在一些差距。国际权威数据显示，医疗器械不良事件报告率通常在5‰左右，而我国各省份报告率最低不足0.11‰，最高也只有1‰左右[8]。报告数量上的不足以及质量上的差距，反映出我国医疗器械不良事件监测存在很多问题，如机构建立尚不健全，层级之间衔接监管不够简洁通畅，各医院科室也缺乏监管的重视度和力度,监管监测不能及时有效等。

2 临床工程人员的职能作用

2.1 自身综合素质

由于医疗器械种类繁多，要使设备的故障、质量检测以及可能导致人体伤害的各种事件准确及时地掌握分析并解决，对工程人员自身素质要求较高，需具备很强的专业性和综合性，最大限度减少不良事件的发生。临床工程人员需重视自身综合素质的提高，将工程学知识和管理技能与临床医学知识紧密结合，对于电气、能量、操作及设备本身等各种安全风险能及时检测并排除隐患[9]，全方面多层次地保障存储流转使用，确保与医疗设备有关一切医疗活动的安全性、准确性、可靠性。

2.2 严格把关采购使用管理环节

为提高有限卫生资源的利用质量和效率，医院采购决策者需要对采购产品的临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面评价，找出“性价比”较高，适用于医院普遍推广的医疗措施。例如，医用高值耗材大部分为植入性医疗器械，临床医学工程人员对采购的高值耗材开展卫生技术评估，对卫生决策具有重要指导意义。产品在生产存储使用过程中，无论是人为因素还是其他方面的各种原因，都有可能出现质量不合格、产品损坏、产品过期等情况，而其中隐患问题和质量性问题等需要临床工程人员专业的技术和认真核查才能发现。对于使用环节，指导医务人员正确使用以及重视产品使用中的注意事项，降低可能导致伤害事件的发生；多与管理机构交流，配合监督管理，使医疗器械的存储使用符合国家标准、行业标准及各类相关规章制度，做好对不良事件的监测。

2.3 协调各方配合

如图1所示[1,10-11]，在2012～2014年全国医疗器械不良事件报告来源中，主要报告单位是使用单位和经营企业，生产企业提交报告所占比例较低。通过对广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析，只有约半数企业设有专职不良事件监测人员，但大多数学历偏低、从业时间短，企业内部开展监测力度不足[12]。作为医疗器械质量审核、保养维护、检测维修的重要人员，临床工程师是产品生产厂家和医院采购部门的桥梁，在使用中协调公司工程人员和医务人员的交流，了解监测部门制度规程，合力监测医疗器械使用中的不良事件。同时临床医学工程师要熟悉医疗器械相关技术，针对不同类型医疗器械不良事件把握处理方式，串联各个环节、各方人员，减少交流中的障碍，与监测部门协同合作，做好医疗器械不良事件上报工作。

图1 2012～2014年医疗器械不良事件报告来源Fig.1 Medical device adverse event reporting source during 2012-2014

3 提高医疗器械不良事件监测措施

3.1 加强对不良事件上报重要性的认识

不良事件及时准确上报，对减少医疗事故的发生和保障患者的安全具有极其重要的作用。低频电磁治疗设备由漏电、导联线损坏等引起的伤害，表现为皮肤过敏、烫伤、疼痛及肌肉麻木等；医用血管造影X射线机由设备无法启动、图像不清晰不能保存、机架臂无法锁死等导致手术时间延长、患者出血增多、手术中诊断图像的短时间中断。这些需要临床工程师进行设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗物件。医务人员要强化报警信息，及时识别并报告不良事件。企业进一步优化产品设计，提高产品安全性。管理监测机构努力营造好临床医护人员及时上报的良好氛围，利用使用器械的工作优势，提高其责任心与防范意识，降低使用中对患者的伤害风险。

3.2 做好医务人员培训工作

由于较大部分医务人员不能清楚认识到自身在医疗器械不良事件中的责任，全面分析医务人员培训需求，设置形式多样的培训方式，使其熟知相关法规和有关概念。临床医学工程师可在仪器使用前告知医务人员使用方法和使用过程中会遇到的设备故障；质检或者维修时，让医务人员旁听解说，指导和规范操作规程，使其能预测和发现不良事件的发生并准确上报。医院增加对不良事件监测的宣讲，举行讲座会谈报告、建立监测网络等方式，列举不良事件的严重性来增强医务人员对不良事件的警觉，同时注意对监测管理机构人员的培训，明确技术要求和管理职责[13]。

3.3 健全监督体制机制

完善医疗器械不良事件监测管理体系，成立不良事件监测领导小组，设立专职机构管理不良事件的收集、分析、上报，规定各级人员职责，规范程序上报书写流程[14]。设定奖惩制度，对于不良事件及时上报者予以表彰或者纳入考核评价标准中，对于发现不良事件不上报甚至造成严重后果者予以通报批评或者惩戒[15]。严格规范医疗器械不良事件机制，各级部门切实做好本职工作，杜绝因此引发的各类医疗事故；在审核评价环节，对不良事件的报告调查并完善，提升报告质量[16]；建立一套科学有效的监管制度和措施，提高我国医疗器械不良事件的监测力度。

4 结语

医疗器械与医药一样有着一定的风险，只有严格把关各个环节，及时发现不良事件并且上报，才能根据具体问题提出解决方案，确保患者的安全和医院的正常运行。医院必须意识到不良事件监测的重要性，强化监测监督、防范管理。临床医学工程师需对临床医学有关的科学采购、设备维修、质量控制、人才培养等多项职责予以重视，搭建好政府、医院、企业的平台。监管部门对医疗器械不良事件的督促和监察起着重要作用；医务人员是医疗器械的使用者，可以更早地发现导致或者可能导致伤害的各种有害事件；企业公司在设计检测产品时，多方面考虑患者安全和使用的合理规范。临床工程人员也必须加强自身素质，串联起各个机构的沟通交流，强化与医务人员、企业公司、监管部门沟通，对医疗隐患及时发现并解决，减少医疗器械不良事件发生，确保医疗器械安全、可靠、有效。

[1] 国家食品药品监督管理总局. 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）[EB/OL]. 2015-07-20. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0438/124546.html.

[2] 国家食品药品监督管理总局.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）[EB/OL]. 2015-10-21. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html.

[3] 张素敏, 曹立亚, 曾光. 世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J]. 中国医疗器械信息, 2005, 11(6): 52-56.

[4] 沈炜炯. 医疗器械不良事件主动监测模式探讨[J]. 中国药物警戒, 2006, 3(6): 209-214.

[5] 陆红, 高小雁, 孙胜男. 护士长对医疗器械不良事件认知的调查研究[J]. 护理管理杂志, 2014, 14(7): 520-521.

[6] 于宝东, 管营杰, 莫晓媚. 对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议[J]. 中国医疗器械杂志, 2014, 38(1): 65-67.

[7] 吴斌, 吴建茹, 宋新康, 等. 广东省5地区医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查[J]. 药物流行病学杂志, 2015, 24(2): 93-96.

[8] 张恩科, 邵继凤, 孙冰, 等. 做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J]. 中国医疗设备, 2011, 26(12): 81-83.

[9] 倪萍, 陈自谦, 张鲁闽, 等. 当代临床医学工程师的职责和任务——应用安全与质量控制[J]. 医疗卫生装备, 2007, 28(1): 71-72.

[10] 国家食品药品监督管理总局.2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布[EB/OL]. 2013-04-03. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0051/79538.html.

[11] 国家食品药品监督管理总局. 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）[EB/OL]. 2015-05-07. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0438/99420.html.

[12] 王宏, 杨丽君, 邓剑雄, 等. 广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析[J]. 中国药物警戒, 2011, 8(9): 543-546.

[13] 曹韵波, 高林. 1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志, 2013, 37(6): 447-450.

[14] 张博, 李旭. 医疗器械不良事件的监测与管理[J].中国医疗设备, 2014, 29(11): 105-106.

[15] 许良春, 郑志远, 习湧平, 等. 应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件[J]. 中国医疗设备, 2013, 28(5): 81-83.

[16] 王玲, 周晶鑫, 张学宁, 等. 医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索[J]. 中国医疗器械杂志, 2014, 38(5): 364-367.

Discussion on the Monitoring of Medical Device Adverse Event

【 Writers 】FANG Kun, HU Shuting, CHEN Yujun, XU Guoqing, SHEN Aizong
Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affliated to Anhui Medical University, Hefei, 230001

Objective Analyzing the status of medical device adverse events, the function of the clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring was investigated. Methods Through introducing the functions of the various departments in the medical device adverse event monitoring, the technical requirements and management responsibilities of clinical medical engineer and medical staff were defned. Results Enhancing the function of clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring，which is an effective measure to prevent medical device adverse events. Conclusion Play the functions of clinical engineers in the medical device adverse event monitoring, which is signifcant to improve the using quality of medical devices and to ensure patient safety.

medical device, the adverse events monitoring, clinical medical engineer, function

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.014

1671-7104(2016)05-0445-03

2016-05-06

安微省高等学校省级质量工程项目：(2015jxm783，2014jyx766)，安徽医科大学青年教师教学研究项目(JYxm2015137)，安徽中医药大学研究生教育综合改革项目(2014YJG007)

房坤，E-mail: 275032073@qq.com

沈爱宗，E-mail: 1649441800@qq.com