医疗机构药品不良反应监测的优化措施探讨

2016-02-07韩娴江苏省淮安市中医院药学部江苏淮安223001

中国卫生产业 2016年17期

韩娴江苏省淮安市中医院药学部，江苏淮安　223001

医疗机构药品不良反应监测的优化措施探讨

韩娴
江苏省淮安市中医院药学部，江苏淮安223001

通过研究分析医疗机构在药品不良反应监测工作中存在的问题与不足，提出完善该项工作的优化措施。通过加强医疗机构在药品不良反应监测工作的管理，大力增强医务人员药品不良反应监测工作的正确思想认识和专业水平，确保药品不良反应事件报表真实、准确、及时、完整的填报，从而上报有临床参考价值的报表；确保药品风险控制持续改进，保障人民群众用药安全。

医疗机构；药品不良反应；监测；优化措施

［Abstract］The optimization measures of improving this task were put forwards by researching and analyzing the existing issues and disadvantages of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work.Enhancing the management of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work can greatly enhance the accurate ideological understanding and professional level of medical staff in the drug adverse reaction monitoring work，ensure the real，accurate，timely and complete filling of the drug adverse reaction event report forms thus reporting the forms with clinical reference value to the leadership，ensuring the constant improvement of drug risk control and ensuring the medication safety of people.

［Key words］Medical institution；Drug adverse reaction；Monitoring；Optimization measures

药品作为临床疾病救治重要物资，其不仅能够有效改善防治机体疾病，同时也可能因机体自身因素或药物本身问题导致各类不良反应的发生，所以说药品是一把双刃剑。当前医疗领域不断进步发展，各类医疗药品类型也在日益丰富、繁杂，其药品虽为人体疾病防治带来重要的作用，但是各类药物不良反应问题也给人体带来各种危害［1］。因此怎样将医疗药品不良反应影响降低至最小，成为临床相关医疗机构较关注的问题，同时也是药品监督管理部门重要职责。

在我国，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令），明确了药品生产、经营、使用单位依法报告和监测药品不良反应的责任，为推动我国药品不良反应监测工作奠定了法律基础［2］。医疗机构作为临床药物直接使用单位，其有着明确的责任与义务监测药物在实际应用过程中存在的不良反应并如实上报相关部门。

1　医疗机构开展药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测作为药物在临床应用中药品安全与质量监督机制，其不仅帮助药物完善试验阶段未发现的研究不足点，同时也为药品后期上市提供良好指导，可对药物的整顿、遴选及不合格药物剔除提供重要参考依据，帮助相关药物监测管理者完成风险管控支持；另外对药品后期改善优化研发提供数据，及时遏制药品不良反应危害事件进展，将药品危害事件控制在最小范围，确保人民群众生命健康。而作为用药一线的医疗机构开展药品不良反应监测更具有重要的意义，如药品不良反应监测可促进药品合理使用，提高医生对各类药品不良反应药物掌握程度，帮助医生根据患者自身的病理和生理情况选择合适的药物，施行个体化给药，规避药品潜在风险；增强药物学的发展，当前医疗理念的转变，其药学也将“患者为中心”作为监护医疗模式，其良好的药品不良反应监测可帮助患者及医疗人员合理临床用药，保证患者用药安全性［3］，为药物学各类不良反应现象提高实际案例分析，二者可共同促进发展；优化医疗卫生资源，减少患者用药费用，其药物不良反应可加重患者所承受的痛苦，并延长恢复期，这给患者生理及心理带来巨大负担，同时也增加患者医疗花费，引起医患矛盾，对现有的医疗卫生资源形成浪费，而有效的药品不良反应监测可降低这类事件的发生率，降低药源性疾病风险，节约医疗成本，共促和谐医患关系。

2　当前医疗机构药品不良反应监测工作存在的问题

2.1医院领导重视不够，医护人员意识不强

在日常药品不良反应监测工作开展中，部分医疗机构监督管理者因自身职责认识不足导致药品不良反应监测上报力度下降，有可能存在安全隐患及监督遗漏区域。虽说当前各级医疗机构根据《药品不良反应报告和监测管理办法》建立了相应的药品不良反应监测管理小组，制定了院内监督报告制度，但仍旧存在为数不少的医务人员对药品不良反应监测工作中法规赋予医疗机构的职责与义务不了解或漠视，思想上认为药品监督需花费大量医疗资源，并且这类监测上报工作在短期内无法得到明显经济回报，认为这项工作吃力不讨好，多一事不如少一事，个人意识不愿意参与，造成在院内药品监测工作难以开展或对可能存在不良反应的药物漏报，缺乏管理。而药品监管工作质量的下降也进一步造成院内医务工作者对药品监测不够重视，加之个别医务人员缺乏相关药品知识培训，对药物正常的不良反应掌握不住，甚至片面地混淆药品不良反应与医疗事故或药物质量问题，导致药品不良反应监测工作难以开展。

2.2药品不良反应事件报表质量较低，临床参考价值较低。医务人员上报不积极、不主动、不及时，存在漏报瞒报现象

医疗机构作为药品不良反应监测重要单位，其实施监测的目的在于及时发现、控制具有严重威胁的药品不良反应，就目前我国药品监督管理局统计发现，在ADR监测系统中超过95%以上的药物问题反应报告属于已知或报告质量较低［4］。对此笔者结合自身多年药品不良反应监测管理经验以及国内各地区医疗机构报道分析问题因素。①医务人员药品监测专业知识不足，在临床用药中出现不良反应，仅结合药品说明书来判断是否属于药品不良反应；而在新型药品初次出现不良反应时无法明确是否是由疾病或药源性因素诱发，以及对各类药品联合用药出现不良反应无法准确判断，造成上报的药品不良反应质量参差不齐。②药品不良反应报表信息填写不完整或缺乏核心内容，造成上层级药品监测工作者无法准确明辨药物不良反应实际情况，失去后期应用指导参考价值。③个别医务人员自身思想认识偏差，认为药品不良反应上报工作不属于自身工作职责范围，有顾虑，怕引来麻烦，尤其在当前医疗环境下，担心上报后会牵连自身，引起病患家属误会医疗技术有问题，怕担责或引发医疗纠纷。另外个别医务人员与医药代表之间存在利益关系，在药品不良反应实际例数、数据方面进行漏报或修改隐瞒，隐瞒真实或可能对患者后期产生严重影响药物信息，导致药品监管失去重要信息。

3　医疗机构药品不良反应监测的优化措施

3.1增强领导重视，提升医疗安全意识，增强医务人员公益道德意识

药品不良反应监测可以有效保障人民群众用药安全，能够大大降低药源性疾病的发生，是一项关系到子孙后代生命健康的公益事业。这项工作不仅只是药剂科或药学工作者的责任，同时也是医疗机构开展各项工作的重要环节之一。在开展这项工作首先需得到院内领导重视，只有院领导重视，这项工作才能有效的开展。在“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动中明确指出“药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药品安全性监测，特别是对用药失误、滥用药品的监测，指导医师开展药品不良反应监测和报告，开展抗菌药物临床应用监测”［5-6］。因此，应以药剂科为支撑，全院动员起来，构建一个有效的报告监测网络。药剂科应经常向院领导宣传开展此项工作对于提高医疗质量、加强医院管理的重要性，定期向院领导汇报开展工作的计划，通过院内领导关注重视，才能够得到全面的医疗资源支持，为后续药品不良反应监测工作的开展提供持续稳定的支撑。

3.2加强医务人员的培训，增强药品不良反应监测工作者专业知识，转换观念，充分利用医疗机构计算机内网信息系统完成药品不良反应报表上报工作

鉴于对ADR的认知度较低，药学部门应通过多种途经宣传ADR监测知识。例如全面细致讲解当前药品不良反应监测系统操作及处理要点，依据国家法律法规及不同药物特点制定详细药物知识介绍。另外可定期组织药品特点知识讲座，由具备丰富的药学专业知识药师进行逐一讲解，与其他科室医务工作者直面交流、沟通，讲解药品不良反应监测的重要性，共同探讨临床用药特征，为各科室医务人员在临床用药异常观察提供知识辅助，可对当前新型药物不良反应监测情况进行通报，让院内人员掌握药物动态变化［7］。结合实际，优化自身院内药学相关信息查询系统，可自行建立药品不良反应信息数据库，保证院内药品质量掌控，降低院内相关人员在使用药物中产生不对称信息阻塞。充分利用医疗机构计算机内网信息系统所有医务人员均可及时准确上报药品不良反应，再由药学部专职药品不良反应监测员负责处理各位上报人上报的药品不良反应，进行整理，复核药品不良反应的真实性、准确性、完整性，然后在规定的时间内上报至国家药品不良反应监测中心，注意重视药品各项信息完善上报，确保高质量药品监测信息报告。

3.3制定奖惩制度，促进医务工作者ADR监测上报积极性

采用奖惩相结合的考核方案，增强医务工作者ADR监测意识，提高医务人员的上报积极性。可酌情对上报人每上报一例药品不良反应采取一定的经济奖励，对隐瞒新的和严重的药品不良反应的医务人员采取经济惩罚的措施和谈话干预，通过行之有效的行政管理手段来增强药品不良反应监测工作持续高质量开展［8］。药品不良反应监测的报告数据是整个药品质控管理的基础，而高质量ADR报告则是后期药物研究分析的重要保障。良好、平衡、完善的药品不良反应监测体系可帮助医疗机构自觉养成实时监测报告的习惯与监督意识；确保各项药品信息及不良反应数据的及时收集反馈，让药品不良反应系统得到迅速充实完善，提高了药品管控评价，促进药品不良反应监测最终成功快速服务于院内临床中，这对预防遏制严重性药物反应的发生有着重要意义。

4　结语

当前国内超过80%药品是通过医疗机构开具处方后指导病患者遵医嘱服用，同时在药品不良反应监测系统中上报信息超过95%来源于医疗机构。由此表明，医疗机构作为药品使用、监管一线单位，其不仅仅需要对疾病进行诊治，同时也是防治监控各类药品是否发生不良反应的重要环节。对此，通过有效保证我国医疗机构完善的药品不良反应监测体系，开展持续性药品不良反应监测报告，有效保证国家医疗药品安全稳定。

［1］施文勇.加强药品不良反应监测工作的设想［J］.长春中医药大学学报，2010，26（1）：141-142.

［2］任彦润.《药品不良反应报告和监测管理办法》的发展研究［D］.郑州大学，2014.

［3］董晓娟，邢俊生.发挥社区医疗机构在药品不良反应监测体系中的作用［J］.中国药事，2011，25（10）：1007-1008.

［4］陈超，郭代红，刘皈阳，等.医疗机构药品不良反应监测的优化实践［J］.中国药物警戒，2010，7（3）：164-168.

［5］柏玉玉.医疗机构开展药物不良反应监测的必要性的研究［J］.医学信息，2013（24）：467-468.

［6］刘翠丽，田春华，冯红云，等.医疗机构如何做好药品不良反应监测工作［J］.中国药物警戒，2012，9（4）：224-226.

［7］何鸽飞，石峥嵘，易爱纯，等.该院开展药品不良反应监测工作概况及体会［J］.中南药学，2006，4（5）：394-395.

［8］周淑丽.基层医院药品不良反应监测工作的现状、存在的问题及整改建议［J］.当代医药论丛，2015（10）：131-132.

Study on Optimization Measures of Drug Adverse Reaction Monitoring in Medical Institutions

HAN Xian
Department of Pharmacy，Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine，Huaian，Jiangsu Province，223001 China

R954

1672-5654（2016）06（b）-0162-03