如何更有效地做好质控档案管理

何长海 许 凯

如何更有效地做好质控档案管理

何长海 许 凯

计量认证是指为了保证质检机构为社会出具的数据的公正性、准确性、可靠性，需要针对检测机构整个质量管理体系所有要素进行全面审查。而审查的主要手段之一便是通过监测机构的档案管理进行查阅。

检测机构的各类档案是在检测过程和质量管理中形成的各种监测原始数据、设备环境、质量控制措施等的第一手资料，是反映监测数据的真实有效性和质量保证的科学有序性的重要依据，同时也是质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的记录和反映，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及计量认证评审的重要依据。

档案管理一方面是质量管理体系重要内容之一，另一方面为计量认证单位提供原始资料和法律依据，在计量认证和审查中作为检测机构的一面窗口，反映了整个质量体系的运转情况。

长期以来，部分监测机构重视质量管理过程中，忽视档案管理细节，造成了在计量认证检查中无法清晰有效地反映出自己质量体系的良好运转情况，从而影响了计量认证结果，或是造成计量认证审核后大量的整改工作，人为增加了工作量。

做好档案管理工作需要从以下几方面入手。

一、档案管理应建立良好、流畅的管理制度

档案管理涉及方方面面的工作很多，质量体系文件《质量手册》《程序文件》中对每一过程、每一质量等要素都进行了相应的规定，其中文件和资料要素就是以档案资料部门为责任主体来保证质量体系的正常运转，因此档案管理工作是一项繁杂而庞大的具体工作。从时间上说，从一个计量认证周期的开始一直到下一个计量认证周期的结束；从实验流程上说，从下达监测计划开始，到整个监测活动的结束；从人员上说，涉及技术负责人、质量负责人和具体每一个检测人员，建立良好、流畅的档案管理制度是保证这一繁杂工作准确进行的有力保障。档案管理制度应包括：指定专门的档案管理员、明确相关人员的档案交接流程和具体归档时间。

二、档案管理员应该具备一定素质

档案管理员应参加过计量认证相关培训，参与过质量手册的制定与修编，对体系框架有清晰的了解，清楚每项职责的主要负责人，了解相关要素之间的关联性。同时具备细致和严谨的工作作风，能够遵守良好的保密要求。简单地说，如果一个检测机构的档案管理员对整个质量体系的运转具备高屋建瓴、胸有成竹的能力，那么就能对各项文件资料的形成、分类、编号、保管等方面有清晰的思路，这个检测机构的档案管理工作一定是条理清晰、完整可信的，该检测机构的档案管理工作一定对质量体系的良好运行起到了良性推动作用。

部分检测机构忽视档案管理员的素质要求，档案管理人员对各类检测原始、质量控制记录、数据溯原记录等不了解，不具备判断分类的能力，就会出现归档错误，甚至疏漏丢失，给整个质量体系管理工作带来不必要的损失和负担，同时无法在计量认证审查过程中迅速、准确地提供各项支持性档案，影响计量认证组的判断。

三、档案管理实行梯级分类

质量体系档案应覆盖质量管理体系的所有要素，建立清晰的梯级分类。梯级分类既方便归档、管理，也方便计量认证中档案管理员快速准确查找和提供给评审组所需记录。

首先明晰档案的总目录，即第一级分类。例如，按照计量认证审查要求，可以从13个要素入手进行分类，也可以结合本监测机构的质量手册框架，从检测机构概况、质量方针、管理要求、技术要求等来划分大框架，也可以按照检测流程来划分，从服务品供应、设施环境与检测方法、采样环节、室内检测、质量措施、纠正预防措施等时间顺序来划分。具体采用划分办法应以档案管理人员方便易行作为底线，结合计量认证档案审查要求，推荐第一种分类方法，便于计量认证专家调阅审查。总目录应形成一份独立的文件档案，对整个档案起到提纲挈领的作用。

其次，在第一级分类的各部分中，应根据内容分类和重点，形成二级目录。二级目录以内容为横向顺序进行分类。例如质量控制记录，可以详细划分为质量控制计划、采样环节质控记录、实验室内质控记录、数据和理性分析、年度质量管理总结等5部分，各部分相关记录按照相应类别进行归档。

再次，在部分内容较多的二级目录中应以时间为纵向顺序形成三级目录。例如，上述质量控制计划部分，三级目录可以划分为年度质量控制总计划、每批次质量控制计划、年度质量控制计划完成情况验证等。其中，各部分归档时间不同，年度质量控制总计划应与上一年度年末或者本年度年初归档，每批次样品的质量控制计划应不超过当月归档，年度质量控制总计划应于年末归档。

四、档案管理的分级管理制度

档案管理涉及到整个质量管理体系，也涉及到每个管理人员和技术人员，因此，要求在档案管理员的协调督促下，实行档案分级管理制度。分级管理责任人的划分应和质量要素职责分配一致。例如，检验方法的选定、质量体系文件的制定维护修编、质量控制措施记录、事故处理报告、纠正预防措施等应由质量负责人具体审查和归档，监测工作规划、年度工作计划和人员技术培训计划，年度管理评审会议记录、技术规定、技术总结、检测报告等由技术负责人具体审查和归档，检测关键岗位的监督记录等由质量监督员具体审查和归档，各项检测原始记录应由相关检测人员审查和归档。

档案的分级管理制度便于由熟悉各环节的具体人员参与档案，保证整个档案记录的专业性和原始性，但是档案管理员要做到沟通、督促、全面核对的作用。

五、档案管理的及时归档和清档

档案的本质属性是可追溯性。档案在质量体系认证中起着直接凭证作用，是质量体系运行的历史记录，及时归档、妥善保管保证了档案资料的完整性和可追溯性。档案记录对于不符合程序、检测事故等清查原因起良好的凭证作用，是质量体系评审机构现场审核的一项客观凭据。

档案管理应以各项工作完成时间作为小节点，及时对该节点内所有记录进行归纳和保管，以一个计量认证周期为大的时间节点，对本周期内的所有记录进行梳理，一方面查漏补缺，一方面对周期外的档案进行移除和登记。

以计量认证为周期进行档案管理，保障了档案管理的高效性和时效性。一方面保障了档案管理部门可以及时、快速地为需求者提供准确、完整的技术文件、质量记录、标准等文件资料；另一方面，通过文件和资料的发放与回收来控制质量体系运行中的文件资料的完整性，保证质量认证及其他活动能够相关使用文件的现行有效性。同时要注意长效资料的保存，保持历史的一致性。

档案管理工作记载了认证单位各种工作的情况、成果、经验和教训，应充分利用这些档案，加强全面质量管理，提高检测质量。另一方面，档案管理工作作为质量体系的一部分，也应进行持续地改进，不断完善，从而更加适应质量体系管理工作的需要■

（作者单位：河南省新乡水文水资源勘测局 453000 河南省水文水资源局450003）