浅谈在用医用空气加压舱常见问题

苏宁 邢立镛 梁艺 张晓康 广东省医疗器械质量监督检验所 综合检验二室 （广州 510080）

浅谈在用医用空气加压舱常见问题

苏宁 邢立镛 梁艺 张晓康 广东省医疗器械质量监督检验所 综合检验二室 （广州 510080）

本文结合我所近年来对在用医用空气加压舱的检验情况进行分析，希望引起医用空气加

医用空气加压舱 标准

0.引言

高压氧疗法出现于上世纪60年代，在国内发展极快。随着高压氧的疗效被广大医院认可，现医用空气加压舱被众多医院引用。它指患者在密闭的、超过一个大气压的特殊环境中，呼吸高浓度氧治疗疾病。提供这种特殊治疗环境的设备就是高压氧舱，其治疗机理是：①提高机体氧含量；②对血管收缩作用和侧枝循环的影响；③抑制厌氧菌的生长繁殖；④增强放疗和化疗对恶性肿瘤的疗效；⑤对禁锢于体内气泡的作用[1]。

我国目前在用医用高压氧舱已有4000多台，但其安全及管理方面却不断暴露出一些薄弱环节。据不完全统计，自1965年我国发生第一宗氧舱安全事故，在近五十年中先后发生过近40宗氧舱事故，共造成80多人伤亡。

由于医用空气加压舱存在高风险性，本文结合我所近几年对在用医用空气加压舱的检验情况，对该产品存在的常见问题进行探讨分析。

1.检验依据

在用医用空气加压舱的检验依据主要为GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》和GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

2.在用医用空气加压舱常见问题及风险分析

现在就近几年在用医用空气加压氧舱检验过程中发现的常见问题进行列举，并分析其问题产生的原因以及可能导致的风险。

2.1 应用部分防电击程度符号无外部标记

近年来现场检验发现，不少在用医用空气加压氧舱应用部分防电击程度符号无外部标记，根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的规定，医用电气设备应用部分的防电击程度可以分为B型、BF型、CF型，它们对应的符号为、、[2]。在GB 9706.1中已明确指出，医用电气设备必须在产品外部对防电击程度进行标记。

医疗器械对于设备自身或设备部件的外部标记有要求严格，每一个外部标记代表着一个国际通用的专业术语，如果标记错误或者未做标记，都可能导致使用人员和维修人员对医疗器械设备的误判。如果额定电源没标，可能导致设备被烧坏，直接带来经济损失。就这次抽验的设备而言，由于B型、BF型、CF型设备在正常工作和单一故障状态下的漏电流限值各不相同，部分相差还较大，如果使用者或维修者对设备应用部分防电击程度没有了解清楚，则可能给使用者或患者带来因漏电流过大而发生电击的安全危险。

2.2 观察窗的透光直径小于150mm

根据GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.2.4.1的要求，医用空气加压舱观察窗的透光直径应不小于150mm[3]。而实际检验发现，不少氧舱的观察窗透光直径小于150mm。

虽然现在不少氧舱都在舱内配备了摄像头用于观察患者治疗情况，但是由于摄像头的安装位置受限，可能存在视觉盲点的情况，此时必须由观察窗进行观察。如果观察窗的透光直径过小，可能会导致医护人员不能清楚观察到每一患者的治疗情况。

2.3 仅配备一组空压机、储气罐

根据GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.3.1和5.3.3的要求，多人氧舱应配置2组空压机和储气罐。而实际检测过程中我们发现，部分多人氧舱只配置1组空压机和储气罐。出现这种情况的氧舱大多为容积较小的，使用年代较旧的氧舱。由于在旧的氧舱标准GB 12130-1995中并没有规定空气压缩机的数量，而医疗机构恰巧是在旧标准实施的时候购进安装氧舱的，在新标准发布实施后没有及时进行整改，以致配备的空压机、储气罐不足。

在实际使用过程中，假如患者紧急情况下需要急救，配置的唯一一组空压机发生故障，医用空气加压氧舱将不能正常使用，急救工作将被迫中断。

2.4 应急排气阀手柄无红色警示、方向标记及卸压时间过长

根据GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.3.5的要求，氧舱舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时，氧舱各舱室从最高工作压力降至0.01MPa时间，多人氧舱≤2.5分钟。而实际检验发现，部分氧舱的应急排气阀手柄无红色警示或开、关方向标记，卸压时间大于2.5分钟。

在我国GB 5226.1-2008《机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件》中，对按钮颜色要求十分严格：红色表示紧急，在危险或紧急情况下使用，通常用于急停或紧急断开操作[4]。GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》也规定：红色按钮应只用于紧急时中断。用其他颜色未能起警示作用，可能存在误操作可能。无开、关方向标记，当发生紧急情况时，需紧急启动应急排气阀，但由于没有明显的方向标识，不能第一时间确认开关方向。此次现场检验就发现，在现场进行卸压时间的实验时，需要操作应急排气阀，而部分医疗机构的医护人员未能找到正确的操作方向，这样就加长了紧急操作时间，导致卸压时间过长，紧急情况时不能保证氧舱内正接受治疗的患者在短时间内脱离危险环境。

2.5 压力表最高工作压力处无红线警告标识

根据GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.3.11.2的要求，压力表的最大量程应为最高工作压力的1.5倍～2.0倍，并在最高工作压力处标有红线。而实际检测中发现，不少氧舱的压力表的最高工作压力值处于无红线标识。

最高工作压力标红线为了引起医护人员的注意，警示舱内治疗压力不能超过此压力。假如因为医护人员误操作或设备故障，舱内压力超过最高工作压力，而医护人员又未能及时反应，容易损害患者身体健康。

2.6 排氧口的高度小于3m

GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.4.9的要求，患者呼出的废气应通过排氧管路接至室外，排氧口应高出地面3m以上。而实际检测中发现，部分氧舱的排氧口高度小于3m。这是由于生产厂家在氧舱安装过程中，没有严格执行国家标准的要求所造成。此类问题无法在注册检验中体现，设备安装人员对标准的了解程度直接影响到设备的使用效果。

在空气加压舱内进行治疗的时候，患者佩戴面罩吸氧，其呼出的废气氧浓度仍高达60%以上，由于排氧口是在室外，无法保证排氧口的环境安全性，当排氧口高度过低时，有人在排氧口附近吸烟或进行一些容易产生火花、火源的工作时，但容易着火，存在巨大的安全隐患。

2.7 舱内平均照度小于60 lx，照度不均匀度大于60%

根据GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》中5.6.1的要求，舱内平均照度应不小于60 lx，多人氧舱照度不均匀度应不大于60%。而实际检测中发现，不少氧舱的平均照度小于60 lx，照度不均匀度大于60%。通过现场调研发现，造成照度不合格的原因主要有两个：一是舱内照明系统使用时间长，元器件老化，造成照度变小；二是舱内照明系统有个别灯泡损坏，医护人员未及时和生产厂家沟通更换。

平均照度过低，室内昏暗，容易增加患者身处密闭狭小空间内的压抑情绪，影响治疗效果，同时也影响舱外医护人员对患者状态的观察。而照度不均匀度过大，容易造成患者视觉疲劳，治疗时间长的话还可能损害患者的视力。

3.总结

近年来，高压氧治疗已广泛应用于临床。实践证明它对多种疾病具有明显的治疗效果，且对某些疾病有特异性治疗作用，大大促进了患者的康复，深受临床医师及患者的欢迎。但高压氧治疗过程中容易出现安全事件，已屡有报道[5]。所以，生产企业和使用单位应严格贯彻国家标准、行业标准以及关于医用空气加压舱使用的法律法规，对医用空气加压舱产品质量进行严格把关，保障人民群众用械安全，构建良好的医疗环境。

[1] 刘向峰,汤剑波. 医用高压氧舱安全管理与安全事故的探讨[J]. 中国医疗器械信息,2012,03:48-51.

[2] GB 9706.1-2007，《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[s].

[3] GB/T 12130-2005 医用空气加压氧舱[s].

[4] GB 5226.1-2008 《机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件》[s].

[5] 张云丽. 浅谈医用空气加压舱安全管理[J]. 医学信息(上旬刊),2011,01:135-136.

Discussion on the Problems of Medical Hyperbaric Chamber Pressurized with Air

SU Ning XING Li-yong LIANG Yi ZHANG Xiao-kang Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

This paper especially analyzes the existing issues of the using medical hyperbaric chamber pressurized with air combined with the test situation in our unit in recent years and I wish that it would catch the manufacturers’and using units’ attention, looking forward to providing some help on the standard and quality improvement of medical hyperbaric chamber pressurized with air.

medical hyperbaric chamber pressurized with air, standard

1006-6586(2016)03-0074-03

TH789

A

2016-01-19

苏宁，工程师

压舱生产企业、使用单位的注意，以期对规范和提高医用空气加压舱的产品质量有所帮助。