新版ISO13485标准解读与探讨(下)

陈志刚 米兰英 李欣 常佳 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

新版ISO13485标准解读与探讨(下)

陈志刚 米兰英 李欣 常佳 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

ISO13485新版标准 医疗器械 质量管理体系

4.积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段

ISO13485标准已经走过了近二十年，我们即将迎来ISO13485标准的第三个十年。

ISO13485标准走过的第一个十年是探索启动的十年，在我国政府有力推动下，将ISO13485：1996标准等同采用转换为YY/T0287-1996标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。

YY/T0287/ISO13485标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在政府和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的引领下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。YY/T0287/ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了显著的进步。一批贯彻YY/T0287/ISO13485标准的医疗器械组织不断总结经验，追求卓越，取得了成功，成为医疗器械行业的领跑者和示范者。目前，我国有近四分之一左右的医疗器械组织实施了第三方认证机构的YY/T0287/ISO13485标准的认证。这些组织和第三方认证机构一起积极学习贯彻YY/ T0287/ISO13485标准，结合自身实际，以YY/ T0287/ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的质量管理体系，不断提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械产业发展的主力军。YY/T0287/ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型向规范型转变，从经验型向科学型转变，从人治向法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生显著变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。

在准备迎接ISO13485标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。

4.1 加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量

质量决定市场，实施YY/T0287/ISO13485标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻YY/T0287/ISO13485标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。

（1）加强质量管理体系建设要坚持以人为本。人是最宝贵的资源，决定着质量管理体系的成败。标准的八项质量管理原则中“以顾客为关注的焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“与供方的互利关系”都是聚焦人的需求和发挥人的作用。医疗器械组织是医疗器械质量安全的主体，医疗器械组织的管理者承担着医疗器械质量安全的首要责任，员工也在质量管理体系的各个过程中承担着各自的质量安全责任。因此，医疗器械组织从管理者到员工都要增强质量意识，敢于担当并坚决落实质量安全责任。在当今信息化互联网时代，顾客需求的观念正在发生深刻的变化，医疗器械组织只有和顾客紧密结合，在质量管理体系的设计开发、生产制造、服务、使用等各个过程中，都要有顾客参与，共同确定顾客需求，提升顾客体验，促使顾客满意。因此医疗器械组织要和顾客及相关方一起共同建设质量管理体系。总之，质量管理体系建设要以人为本，充分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器械质量，实现质量管理体系的目标。

（2）加强质量管理体系建设要以系统的思想深刻理解标准规定的质量管理体系要求。标准给出了实现质量管理体系要求的最佳途径和方法，即过程方法和PDCA模式，组织应将过程方法和PDCA模式系统的应用于质量管理体系的各个过程，以系统的思维方式去认识和理解相互联系，相互作用的质量管理体系各个要素，实现质量管理体系期望的输出结果。

（3）加强质量管理体系建设要充分认识相关过程标准、产品标准的重要性及其应用的必要性，以实现质量管理体系的目标。为此医疗器械组织不但要有适宜的资源保障，还要有一系列技术标准和相关技术规范的支持。质量管理体系包含了许多过程，如风险管理、采购、灭菌、无菌屏障系统、洁净环境、软件、可用性等过程。这些过程都已经有相应的国际标准、国家标准、行业标准或规范性文件规定了具体要求。医疗器械组织需要应用这些适用的过程标准或规范性文件来指导和规范相应过程运行，以确保过程的有效性。新版标准继续指出质量管理体系要求是产品技术要求的补充，因此YY/T0287/ISO13485标准要求医疗器械组织应将适用的医疗器械产品标准输入到质量管理体系中。通常适用的产品标准都包含在顾客要求、法规要求或相关方要求之中。医疗器械组织应将这些适用的产品标准中的安全性、性能、可接受准则、合格评定方法、使用说明等具体要求贯穿于质量管理体系运行的始终，以确保质量管理体系的输出能够符合或超越适用的产品标准要求。因此，在质量管理体系建设中，医疗器械组织一定要高度重视适用的过程标准、产品标准以及规范性文件的作用，要理解好、应用好这些适用标准，持续实现质量管理体系的有效性。

（4）加强质量管理体系建设要突出医疗器械风险管理。医疗器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖医疗器械全生命周期，要求在医疗器械全生命周期的各个阶段、各个过程和医疗器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于医疗器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。医疗器械组织要以YY/T 0316/ISO 14971医疗器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、步骤和方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一步结合医疗器械产业实际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证医疗器械安全有效的目标。

（5）加强质量管理体系建设要坚持改进创新。改进质量管理体系就是要从优化资源、优化流程、改进创新产品和服务，促使质量管理体系适应组织内外环境的变化，保证和提升质量管理体系输出的产品和服务的质量。医疗器械组织要结合自身实际，抓住改进机会，明确质量管理体系改进的方向，制订改进计划和措施，促使质量管理体系改进落到实处、取得成效。通过改进质量管理体系不但要提升质量管理体系的有效性，而且还要提升质量管理体系的效率，打造组织品牌，创造组织未来。

4.2 加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调

新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。强化标准和法规的结合是新版标准的主要思路。新版标准从以下几个方面强化了医疗器械法规要求：

首先，在新版标准0.1总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在医疗器械产业链中的角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规要求融入组织的质量管理体系中。三项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。

其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量管理体系的相应的各个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准4.1.1、4.1.4、4.1.5等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器械全过程监管的要求高度一致。

再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。

最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最低程度。

4.3 加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展

YY/T0287/ISO13485标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。标准明确两个要求作为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求期望的结果，实现增值。两个要求相互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485标准价值所在。

医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会YY/T0287/ ISO13485标准反复强调的两个要求，不断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。

5.结语

贯彻YY/T0287/ISO13485标准即将进入的第三个十年，我们要充分认清YY/T0287/ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。YY/T0287/ISO13485标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的核心标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照YY/T0287/ISO13485标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和PDCA模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。在贯彻YY/ T0287/ISO13485标准第三个十年，医疗器械组织的质量管理需要从规范性管理向精益性管理转变，向着卓越绩效管理迈进；实施标准要从机械条款式符合标准要求向科学系统式符合标准要求转变，向着由形似标准到神似标准的迈进；医疗器械组织的自身质量管理向医疗器械产业链质量管理转变，向着医疗器械全生命周期的管理迈进。贯彻新版标准不是从标准的条款和概念出发，而是要从组织的质量管理体系输入、过程运行的控制和管理以及质量管理输出的实际出发，应用标准的管理理念和要求系统地解决组织质量管理体系实际问题，创造价值，促使顾客和相关方满意。质量管理体系的运行是动态的，因此要不断地改进质量管理体系，建立有生命力的质量管理体系，提升组织的核心竞争力，打造组织品牌，实现医疗器械组织的战略和目标。

Interpretation and Discussion of ISO13485(3rd edition) Standard

CHEN Zhi-gang MI Lan-ying LI Xin CHANG Jia Beijing Huaguang Certification of Medical Devices Co.,Ltd (Beijing 100011)

The paper introduces the revision process, main idea and primary changes of ISO13485(3rd edition) standard which will be published in the first quarter of 2016, also introduces the concerns of standard implementation and understanding of it in detail, intends to provide reference for learning and implementing of ISO13485 standard.

ISO13485 standard, medical device, quality management system

1006-6586(2016)03-0030-05

R194

A

2016-01-09

陈志刚，北京国医械华光认证有限公司（CMD）董事长； 米兰英，硕士，国家注册审核员，CMD技术标准部标准室主任；李欣，硕士，国家注册高级审核员，CMD技术标准部经理；常佳，博士，国家注册高级审核员