缺陷医疗器械侵权责任的归属

郭玉坤　王嘉驰

大连理工大学公共管理与法学学院，辽宁　大连　116024



缺陷医疗器械侵权责任的归属

郭玉坤王嘉驰

大连理工大学公共管理与法学学院，辽宁大连116024

摘要：随着几次颠覆性的工业革命，医学技术在生物学、材料学、机械学发展的辅助下成为了走在科学技术前沿的排头兵，越来越多的医疗器械走进了人们的医疗活动中。医疗活动基于治病救人的原则，对于医疗器械质量和可靠性的要求越来越高。缺陷医疗器械如果存在于医疗活动中，轻则导致本次治疗活动无效或效果不明显，重则可能导致被害人伤残甚至死亡。本文将着重讨论缺陷医疗器械在我国民法中侵权责任的归属，目前的法学界对于缺陷医疗器械侵权责任适用于产品责任还是医疗损害责任还有一定的争议，本文将在前人研究的基础上，对于缺陷医疗器械适用于何种侵权责任加以区分，希望能为该方面研究上的空白部分抛砖引玉，并在司法实践中做理论性的指引。

关键词：缺陷；医疗器械；医疗损害责任；产品责任

一、医疗器械的定义

众所周知，大部分医疗行为要通过医疗器械来实现效力，那么何为医疗器械。与药品不同，一般来说安装在人体中或者间接作用于人体的各种各样的器具、工具、试剂盒、电子设备、电子仪器甚至包括相应数据处理的计算机软件等都属于医疗器械的范畴。一般来说，医疗器械的功能主要通过物理化学等非生物学途径获得，而不是通过人体自身的免疫代谢，或者药物诱导方式获得?。

二、缺陷医疗器械的特殊性

人体是一间自然科学的宝库，大自然的所有奥秘尽在其中。这给了人类在医疗行为中很多的可能性外，同时也为人类的医疗行为增加了很多不确定的因素。俗话说的好：是药三分毒。医疗器械也同样如此，任何医疗器械在治病救人的同时，都没有人能够保证它是对身体完全无害的.这首先造成了法律上责任判断的问题，是否因为疗效的明显而牺牲其可能带来的副作用，那么这种副作用是否是侵权责任判定的依据，如何判断患者是否知晓并同意和接受副作用也是司法上的一个难点。另一方面，同样的医疗器械在不同的人身上疗效和副作用是不同的，那么如果在个别人身上出现医疗事故，那么我们如何判断这个责任归属问题，如何在法律上区分患者是因为医院指导下使用了不适合自己的符合国家标准的医疗器械造成医疗事故，还是医院正确指导下使用了缺陷医疗器械造成的医疗事故。总之，医疗器械与医学、生物学、工程学等一系列科学技术联系紧密，又因为人类个体的特异性，从而造成了缺陷医疗器械责任判定上的困难与特殊。

三、关于缺陷医疗器械侵权责任归属的争议

目前学术界关于缺陷医疗器械的性质以及归属是有争议的。主要争议在于缺陷医疗器械侵权责任是属于产品责任还是医疗损害责任。从法律渊源和法律的本质上来讲，缺陷医疗器械侵权责任理应属于产品责任的范畴内。然而，医疗器械作为医疗服务中不可缺少的绑定因素，缺陷医疗器械侵权责任又很难与医疗损害责任割离开来。因此，缺陷医疗器械侵权责任的归属就像少女面对两位手持鲜花的少年一样，成为了学术界难以抉择的难题。

关于此问题有两种看法在学术界得到了较为广泛的支持：

一种为“双重性质说”，即认为缺陷医疗器械侵权责任既属于产品责任范畴内又属于医疗损害责任范畴。杨立新教授认为，“医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。”“医疗中药品器材造成患者损害的侵权责任，既是医疗损害赔偿责任，也是产品侵权责任，是兼有两种性质的侵权行为类型。”

第二种为“产品责任说”，即认定缺陷医疗器械侵权责任为产品责任，否认其与医疗损害责任的联系。梁慧星教授认为“医疗产品缺陷致损，虽构成侵权，但应当适用产品质量法的规定。”

四、缺陷医疗器械侵权责任与一般医疗损害责任的区别

通常来说，医疗损害责任是指医院或其它提供医疗服务的单位在提供医疗服务的过程中，存在不符合标准或不遵守现存的医疗专业知识或技术水准的过失行为，造成接受治疗的被害人人身损害或其他损害的一种以医疗机构和医务人员承担损害赔偿为主要方式的侵权责任。它属于专家侵权，主要的形成原因是行为人有过错，从而导致损害结果的发生。大部分情况下，狭义的医疗损害侵权责任是指医院或者各种治疗机构以及医务人员因为错误导致被害人致害的侵权行为，而不会涉及缺陷器械本身。缺陷医疗器械侵权行为是通过医疗器械存在缺陷性问题而导致被害人的权益受损，一般排出了医院或医务人员的人为责任。所以，这两者之间存在着一定的差异。而且很多时候，会发生医院和医务人员并没有明显的人为过错，但是因为医疗器械发生故障导致被害人权益受损，此时因为医院以及医务人员无过错，我们无法将其归纳于医疗损害责任，而这却又恰恰是典型的缺陷医疗器械侵权责任。

五、缺陷医疗器械侵权责任归属之我见

我个人支持“产品责任说”。产品责任和医疗损害责任相对于缺陷医疗器械侵权责任来说最大的区别在于责任构成要件上。产品责任来说，只要证明产品存在缺陷和破损

并与损害结果之间具有因果关系就可以获得赔偿。然而医疗损害责任中，受害者需要证明医生或者医疗机构有人为的失误并与最后的损害结果存在因果关系，才能判定医疗损害责任，这无疑增加了被害人举证的难度。另一方面，通过上文的比较，缺陷医疗器械侵权责任与医疗损害责任在一些方面存在明显的不同，“双重性质说”没有否认医疗器械致害的性质是医疗损害责任，只是出于对被害人的保护才选择应用产品责任的部分相关规则。我个人认为，从法律渊源上讲，医疗器械致害责任与医疗侵权责任有一定的联系，但是缺陷医疗器械侵权责任性质本质上不应该兼而有之，这会给政府和法律部门在立法、执法以及司法方面造成很大的困扰。而对于“产品责任说”的观点，产品致害侵权责任即是被害人购得的产品个体存在能够导致其受到伤害或损失的缺陷，且这个缺陷无论是因为医疗行为导致还是因为产品缺陷本身导致最终均使被害人产生损害后果的侵权责任。根据《侵权责任法》的相关规定，无论医生、医院

还是其他医疗机构是否在救治行为中存在过错，只要其提供的医疗器械和产品存在缺陷导致损害结果的发生，受害人都可以要求其负赔偿责任。

令一方面我也认为，在缺陷医疗器械侵权方面的案件中，我们应当将医疗机构和医生视作销售者。因为，在我个人接触过的相关方面案件中，几乎所有的受害人都将医疗机构和医生作为被告，要么只起诉医疗机构和医生，要么就是将医疗机构、医生以及生产厂家一同起诉，同时被告责任以及缺陷医疗器械致害原因被确定。所以，我认为将缺陷医疗器械侵权责任归属与产品责任是一种更加现实、更加妥当的做法。

[参考文献]

[1]<医疗器械监督管理条例>.

[2]杨立新.论医疗产品损害责任[J].政法论丛，2009(2).

[3]杨立新.医疗侵权法律与适用[M].北京：法律出版社，2008：219.

[4]梁慧星.医疗损害赔偿案件的法律适用问题[N].人民日报，2005.7.

[5]<侵权责任法>.

中图分类号：D922.16；D923

文献标识码：A

文章编号：2095-4379-(2016)16-0205-02

作者简介：郭玉坤(1974-)，男，内蒙古人，博士，大连理工大学公共管理与法学学院副教授，研究方向：民商法；王嘉驰(1991-)，男，辽宁人，硕士，大连理工大学公共管理与法学学院研究生，研究方向：民商法。