医院药剂科实验室的现状与管理

杨谨成

（国家癌症中心·中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，北京 100021）

医院药剂科实验室的现状与管理

杨谨成

（国家癌症中心·中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，北京 100021）

目的 分析我国药剂科学科现状，探讨实验室建设内容及管理方法。方法 回顾性分析国内药剂科现状，调查北京市和全国其他地区医院药剂科人员的分布情况，分析目前国内的药师人员及药学发展情况，将实验室管理内容从实验室建设要求、组织结构、人员管理、硬件软件建设管理等方面进行归纳分析。结果 需结合实际，从人员、硬件和软件多元化同时规范，才能使实验室建设标准化、管理科学化。结论 要想提高药剂科学科地位，促进药学学科发展，需要改变目前国内实验室过分重“硬”轻“软”、重“技术”轻“规范”的现状；开展药学科研需要在实验室整体规划、系统管理等方面大力建设药剂科实验室。

药剂科实验室；管理；规范化

长期以来，我国医院药学工作主要任务是对医院所需药品进行采购、储存、调剂和配置，保障临床医疗用药的需要，以供应保障为主体。现代医院科学由医学、护理、药学三大骨干学科组成，医学与护理已有长足发展，而医院药学基本上还停留在一般的调剂等简单的工作中，提供给医院的附加值很低[1]。在新医药卫生体制改革形势下，药剂科的发展有3个方向，即临床药学、医院制剂、药学科研，药师的发展也有3个方向，即临床药师、信息化药师和实验室药师[2－3]。药学是集理、工、医于一体的综合性应用科学，药学科研是药学学科的重点发展方向，也是医院药学工作的一个亮点。药剂科实验室建设在药学学科发展中尤其重要，药学类实验室涉及的仪器、设备、试剂也比较复杂，需要有一套高效、可行的管理方法对医院药剂科实验室进行科学管理[4]。

1 药师工作和药剂科实验室现状

目前，药师的工作可分为以下3个层次：被动开展工作，如编辑药讯、审核处方、收集药物信息、进行用药咨询，迎接各项检查；主动和被动结合地开展工作，如参与查房、查阅病历、书写药历，参与临床药物治疗，收集整理药品不良反应报告，指导药物合理应用；主动开展工作，如利用高效液相色谱（HPLC）法、液相色谱－质谱联用（LC－MC）法、血液药物浓度分析（TDX）、基因测序等方法，开展治疗药物监测（TDM）实验工作，以及进行药物利用研究，利用实验和研究结果指导临床合理用药；进行药学科学研究[5]。

目前，由于药剂科学科领域模糊(临床药学、医院药学)，药剂科的工作以事务性为主，以满足患者用药为第一要求，药剂科实验室的发展基础薄弱。药剂科实验室面临空间不足、布局不合理、安全隐患多等现状。科研经费投入不足，设备得不到及时更新及维护，严重影响课题的开展。仪器使用缺乏专门的人员管理，不按规程操作、调试及使用，影响实验结果的准确性。

2 药剂科实验室建设及管理内容

2．1 建设要求

首先，要对科室的人员定位进行设置，无论检查内容设置在药剂科还是检验科，均需要药师参与；其次，在基础建设方面要有相对独立的空间，各类设施设置符合规范化要求，检测技术及设备选择得当，人员一般应涵盖实验技术人员和临床药师；再次，要建立规范化的管理制度及技术规范，对实验室进行信息化建设[6－8]。

实验室工作系统一般包括组织结构和人员管理，硬件方面有实验场所、环境及设施、实验样品管理等，软件方面有质量管理及标准操作规程、实验记录、数据处理及实验文档管理等[7,9－10]。

2．2 组织结构及人员管理

由于医院药剂科的特点，实验室一般常驻人员较少，由科主任主导，设置负责人1名；除硕士研究生外，其他均为临时实验人员；若实验室较大，则可在总负责人下设置安全责任人、设备管理员、试剂管理员等分部门负责人。负责人管理实验室日常工作，包括实验室安全、仪器维护维修、试剂管理等。药剂科实验人员主要特点是实验技能不一，实验时间长短不一，相对于实验室来说人员流动性大。这些管理均需建立多种登记表来规范实验室的使用。

在实验人员进入实验室前，实验室负责人应对初次使用者进行上岗培训，使用者应填写《实验室使用申请表》，此表主要向使用者介绍实验室的结构、主要仪器及易燃、易爆、腐蚀性等有害溶剂、试剂的特性，介绍实验室水、电、火的安全信息。让使用者在总体上对实验室的使用有所认识。

使用者进入实验室后，应填写《实验室使用记录表》。此表主要记录实验开始及结束时间，所使用仪器的性能，以及提醒使用者在离开实验室时水、电、门窗的安全措施。在实验过程中，各类大型仪器应有相应的使用登记表和维修记录表。

2．3 硬件建设

2．3．1 实验室的管理

实验场所：实验室大小、位置、布局能满足实验要求。有合理的功能分区，如测试区，称量区，样本处理、贮存区，化学试剂区、标物区、办公区等，各区域有足够的分隔，防止相互干扰或交叉污染。如实验室面积较小，可将HPLC仪等洁净度要求较高仪器的放置区域和其他操作区域严格分开，其他操作区域可由各实验台、或实验台各段功能分开。称量区可放于靠墙一侧，远离实验区域。如实验室有足够面积，应将HPLC仪放置区域和称量区、化学区和生物区分设于不同房间。

实验环境：对实验室整个操作流程有管理程序文件。实验室的一切操作均有规范化记录，如环境的温、湿度监测和记录，实验区域内不得有与实验无关的物品，重要区域如检测室、称量室等的进入和使用有使用记录管理，检测中形成的有害物质有严格控制并妥善处理。

仪器设备管理：实验室的大型仪器设备除在使用过程中需要填写登记表外，负责人还应建有仪器设备档案，并有唯一性编号。负责人除建立各类仪器标准操作规程(SOP)对使用者进行仪器培训外，还应定期对仪器进行校正，检测设备及软件的准确度是否符合检测要求；对检修的仪器更应进行登记和测试，保证数据质量。

2．3．2 实验样品的管理

实验试剂：由于药剂科实验室是集药理、药代、药化等于一体的综合实验室，其试剂多种多样。试剂的摆放应有固定位置，固体、液体试剂分开，酸性、碱性、中性试剂分开，易燃、易爆、易腐蚀的试剂单独存放。若实验室试剂存放区较小，在试剂柜中应由不易燃的铁片板进行分隔存放。若实验室有足够空间，这些试剂应分属于不同试剂柜，在试剂柜顶端应接入通风橱。试剂应有管理软件，对买入和用尽的试剂有登记，方便查询试剂的种类和效期。对危险品的使用有相应说明。医疗废弃物、过期的化学试剂或含化学试剂的废弃物均应定期和不定期处理，利器归入利器盒，医疗垃圾归入黄色垃圾袋，在袋子外侧贴上标签标明所属科室、垃圾重量，在实验室内部有处理记录。

检验样品：样品是否有唯一标识和接收登记，如样品数量、状态、签收情况是否完整；是否检查样品状态标识；样品流转如何控制，是否核对样品清单；样品制备有无要求，制备环境条件是否满足要求；样品存放状态是否满足要求，环境监控仪器是否经鉴定、是否运行正常，是否验证有关记录；是否有样品控制程序，有无规定留样要求；是否留样及登记，留样是否满足投诉、复验要求，到期样品是否处理登记。

2．4 软件管理

2．4．1 原则

建立健全实验室各项规章制度，让各种操作有章可循、包括实验数据的管理、仪器标准操作规程(SOP)、质量管理及试剂的购买、管理等。

2．4．2 实验室原始数据及图谱的管理

实验有专门的实验记录本，实验记录应及时、准确、完整、清晰、可溯源，修改采用杠改，保持原记录清晰可辨，并注明修改理由、签名及修改日期。电子备份应具有可读性，不得篡改图谱信息。电子数据修改时，应保留全部修改痕迹，避免随意、有意删除或改动。

纸制文档：有试验档案管理的SOP；除本人实验数据外，其他记录由负责人专人管理；使用独立存放柜，有安全及保密措施；试验后，及时将试验资料整理、汇总、归档(连续编码)；有入档、查阅、借阅、归还及销毁管理记录，确保资料完整、规范及安全。

电子文档：有电子文件存档程序；独立存放于计算机服务器系统，有系统故障应急和灾难恢复措施；源数据有安全及保密措施，防止未授权者进入；定期异地备份，并做好记录；保证电子数据的可提取性。

2．4．3 质量控制

质量控制贯穿于检测活动始终。首先，需要有良好内部管理，各成员职责分工明确，所有环节问题都能落实到个人；其次，实验室所建立的质量体系完整、有效、适应实验需求，实验室质量活动处于受控状态而不是随意而为；再次，设备校准和检定处于受控状态，设备、量具、标准物质符合国家基准，设施和环境条件互不干扰，符合检测要求，校准和检测方法处于完全受控状态；最后，数据处理、记录、报告正确。

3 药剂科实验室建设中可能存在的问题及展望

实验室建设是药剂科发展的重头戏，涵盖以下几个平台：个体化药物治疗研究技术平台、临床用药安全性评价平台、新制剂开发与临床研究平台、药学信息技术应用平台。这些平台的建设需协调药剂科日常工作与科研的关系、药剂科成员结构的合理化、药师发展与药剂科发展的一体化等问题。

目前，国内实验室过分重“硬”轻“软”、重“技术”轻“规范”，对检测数据质量及操作过程关注较少，更缺乏质量持续改进的机制，其产生的不准确、不真实的数据直接误导后期工作。药学实验室建设还存在实验室整体结构、布局、规划缺乏科学性、系统性，实验室章程缺乏可操作性，检测系统质量控制发展缓慢等一系列问题[11]。

药剂科实验室的建设是一项长期艰巨的任务，需要医务工作人员的不断支持和药学工作者的大力参与。合格的实验技术人员、先进的实验条件和仪器、规范化的管理,是实验室发展的基石。只有结合医院药剂科具体实验室的实际情况,不断发展和完善实验室建设与管理,才能把药剂科实验室的建设和管理水平推上国内一流、国际认可的新台阶。

[1]郝文耀，张 燕，庆格乐，等．加强医院药学学科建设的思考[J]．北方药学，2006，3(1)：44－45．

[2]梅全喜，曾聪彦，钟希文，等．现代医院中药管理理论与模式在我院药学管理实践中的应用[J]．中国药房，2012，23（31）：2 881－2 883．

[3]肖 华，宋洪涛．医院药学科研究的重要性及科研思路的开拓[J]．海峡药学，2006，18（4）：250－252．

[4]夏国华，辛淮生，戚雪勇，等．药学综合实验室的设计与管理探讨[J]．广西中医学院学报，2007，10（2）：123－125．

[5]王树平．临床药学的三个层次[C]．武汉：湖北省药学会第十一届会员代表大会暨2007年学术年会论文汇编，2007：207．

[6]罗明愉．基于ISO17025的标准件检测实验室的质量管理体系研究[D]．杭州：浙江工业大学机械工程学院，2013．

[7]高关心，夏慧琳．医疗机构实施ISO17025实验室认可的探讨与研究[J]．中国医疗设备，2011，26（9）：70－72．

[8]王 军．ISO17025体系认证中仪器设备的科学管理[J]．中国医疗设备，2009，24（8）：101－104．

[9]姚战鹏，贾艳艳，金 鑫，等．依据ISO／IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室[J]．中国药物与临床，2013，13（8）：1 050－1 051．

[10]童 清，王清涛．临床化学定量测定室间质量评价的有关问题[J]．中华检验医学杂志，2005，28（2）：131－133．

[11]庄俊华．通过医学实验室认可后的变化与思考[C]．中华医学会第七次全国检验医学学术会议资料汇编，2008：86－89．

Current Situation and Management of Pharmacy Laboratory in Hospital

Yang Jincheng
（National Cancer Center·Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing，China 100021）

Objective To analyze the current situation of pharmacy discipline in China and discuss the content and management approaches of laboratory construction．M ethods In retrospective analysis，the current situation of pharmacy departments was analyzed，the distribution of pharmacists and pharmacy staffs in Beijing as well as all over the country were investigated，the development of pharmacist and the pharmaceutical were analyzed，and the construction model for pharmacy laboratory，such as requirements，organization structure，stuff management，software and hardware management were summarized．Results The standardization of laboratory construction and scientist laboratory management needs standardization in three aspects of personnel，hardware and software combined with practical conditions．Conclusion To promote pharmacy discipline and to develop pharmacy need to change the domestic situation of emphasis on hardware，neglect of software，emphasis on technology，neglect of standards；to start pharmacy scientific research needs to construct pharmacy on integral planning and systematic managements．

pharmacy laboratory；management；standardization

R952；R197．323

A

1006－4931(2016)10－0004－03

杨谨成，男，博士研究生，主管药师，研究方向为医院药学、临床药学，（电话）010－87788578（电子信箱）Yangjc＠cicams．ac．cn。

2015－12－10；

2016－01－11)