复方辛夷胶囊的制备及临床应用

盛家峰 李晓霞 于耀杰

复方辛夷胶囊的制备及临床应用

盛家峰 李晓霞 于耀杰

目的探讨复方辛夷胶囊的制备与临床疗效。方法用薄层色谱法(TLC)对方中辛夷、桔梗进行鉴别,并观察临床疗效。结果制定了复方辛夷胶囊的制备工艺和质量标准,62例服用复方辛夷胶囊患者总有效率达88.7%,临床使用效果满意。结论复方辛夷胶囊组方合理,工艺简单,质量稳定,疗效确切。

复方辛夷胶囊；薄层色谱法；制备；临床疗效

变应性鼻炎是发生在鼻黏膜的变态反应性疾病,以鼻痒、喷嚏、鼻黏膜肿胀等为其主要特点,是临床上常见的五官科疾病。本院自制制剂复方辛夷胶囊(经过河南省食品药品监督管理局批准,批准文号：Z20120049)具有通鼻窍、散风寒的功效。临床用于鼻炎、鼻窦炎、外感风寒引起的头痛鼻塞、浊涕常流等。通过对62例患者进行观察,总有效率达88.7%,疗效显著,现报告如下。

1 处方与制备

1.1 处方 辛夷190 g、苍耳子190 g、桔梗190 g、板蓝根310 g、芦根310 g、桑叶310 g、甘草70 g。

1.2 制备 将辛夷、苍耳子、桑叶、芦根4味中药加水煎煮2次,1 h/次,滤过,合并滤液浓缩成相对密度为1.4左右的清膏。另取板蓝根、桔梗、甘草粉粹过5号筛。将清膏与药粉混合拌匀,烘干,粉粹成细粉,充填于0号硬胶囊中,制成1800粒(0.35/粒)。

2 质量控制

2.1 性状 本品为硬胶囊剂,内容物应为棕黄色颗粒,味微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 辛夷 取本品10粒,倾出内容物,加三氯甲烷20ml,密塞,超声处理30 min,滤过；滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另外取木兰脂素对照品,加甲醇制成每1ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液。按照TLC［1］试验吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。

2.2.2 桔梗 取本品10粒,倾出内容物,加7%硫酸乙醇-水(1:3)混合液20ml,加热回流3 h,放冷,用氯仿振摇提取2次,20ml/次,合并氯仿液,加水30ml洗涤,弃去洗液,氯仿液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。按照TLC［1］试验吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.3 检查 应符合中国药典2010年版胶囊剂有关规定［1］。

3 讨论

中医认为,由于反复遭受风寒、风热侵袭,肺经郁热,清肃失常,气道不清,鼻窍失利,津液停聚,遂致喷嚏,清涕,日久化为浊涕,滋流如渊而成病［2］。辛夷辛温发散,芳香通窍,其性上达,外能祛除风寒邪气,内能升达肺胃清气,善通鼻窍,为治鼻渊头痛、鼻塞流涕之要药。《本草纲目》说：辛夷之辛温走气而入肺,能助胃中清阳上行通于天,所以能温中治头面目鼻之病。现代药理研究证明辛夷含挥发油,油中主要为柠檬醛、维生素A、生物碱、丁香油酚等挥发油,有收缩鼻黏膜血管作用,亦有镇痛镇静作用。苍耳子辛、苦、温,有毒,具有发散风寒,通鼻窍,祛风湿,止痛之功效,现代药理研究证实本品所含的二萜羟酸苍术苷有抗炎作用。桔梗味苦、辛、平,归肺经,有宣肺祛痰、排脓消痈之功。板蓝根性味苦、寒,功能清热解毒,凉血利咽。桑叶有疏散风热,清肺润燥,平抑肝阳,清肝明目,凉血止血的功效。芦根入肺、胃经,具有清热、生津、除烦等功效,可用于肺热咳嗽、肺痈吐脓。甘草性平,味甘,具有益气补中、缓急止痛、清热解毒、化痰止咳、调和诸药之功效,现代药理研究证实,甘草剂有抗炎、抗变态反应等药理作用。诸药相伍,体现治则。

4 附病例报告

选择本院2013年5月～2015年5月耳鼻喉科门诊患者62例,其中男33例,女29例,年龄12～65岁,平均年龄36.3岁,病程2～30年。依照中华医学会耳鼻喉科学分会1997年修定的常年性变应性鼻炎诊断标准：①常年性发病,具有打喷嚏(每次连续3个以上)、流清涕和鼻黏膜肿胀三个主要临床表现,1年内发病天数累计＞6个月,1 d内发病时间累计＞0.5 h；②病程≥1年。62例患者均给予复方辛夷胶囊口服治疗,2～4粒/次,3次/d,15 d为1个疗程。依照中华医学会耳鼻咽喉科学分会1997年修定的鼻炎疗效评定标准进行评定。根据治疗前后症状和体征记分的总和,改善的百分率按下列公式计算来评定。变应性鼻炎的疗效=(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100%。≥51%为显效；21%～50%为有效；≤20%为无效。总有效率=(显效+有效)/总例数× 100%。62例患者显效32例,有效23例,无效7例,总有效率88.7%。

［1］王红霞,郑岩,陈随清,等.辛夷药材(望春花)不同栽培品种质量分析.中国实验方剂学杂志,2013,19(1):115-118.

［2］盛家峰,薛海霞.复方辛夷胶囊治疗慢性鼻炎及变应性鼻炎临床观察.现代医药卫生,2008,24(14):2170.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.12.209

2016-03-18］

462000 漯河市第二人民医院