◆医药快讯◆美国FDA批准抗肿瘤药Cobimetinib上市

◆医药快讯◆美国FDA批准抗肿瘤药Cobimetinib上市

美国FDA于2015年11月10日批准基因泰克（Genentech）公司的Cobimetinib（商品名：Cotellic）片剂上市，与威罗非尼合用于治疗BRAF V600E 或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

本药为促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外信号调节激酶（MEK）1和MEK2的可逆性抑制药。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（EPK）通道的上游调节剂，可促进细胞增殖。BRAF V600E 和V600K突变可导致BRAF通道（包括MEK1和MEK2）组成性激活。

本药的安全性和有效性经1项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验证明。受试者按照1∶1的比例随机分入联合用药组（威罗非尼+本药）或对照组（威罗非尼+安慰剂）。试验的主要疗效结果为试验者评估的无进展生存期（PFS），额外疗效结果为试验者评估的客观缓解率、总生存期、PFS（由盲法独立中心审查评估）、缓解持续时间。试验结果显示，与对照组相比，联合用药组中位PFS显著延长（联合用药组12.3个月 vs.对照组7.2个月），客观缓解率更高（70%vs.50%），总生存期统计学显著延长（无死亡 vs.17.0个月），中位缓解持续时间更长（13个月 vs.9.2个月）。

本药最常见的不良反应为腹泻、光敏反应、恶心、发热和呕吐，最常见的3～ 4级实验室异常为 γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、低磷血症、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、碱性磷酸酶升高、低钠血症。

（来源：http：//www.fda.gov）