美国FDA批准治疗哮喘药物Mepolizumab上市

美国FDA批准治疗哮喘药物Mepolizumab上市

美国FDA于2015年11月4日批准葛兰素史克（Glaxosmithkline）公司的 Mepolizumab（商品名：Nucala）粉针剂上市，作为12岁及以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的附加维持疗法。

本药为白细胞介素-5（IL-5）拮抗药，IL-5是调节嗜酸粒细胞生长、分化、增殖、活化和存活的主要细胞因子。本药可与IL-5结合，通过阻断IL-5与表达于嗜酸粒细胞表面的IL-5受体复合物的α链结合从而抑制IL-5的生物活性。本药通过抑制IL-5的信号传递，减少嗜酸粒细胞的产生和存活。然而，本药用于哮喘的作用机制尚不明确。

本药的有效性经3项双盲、随机、安慰剂对照试验证明，受试者在试验过程中均接受背景治疗。试验1，2的首要终末指标为疾病恶化频率（定义为需使用口服/全身皮质类固醇和/或住院治疗和/或急诊治疗的哮喘恶化）。试验3的首要终末指标为在维持哮喘控制的同时，20～ 24周时口服皮质类固醇用量较基线剂量的减少。试验1，2结果皆显示，与安慰剂相比，接受本药（100 mg，肌内注射）或 Mepolizumab（75 mg，静脉注射）治疗的患者疾病恶化频率显著减少；试验3结果显示，与安慰剂相比，在维持哮喘控制的同时，接受本药治疗的患者能更大幅度地降低口服皮质类固醇用量。

本药最常见的不良反应为头痛、注射部位反应、背痛和疲劳。

（来源：http：//www.fda.gov）