医院体外诊断试剂管理模式实践与改进

叶政德，陈 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和医院·湖北医药学院附属医院，湖北 十堰 442000）

医院体外诊断试剂管理模式实践与改进

叶政德，陈 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和医院·湖北医药学院附属医院，湖北 十堰 442000）

目的 探索医院体外诊断试剂管理模式及规范化的管理流程。方法 根据太和医院体外诊断试剂管理模式，分别从采购供应管理流程、供货付款考核核算实施办法、价格成本核算等方面进行探讨。结果 医院自1998年成立体外诊断试剂管理部门以来，实行集中统一采购，结合竞价招标、议价谈判及成本核算方式购买，促使试剂价格降低；采购品种实行优化组合采购，供货单位由当初的118家减少至45家服务信誉好的单位；采购计划报送借助OA办公自动化和QQ软件工作平台，由当初26个不同专业科室自行采购，缩减至1个试剂采购部门统一采购和管理，实施了网络信息化传输及管理，极大地提高了工作效率和工作质量；有效地减少了同一个检验试剂在不同科室的使用，或厂家不同、价格不同、供货单位分散、价格高、供货及付款结算单位多等情况。结论 加快提高医院体外诊断试剂规范化管理水平，可以提高医疗管理质量和工作效率。

医院；体外诊断试剂；管理模式；试剂管理；流程；成本核算

体外诊断试剂用于对人体疾病的诊断、筛查或监测及流行病学调查等，其质量的优劣关系到检验诊断结果的正确性和可靠性，直接影响疾病诊断[1]，对医疗机构精准诊疗和患者安全、合理用药起到至关重要的作用。因此，加强医院用体外诊断试剂的使用和管理势在必行[2]。我院为加强体外诊断试剂供应服务模式管理规范化，提高管理质量，于1998年将各科室自行采购的体外诊断试剂由职能采购部门管理，实行“统一计划，集中采购，归口管理”的管理机制[3]。2002年，为促进体外诊断试剂供应服务和管理模式规范化，将体外诊断试剂、化学试剂、科研试剂统一管理，并制订各项管理措施，使试剂购进及供应管理职能化、规范化。

1 实践

1.1 加强法律和相关知识宣传，提高管理意识

体外诊断试剂的管理是介于药品和医疗器械的管理。国家已明确将体外诊断试剂界定为药品和医疗器械进行管理，需要按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定管理和使用。应加强供应和使用环节工作人员的法律意识和管理知识。作为管理部门需要对经营、使用环节相关人员进行监督检查，组织他们学习国家和医院的有关法律法规及管理知识，且与供货公司签订相关供销合同，确保体外诊断试剂的使用安全、有效。规范供货商的供货行为，若供货流程规范，采购流程即会规范；组织试剂使用科室深入学习有关法律法规和体外诊断试剂使用知识，认清每毫升试剂的使用价值，充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用。要求工作人员严格遵守《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂实施分类管理的公告》《药品管理法》等有关法律法规的管理规定，提高法律意识和医疗安全管理意识，做到守法检验、严格操作。及时了解检验发展前沿动态，促进检验的科学化、法制化和规范化管理的进程，在法律框架下使用试剂。

1.2 明确职责，规范采购流程

目前，许多医院虽有药品采购管理制度，但无试剂采购流程管理制度。大多数医院将试剂的采购管理权交给了各使用科室，故在管理上基本是失控的。我院1998年根据国家《体外诊断试剂管理办法》成立了试剂管理部门，取消使用科室自行采购，制订了医院试剂管理实施办法，以及试剂采购流程和工作职责等规章制度。将体外诊断试剂的购进和使用归口到出入库、库存管理、财务管理等流程管理模式；对分散的体外诊断试剂配送供货公司实行品种采购优化整合，对服务差、规模小、注册资金小的供货单位实施淘汰制。经过6个月的筛选排查，将118个供货单位，减少至45个服务信誉好的配送；检验室每月的购买计划实行网络化信息管理，借助OA办公平台设计集网上申报、审批、传输于一体局域网模式下的购买申报流程。审批后的采购单，自动传输给试剂采购员，执行采购。改变由26个不同专业科室自行向供货单位采购试剂的情况，强化购进、使用出入库工作的管理职责。减少检验技术人员与供货商的接触机会，促使试剂管理职能化，增加货、票的核对频率，实现零库存管理，降低科室成本支出及货款挤压现象。堵塞采购漏洞，提高管理质量和工作效率。

1.3 完善制度，建立管理机制

建立供货资质年度审查：对于符合体外诊断试剂供应资格的经销单位，以年度为周期，审核相关供货单位法定资质证明材料，将资质合格的供货单位装订存档，不合格的供货单位停止供货。保障体外诊断试剂使用质量，确保患者在医疗机构诊疗、检验结果的安全性、有效性和检验结果的精准性。

实施新购试剂审批管理：确保新开展检验项目所用体外诊断试剂检验灵敏度高，检出结果准确。新开展项目，需要由所在科室提出申请，经单位分管领导集中组织检验部、病理科、核医学科相关检验专家论证批准。

制订价格成本核算制度：经批准后购进的检验项目、检验试剂，需有试剂使用（申请）科室和管理科室，监审处或价格管理部门，供货报价单位，根据询价和结合报价谈判试剂供货价格。根据当地收费标准，单位内部成本分摊比例，试剂直接成本，人员工资等相关服务成本核算价格，测算每人次检验收益情况，确定试剂供货价。这样可有效监督价格谈判的公正性和透明性。

规范分类采购管理：申请购买体外诊断试剂使用人在OA办公平台、工作流程“常规试剂购进流程”，根据购用目的不同选择“诊断，治疗，科研”，便于工作人员、主管负责人及时了解使用途径和质量管理。

加强出入库及账物管理：体外诊断试剂入使用科室前须根据采购计划单，由三方人员（即供货单位、验收人员、使用人员）依据送货单、盖有供货单位公章的出库单、发票清点货物，严格按照出入库管理规定验收合格后登记入库。发票与出库单应一致，超过一定金额的发票需由原供货单位更换。每月应有会计核算账务，制订财务报表，由保管员和采购员核对并签字，做到账物相符。

1.4 建立供货付款考核系数

根据供货公司的供货金额、沉淀资金、供货公司供货服务质量、供货及时性，制订付款核算办法。分别将当月的供货金额、沉淀资金、年初欠款总额、考核情况划分为不同的付款核算比例，再按照固定的付款计划总额和百分比核算当月付款系数，制订付款数量。

1.5 完善供需考核管理

使用科室根据体外诊断试剂的效期、低温情况、包装规格、使用量等情况，在月末或月初提前制订下个月或本月的采购计划。在满足本月试剂使用和不断货情况下，控制库存积压，提高医院用物资的流动周转率。每月对供货单位和试剂使用科室根据相应考核指标进行考核，将供货及时率、效期管理、库存量、冷链管理等纳入考核管理范围，年末对供货服务差的单位以降低付款系数予以处罚。

1.6 健全出入库网络化管理

体外诊断试剂出入库管理工作应运用医院信息系统（HIS）软件管理。对有效期的试剂产品进行实时监控，每次进入HIS程序窗口即能自动显示近效期试剂信息，提醒近效期库存情况，可通过批次查询，监控库存和出库的某一种试剂有效期批次信息，避免过期试剂出库；每笔入库账务有会计通过入库管理程序“审核单据”审核后，增加库存量。月底根据审核的入库单据制订月财务报表，并可通过当月入库金额、出库金额及上月末结余金额实施HIS网络管理程序监控库存量，避免出现账务差错。有效运用HIS可加强试剂出入库数据化的管理，极大地提高了试剂的管理质量[4]。

2 应用体会与改进

2.1 应用体会

加强管理，防范失误：体外诊断试剂管理模式有效地提高了购进、验收入库、出库及财务工作过程管理规范化。年度资质审核，提高了管理者对供货商资质（营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证）的审核及监督管理，确保医院用体外诊断试剂的合法性及安全性。HIS程序管理，可对即将过期产品、供货公司资质及产品注册证进行自动报警提示和网络监控，避免使用过期试剂及供货商资质过期，控制因试剂管理工作管理不到位，导致一些危害事故。运用HIS管理程序管理试剂出入库，存储容量大，可监控、统计，促使每一项购入和出库的操作都记录在册。并能使主管负责人和成本会计审核、审批，无法篡改。利用供货付款核算系数公式制订每月的供货付款计划数，运用成本核算方法测算试剂价格，体现公正和透明性，防范人情操作、腐败，强化了管理，在我院实际议价工作中收到了很好的效果。

节省时间，减少工作量：使用HIS程序管理后，“采购计划单，库存上、下限”程序能自动生成试剂采购计划，可打印存档，可导出HIS系统，通过QQ账号发送采购计划；试剂使用科室可通过OA办公平台实施网上申报当月采购计划，操作过程既规范、方便，又节省时间。

方便财务核算，一键即得：通过HIS软件网络信息化管理，能全程统计试剂的出入库状况，入库审核，成本核算，一键即得，一览无遗。出入库信息、财务报表资料可长期保存。另外，可随时按月按年统计科室的出入库成本等数据，也可以导出有关数据自行编辑。

2.2 改进措施

成立试剂管理委员会：严格按照国家《体外诊断试剂管理办法》制订《医院试剂管理暂行条例》及配套实施细则、《试剂采购流程》等规章制度。成立医院“试剂管理委员会”，试剂管理办公室在试剂管理委员会指导下进行工作。试剂管理办公室负责购销管理工作[5]。试剂管理的核心是促使医院用体外诊断试剂采购和使用工作流程的合理性、合法性。其次，对仅供科研用的试剂用于检验诊断的，应通过试剂管理委员会讨论使用准则，由医务处审核，院领导批准，药监局备案等方式进行管理。对医院所有试剂应由试剂管理委员会集体研究决定，以招标或询价议价方式，2年为1个周期，进行1次招标或议价，确定供货价格，购销工作由试剂管理部门负责。

建立供货商服务考核管理机制：定期对供货公司经营许可证、产品注册证进行审核，对价格、质量、服务等进行调查。对违反国家相关规定，有欺诈和在检验科室违法促销、行贿的，质量下降、服务不能保证的单位，试剂管理部门有权取消其销售资格。并对有供销资格的单位，试剂管理部门应联合监审处与供货单位签订“医院反商业贿赂协议书”，促使其供销业务合法、健康。

指定使用科室专人负责制：责任落实到人，防范差错事故[6]。试剂使用科室检验室需由科主任指定的专人负责试剂订购和具体管理工作，其他人员不得参与。对于所有购入试剂，应根据试剂出库单，逐一验收登记。随时对入库和消耗的试剂库存量进行核查，并实施账物网络信息化管理，提高试剂消耗过程的质控管理。

建立价格成本核算管理审查制度：应由财务部门、价格和成本管理人员每月对各试剂使用科室进行成本核算，部门具体负责人应会同成本会计制订当月检验室检验项目单项收费与试剂成本消耗明细报表，分别上报所在科室和财务科主任审签、存档。凡超过医院规定试剂成本价格的科室，财务部门应协同试剂管理部门召集询价、议价会议，按照招投标形式定期招标，降低医院检验成本，提高检验收益。如遇特殊情况，由试剂使用科室主任出具书面报告，交试剂价格小组讨论通过后方可购买。

加快分类管理：根据我院多年来的分类管理实施效果，建议相关主管部门对医学检验试剂实行专项分类管理，避免将体外诊断试剂与耗材、仪器混合管理的现象。检验试剂是一类特殊的管理领域，既不同于医疗设备、耗材，也有别于药品。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策，是现代医学治疗的基石，故规范化管理模式极为重要，需要引起重视。

制订检测不良事件申报制度：根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十六条，体外诊断试剂不良事件信息收集管理要求和及时掌握体外诊断试剂检测质量和结果的准确性需要，实验室应根据检测过程出现的不良事件和异常情况，如实填写并上报至试剂管理部门，以跟踪监控体外诊断试剂使用质量，保证医疗检验质量。对有质量问题的试剂，一律查找原因，停止次类试剂使用。

3 结语

有序的监督管理模式是降低成本和加强医疗质量管理的重要举措，也是反腐倡廉从基层做起的手段。规范工作人员的行为准则，从而才能更好地服务检验和科研工作的需要。总之，体外诊断试剂不能仅仅因为用量小而被边缘化，不重视管理，被不专业化笼统管理，没有主管审核，随意购进。作为医疗机构管理的主管部门及单位决策者和使用部门，应根据体外诊断试剂使用的特殊性和复杂性，实施科学、专业化分类管理模式，不断完善工作流程，提高管理。应在合理的工作流程下经各级主管部门负责人论证、审核、监督准入购买使用，以提高医院试剂使用质量，降低医院管理成本，加快当前医院用体外诊断试剂使用和管理模式的规范化。

[1]邓素彤，黄良谋，张念樵.医院临床体外诊断试剂的管理模式[J].中华检验医学杂志，2006，29（1）：81－82.

[2]钱万里.体外诊断试剂产业：期待科学监管下的健康发展[J].医药保健器具，2005（11）：54－55.

[3]迟宝兰.中国医院管理难点要点指导（下册）[M].北京：研究出版社，2006：432－434.

[4]叶政德，陈 林.医院信息系统及办公自动化管理用于试剂供应服务的实效性[J].中国药业，2015，24（24）：174－175.

[5]张 冉，金芳妹.医院诊断试剂管理模式的探讨[J].中华现代医院管理杂志，2011，9（6）：38－40.

[6]贾 平，熊婷婷，何梦婕，等.药学精细化服务提升患者体验感的实践和体会[J].中国药业，2015，24（24）：172－173.

Discussion on the Practice and Experience of the Management Mode of the in Vitro Diagnostic Reagent

Ye Zhengde，Chen Lin，Xiao Qin，Gan Chunying
（Shiyan Taihe Hospital·Hubei Medical College Affiliated Hospital，Shiyan，Hubei，China 442000）

Objective To introduce the management mode of the hospital in vitro diagnostic reagent，and to explore the standardized management process.Methods According to Taihe Hospital′s in vitro diagnostic reagents management mode，the supply management process，delivery payment examination accounting measures for implementation，and cost accounting were discussed.Results Since the establishment of the in vitro diagnostic reagent management department in Taihe hospital in 1998，the implementation of centralized procurement，combined with bidding，bargaining and cost accounting methods to buy and promote the price reduce of reagents.The optimization of the procurement was carried out，eliminating the original 118 supply units to 45 with reputable service.Procurement plans submission was optimized with the aid of OA office automation and QQ software platform，changing the situation of original 26 different professional departments collecting procurement on their own，to a unified procurement and management department；the implementation of network information transmission and management greatly improved the efficiency and quality of work.Effectively reduced the use of different departments of the same test reagents，or problems of different manufacturers，different prices，scattered supply units，high prices，delivery，payment and settlement units，etc.Conclusion It is an important content of the current medical quality management to speed up the standardization management of the hospital in vitro diagnostic reagent.

hospital；in vitro diagnostic reagents；management model；reagent management；process；cost accounting

R952；R954

A

1006－4931(2016)22－0017－03

叶政德（1975－），男，湖北郧县人，技师，主要从事药品物流管理工作，（电话）0719－8801207（电子信箱）1019865129＠qq.com；陈林（1967－），男，湖北郧县人，博士研究生，主任药师，教授，主要从事药事管理及教学工作，本文通讯作者，（电话）0719－8801157（电子信箱）1919885757＠qq.com。

2016－08－11)