关于转化医学的思考

赵强元，荣 扬，李艳君，陈昌国，郭建巍，齐永志，张 云，马 聪



关于转化医学的思考

赵强元，荣 扬，李艳君，陈昌国，郭建巍，齐永志，张 云，马 聪

回顾转化医学的产生和进展过程，分析当前国内大力推进转化医学的背景，对转化医学定义和模式进行阐述；并提出加强推进转化医学实践需要关注的要点和措施，提出检验医学是转化医学最活跃的领域，初步探讨医院与科研院校协作开展转化医学的策略。

转化医学；思考

［Abstract］This artic1e reviews the emergence and deve1opment of trans1ationa1 medicine，ana-1yzes the current domestic background of trans1ationa1 medicine，exp1ains the definition and trans1ationa1 medicine mode，and puts forward the key points and measures of strengthening the trans1ationa1 medicine practice.The 1aboratory medicine is one of the most active fie1d of trans1ationa1 medicine，the hospita1 co11aboration with scientific research co11eges and universities to carry out the strategy of trans1ationa1 medicine have been discussed.

［Key words］Trans1ationa1 medicine；Thinking

转化医学是医学领域的转化研究，受到国内外学者和政府层面的广泛关注和认同。转化医学为基础研究和临床应用搭起了桥梁，促进医学科研政策导向和医学科研模式的深刻变革。

1　转化医学进展简述

在1968年The New England Journal of Medicine上刊登的一篇编辑部社论文章中，首先提出了“benchbedside interface”的研究模式［1］，但在之后的一段时间内，由于科技水平发展的限制和人们对疾病复杂程度的了解不足，医学界对此研究模式并没有引起足够的重视［2］。直到 20世纪 90年代的 1992 年Science杂志首次提出转化研究“从实验室到病床（bench to bedside，B to B）”的概念，并指明基础科研成果应及时转化到临床应用中。1994年，Morrow 和Be11g［3］正式提出用“转化医学（trans1ationa1 research）”的概念指导癌症防控，转化医学才逐渐被认识和理解。1996年The Lancet杂志首次出现“转化医学”这一名词［4］。在美国国立卫生研究院（Nationa1 Institutes of Hea1th，NIH）2002年描绘的路线图计划中，现代概念的转化医学理念——双向、开放、循环的转化医学体系正式确立［5］。自此，西方发达国家投入大量的经费用于培养不同学科、能在基础科研和临床工作间互相协作研究的团队，包括培养面向转化研究的临床工作者，并陆续组织成立了大批分布在大学、医学研究机构和医药公司并相互协作的临床和转化科学中心或转化医学合作研究中心。美国是转化医学研究的主要推动者。在NIH的路线图计划中，提到了转化医学的3个核心领域：探索新的科研思路和途径；培养和建立一个面向未来医学发展的研究团队；重新设计临床研究事业［6-7］。2006年，NIH设立了临床和转化医学基金，每年投入2亿～5亿美元，探索、支持建立区域性转化医学研究中心推动转化医学的发展。迄今为止，已有分布于30多个州和特区的60多家医学研究中心获得了临床和转化医学基金的资助。这些资助主要用于临床医学与转化研究工作，研究热点集中在人类疾病的生物标志物、基因治疗、组织工程技术、癌症防治技术、干细胞治疗技术。2011年12月23日，奥巴马总统签署了新法令，对NIH的组织机构进行了调整，解散1956年成立的国立研究资源中心，成立国立转化科学促进中心，负责管理国家的临床和转化医学资金，利用基金的形式通过竞争性资助支持转化医学研究，2012年此项经费预算达4.88亿美元。国立转化科学促进中心还通过NIH路线图创建快速介入发展计划，利用政府合同的形式通过稳定资助支持转化医学研究［8］。哈佛大学医学院是转化医学实施机构中的先行者。

2　当前提倡转化医学的背景

转化医学的理念和实践在近20年的时间里得到越来越广泛的认同，当前在国内得到大力的推行，主要有以下的背景因素。

2.1基础研究与临床应用脱节的现状提出了迫切需求 转化医学的中心环节是生物标志物的研究。目前国际上在生命科学的前沿领域取得了许多重大的基础性研究成果甚至突破，基因组学、蛋白质组学各种组学的发展积累了大量的数据，如不能有效利用这些数据，它们就是一堆垃圾［14］。在近30～40年间，各国在肿瘤、慢性疾病、遗传性疾病、基因治疗方面聚集了大量的顶尖人才，投入了巨大的经费，产生了大量的论文和专利，但肿瘤的总体病死率并没有发生太大的变化；慢性疾病的预防、治疗无法从根本上解决；遗传性疾病在诊断上有所进步，但在治疗上仍无更有效的手段；基因治疗则更多地停留在概念上，距离造福人类健康还存在很大的差距。与巨大的投入相比，产出比例过低。NIH每年在医学方面的研究经费高达200多亿美元，发表了海量的学术论文，但转化成临床成熟技术的比例有限。我国从2007年起，科学引文索引论文数量已逼近美国，成为世界第2，2012年起与美国持平，数量上大有超越趋势，可每年医学研究成果转化率不足15%［15］。这种研究与应用之间的脱节势必羁绊生命科学的可持续快速发展。与大体、组织、细胞水平的基础研究成果相比，基因和分子水平的研究成果应用于临床需要跨越的“篱笆”更多，攻克难关需要有新的机制和模式。

另一方面，伴随生命科学的长足进步，基础研究已经广泛渗透到临床医学的各个领域，为实验室获得的知识和成果快速转化成为临床诊疗技术和工具提供了可能［16］。但需要有一种新的学科体系、运行机制和平台作为联结基础研究和临床应用的桥梁来促成转化，转化医学应运而生，方兴未艾。

2.2国家创新发展战略的必然路径 国际经济合作与发展组织对创新的定义是“创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程”，并认为没有产生经济和社会效益的论文、发明、专利等不应称作创新［15］。建设创新型国家是我国的国家战略，但从国际经济合作与发展组织对创新的认知来看，仅产生论文、发明、专利，没有得到实际的应用，不能产生经济和社会效益并不应称作创新，故而在政策、理念、机制、投入上要支持知识转化成应用技术，从而产生经济和社会效益，而这正是转化研究、转化医学的目的。20世纪后叶，国内提出“学科交叉”“医工结合”“产学研一体”等理念和模式，近期又提出“产学研用一体”的理念，其实质和转化研究、转化医学的理念相类似或相一致，但在实践中并未产生很好的效果，究其原因在于人们普遍的认知不足、政策导向不清晰和刚性不够、支撑平台结构松散且作用有限、成果认可的标准和导向偏差、未有效发挥市场引导和调节作用。

2010年12月在北京举行第13次香山科学会议，50余位多学科、跨领域的专家学者在中华医学会、中国科学院生命科学与医学学部的联合提议组织下，围绕临床与基础研究结合、基础研究向临床医学转化中心议题，展开了深入讨论。卫生部陈竺部长在会议上作了题为“推动转化医学发展，应对人民健康挑战”的讲话，指出“要改革体制机制，要大力发展转化医学”。在我国，转化医学已成为国家在生物医学领域里一个重大的政策要点，成为国家创新战略的一部分，国家调整了投入方向，加大了专项投入，医院、院校、研究机构、药品生产研发企业成立了诸多转化医学中心，从政策、机制、投入上给予了前所未有的支持，越来越多的机构和个人关注转化研究和医学转化，并积极投入实践。

3　转化医学的定义

转化医学是转化研究对于医学领域的专称，目前已为国内外学者广泛关注和认同，但其确切定义却尚未完全形成。

陈发明等［2］提出：转化医学是一种循环式科学体系，是建立在基础研究和临床应用开发间的双向转化通道，它遵循循证医学的原理和“以患者为中心”的理念，倡导知识间交叉整合、学科间通力协作，努力促进基础研究成果的快速、高效临床转化与及时回馈，为疾病诊疗和防治提供新的策略和手段。

任成山和徐剑铖［11］就转化医学的定义表述为“将医学生物学基础研究成果迅速有效地转化为可在临床实际应用的药物、器械或方法”。转化医学的任务就是破除基础科研工作和临床应用的屏障，起到结合两者的桥梁作用，使得临床医生可以应用最新的科研成果为患者服务，也可以引导科研工作者进行有目的的基础研究。

作者综合上述学者的意见，提出转化医学的定义为：转化医学是一种双向的、开放的、循环的科学研究和管理体系，目的是通过建立基础研究和临床应用间的双向转化通道，促进多学科开放式的交叉融合和协作；破除基础研究和临床应用间的屏障，引导科研工作者以解决临床问题为目标开展基础研究；以循环的方式不断高效促成以生物医学为主要领域的基础研究成果转化为可在临床实际应用的药物、器械、方法、机制、规则，更好地服务于人类健康。

4　转化医学的模式

转化医学的模式是从实验室到病床、从病床到实验室（bedside to bench），意图在基础研究与临床医疗之间建立更为直接的联系——双向转化通道（two-sideway），应当包含完整的双向转化内容（bedside to bench to bedside，B to B to B）。

NIH将生物应用性研究的整体过程分为5部分：①流行病学调查（epidemio1ogy investigation），基础科研工作者应明确所研究疾病的发病率及相应信息；②病因学调查（etio1ogy investigation），了解疾病的致病/保护遗传及环境因素，以便找到治疗或生物标志物；③干预设计（intervention design），最大程度地模拟现实患者状态的实验设计；④临床研究（effectiveness tria1s），临床Ⅰ～Ⅳ期研究，确定药物是否在人及不同人体间中有显著疗效；⑤技术推广（dissemination），提高疾病的预防及治疗药物知识的普及［17］。

如上所述，转化医学研究过程是以治疗药物为产出的生物应用性研究，对于产出为器械、方法、机制、规则的研究原理相通，可以完整地体现出“B to B to B”的过程，其中“①～③”为从病床到实验室的过程；“③～④”和“③～⑤”都是实验室到病床的过程。区别在于前者处于临床研究阶段，而后者得以在临床中成熟应用，使得更多的人受益于高新科技发展成果。有学者将“①～④”的过程称为Ⅰ型转化医学，“①～⑤”称为Ⅱ型转化医学［17］。作者认为Ⅱ型转化医学是真正的、成功的转化医学；因为真正得以实际应用，产生了经济和社会效益，而Ⅰ型转化医学是不完全的转化医学。

5　当前转化医学的研究热点

赵颖颖等［18］基于共词分析的方法对 2013-2014年间转化医学研究的相关文献进行聚类分析，出现频度高的共词为学科间合作、干细胞移植与再生医学、社区参与研究、肿瘤及抗肿瘤药物的研究、动物疾病模型、个性化医学、卒中、神经科学、循证医学、临床试验、药物发现；其中，干细胞移植与再生医学、肿瘤及抗肿瘤药物的研究、动物疾病模型、个性化医学、卒中、神经科学、药物发现热词揭示出目前转化医学研究的热点领域，学科间合作、社区参与研究、循证医学、临床试验热词揭示了当前转化医学研究的主要方法。

当前转化医学研究热点的共识：生物标志物的鉴定与应用；药物基因组及个体化用药；疾病治疗反应、预后评估及预测；干细胞治疗；组织工程技术；内源性再生医学（干细胞“归巢”、富血小板血浆技术）。

6　推进转化医学进展的要点

6.1深入普及转化医学的理念 转化医学在国内的实践尚处于起步阶段，科研工作者、医药企业以及政府相关部门的思维理念发生同向转变至为关键。现阶段，政府的主导和牵线搭桥非常必要，政府主要领导和主管部门要高度认同转化医学的理念，才能为转化医学的实施开路护航，否则推进工作会阻碍重重；医药企业如果深得转化医学的真谛，会在发现需求和机会、寻找对接点和资金保障上发挥出巨大能量；科研人员对于转化医学理念的转变程度是决定性的，直接关系到科研设计思路、协作态度和对目标结果的追求。故而要深入普及转化医学的理念，使之成为共识。

6.2政策上体现导向性和刚性要求 将支持鼓励转化研究提高到国家创新战略的核心地位，具体体现在政策导向和人、财、物上的倾斜，并在建立平台机制上提出刚性要求。要改变现行的成果评定标准和导向，将产生真实的效益产出作为刚性的标准进行成果的评定，淡化和调整当前评价标准下的成果与研究者利益挂钩的低效能模式。基础性研究成果可实行延迟评定，以便有较充分的时间跨度去评估认知其转化应用的实际进展、可能性以及价值，再进行成果评定。科学地调整成果知识产权和利益的分配，更好地鼓励协作。

6.3构建高素质、高效率的转化医学团队和平台机制 转化医学并非传统意义上的一门学科，它包含了来自各个领域、各个学科的各种知识、经验和研究成果。碎片化、效率低下、缺乏条理性和连贯性是影响转化医学发展的主要障碍［2］，团队、平台、机制是实现转化医学的3个要素。团队人员来源多元，人员组成肯定是多学科或多个亚专业学科也可能包括医药企业和政府部门人员，其中应具有宽广视野、精通本领域、通晓相关领域问题的跨学科的“领航员”或顶层设计者；其他成员应具有开阔的视野和灵活的思维、良好的沟通和协调能力，熟悉转化的程序、规范、章程，具有过硬的专业素质。平台和机制的根本要求是高效地保障“双向通道”的顺畅，要具备专业的模式化的能力，能够很好地牵手基础研究与临床需求、研究成果与临床应用、宏观与微观的对接，并且能够协调必需的资源和处理研究过程中的所有问题，有能力始终保持团队成员的有效沟通和协作。

6.4重点关注跨学科的基础研究成果 转化医学需要打破临床与基础之间的壁垒，建立转化医学平台，实现跨专业、多学科交叉协作，促进转化医学运行机制的优化［19］。理学和工科跨学科的研究成果如找不到与生物医学的对接点，不同学科间的“壁垒”将阻碍向临床应用的转化。但一旦实现了对接，将对临床诊断和治疗技术带来革命性的变化。这在临床诊疗设备方面表现得尤其明显，如磁共振原理在临床的应用，化学发光技术在实验室诊断方面的应用，以及纳米技术在医学领域的应用等。不能局限于有限的专业学科，也不能全盯在热点上，要具备发散性的思维能力和洞悉事物间联系的敏锐性。

6.5逐渐发挥市场的引导和调节作用 在起初探索阶段，政府主导和行政干预的作用是明显的，但要避免主观盲断的问题。从长远看，还是要还之于市场的引导和调节。目前要注意培育规范和成熟的市场，通过市场引导和调节，让研究机构人员和企业直接对接，或企业加强自身研发队伍的建设，自觉按转化医学的规程运作。政府将主要精力放在监管而非主导上，对新领域和特别重大的转化项目才由政府进行主导，唯其如此，才能说明转化医学已蔚然成风。

6.6基础研究不可偏废 我国的创新战略重点提出要在重大基础研究领域上有所突破。重大基础性研究是原始创新，是后发动力，决定了一个国家整体科技水平的档次和未来发展的空间。要认识到越是重大的基础性研究成果，短时间内转化应用的难度有可能越大，不能完全用是否能很快转化应用来进行价值评判和取舍。真正有价值的基础研究带有非功利性，有可能来源于兴趣而非需求，应给予支持和保护。

6.7注重临床研究人才和转化医学管理人才的培养 能做好顶层设计的领军人才、具备临床研究能力的人才都是我们急需的，需要通过进一步的教育去锻造、磨炼。好的领头人是决定性因素，要加大力度培养或引进。不可能要求每个转化医学从业人员都是全才，但他必须掌握转化医学的精髓，能够用正确的思维和行为方式来进行沟通和处理问题。在早期探索阶段，转化医学管理人员的培养显得更为重要，因为他是机制的重要构建者和运作者，同时也是理念的普及者。以点带面，管理人员的短板效应将明显高于普通的研究人员。

7　检验医学在转化医学中的地位

检验医学的技术发展主要依靠检测技术原理的创新和改良、新的生物标志物和检测靶点的发现与鉴定、检测试剂的研发，以及信息技术、工程技术、材料技术相关学科的创新进步。而相关基础研究和应用基础研究的创新每时每刻都在进行，成果大量出现，因多属于体外诊断，患者权益保证的伦理学要求相对较低，检验医学是转化医学能够得以落地的最为活跃的领域之一。

8　医院开展转化医学协作的策略

医院与科研院所开展转化医学的战略协作意义十分重大。如何搞好协作，首先要做到知己知彼，我们需求什么、对方能提供什么，我们如何利用，做好对接的准备。其后针对不同情况选择不同的策略：①对接成熟技术，快速在临床应用推广；②对接临床需求和技术支持能力，进行转化应用性研发或改进，满足临床需求，得到应用（B to B to B）；③对接实验室基础研究成果和临床，分析成果应用于临床的可行性，提出需求，开展转化应用研究，并最终应用于临床。

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Thinking about translational medicine

ZHAO Qiangyuan，RONG Yang，LI Yanjun，CHEN Changguo，GUO Jianwei，QI Yongzhi，ZHANG Yun，MA Cong
（Department of C1inica1 Laboratory，Navy Genera1 Hospita1，Beijing 100048，China）

R-05

A

2095-3097（2016）03-0140-06

10.3969/j.issn.2095-3097.2016.03.004

100048北京，海军总医院检验科（赵强元，荣 扬，李艳君，陈昌国，郭建巍，齐永志，张 云，马 聪）

英国2007年成立健康研究战略协调办公室，整合医学研究理事会和国家健康研究所的研究工作，同时成立了转化医学委员会。在转化医学委员会的组织下构建了临床研究机构领域战略协调论坛，启动了药物早期研发、医学诊断学、实验医学、大规模临床试验领域的新规划，并资助治疗路径创新研究。国家健康研究所建立了大规模的生物医学研究中心（Biomedica1 Research Centres，BRCs）网络支持转化医学的发展建设。2007年，其成立的5个综合性BRCs覆盖了主要的转化研究课题；此外，还有7个专业性的BRCs，主要围绕特定的领域开展研究［9］。

法国卫生部于1993年就制定了临床研究项目，相继成立了临床研究中心。临床研究中心的研究活动与大学医院的研究项目密切相关，同时为临床实践和基础研究团队提供服务。截止2008年，法国已建立覆盖全国23家临床研究中心网络。这些研究中心的经费来自国家各级卫生部门、基金会和医药企业，并且每4年都要接受1次专业机构的评估。

除了政府部门外，世界药企巨头也加入了转化医学研究的阵营。例如2006年5月，苏格兰与惠氏制药公司启动世界上第一个转化医学合作研究中心，总投资额接近5 000万英镑，主要研究用于诊断及监测人类疾病的生物标志物［10］。之后各大跨国制药公司如辉瑞、默沙东及强生等也纷纷成立了转化医学研究中心。

在亚洲，2008年，新加坡国立大学依托其附属医疗机构，开始建立第一个转化医学中心［2］。我国转化医学研究起步相对较晚，但发展非常迅速。2006 年5月，阿斯利康公司宣布将于未来3年内，在中国斥资1亿美元建立阿斯利康中国创新中心，开展针对中国人基因的转化医学研究，以此开启国内的转化医学研究。2007年、2008年，北京协和医院在国内召开了第一、二届国际转化医学大会，2009年上海召开了主题为“转化医学的理论与实践探讨”的会议，2010年在杭州召开了“西湖医药国际会议——转化医学”大会。在转化医学机构建设上，我国大部分转化医学中心属于小范围的跨学科整合，大多数是大学和医院的联合。2007年11月上海交通大学建立了转化医学研究中心，2009年中南大学湘雅医学院成立湘雅转化医学研究中心，随后上海儿童医学中心成立了国内首家儿科转化医学研究所。2009年底，中国科学院深圳先进技术研究院成立了转化医学研究与发展中心，首次将转化医学引入了中国科学院系统，随后中国科学院上海生命科学院成立糖尿病相关的转化型研究中心，中国科学院广州生物医药与健康研究院也成立转化医学中心。2010年9月，协和转化医学中心在北京成立［11］。2011年，国内的医药企业和军事医学研究机构也加入了转化医学研究机构的建设大潮。2012年6月，海军总医院正式成立“海军转化医学中心”，并与清华大学开展转化医学战略合作。据不完全统计，目前我国的大学、研究机构、医院建立的转化医学研究机构已经超过百家，政府管理部门、医药企业、医院临床单位、基础研究机构各方均有参与。从研究内容来看，这些转化医学机构研究的领域主要集中在癌症、代谢性相关疾病（如心血管疾病、糖尿病）、老年相关疾病、免疫性疾病及传染性疾病方面。

在国家层面也对转化医学给予了高度的重视和支持。2010年6月，时任卫生部部长陈竺即表示将支持国内各级医疗机构和科研院所开展临床和转化医学研究。2012年7月，国家科学技术部、国家卫生和计划生育委员会正式启动国家临床医学研究中心申报工作，并于2013年8月最终确定首批13家国家临床医学研究中心，覆盖了恶性肿瘤、心血管病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、慢性肾病、代谢性疾病6个领域［12］。

转化医学的专业期刊Journal of Translational Medicine（2003年）、Translational Research（2007年）先后问世。近年来，以转化医学为主题的国际学术交流异常活跃，世界上许多核心期刊都开辟了转化医学研究专栏。2009年，作为Science的子刊Science Translational Medicine与American Journal of Translational Research同时创刊，与前几年先后创刊的Journal of Translational Medicine等国际性专业杂志构成了转化医学的信息网络中枢，Science Translational Medicine、Journal of Translational Medicine还设立了最佳转化医学奖、临床转化奖专门奖项［13］，鼓励越来越多的学者从事转化医学研究。2012年8月，国内首本转化医学领域专业学术期刊《转化医学杂志》在海军总医院创刊。

世界范围内在转化医学方面的投入力度也不断加大。美国2010计划成立NIH转化医学研究中心的预算高达65亿美元。2010年前后用于转化医学研究的投入，NIH有5亿美元，英国近4.5亿英镑，欧共体达60亿欧元。在我国，国家高新技术研究发展计划、国家自然科学基金的资助模式和投放重点也在向转化医学研究方向倾斜。一些科研团体、医药公司、医疗机构、院校关注到这一动向，从人、财、物和管理机制等方面重点转向转化医学。

（2015-07-14 本文编辑：张在文）