自主创新药为何进不了医保目录

姚冬琴

“孙副省长，最近我们在山东碰到一件很不可思议、也很难理解的事：正在进行的通过政府采购将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选中，入围的全是进口药，像我们这样自主研发的1.1类靶向抗癌药连进入谈判的机会都没有，很让人费解。”

9月8日，国家“千人计划”专家、浙江贝达药业股份有限公司（下称“贝达药业”）董事长丁列明在给山东省委常委、副省长孙伟的信中写道。

孙伟负责山东省政府常务工作，人力资源和社会保障是其负责的工作之一。

此前的8月10日，丁列明还给山东省委副书记龚克写了信，同样是表达，希望让贝达药业自主研发的抗肺癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）参与山东省的上述药品遴选，“争取有机会与进口品种同台竞争”。

由于各地医保目录调整时间不固定，国家医保目录更是自2009年以来未作更新，因而，新药想要进入医保目录并非易事。丁列明在接受采访时表示，为此公司不得不安排专人，盯着各省份的招标计划。

国产自主创新药难进医保目录，这并不是贝达药业一家面临的难题。

以这次山东省的药品遴选为例，贝达药业副总裁、医保总监万江告诉记者，以他在行业内了解到的情况，目前入围的都是进口药，而国产药包括先声药业的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等，都没能入围。

“写信不是‘投诉，只是想把我们的情况让主管部门知道。建设性地、善意地提醒，还有一批国产创新药，不仅达到了进口药同样的药效，而且价格更低、后续服务更好。”万江说。

他补充说，目前，贝达药业还没有收到山东省方面的回信或答复。

记者就山东省此次靶向抗癌药纳入大病医保报销目录遴选工作的原则和进展，向山东省人社厅了解情况，得到的答复是，目前遴选工作正在进行中，入选药品还没有最终确定。此次遴选采用政府招标采购的形式，公开透明，已经在政府采购计划中公示。

国家鼓励新药创新，但新药进入医保难，国内患者无法享受科技进步带来的质优价廉

万江告诉记者，据他了解，山东省这次招标分两标：技术标和价格标。技术标由人社部门主持，主要由相关专家根据疗效等指标确定；价格标由财政部门负责。

对于国产创新药在第一轮“技术标”环节就“全军覆没”，万江感觉有点不能理解，“我们不否认那些入围的进口药确实不错。但还有一些国产创新药，比如贝达药业的凯美纳，已经上市四五年了，也取得了不错的成绩，国内患者使用人数甚至多于同类进口药，是应该占有一席之地的。”

丁列明给龚克副书记的信中也写道，“凯美纳上市4年，疗效和安全性得到充分验证，其疗效和安全性总体优于进口药，而价格比他们低30%～40%，其成果已得到国内外专家的高度认可。8月1日，我们已通过专家组的总体答辩，有望成为建国后第一个获得国家科技进步一等奖的创新药。”

万江认为，国产创新药与同类进口药竞争，有利于后续的“价格标”谈判。以浙江省医保目录谈判为例，2013年凯美纳以最优性价比在谈判中胜出，被独家列入浙江省基本医疗保险支付目录。凯美纳的表现迫使外资同类品种在价格上作出了让步。2015年阿斯利康制药公司的产品易瑞沙终于愿意在浙江大幅让利才得以进入浙江省的大病报销目录。

随着社会经济发展和生活方式的改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害人民生命与健康，在这些领域迫切需要普惠老百姓的好药。中国工程院院士桑国卫曾表示：“特别像死亡率第一的恶性肿瘤、患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟须创新驱动。”

自2008年国家“重大新药创制”科技重大专项实施以来，重点鼓励在恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病领域自主研制和技术改造一批药物，完善国家药物创新体系。一位药企人士对媒体表示，创新药进入医保无论对惠及民生，还是对推动产业发展都至关重要。

“一种新药的诞生可能就意味着一种全新治疗手段的诞生，应该让中国患者及时享受到科技进步带来的益处。”丁列明说。

创新药不能进入国家医保目录，不仅给患者带来沉重的经济压力，对于制药企业来说也是难以逾越的关卡。

恒瑞医药副总经理沈灵佳在2015年医药产业投资高峰论坛期间表示，企业在创新方面碰到的最大难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，给再投入下一批新药研发带来困难。

恒瑞医药所在的国家级新医药产业基地——江苏省连云港经济技术开发区党工委书记关永健对媒体表示，创新药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题。据关永健介绍，恒瑞医药的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保，患者需要掏全部的药费。恒瑞医药治疗关节炎的创新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。

亚宝药业董事长任武贤也在今年两会期间表示，创新药是急需药品，批准上市后如进不了医保，患者就要掏更多的钱，造成患者因病致穷，造成百姓认为药品贵。

据估算，一个创新药品种如果顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，基本能够拿下该领域50%的市场份额，对于不少创新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

创新药进医保：德国、英国只要一个月；中国国家医保目录5年未调整

研制创新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法：研制一款创新药要经历“双十”：耗时10年时间，投入10亿美金。高风险、高投入、投资期长，使大部分风险投资和银行望而却步。中国制药企业也绝大多数从事仿制药，研发创新药的企业凤毛麟角。

进入医保目录对于药品打开市场至关重要，创新药同样要挤“独木桥”。恒瑞医药副总经理沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。

国家医保目录自2009年调整到现在已过5年，尚未再启动调整，这期间创新药无论多好都没有机会进入国家医保目录。

按照现行规定，在国家医保目录的基础上，地方医保目录有15%的调整权限，这15%调整要组织有关专家进行研究论证。沈灵佳表示，药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。

“近年来，我国新药自主研发能力有了长足的进步，但我国创新药物市场投入产出回报明显偏低，究其原因，就是我国对创新药物扶持力度不够。”去年两会期间，神威药业董事长李振江接受媒体采访时说。

李振江认为，一些创新药获批以后，不能及时进入国家医保目录，临床使用制约明显，销售不能上量，很难短时间收回研发成本，大多数企业就不敢在新药研发上加大投入，极大地挫伤了企业科技创新积极性。他建议，发挥国家医保政策对于药企创新的促进机制，将创新药品优先纳入国家医保目录。

包括李振江、丁列明、任武贤在内的多位药企老总都曾公开建议，缩短国家医保目录调整周期，探索动态调整机制，建立创新药物进入医保目录快速通道。

李振江表示，在法国、美国、日本，新药从上市到获得最终报销许可的时间是半年到一年，德国、英国则只要一个月，而我国没有相关的政策机制。我国创新药物的临床上市遵循国际惯例，创新药物的临床疗效、安全性是有科学依据的。因此，建议已上市的创新药物，尤其是解决重大疾病或填补市场空白、价格合理的创新药物，应该优先纳入医保目录，发挥应有的经济效益和社会效益。

中国医药企业管理协会会长于明德认为，在发达国家，由于体制不同，支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。商业保险公司会在第一时间将创新药纳入保险，同时为了降低医药费用开支，这些保险公司会和制药企业谈判，最终迫使这些创新药企业降价，以换取销售量的扩大。但是在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。

业内人士介绍，创新药之所以难以纳入医保，除了一些地方表示“要根据国家目录走”以外，担心创新药价格高、医保基金承担不了也是一个重要原因。

我国目前并存三种基本医保制度，城镇职工医保、城镇居民医保由人社部主管，新农合由卫计委主管。只有少数经济发达的省份（如浙江省）和城市（如青岛市），实现了“三保合一”。此外，由基本医保报销后符合规定的高额费用，可以得到大病保险的二次报销。

《人民日报》8月24日一篇题为《创新药告别审批难之后》的文章中也指出，现行医保目录内的药品都是按比例报销，这就导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几，从而变相促使医生和患者选用贵药、进口药，不仅增加了国家财政负担，也让国产的创新药难有用武之地。

一位国内药企负责人表示，进口药进入中国市场早，建立了完善的政府事务团队，人数比较多，基本每个省份都有覆盖，随时更新信息，在目前各省份医保招标时间不确定的情况下，更能第一时间得知招标信息，对整个招标流程也把握得更好。而国内的创新药生产企业不少是中小企业，各部门建制还没有那么完善。

药企呼吁：对于自主创新药，国家别给了“出生证”就不管了

作为国家“千人计划”专家，丁列明2002年从美国回到国内，开始凯美纳的研发工作。他说，当时他看到了中国对于创新药的巨大需求。“医药领域，60%被外资控制。在医药领域，特别是创新药，中国和世界的差距还是非常大的。”丁列明说。

直至2011年凯美纳上市，丁列明经历了无数的挑战，从资金到人才，从新药审批到市场准入。如今最让他头疼的就是创新药难进医保目录：“现有国家医保目录每四五年才调整一次，这显然不适应当前新药研发上市速度和民众对更佳治疗效果的追求。”

“与发达国家相比，我国研发成功、获准上市的创新药数量并不多。成功一个就算大喜事了，为什么不去好好珍惜、爱护、扶持？”国内一家创新药生产企业负责人说，中国创新药审批非常严格，前期国家投入大量人力、物力、财力，有些还有重大创新项目资金配套。但是，扶持政策只到发放新药证书为止，相当于给了“出生证”就不管了。

让国内创新药生产企业看到希望的是，江苏率先出台了“自主创新药优先进医保”的相关政策。

今年1月，江苏省人社、科技、物价、药监四部门联合发文明确，江苏将通过谈判机制将省内药品生产企业自主创新的药品，优先纳入医疗保险基金支付范围。纳入医保支付的创新药品在医保目录调整时优先纳入目录。

“不要限制创新药进入目录，而是要限制报销比例。”中国医药企业管理协会会长于明德建议，针对创新药价格较高的现实情况，可以由政府制定一个针对创新药报销的单独标准，按照财政情况不同进行调整。“如果社保基金宽裕，报销50%不算多；如果社保基金紧张，报销10%不算少。总之不要对创新药关门。”他说。