关于新形势下如何构建可信电子病历系统的探索和思考

摘 要：目前，我国病案管理实行了纸质病案与电子病案并存的“双套制”模式，导致电子病案中的安全问题不断出现，阻碍了电子病历一体化的进程。如何保证电子病案与纸质病案具有同等的法律效力，已成为各大医院面临的一项新课题。通过探索和思考，将第三方电子认证的安全可信支撑平台应用到了医院病案管理系统中，利用数字证书、电子印章、时间戳等信息安全手段解决了电子病案管理的安全问题，从而构建了一套可信的电子病历系统。

关键词：电子病历系统；病案管理；时间戳；医护工作站

中图分类号：TP309.2 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.01.025

随着医药卫生体制的深化推进和信息技术的快速发展，医院的每个业务环节都开始向信息化迈进。其中，电子病历作为医疗卫生信息的主要载体，因其具有节省资源、查询方便、可提高诊疗工作效率、存储量大等优点，在医院得到大量的推广和使用。要想将进入病案室的临床数据转化成可被充分利用的档案资料，并保证电子病案与纸质病案具有同等的法律效力，从而在实现信息共享时保护患者的合法权益，就必须构建可信的电子病历管理系统。

1 构建可信电子病历系统的必要性

1.1 “双套制”管理模式长期存在

以电子病历为核心的医院信息系统建设被列为医疗卫生重点工程之一，电子病历是医院信息化进程中的必然结果。我国当前的病案管理实行的是纸质病案与电子病案并存的“双套制”模式，出现了纸质病案和电子病案分属于不同部门保管的现象——纸质病案由医院病案室保管，电子病案信息由网络信息化部门管理，两个部门职能上的差别阻碍了电子病历一体化进程的推进。

1.2 医疗机构对数据安全的考虑不充分

可信的电子病历是指脱离原医疗信息系统，具有不可抵赖、易阅读、被法律认可的提点，是可归档的电子病历版式文档。目前，电子病历是由HIS中的医护工作站、相关医疗设备以及其他系统采集的信息保存在后台数据库中的数字电文。HIS在医疗业务和信息技术方面均属于庞大、复杂的管理系统，但当前很多HIS只关注其功能的实现，对数据安全的考虑较少。因此，电子病历数据的安全性、真实性和合法性备受质疑。

1.3 电子病历的法律效力不足

传统的纸质病历的法律地位相当明确，有《医疗事故处理条例》等相关法律法规的保证。然而，电子病历的法律效力仍然不足，主要体现在医疗数据的责任归属问题上。目前，医院的信息系统逐步取代了传统的诊疗系统，医护人员从对一张纸质诊断书的认可转变为了对一段数据电文描述内容的认可，数据电文的责任归属是否明确直接关系着信息化流程能否完全取代传统的纸质流程。

2 新规定带来的新变化

为了满足现代化医院管理的需要，维护医、患双方的合法权益，2013-11，国家卫生计生委和国家中医药管理局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订。其第四条明确规定，按照病历记录的形式可区分为纸质病历和电子病历，电子病历与纸质病历具有同等效力。该文件为可信电子病案的产生奠定了法律基础，这也预示着电子病历的发展将得到全面推进。

在电子病历的运行中，安全问题最为突出，因此，应建立电子病历信息安全系统，将数字证书、身份签名认证、时间戳技术、电子签名等技术应用到电子病历中；加强与其他医疗机构的合作，针对自身具有的特点，开发实用性强、安全性高的软件设施，从而推动医院的发展。

3 构建可信电子病历系统的流程

可信电子病历系统的总体设计架构如图1所示。

根据《电子签名法》和《电子病历基本规范》中的要求，由电子签章服务器、CA证书服务器、时间戳服务器、电子病案管理系统、中间件应用服务器构建可信电子病历管理系统，并引入合法、有效的信息安全服务。这样不仅可实现了数字签名的可视化，且绑定了时间戳，用户的操作行为可追溯，可实现安全存档，从而使系统中的医疗数据受到系统、连续的安全保护。

用户必须使用以PKI技术制作的USB Key登录应用系统，应用系统会发送验证请求到承担用户身份认证任务的CA认证服务器，用户在验证通过后可登录应用系统；需要加盖电子签章时，系统会发送签章请求至电子签章系统，电子签章服务器承担着电子印章的颁发、验证和管理工作；签章完成后，系统会请求时间戳系统对医疗数据加盖时间戳，时间戳服务器承担着与国家授时中心时间同步、统一地向各业务系统授时的工作，并保存时间戳的使用记录，盖章后的医疗数据由应用系统存档。

医疗系统中的表单可通过虚拟打印转换为固定格式的受保护文档，从而实现盖章签名。病人可通过手写板签名，且可打印部分单据给病人，并存入文档管理系统中。电子病历产生的全过程会受第三方机构监控，并由第三方机构作公证，从而使电子病历受法律认可。

4 结束语

随着科学技术的快速发展，国家之间信息资源的争夺越来越激烈，病案信息也被卷入大数据时代的潮流之中。由于病案信息中包含各种信息数据，所以，我们需要在大数据时代学会有效运用、整理、加工病历信息，并从中提取有利用价值的数据；加强对数据的管理，提高管理效率，从而推动传统医疗向“以病人为中心”的智慧医疗的转变，从而助力我国医疗卫生事业的发展。

参考文献

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[3]王庆飞，代梦含，方翔.电子病历的隐私保护方法研究[J].科技视界，2015（54）.

作者简介：郝静溪（1991—），女，山西运城人，太原理工大学计算机与软件学院工程硕士在读，助理工程师。

〔编辑：张思楠〕