放射诊疗设备稳定性检测的质量控制

放射诊疗设备稳定性检测的质量控制

李正定1陈荣民2

【摘要】目的 探讨稳定性检测的依据和质量控制。方法 归纳总结现有的放射诊疗设备的质量控制检测标准，分析稳定性检测的重要性和检测过程的质量控制。结果 每一种放射诊疗设备都有对应的检测标准，不同的设备检测的参数各不相同，需要分别配备不同的检测仪器，根据标准方法制定相应的作业指导书。结论 做好稳定性检测，必须事先配置合适的仪器和人员，并制定具有可操作性的质量体系文件。

【关键词】稳定性检测；质量控制；质量保证；放射诊疗设备

作者单位：1 310000 杭州市第一人民医院2 310000 杭州，浙江建安检测研究院有限公司

放射诊疗设备是现代医学常用的设备，2006年《放射诊疗管理规定》［1］的实施成为了我国放射诊疗设备质量控制新的里程碑。在此以前，绝大部分医院的放射诊疗设备都处于质量失控状态，有的设备甚至从投入使用到最后报废从来没有进行过质控检测。质控检测一个最重要的手段就是加强稳定性检测，本文从稳定性检测的目的、依据和质量保证三方面论述医疗机构应加强放射诊疗设备的稳定性检测。

1　稳定性检测定义和目的

放射诊疗设备的质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测，其中稳定性检测是指为确定设备或在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的质量控制检测［2］（WS 76-2011）。这种检测的检测频次较高，检测的指标参数较少，一般都是设备的常用性能或是一些容易发生变化的性能参数，例如摄影设备的光野与照射野偏差，因为光野和照射野均由限束器的机械部件控制，而理论上每次摄影都应调整限束器，因此其使用频率非常高，从而容易导致出现偏差设置故障。因此，光野与照射野偏差应该作为稳定性检测指标，而且检测周期应该设定得短一些。通常稳定性检测由医疗机构自己完成。由此可见，稳定性检测的目的就是医疗机构在设备的日常运行中及时发现设备的关键性能的变化，从而保证其能够正常运行。不能用验收检测和状态检测代替稳定性检测。

2　稳定性检测的依据

稳定性检测是放射诊疗设备质量控制的一部分，《放射诊疗管理规定》第二十条规定医疗机构“应定期进行稳定性检测、校正和维护保养”。稳定性检测应该选择哪些性能指标进行检测，我国大部分设备对应的设备质量控制标准中都做出了规定，例如WS 76-2011中对摄影设备的稳定性检测指标规定如表1。

表1中不但给出了需要检测的项目，还给出了检测周期及要求，通常稳定性检测结果要求低于或等于状态检测结果要求，因为稳定性检测均由医疗机构自行检测，其检测人员的水平和检测工具可能不能达到专业检测机构的水平。

各类设备的检测依据详见表2。

表1　WS 76-2011中摄影设备稳定性检测要求

3　医疗机构稳定性检测的质量保证

稳定性检测应该得到医疗机构重视，而且应该从最高领导开始重视，将其作为医院质量控制的一个常规性行为，建议从以下几方面进行。

3.1制定相应的质量控制制度，从制度上得以保证

《放射诊疗管理规定》以及相关的法规标准都有规定，医疗机构应该制定放射诊疗质量保证制度，因此医疗机构可以将质量保证方案制度化，将其纳入质量体系的质量手册当中，并制定相应的程序文件和作业指导书，将稳定性检测作为日常的质量考核项目。

3.2成立质量控制小组，从人员上保证

医疗机构应该成立质量管理组织机构，由医疗机构分管领导负责，各科室主要领导参与，并配备专职或兼职的专业的物理人员和质量控制人员，并定期对这些物理人员或质控人员进行专业培训。

3.3配置相应的质控设备

质控设备是稳定性检测中必不可少的条件，质控设备的选型非常重要。通常可以选择一些稳定性好，便于操作的设备。有条件的机构可以选择功能较全的设备，例如有的设备同时可以完成多项指标检测。有很多辅助工具，医疗机构也可以按照标准说明自行制作，但制作出来的工具应该做一些横向比较。关键的质控设备应该进行检定或校准，鉴定或校准需要送至有资质的机构进行，并对检定机构提出检定或校准要求，将校准因子用于检测结果处理中。例如管电压的校准时，如果不给检定机构提出要求，通常可能在检定报告上只有两三个千伏点的校准因子，而实际使用时，可能用到更多的千伏，因此需要提出检定要求。质控设备除了需要有资质的机构进行检定或校准外，还需要进行期间核查，即在两次检定或校准之间由使用人员进行的一直关键指标的检测。

表2　检测依据表

4　讨论

现代医学越来越依赖于放射诊疗设备，而放射诊疗的准确性很大程度上取决于诊疗设备的质量。设备的质量控制有验收检测、状态检测和稳定性检测，而前两者都不能及时发现设备的质量问题，因此放射诊疗设备的日常性的质量控制，即稳定性检测显得非常重要。做好稳定性检测必须要配备合格的设备和人员，严格按照质量控制程序进行。

参考文献

［1］中华人民共和国卫生部. 《放射诊疗管理规定》：［2006］46号［A］. （2006-01-24）［2006-03-01］.

［2］WS 76-2011，中华人民共和国卫生行业标准，医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范［S］. 2011.

［3］GBZ 130-2013，中华人民共和国国家职业卫生标准，医用X射线诊断放射防护要求［S］. 2013.

［4］GB 17589-2011，X中华人民共和国国家职业卫生标准，射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范［S］. 2011.

［5］GBZ187-2007，中华人民共和国国家职业卫生标准，计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范［S］. 2007.

［6］GB 15213-1994，中华人民共和国国家标准，医用电子加速器性能和试验方法［S］. 1994.

Quality Control of Stability Detection With Radiation Treatment Equipment

LI Zhengding1CHEN Rongmin21 First People's Hospital of Hangzhou City，Hangzhou 310000，China

2 Zhejiang Giian Test Institute CO. LTD，Hangzhou 310000，China

【Abstract】

Objective To explore the basis of stability testing and quality control. Methods Sum up the existing radiation medical equipment quality control testing standards，analysis of the importance of the stability test and inspection process quality control. Results Each kind of radiation therapy equipment has the corresponding testing standards，the parameters of the different equipment to detect each are not identical，so it need equipped with different testing instruments and accord to the standard method to set up the corresponding working instruction. Conclusion Completes the stability test，it must first obtain the configure appropriate equipment and personnel，and formulate operable quality system documents.

【Key words】Stability testing，Quality control，Quality assurance，Radiological diagnosis and treatment equipment

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.20.009

【中图分类号】R143

【文献标识码】B

【文章编号】1674-9316（2015）20-0011-02