耳机产品听力安全风险评估及应对措施

2015-12-31陈业刚盛乐水

质量与标准化 2015年8期

文 /王璐陈业刚时强盛乐水

近几年，在移动、智能终端设备迅速普及等因素的推动下，我国耳机市场得到了快速发展。从目前的消费情况来看，我国耳机市场产品主要为中低端产品。研究表明，无论是短时间的非预期噪音还是长时间的声暴露，如果超过了一定的限值，都会带来暂时或永久性听力损伤甚至失聪。消费者已经习惯在各种场合长时间地使用耳机，其中青少年占很大比重。因此，耳机一旦有质量安全隐患，波及面将非常广，危害巨大。近些年，国内外使用耳机致使听力受损的案例频发，普通消费者及话务员等专业工作者的听力受到一定威胁。

一、耳机设备听力安全标准实施现状

为了有效保证使用者的听力安全，避免任何可能发生的不可恢复听力损伤，欧洲标准EN 50332-1:2000《音响系统设备:与便携声学设备相连的耳机和头戴送受话器最大声音压力水平测量方法学和限制考虑成包设备的一般方法》和EN 50332-2:2003《音响系统设备:与便携音频设备相连的耳机和头戴式耳机最大声压级测量方法和限制考虑第2部分:单独提供或同时提供时头戴式耳机设置的匹配》规定了便携式音响设备的最大声压级、最大输出电压和耳机宽频特征电压测试方法和限值要求。这两个标准自2004年7月开始，已成为欧洲各国的国内法规，欧洲的音视频设备安全标准EN 60065:2002+A12:2011中，已经把EN 50332列为其中的章节要求，信息技术设备的安全标准EN 60950-1:2006+A2:2013中也把EN50332列为其中的章节要求。在我国，这两个标准对应的国家标准为GB 4943.1-2011《信息技术设备安全第1部分:通用要求》和GB 8898-2011《音频、视频及类似电子设备安全要求》，属强制执行，但无限制设备的输出声压要求。

我国的通信行业标准YD/T 1884-2013《信息终端设备声压输出限值要求和测量方法》规定了通信终端设备、便携音频设备以及耳机等关于听力安全方面的限制，但由于是行业推荐性标准，不强制执行。

本文将结合国内外标准和当前我国市场上耳机产品摸底试验结果，宏观评估当前我国市场上耳机产品致使听力损伤的风险，并提出部分应对措施。

二、风险评估

1. 风险源分析

研究表明，听力损伤依赖于声压与每天作用时间的乘积，类似机械系统中的疲劳现象。关于听力损伤，声音的掩蔽效应不容忽视。一个声音的存在使人耳对另一个声音的听觉灵敏度降低或者说使可听阈提高，即为掩蔽效应。因此，在嘈杂环境使用耳机，为了听清声音，使用者会调高音量。故使用耳机致使听力损伤的风险源主要包括声压级、使用时间和环境噪声。

从保护消费者听力的角度讲，耳机产品使用越来越广泛，使用频次和时间也逐渐在增加，声压级过高属于产品设计、制造阶段的问题，限制耳机的声压级将直接降低听力损伤的风险，使用时间和环境噪声属于个人防护方面的问题。因此，摸底试验选择检测耳机声压级。

2. 试验及结果

欧洲标准EN 50332-2:2003中规定测试耳机宽频特征电压Vwbcv，即在特定测量条件下，给耳机输入标准规定的幅值可调的宽带信号，当检测到耳机等效连续A计权声压级为94 dB时，耳机输入端的电压均方根值即为宽频特征电压Vwbcv。事实上，宽频特征电压越低，表示耳机电声转换效率较高，固定输入音频信号的条件下，耳机输出的声压级较高。因此，限制了宽频特征电压相当于间接限制了耳机输出声压级。

采样耳机类型包括关注度较高的头戴式、入耳式和耳塞式耳机，样品价格针对大众消费水平，为15～599元不等。总体上，采样样品具有较强的代表性和覆盖性。

EN 50332-2:2003中规定Vwbcv不小于75 mV为符合标准要求，不同类型耳机检验结果见表1。头戴式耳机符合率较高；不同价格区间的样品均有宽频特征电压不符合EN 50332-2:2003要求的，具体结果如表2所示，产品价格与不符合率没有明显关系。总计检测样品28批次，14批次不符合标准要求，不符合率达50%。

表1 不同类型耳机检验结果

表2 不同价格区间的耳机不符合率

3. 风险评估

根据上文的分析，耳机产生过大的声压或者说宽频特征电压过低，将对消费者的听力安全构成一定的风险，属于产品设计、研发阶段存在的问题。产品本身的缺陷导致的伤害模式按其属性可以分为直接伤害和间接伤害。直接伤害是指人与能量源存在直接接触并造成明显伤害的伤害模式，间接伤害是指人与能量源无论存在或不存在直接接触，短期内对人体不能造成明显伤害的伤害模式，一般是指由材料或物质产生的危险，例如有毒有害物质。因此耳机产品设计缺陷导致听力损伤属于直接伤害的一种。FMEA方法是一种重要的产品直接伤害的风险评估方法，本文选用FMEA方法（失效模式与后果分析方法）来评价其风险等级。所谓FMEA方法，是在已有经验和知识的基础上，系统预测潜在的缺陷及后果、评估风险等级，并采取相应的改进措施。FMEA方法在风险评估中占重要地位，美国三大汽车公司均做FMEA分析，日本企业非常重视FMEA分析，我国一些著名企业也逐步开始尝试做FMEA分析，用以评估、规避产品质量风险。FMEA风险评估方法流程如图1所示。

图1 FMEA风险评估方法流程

对应该流程，耳机宽频特征电压过低（输出声压级过高）致使消费者听力损伤的风险评估过程如下：

第一步，缺陷的名称：耳机宽频特征电压低于75 mV（输出声压级过高）。

第二步，潜在失效的后果：使用者听力损伤。

第三步，失效严重程度（S）评价：参考产品健康与安全国际组织（ICPHSO）对失效严重度的具体分级（见表3）。其中失效严重程度为“严重的”具体条件如下：伤害会导致不可逆转的身体伤害，例如永久的伤疤等，伤害需要到医院就诊，治疗时间达到一天或者一天以上。因此，听力损伤的失效严重度等级为等级4“严重的”。

第四步，缺陷产生的原因：产品参数设计不合理。

第五步，缺陷产生频度（O）：根据本次风险监测样品不符合率对缺陷产生的频度（O）分级（见表4）。本次共检测28批次样品，不符合率50%，因此缺陷产生的频度为等级2。

表3 ICPHSO失效严重度(S)分级表

表4 缺陷产生频度分级表

表 5 缺陷被发现的概率（D）分级表

第六步，缺陷被发现的概率（D）：耳机宽频特征电压是否小于75 mV这一缺陷对使用者来说，没有专用检测设备，是无法直接发现的。根据宽频特征电压的定义，输入同样音频信号大小的条件下，宽频特征电压小的耳机将会产生更大的声音，因此消费者是可以间接发现这一缺陷的。根据缺陷被发现的概率分级（见表5），本次风险评估缺陷被发现的概率（D）等级为1。

第七步，建议纠正措施：本文第3节将详细展开讨论。

最终的风险序数（RPN）由下面的公式计算得出：

RPN=缺陷产生的频度（O）×失效严重程度（S）×缺陷被发现的概率（D）=4 ×2× 1 = 8

根据上文的分析，使用耳机致使听力损伤的风险源还包括使用时间和环境噪声。消费者在使用耳机的地点包括室内、商场、地铁等，环境噪声是不断变化的。本次风险评估假设消费者使用耳机时的平均环境噪声水平正常，掩蔽效应不明显，不会加大风险等级。因此，本文结合RPN和（T）来进行风险评估。

T的等级划分参考YD/T 1884-2009《信息终端设备声压输出限值要求和测量方法》中对实际话务工作环境中操作人员每日噪声暴露量限值要求表（见表6）。为了保护工作人员的听力，T（与本文中的耳机每日累积使用时间T类似）翻倍时，每日噪声暴露量限值降低3 dB（头戴机电声转换线性条件下，输入音频信号电压变为1.5倍）。因此，为了评估使用耳机致使听力损伤的风险等级，本文T的等级划分采用相同的方法（见表7）。

表6 YD/T 1884每日噪声暴露量限值要求

表7 耳机每日累积使用时间等级划分表 h

定义风险因子α：

α=RPN×每日累积使用时间等级（C）

RPN的范围为1～20，每日累积使用时间等级（C）的范围为1～7，因此α的范围为1～140。参考ICPHSO关于FMEA方法的风险模型AFP 91-215，根据α的不同，将风险等级划分为可接受、低、中、高4级，1～13为可接受，14～27为低，28～55为中，56～140为高。最终，针对当前市场上大众消费水平的耳机，按照使用时间的不同致使听力损伤的宏观质量风险评估结果如表8所示。使用时间小于1/8 h，风险可接受；使用时间在1/8 h～1/2 h，风险低；使用时间在1/2 h～4 h，风险等级为“中等风险”；使用时间大于4 h，风险等级为“高度风险”。每年的3月3日为全国爱耳日，根据医学专家的建议，每日连续使用耳机的时间不应该超过1 h。假设消费者每日使用耳机时间约为1 h，根据表8，当前市场上大众消费水平的耳机致使听力损伤的风险等级为“中等风险”。