医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理

丁军

医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理

丁军

通过对某院近3 a报告的191例医疗器械不良事件的监测及报告数据的分析，从医院医疗器械管理职能部门角度对加强医疗器械不良事件风险的认识、监测管理制度和流程、对此类风险的控制评价和采取的措施等方面进行探讨，以期不断提高医院对此类风险的控制管理水平，保证医疗器械临床使用和患者安全。

医疗器械不良事件；监测；风险控制

0 引言

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，即“效益大于风险”的一种“风险可接受”的产品，而非绝对安全[1]。医疗器械在医院流通过程中从采购、验收、使用、维修到报废的每一个环节都具有一定的风险性。加强对医疗器械不良事件的监管，控制风险隐患，保证其临床使用安全，是贯穿医院医疗质量和安全管理全过程的重要内容。淄博市第一医院从2009年起开展医疗器械不良事件监测工作。本文主要通过对2012—2014年报告的191例医疗器械不良事件的监测及报告数据对风险控制工作进行分析探讨。

1 医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理工作的实施和持续改进

1.1 制度流程建设

制定和完善了《医疗器械不良事件报告和监测管理制度》《医疗器械不良事件监测报告流程》《医疗器械临床使用安全管理制度》《医疗器械不良事件应急预案》等相关规章制度、流程及预案。明确不良事件无责上报、可疑即报的原则，明确报告责任人、报告程序、报告时限、考核管理办法。

每月进行汇总反馈，每季度进行分析评价，每年根据上年度监测管理情况更新制订《医疗器械不良事件报告和监测实施方案》，按照计划制订、执行、反馈、监督考核、评价改进的循环方法实施管理。

1.2 建立健全监测组织机构和监测网络

医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，领导和组织全院医疗器械临床使用安全管理工作。委员会下设监测管理小组负责医疗器械不良事件监测报告收集、调查审核、汇总、网络上报，对收集数据评价分析，制订医疗器械质量改进和安全使用的计划。在全院所有临床、医技科室建立监测点（共设监测点68处），由各临床、医技科室指定信息员（共126人）负责本科室医疗器械不良事件的搜集、汇总、上报工作。由监测管理小组定期进行培训考核，实现院内监测网络全覆盖。

1.3 持续改进管理

监测小组及时将各科室报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价、处理，并将结果通过院内信息平台及时反馈到科室。定期向各科室反馈省、市监测中心的评价信息，改进科室工作、消除隐患。对收集的监测数据进行评估分析，制订质量安全改进计划，针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题及时分析改进。通过近3 a的持续改进和规范管理取得了良好效果。

2 医院2012—2014年3 a内上报的191例医疗器械不良事件数据分析

2.1 发生（发现）医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例

我院自2012年1月至2014年12月共上报医疗器械不良事件191例。按管理类别，第一类医疗器械31例，占16.2%；第二类医疗器械88例，占46.0%；第三类医疗器械72例，占37.8%。共涉及6个医疗器械产品分类中53种医疗器械，主要有一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性使用导尿包、输液泵、监护仪、留置针、心电图机、牙科综合治疗台、超声手术刀、电动洗胃机、吻合器等。表1为发生（发现）医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例。

表1 发生（发现）医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例

2.2 发生医疗器械不良事件排序前5位医疗器械

通过数据统计分析，发现一次性无菌注射器上报例数最多，通过护士使用前检查，检出未启封的单件小包装破损、异物、断裂等45例；输液器使用中及时发现连接件脱落、漏液等14例，及时中止使用，处置上报，避免了不良事件对患者的影响。表2为发生（发现）医疗器械不良事件排序前5位医疗器械不良事件情况。

表2 发生（发现）医疗器械不良事件排序前5位医疗器械

2.3 不良事件原因分析

因产品设计因素所致不良事件12例，运输或储存原因5例，产品材料质量因素165例，使用操作因素7例。对一次性无菌物品如输液器、注射器、导尿包包装破损、包装内异物、断裂、连接件脱落、漏液等质量原因造成的不良事件及时进行干预处理，发现不良事件个例立即对该类产品进行追踪检查处理。对医疗设备安全使用方面的设计缺陷及时与生产商沟通联系，共同协商解决方案。如发现输液泵使用中多次出现电源接口处进水短路，经现场检查发现因输液泵电源接口处无防水措施，输液过程中一旦有漏液现象，液体会滴到输液泵电源接口处，导致电源跳闸或机器损坏。设备工程技术人员进行整改，在输液泵电源接口处加装防滴漏电源盖，有效防止了此类不良事件的发生，同时向生产商反馈提示整改。工程技术人员巡检中发现护士采用不当的消毒方法对监护仪导联线进行消毒，致使导联线表面绝缘层硬化开裂而造成接触不良，及时予以纠正并同院感科、护理部共同制订导联线清洁消毒标准下发科室，规范使用行为。

3 医院医疗器械不良事件风险控制对策探讨

3.1 进行医疗器械不良事件风险分析，指导医疗器械采购和使用

医院设备监测部门应有效地控制采购环节的风险，对科室提报的医疗器械的预期用途和与安全性有关的特性进行风险分析。从科室申购器械的技术指标、材料性能、产品质量信息、不良事件报告信息等方面指导临床科室的医疗器械采购计划。根据不良事件记录，对在用医疗器械进行使用风险分析和预警、提示。

3.2 加强与生产商沟通，共同控制医疗器械不良事件的发生和风险的扩大化

监测组对发生（发现）医疗器械不良事件报表进行统计分析，对可能存在的危险因素进行预测判断，对于存在风险的医疗器械品种及时与厂家沟通，提出合理化要求或建议，要求其限期调查解决并反馈[2]。生产企业应及时采取检查、修理、重新标注、修改完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。我院监测组对输液泵频繁出现接触不良及滴速不准、监护仪在监护过程中面板失效、落地式无影灯失衡倒伏等不良事件向生产商提出要求，得到生产商的及时响应和解决。

3.3 加强医疗器械使用安全有效监管和持续改进

对医疗设备的安全使用和风险管理情况实行使用科室层面、设备科层面、医院层面三级监管。制定医疗器械临床使用安全事件监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。经医院医疗器械临床使用安全委员会批准后实施。

3.3.1 建立医疗器械不良事件风险控制预案并进行演练和评估

对已发生的医疗器械不良事件进行追踪调查和原因分析，对该类医疗器械对人体可能产生的危害进行使用风险评估，除设备本身可能产生的漏电、灼伤等能量危害、生物学危害、环境危害、使用操作不当造成的危害、设备维护不当造成的危害等之外，还包括火灾、停电、断网、使用环境温湿度、洁净度不达标等可能存在的外部风险。分别从危害的可能性及严重性2个方面风险进行分析排序，制订应对方案。

3.3.2 制订有效的风险控制措施，实施预防性维修（preventive maintenance，PM)

根据医疗器械使用风险等级制订PM计划，进行实施、反馈、评价和持续改进。建立设备现场使用和维修记录，分析使用、运行、故障维修信息，对同类设备进行隐患排查。指导设备使用、维护、保养工作。

3.3.3 加强计量仪器设备监测管理，降低因计量错误所致的不良事件发生率

计量仪器的合格判定是指评定仪器的示值误差是否在最大允许误差范围内，是否符合其技术指标要求[3]。为临床提供准确合格的计量仪器及设备对医疗器械临床使用安全至关重要。我院严格遵循计量仪器按检定周期检测和修后必检原则。确保医疗设备、仪器100%计量检测合格，在计量校验合格有效期内安全使用。发生不良事件损坏的设备（如输液泵等）修复后必须重新进行检定、检测，合格后方可使用；如已达到使用寿命或多次维修经检定、检测各项性能指标仍不能达到规定质量技术参数的设备，予以报废[4]。通过近3 a的不良事件分析比对，未发生因强检计量仪器计量失准、计量错误引起的不良事件。

3.3.4 落实好对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员培训、考核工作

组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。通过培训使操作人员熟练掌握设备的工作原理、操作程序、正常运转的各项性能指标[5]；能够识别简单故障表现，判断和应急处置不良事件；避免出现违规操作、超负荷使用、带故障使用等现象。

4 结语

医疗器械不良事件监测及风险控制管理，从根本上是为了保证在临床使用中的质量和患者安全[5]。因此，医院对医疗器械风险控制管理应贯穿于采购、验收、储存、使用、处置、维修、报废等每一个环节，定期开展考核评价活动，进行持续改进和再评价，有效提高对此类风险的控制管理水平，保证医疗器械临床使用质量和患者安全。

[1] 王朋.从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理[J].中国医疗器械信息，2012，18（8）：27-31.

[2] 吉利侠.我院226例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].医疗卫生装备，2012，33（6）：105-106.

[3] 中国计量测试学会.注册计量师基础知识及专业务实[M].3版.北京：中国质检出版社，2013：415.

[4] 刘丽琼，张平，朱琼.输液泵临床应用风险及管理对策[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：96-98.

[5] 陈姿如，罗建，陈礼明.医疗设备质量管理的思考[J].医疗卫生装备，2013，34（10）：118-119.

（

收稿：2014-09-25 修回：2015-01-15）

（栏目责任编校：李惠萍）

Adverse events monitoring and risk control management for hospital medical device

DING Jun
(Department of Equipment,the First Hospital of Zibo,Zibo 255200,Shandong Province,China)

Totally 191 cases of adverse events in some hospital in three years were analyzed for monitoring and risk control management.It's suggested that the hospital medical device management department emphasize on the understanding of medical device adverse events,monitoring regulation and flow,evaluation of adverse events and countermeasures so as to ensure the safety of the patient and medical device application.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：146-148]

medical device adverse events;monitoring;risk control

R318；R197.324

A

1003-8868（2015）08-0146-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.146

丁 军（1972—），男，主任，助理工程师，主要从事医疗设备质量管理方面的研究工作，E-mail：shebeike50467@163.com。

255200山东淄博，淄博市第一医院设备科（丁 军）