辅助分粒度管理的医用耗材综合分类方法研究

张 健，王 晓

辅助分粒度管理的医用耗材综合分类方法研究

张 健，王 晓

目的：通过规范医用耗材分类及编码方法，为实现医用耗材信息化、标准化管理夯实基础。方法：综合考虑医用耗材的价值、用途、使用风险、基本信息等因素对其进行四维分类，并以此为基础进行耗材编码。结果：建立了一种医用耗材综合分类方法，使管理者易于针对不同类别的医用耗材采用粒度不同的管理方法进行更有针对性的管理。结论：该分类方法既兼顾临床使用习惯，又贴近职能部门的管理需求，对实现医用耗材信息化、标准化管理具有重要的意义。

医用耗材；分类；编码；粒度

0 引言

近年来，随着医疗卫生事业的迅猛发展和医学技术的进步，医院各项新技术、新业务的开展使得医用耗材的使用范围逐步扩展，品种和使用数量日益增多。以近几年我院的医用耗材消耗数据为例，各类医用耗材的消耗总金额以年均50%的速度递增，所涉及的各种型号、规格的产品已近万余种。伴随着医用耗材占医院消耗总成本比重的增加，管理部门对加强医用耗材监管力度的重视程度也越来越高，各类医用耗材专用的网络信息管理系统也随之出现，但目前尚不尽完善，甚至可以说是较为混乱的医用耗材命名及分类编码大大地阻碍了对医用耗材实施全程监管的信息化进程[1]。

1 规范统一医用耗材标准名称，实施医用耗材分类编码的必要性分析

（1）规范统一医用耗材标准名称，能够有效规避生产销售企业利用不同商品名称混淆市场所带来的采购风险，方便进行不同品牌间同类产品的性能及价格比较，有利于保证所采购医用耗材的性能及价格优势，对控制医院成本、降低医疗费用具有积极作用。

（2）标准化医用耗材分类编码规则，建立医用耗材通用编码，实现从生产、流通到使用“一码走天下”[2-3]，有利于通过计算机网络技术实现医用耗材的全过程追溯跟踪监管，真正实现医用耗材闭环质量控制[4]。随着消费者维权意识的普及，医疗高风险更为凸现，医用耗材尤其是贵重植入性耗材往往攸关患者生命安全。利用标准化编码实现医用耗材唯一身份标志，通过耗材编码即可实现上追溯到生产企业及其产品批号、效期，下追溯到供应商及医院流通各环节以及病患等最终使用信息，借此可促进职能部门对医用耗材进行全程有效的质量监管，降低医疗风险。

2 相关分类法规及分类方法简介

2.1 国家标准

国家有关主管部门相继制订了各自的物资分类和代码标准，较为典型的有：

（1）1999年1月21日由中华人民共和国卫生部发布，自1999年7月1日起实施的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 118—1999，即《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》[5]。该分类标准基本涵盖了医院使用的各类仪器设备、手术器械和卫生材料，并且分类涵盖大类、小类及名称三级目录。遗憾的是，1999年以后新增的医用耗材无法归类。伴随着医学技术的快速发展，医疗器械的更新换代加快、新产品层出不穷，这就给相关部门的监管和医疗机构的操作实践带来了很大的不便。

（2）国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制订医疗器械分类目录。该目录与WS/T 118—1999的分类规则基本一致，不同的是该目录贯彻《医疗器械监督管理条例》所确定的产品分类原则，将医疗器械根据其使用风险划分为一、二、三类，用以确定和指导新产品注册登记的具体方式和职能部门的审核权限范围。也正因为如此，虽然该目录内容伴随新产品的注册登记能够进行较为及时的补充更新，但其关注点主要集中在产品风险分级，分类编码仅细化到二级目录，产品名称则以“品名举例”的方式不完全罗列，这也直接造成了医用耗材产品名称过于混乱的局面，不利于医用耗材分类编码的统一。

2.2 其他常见分类方法

为便于医用耗材日常管理，一些医院从满足自身管理需要出发，使用不同的方法对医用耗材进行分类编码，以利于计算机信息化管理软件的运用。较为典型的有：

（1）价值分类法，将各类医用耗材根据其单价的高低分为低值耗材和高值耗材[6]，并分别施用不同的库存管理方法。例如对高值耗材施行“零库存”管理，能够有效规避库存积压，降低医院运行成本。但该分类方法过于简单，不利于进行耗材编码。

（2）用途分类法，根据其不同的临床使用范围和服务属性将医用耗材分为各专科使用耗材、注射穿刺类耗材、医用卫生材料及敷料类等[7]。该分类方法最贴近临床使用习惯，但类别过于繁多，实际使用中能否对耗材进行正确的归类划分则完全依赖于工作人员业务水平的高低。

3 综合分类法及其应用

综合分类法是我院依据国家相关法规和行业标准，综合考虑耗材的用途、价值、属性等诸多因素对医用耗材进行分类的方法。该方法对医用耗材进行四维分类，并以此为基础对耗材进行编码，形成医用耗材通用编码（universal product code，UPC）。此种分类方法既兼顾临床使用习惯，又贴近职能部门的管理需求，使管理者易于针对不同类别的医用耗材采用力度不同的管理方法，更有针对性的管理。我院基于此方法对所使用的近万种耗材进行了分类编码，并以此为基础在管理方式上进行了一些有益的尝试[8]。具体分类及编码方法如下：

（1）一维分类：标示医用耗材的管理属性，不同类别的医用耗材适用不同粒度的管理方式。该级分类不在耗材编码中体现，而是作为耗材的基本属性在数据库的特定字段中进行定义。综合价值、使用方式及应用风险等因素将医用耗材大致分为特殊耗材、普通高值耗材、低值耗材3类。具体定义及其对应管理方式详见表1。

表1 一维分类定义

（2）二维分类：1～4位编码，标示产品类别。具体参照《医疗器械分类目录》的分类原则进行。1～2位编码对应一级分类，3～4位编码对应二级分类。表2为我院介入诊疗类耗材所执行的一、二级分类目录。

表2 一、二级分类目录示例

（3）三维分类：5～12位编码，标示耗材基本信息。其中5～8位编码，标示产品名称；9～12位编码，标示产品规格型号。在该级分类中，标准化耗材名称是正确分类的关键和难点。

（4）四维分类：13～14位编码，标示产品品牌，用于区分不同品牌、不同生产厂家的产品。

以上四维分类共同构成对医用耗材UPC码的定义，在具体执行过程中，根据不同的管理属性，针对特殊耗材及普通高值耗材，还可在UPC码的基础上，衍生15～20位编码生成耗材唯一识别码（unique medical material code，UMMC）标志产品唯一性（其中包括供应商、价格、生产批号、效期等信息）。表3为一个完整耗材编码的构成。

表3 医用耗材UPC编码及UMMC编码构成

4 结语

规范医用耗材分类，建立医用耗材通用编码是

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）一项艰巨而复杂的任务。我院通过多年细致、系统的工作摸索出了对医用耗材进行综合分类的方法，但在具体操作过程中，尤其是进行产品名称分级、分类时还是碰到了一些困难。因此，希望政府相关部门能够尽快组织各领域专家编撰更具权威性的医用耗材一、二、三级分类编码目录，在医疗器械注册登记环节就地规范，从源头建立标准化名称及物资分类编码，为实现医用耗材信息化、标准化管理夯实基础[9]。

[1] 朱秀丽.浅谈条形码技术在现代医院耗材管理中的应用[J].医疗卫生装备，2013，34（9）：121-122.

[2] 崔怡，崔亮，赵京霞，等.医疗器械的分类管理[J]．医疗卫生装备，2013，34（9）：125-126.

[3] 李世俊，黄鑫，李长兴，等.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备，2014，35（5）：117-118，141.

[4] 斯欣宇．PDCA循环理论在质量管理中的运用[J]．中国检验检疫，2004（6）：35-36.

[5] WS/T 118—1999 全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码[S]．

[6] 张凤勤，韩春雷，马胜琦，等.高值耗材分类编码的研究探讨[J].中国医学装备，2013，10（6）：20-23.

[8] 张健，王晓.医疗器械质量管理体系的构建研究[J].医疗卫生装备，2012，33（10）：414-415，419.

[9] 于丽华，邵晓军，黄春芳，等.《全国医疗服务价格项目规范工作手册》一次性医用耗材分类及编码的设计及应用[J].中国卫生经济，2013，32（2）：28-30.

（收稿：2014-09-10 修回：2015-01-15）

Research on classification of medical consumables for multi-granularity management

ZHANG Jian,WANG Xiao
(Equipment Department,Tangdu Hospital,the Fourth Military Medical University,Xi'an 710038,China)

ObjectiveTo standardize the classification and coding of medical consumables to lay a foundation for their informatized and standardized management.Methods4D classification of medical consumables was realized with the value, application,risk,essential information and etc taken into considerations,and then the coding of medical consumables was implemented.ResultsThe classification method facilitated the administrator to manage medical consumables respectively.ConclusionThe classification method can meet the requirements of the clinician and technician,and may contribute to the informatized management of medical consumables.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：138-139，163]

medical consumable;classification;coding;granularity

R318；R197.39；R197.324

A

1003-8868（2015）08-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.138

军事医学计量科研专项课题（2011-JL3-011）

张 健（1962—），男，副主任技师，主要从事医疗器械管理及信息化方面的研究工作，E-mail：shebeike-td@163.com。

710038西安，第四军医大学唐都医院器材设备科（张 健，王晓）