冷藏药品保温包装及贮存中的问题与改进措施研究

■ 文/伍亚云 田萌萌 天津科技大学包装与印刷工程学院

冷藏药品保温包装及贮存中的问题与改进措施研究

■ 文/伍亚云 田萌萌 天津科技大学包装与印刷工程学院

目的研究目前我国冷藏药品冷链物流保温包装和储藏中存在的问题，并针对该问题提出相应的改进措施，以保证药品在贮存、运输、消费等各个环节中始终处在合理的温度范围内，确保药品不变质。方法文章以疫苗为例，主要从整体包装、冷藏设备、冷藏专业人才、冷藏温度过高和过低以及冷藏先进技术这六个方面进行分析，详细指出了目前我国冷藏药品冷链物流保温包装和储藏中存在的问题。结果我国冷藏药品冷链物流保温包装和储藏中存在着较多的问题，急需国家和企业共同努力采取相应的改进措施来保证冷藏药品的品质。结论针对保温包装和储存中存在的诸多问题，提出了提高中国冷藏药品冷链物流的对策，以加速我国冷藏药品冷链物流的发展。

冷藏药品；保温包装；冷藏链；过冷冻结

医药行业是当前快速发展的重要行业，是全球公认的最有前途的高科技术产业之一，和人民的生命安全息息相关。据商务部市场秩序司发布的2012年我国药品流通行业运行统计分析报告指出，我国药品流通行业市场规模依然保持快速增长，全年销售总额达11174亿元，药品流通行业销售总额占社会消费品零售总额的5.4%。生物医药产业的发展同时也推动了冷藏药品行业的不断前进。2012年美国BioPlan Associates公司[1]对全球生物制药业的考察显示，全球生物制药企业的销售额年均增长率约为14%，全球生物医药市场每年正以15%～18%的速度持续快速发展，远高于全球经济和传统药品市场的增速，有望在未来几年继续保持,生物制药技术的发展将成为药品冷链物流扩大规模的强大动力，而生物制药技术生产的大部分药品都需要低温冷藏储存。

2007年国家食品药品监督管理局发布执行的《药品流通监督管理办法》第十九条规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业理当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。然而，在实际冷藏药品流通过程中，经常因为包装的问题导致药品质量下降。

图1 凝胶型蓄冷剂

1.冷藏药品保温包装概述

1.1 冷藏药品含义

冷藏药品是低温、冷藏储存药品的简称，这类药品在流通的过程中对储运温度的要求非常严格。根据我国药典中药品标准“贮藏”项下的规定，通常指需要在冷处（指温度在2℃～10℃之间）贮藏保管与运输的药品，以疫苗为例，如破伤风、乙型肝炎疫苗等。以胃肠道用药为例，如双歧杆菌乳杆菌三联活菌片等。其中药品又分为对冷敏感和对热敏感两种，分别例如乙型肝炎疫苗、活菌片。

1.2 保温包装

图2 金双歧药品

保温包装是指能够确保温度敏感性产品在贮藏、运输、销售等直到消费者手中的各个环节中始终处于合理的温度范围内，保护产品免受外界热力的破坏，保障产品品质的一种特殊包装形式[2]。温度敏感性是指自身的物理或者化学特性特别容易随外界环境温度的变化发生变化。

2.冷藏药品保温包装及贮存中的问题

2.1 整体包装问题

我国医药行业自20世纪80年代以来得到了迅速发展，医药包装在医药行业的发展上起到了决定性的作用。药品的包装对药品质量、用药安全有重要的影响作用。药品作为一类特殊商品，其包装设计应有特殊的要求，它的特殊性是每个包装设计者都必须认真对待和正视的[3]。我国药品包装总体水平明显落后于发达国家，包括包装材料的质量、包装的水平以及药品包装特殊性的设计等。我国医药包装"十一五"发展规划纲要中提出行业发展目标之一就是开发新材料、新工艺、包装新形式，逐步提高产品档次，紧密配合医药行业的发展，保证药品质量和用药安全。目前我国少许药品生产企业生产的冷藏药品内外包装不到位，没有做好保温包装，运输方运输时也没有考虑冷藏药品的特殊性，将冷藏药品同等视为普通药品，运输环境也和普通药品没有区别，这是导致冷藏药品在到达目的地之后发现药品变质的主要原因。在实际冷藏药品流通过程中，药品经营企业或运输方会对冷藏药品进行再包装，这就致使了药品总成本的增加，为了降低成本而选择的用于药品包装的保温材料质量令人担忧，收货方收到药品之后经常发现包装破损导致药品被二次污染的情况[4]。

2.2 冷藏问题

我国冷藏药品冷链物流的硬件设备与国际相比差距很大，在制冷装备方面，我国的保温车辆约有3万辆，而美国拥有20多万辆。在冷库容量方面，我国的冷库总容量为900万吨，而美国现有2200万吨的冷库，且国内冷库库龄大都在30年以上，冷藏设备比较陈旧，制冷技术相比国外也有很大的差距，损耗严重，无法为冷藏药品提供低温保障[5]。并且冷藏车在运输途中需要消耗大量的能量，不利于经济的快速发展。而冷藏药品等属于多批次少批量的发货产品，每次发货重量不定，或多或少，轻至几克，多时也很难超过一吨，而且每批次疫苗的目的地又不相同，因此传统的冷藏车不再适应这种灵活的交付模式，存在着诸多的不足。例如:冷藏车的配置装载率不高，这带来了巨大的资源浪费和较高的物流企业成本；冷藏车运输途中车载发动机需要不断供给电力保证低温，消耗着大量的能源；多次开车门会影响车厢内温，造成药效的损失[6]。

2.3 物流专业人才不足问题

从冷链物流企业的持续发展、市场的需求导向以及行业的发展趋势来看，专业的第三方冷链物流企业是未来介入冷链物流市场竞争的主体。医药冷藏品的价值高、配送时效性强、产品性能容易发生改变，对物流配送的要求较高，对单个企业来说要达成多方位、门到门的配送服务是不实际也是不经济的，同时企业的产品要想辐射到全国各地，就必须依赖于第三方物流的完整服务[6]。但是当前我国在物流研究和教学培养方面还很是落后，从事物流研究的高校和专业机构很少，教育的滞后严重影响了物流人才的培育和物流产业的发展。由于医药冷链物流管理特殊的性能和运行要求，以及到目前为止国内各大高校仍然还没有针对医药冷链物流专门人才培养的专业，招聘时很难找到同时懂得医药和物流的专业人才，物流运输专业人员严重匮乏。

2.4 运输和储存中温度过高问题

目前国内第三方物流发展不完善，非药品物流企业对药品的法律法规以及在储存和运输上有特殊要求的药品了解甚少，这导致非药品物流企业作为物流第三方时不能拥有足够的药品安全意识，为尽量节省成本，对所需要的设备不能做到百分之百的投入，同时又因为运输管理机制缺失没有严格有效的监管，因此药品冷藏车在运输时一般都做不到全程冷链，运输方往往在出发和快到目的地时开启冷藏装置，而接收方在接收药物后，很难确定药品在运输过程中是否因温度过高失效。有一些虽然使用了带空调的冷藏车运输过程中也一直在制冷，但因为无法达到2-8度的温度要求，导致无法保证运输途中冷藏药品的质量，这也是目前医药冷链运输的一大难题。

执法人员在日常的监督检查中发现，大公司、大医院和大药店能够按照要求存储药品，但是一些小诊所和小药店却仍存在不符合要求的种种怪相：①从业人员不知道药品需要冷藏，将药品置于常温货架之上；②店面规模较小，为节省开支没有配备冷藏设备；③虽然有冷藏设备但是并不是在持续的使用，总是开一段时间关一段时间。

2.5 运输和储存中温度过低问题即疫苗过冷冻结问题

冷藏车不能适应灵活的发货形式，蓄冷箱作为一种便捷的发货包装在最近几年越来越受欢迎。蓄冷箱是采用绝热或导热系数较低的材料做箱体，里面放冰袋或冰盒来保持箱内的温度，不需要提前制冷就能实现长时间保冷，便捷地完成药品的冷链配送。冰袋和冰盒采用不同的外包装，内装高效蓄冷剂，可以反复多次使用。然而在实际运输中，装货人员对加入多少蓄冷剂并没有一个很好的认知，在这方面也没有科学的数据可以作为参考。因此往往导致药品在运输时会接触一个低于零度的较冷的温度甚至发生冻结现象。泰国教授Sirirat Techathawat[7]在实验中发现乙型肝炎疫苗在运输时接触-0.5℃是非常常见的，而这个温度会把乙肝疫苗冻结并造成损坏，对人体有害。Dipika M. Matthiasp[8]等教授发现发达国家和发展中国家在疫苗接触冻结温度上并没有显著的差异，这说明疫苗冷冻是一个真正的全球问题，不管这个国家是否资源有限亦或是富余。温度过低对其他冷藏药品也有很大的影响，胃肠道类用药基本成分是一些活性菌，活性菌在温度太低的情况下会失去很大的活性，造成药效的损失，而在蓄冷箱运输时不可能每个箱体内部都放置电子温度记录仪来记录温度，所以这就要求药品在冷链运输时包装不要太接近冰袋，要做好足够的绝缘，同时也应该控制冰袋的数量，不能因为追求低温而一味简单地增加蓄冷剂的数量。

在日常储存中，冷藏设备因为没有做好调试就直接将药品放入导致药品表面结霜的现象也是存在的，这就要求从业人员要熟悉冷藏设备的原理，做到物尽其用。

2.6 技术方面的问题

我国冷藏药品冷链物流相比发达国家在技术方面同样欠缺。作为通过交换记录数据以达到识别目标的一项先进技术，无线射频识别技术（RFID）在发达国家的发展非常迅速，在物流管理方面也发挥着重要作用，同样先进的技术还有GPS技术、无线通讯技术与温度传感技术的结合等，都可以很有效地应用在监控药品冷链物流中，敏感准确的记录物流环境，提供用以管理冷链物流的科学数据，而由于这些先进技术在我国起步较晚，应用的领域还不广泛，发展相对比较滞后，但是具有比较好的发展前景，值得推广使用[9]。

3.相应的发展对策

药品生产与包装生产分散开来，针对冷藏内外包装制定一系列详细的生产规范与要求，政府监管企业严格执行，保证药品内外包装的合格性。整合现有的冷链资源，提高资源的利用效率，积极发展社会化的第三方物流，制定冷链物流规范，降低药品冷链行业的物流成本，提高规模收益，提升物流服务水平，确保冷藏药品的品质。培养专业的医药物流人才，在传授基本理论的同时，还要熟悉企业的工作环境和行业发展动态同时要规范目前从事药品冷链物流工作人员的操作，提升其业务技能，对于关键岗位人员定期考核，增强人员的责任心。适度引进和开发先进的冷链物流设备和技术，加快推进信息化建设，提升行业整体的服务质量和效率，同时注意设备的利用率，避免造成浪费。

保温包装及冷链物流在保证药品质量上起到至关重要的作用，它能确保冷藏药品在从生产到使用的各个环节中始终处于合理的温度范围内，保证药品的质量。因此，在今后，积极发展保温包装及冷链物流势在必行。

4.结语

由国家食品药品监督管理局2007年公布的《药品流通监督管理办法》规定看出，国家将重点规范整治药品的储存、运输环节。第三方医药冷链物流行业将会得到大力的支持与发展，同时行业应结合自身特点制定相关的管理标准，并学习国外的先进物流技术采用先进的物流设备，教育培养专业的药品冷链物流人才，弥补自身的不足，从而实现中国冷藏药品甚至整个医药冷链行业的持续健康发展，在全球医药流通中才能立于不败之地。

[1]中国医药报.2012年全球生物制药业前景光明[EB/OL].（2012-3-28）

[2]Seung-Jin Choi, Gary Burgess. (2007),Practical Mathematical Model to Predict the Performance of Insulating Packages, Packag. Technol. Sci: 20, Pages369-380.

[3]王超英.对医药包装设计现状分析与对策[J].包装工程.2010,(18):113-116

[4]莫杰明.广西南宁市生化药品仪器公司年度培训计划[EB/OL].（2010-7-18）

[5]易静薇等.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009，（8）：96-98

[6]刘秀娟等.蓄冷箱在疫苗运输中的应用研究[J].物流技术.2008，27（6）：116-118

[7] Sirirat Techathawat,Porpit Varinsathien. Exposure to heat and freezing in the vaccine cold chain in Thailand[J]. ScienceDirect,2007:1328-1333

[8] Dipika M. Matthias，Joanie Robertson，et al.Freezing temperatures in the vaccine cold chain:A systematic literature review [J].ScienceDirect,2007:3980-3986

[9]梁毅，朱金宝.浅析RFID 在药品物流管理中应用[J].医药工程设计. 2006, 27(6):12-14