药品专利保护与陆勇案启示

◎ 文 《法人》见习记者 肖岳

药品专利保护与陆勇案启示

◎ 文 《法人》见习记者 肖岳

专利保护制度当然是必要的，但药品作为一种特殊的商品，是否应从制度上平衡企业创新投入和公众利益之间的关系？

2月26日，湖南沅江市人民检察院对引发舆论关注的陆勇涉嫌“销售假药”“妨害信用卡管理”一案做出“不予起诉”决定。漩涡中的陆勇终获人身自由。

虽然该案经历一波三折，但随着湖南沅江市人民检察院的不予起诉，陆勇“代购案”也算画上了一个圆满的句号。但该案所反映出的问题仍摆在眼前。众所周知，一些特效药尤其是进口药并未纳入我国医保范围，有些即使纳入，自付比例仍偏高，动辄数万元每月的费用非一般家庭可以承受。

而印度的仿制药制度给很多患者带来福音，几乎同样的疗效，价格仅为数十分之一甚至数百分之一，被很多患者认为是“救命”首选。但与此同时，仿制药制度本就面临专利侵权的诟病。在我国，网上购买的仿制药往往被认定为假药，销售仿制药在法律上也可能按销售假药论处。

尽管“两高”在2014年11月推出的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确提出，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。但其中所指“少量”究竟如何衡量，法规并未细化，也使得类似案件在处理时变得棘手。

若允许仿制药销售或海外代购，将打击部分药企创新动力；若不允许，则大批患者无法承受有效治疗。在罪与非罪之间，如何妥善处理此类事件，需要政府配套政策跟上，也需要相关立法的及时完善。

“陆勇案”罪与非罪

陆勇，46岁，江苏无锡一名私企业主，2002年时被查出患有慢粒性白血病，需长期服用抗癌药，但目前对症治疗的正规抗癌药“格列卫”，每盒售价高达23500元人民币。

2004年9月开始，陆勇通过他人从日本购买到了印度生产的同类药品，但是价格仅为每盒4000元人民币，服用后效果与之前相同。此后，陆勇开始直接从印度购买抗癌药，随着病友的传播和QQ群等途径，越来越多的人找到他寻求帮助，后来药品价格降至每盒数百元人民币。为了方便资金流转，陆勇买了3张信用卡，并将其中一张给了印度公司作为收款账户。2013年，沅江市公安局在查办一起贩卖网络银行卡团伙时，涉及陆勇的信用卡，最终案发。

陆勇先以涉嫌妨害信用卡管理罪被刑事拘留，后以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”被提起诉讼，直至最终被不予起诉。

“陆勇虽然小有违法，但其本质还是助人危难，其行为的正当性、有益性更为突出。”湖南师范大学法学教授、湖南程序法协会会长黄捷在接受《法人》记者采访时表示，陆勇案中涉及犯罪的有两个行为，即涉嫌销售假药和涉嫌妨害信用卡管理。检察院对这两个行为最后都根据事实做出了准确的判断。

首先是查明了陆勇虽然违反了国家的药品管理法，但其行为不是销售行为，因而构不成所谓的“销售假药罪”。其次查明了陆勇购买、使用以虚假身份证明骗领的信用卡的行为，违反了金融管理法规，但其目的和用途是支付白血病患者因自服药品而买药的款项，且仅使用1张，情节显著轻微、危害不大，所以亦不认为是犯罪。这是严格依法办案的表现。

“而沅江市人民检察院对陆勇不起诉，是正确的处理方式，作为个案，对于将来类似案件的处理会产生良好的标示意义。”黄捷告诉《法人》记者。

陆勇的辩护律师之一、北京市尚权律师事务所孙宇鹏律师在接受《法人》记者采访时亦表示，陆勇案之所以最后不予起诉，是因为陆勇主观上没有销售假药的故意，只是帮助病友买药，且在客观上也没有销售行为，陆勇本身不是受雇于药品公

司，自己也不生产药物，在该过程中也确实没有任何获利行为。

本栏目特邀主持人

吴汉东

法学博士，现任教育部人文社科重点研究基地、国家保护知识产权工作研究基地——中南财经政法大学知识产权研究中心主任、教授、博导，本刊顾问委员会委员，本栏目特邀主持人；兼任中国法学会知识产权研究会名誉会长、最高人民法院特约咨询专家、最高人民检察院特约咨询专家、中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。2006年5月26日下午，与郑成思教授一起应邀为中共中央政治局第三十一次集体学习讲解《国际知识产权保护和中国知识产权保护的法律和制度建设》。

药品专利保护与患者未来

“陆勇只是帮病友在买药之后，将病友买药的钱转到所购买的药品公司的账户上，他只是操作资金的流转，可以说没有陆勇提供这种资金流转的操作和渠道，病友是买不到药的。”孙宇鹏表示。

从本案结果来看，陆勇案的罪与非罪似乎得出了较为明确的结论，但从经济角度来看，制药企业的专利权被频繁侵犯，亦是不争的实事。按照我国《药品管理法》的规定，未经依法批准生产、进口或者应该依法检验却没检验即销售的药品，即为假药。

从知识产权角度看，由于药品的研发周期长、投入大、风险高，而专利药上市后通常也能因为专利的保护形成市场独占，获取高额的利润，实际上体现了专利制度保护创新和鼓励创新的立法本意。

“从保护创新、鼓励创新的角度，专利制度的基本原则还是要坚持的，但是关系到众多患者生命健康的药品，是一种特殊的商品，从制度上应平衡企业的创新投入和公众利益。”北京三聚阳光知识产权代理有限公司总经理张建纲在接受《法人》记者采访时表示。

实际上，我国专利法里也有涉及强制许可的条款，在涉及公众利益或者为公共健康考虑，国务院专利行政部门即国家知识产权局，可以给予实施发明专利的强制许可，这时取得实施强制许可的单位应当给付专利权人合理的使用费。

“在此基础上，可以有效降低专利药的价格。但因为各种原因，我国至今专利强制许可的案例并不多见。”张建纲告诉《法人》记者。

中国政法大学教授阮齐林对此也有感触，阮齐林曾在接受媒体采访时称，专利技术和知识产权当然需要保护，但有个适度问题。过于严格地保护专利和知识产权，可能阻碍科技成果的分享，成为获取暴利的手段。而药品具有救死扶伤的特质，药品专利技术和知识产权的最终目的是普适众人。所以，对专利技术和知识产权的保护，不能老是跟着国外的规则走，需要占据一定的主动权。

仿制药制度争议

“人命关天，不能让人成为制度的牺牲品。”阮齐林教授曾如此呼吁。

实际上，陆勇案透视出的问题，不仅仅局限于药品专利保护与患者实际需求如何平衡，更在于整个药品销售和监管的体制性问题。

资料显示，同样是“格列卫”，与中国内地相比，中国香港、美国、日韩等地区，价格却没有内地高。香港是17000-19000元每盒，美国折合人民币13600元，日本16000元，韩国仅9700元。

究其原因，首先是我国对于进口药征收的关税偏高；其次，我国生产的相似疗效药品较少，市场竞争不足；三是流通环节太多，导致药品被层层加价；最后，相关法规限制了患者购买低价仿制药的渠道。

张建纲认为，国内药品尤其是抗癌药品价格高，不仅仅是在行业内，在整个社会上争议都很大，而究其原因是多方面的，除流通环节加价等因素之外，更多的还是药品定价、医疗管理等体制问题，制度问题不解决，此类问题就不能从根本上解决。

黄捷在接受《法人》记者采访时亦表达了相同的观点。他认为，我国不仅抗癌药药价高，几乎所有药价都存在虚高问题，而药价虚高是不同环节中一系列经营者实现经营利益最大化的表现。

对于我国是否可以仿照印度的例子，进行仿制药的生产。张建纲认为，实际上中国就是一个仿制药大国。但从制度上，印度对仿制药的专利保护还是有很多特殊之处，是通过制度的设计和尺度把握，来支持仿制药企业的生存和发展。

“我国在目前情况下，可以学习或借鉴印度的制度，但照搬的方式未必可行，毕竟特定的历史发展阶段是非常难得和特殊的，印度把握住并发展了仿制药的市场。”张建纲表示。