40例丙泊酚注射液药品不良反应报告调查分析

徐 喆，鞠 萍，杨 达，朱正飞

(1.安徽省马鞍山市妇幼保健院药剂科;2.马鞍山市立医疗集团药品器械采购管理中心，安徽马鞍山 243000)

根据安徽省药品不良反应监测中心文件(皖药监测［2014］17号)——“关于调查核实安徽省马鞍山市妇幼保健院10例丙泊酚注射液ADR病例报告的通知”要求，对我院在2014年2月20日至3月1日发生同品种、同企业、同批号不良反应情况进行调查核实。鉴于此，本文对40例丙泊酚注射液药品ADR报告汇总分析，并探讨其发生的原因。

1 资料和方法

检索本院2014年1月1日至3月26日期间，通过国家药品不良反应监测系统网络上报的丙泊酚注射液药品不良反应报告，进行情况核实和回顾性分析。

2 结果

2.1 检索结果 通过国家药品不良反应监测系统数据库报告检索以及临床药学室深入临床实践调查，2014年1月1日至3月26日期间，经我院上报的丙泊酚注射液ADR报告共40例，发生不良反应的药品为同一企业，相同批号。生产厂家:四川国瑞药业有限责任公司，批号:1304264。使用的器械为:一次性使用无菌溶药注射器，生产厂家:江苏治宇医疗器材有限公司，批号:20140106。经数据库扩大检索，本院并不存在其他企业或其他批号品种相似ADR的情况。

2.2 资料数据核实 经过临床药学室深入临床进一步的调查，通过调阅门诊人流室记录档案，比对原始药品不良反应报告表，并与ADR报告人进行情况核实，本院上报的40例丙泊酚注射液ADR报告内容真实、数据可靠、结果有效。

2.3 药品不良反应发生率 据统计，2014年1月1日至3月26日期间，来我院进行日间门诊手术使用四川国瑞药业生产的丙泊酚注射液的患者共有755例，其中40例患者发生了药品不良反应，2例为严重不良反应。不良反应发生率为5.30%，严重不良反应发生率为0.26%。

2.4 性别与年龄 本次调查收集到的丙泊酚注射液ADR报告中患者均为女性。年龄最小的为18岁，最大的为34岁，具体年龄分布及构成见表1。

2.5 ADR发生时间 40例不良反应大多数发生在静脉推注丙泊酚后1 min，具体时间分布及构成见表2。

2.6 ADR药品使用原因 使用丙泊酚注射液发生不良反应的40例报告中，1例用作因稽留流产实施无痛人流术的手术麻醉，1例用作因宫腔检查实施无痛清宫术的手术麻醉，其余38例均用作因早孕实施无痛人流术的手术麻醉，占总报告数的95.00%。

2.7 临床用药情况 本次调查核实的ADR报告病例并不存在合并用药的情况，均为术前打开上肢静脉通道后，以2.0 mg·kg－1剂量实行麻醉诱导，由麻醉医生根据患者公斤体重以及个人情况，静脉推注丙泊酚注射液。

2.8 不良反应临床表现及转归 患者使用丙泊酚注射液后出现的药品不良反应，主要表现为皮疹、抽搐，累及的系统—器官分别属于皮肤及其附件损害和中枢及外周神经系统损害，偶有躁动、抽动、心动过速、皮肤潮红、红斑、低血压等症状。所有出现不良反应的病例，根据每一例患者的实际情况，经停药观察、加压供氧或静脉推注地塞米松注射液等抗过敏、抗休克治疗后，均痊愈，对原患疾病无明显影响。根据《WHO药品不良反应术语集》中规定的ADR累及系统或器官对本文40例不良反应进行分类统计，见表3。

表1 ADR各年龄段分布及构成比

表2 ADR发生时间分布及构成比

表3 ADR病例的主要不良反应类型及临床表现

3 讨论

医院不良反应监测小组组织相关人员对发生的40例丙泊酚注射液的药品不良反应进行了分析讨论，探讨其ADR原因:(1)来我院门诊实施无痛人流术的患者，术前常规禁食禁饮，血容量相对较低，在这样的身体状况下进行手术，有增加用药后出现药品不良反应风险的可能性［1］;(2)分析原始的药品不良反应报告，只有较少例患者的用药剂量偏大，存在遗传学个体差异导致用药剂量差别的可能性，同时也不排除给药量偏大增加用药后出现药品不良反应风险的可能性［2］;(3)我院门诊无痛人流术并未使用微量泵或输液泵进行丙泊酚给药，不排除有人工给药方式影响用药后产生药品不良反应的可能性，也不排除药品在使用过程中，操作不适宜造成用药后产生药品不良反应的可能性［3］;(4)丙泊酚注射液中辅料为:大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油及氢氧化钠。不排除存在患者本身对药品辅料过敏导致用药后出现药品不良反应的可能性［4］;(5)丙泊酚麻醉诱导时产生不自主的肌肉运动、抽搐，浅麻醉时更为明显。存在用药后出现四肢抽搐的不良反应的可能［5］。

4 结论

丙泊酚作为新型短效静脉麻醉药，具有起效快、时效短、可控性强且苏醒快而完全等优点，近年来，广泛应用于门诊无痛人流术，但是，丙泊酚诱发的不良反应却不容忽视［6－7］，在临床使用过程中，需要注意:(1)临床科室务必严格按照说明书建议规范使用;(2)丙泊酚的过敏反应多发于用药后数分钟内，多表现为皮疹、红斑等，及时的抗过敏、抗休克治疗一般都能够迅速缓解。术前询问有无过敏史、严密的监护、必要的抢救药品、插管用具及辅助通气器械是必不可少的［8］;(3)可以通过药物联用的方式，增强药物效果并降低不良反应发生率，如采用氟比洛芬酯、地佐辛、芬太尼、舒芬太尼等联合丙泊酚应用于无痛人流术，都能达到很好的镇痛麻醉效果［9－12］。

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