植入带有家庭监测系统起搏器33例患者的临床随访结果

弓旭东，蒋峻

植入带有家庭监测系统起搏器33例患者的临床随访结果

弓旭东*，蒋峻

目的：评价家庭监测系统在心脏起搏器和埋藏式心脏复律除颤器（ICD）中的临床应用价值。

方法：回顾性入选2011-02至2014-07期间浙江大学医学院附属第二医院33例植入有家庭监测功能的心脏起搏器或ICD的患者，其中双腔起搏器28例，ICD 4例，心脏再同步化治疗起搏器（CRTP） 1例；男性23例，女性10例，年龄（68.4±9.2）岁。收集所有患者通过家庭监测系统所获得的每日资料和报警数据，分析信息的成功传输比例、起搏器阈值变化和心律失常发生情况。

结果：截至2014-10，共接收信息24 516次，信息成功传输比例为97.4%，无信息传输比例为2.6%。截至目前，家庭监测共发现异常事件89次，其中疾病相关事件73次（82.0%），系统相关事件16次（18.0%）。

结论：家庭监测系统是一种安全、可靠、有效的心血管植入型电子器械的监测设备。利用家庭监测系统传输的信息可以及时调整监控参数，治疗心律失常。

心脏起搏器，人工；除颤器，植入型；随访研究

Objective: To study the clinical value of home monitoring system of pacemaker and implantable cardioverter-defbrillators (ICD) in relevant patients.

Methods: A total of 33 patients with home monitoring system of pacemaker implantation or ICD treated in our hospital from 2011-02 to 2014-07 were retrospectively recruited. There were 28 patients with dual chamber pacemaker, 4 with ICD and 1 with cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRTP). The patients included 23 male and 10 female at the age of (68.4 ± 9.2) years. The rate of successful data transmission, threshold changes and arrhythmia occurrence were analyzed.

Results: Up to 2014-10, a total 24516 messages were successfully transmitted with the success rate of 97.4%, the rate of no-message transmission was 2.6%. The home monitoring system fund 89 abnormal events including 73 disease related events (82.0%) and 16 system related events (18.0%).

Conclusion: Home monitoring system was a safe, reliable and effective monitoring equipment for cardiovascular implantable electronic devices; according to transmitted message, the parameters of devices could be adjusted in time for treating arrhythmia in relevant patients.

随着技术的进步以及适应证的拓宽，心脏起搏器植入数量进行性增加，因而对这些患者的随访和程控负担也越来越重。目前应用的起搏器都具有诊断功能，可以诊断和记录各种心律失常的发生，包括无症状的房性和室性心律失常[1]。然而，这些记录在起搏器中的数据只有在对患者进行临床随访时才能调取出来。目前迫切需要一种既可以减轻医师的随访和程控负担、又能快速获取起搏器工作状态参数的方法。由百多力公司研发的家庭监测系统，是2001年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一个远程监测系统，如今已在全球广泛应用[2]。国外研究表明，家庭监测系统对于植入起搏器患者早期发现心律失常事件和起搏系统并发症、减少随访次数以及及时调整治疗是安全而有效的[3]。本研究以回顾性分析的方式，了解家庭监测系统的信息传输准确性，以及家庭监测系统在心脏起搏器和埋藏式心脏复律除颤器（ICD）心律失常事件发生中的作用，从而评价家庭监测系统在心脏起搏器和ICD中的临床应用价值。

1　资料和方法

研究对象及其一般资料：收集2011-02至2014-07浙江大学医学院附属第二医院植入有家庭监测功能的心血管植入型电子器械患者33例，其中男性23例，女性10例，年龄52～80（68.4±9.2）岁；其中双腔起搏器28例，ICD 4例，CRTP 1例，植入适应证包括病态窦房结综合征及房室传导阻滞，均符合中华医学会心电生理和起搏分会2010年修订的心脏起搏器治疗指南[4]。

研究方法：患者在植入心脏起搏器或ICD后打开家庭监测功能，每日固定时间通过特殊移动装置（CardioMessenger，德国百多力公司）接收起搏器数据。所有数据通过分析后安全显示在网络平台，由随访医师调阅。

监测和传输事件包括：（1）起搏系统相关事件，包括电池状态、心房和心室导线阻抗、心房和心室感知等。（2）疾病相关事件，例如室性期前收缩、室性心动过速事件，模式转换次数、心房颤动负荷等。将发生的异常事件随时通过电子邮件、短信和（或）传真方式发送给随访医师，由随访医师对事件进行分析与处理，决定是否对患者进行诊室随访或调整心律失常药物。

植入后 3个月和6 个月对所有入选患者进行常规诊室随访，了解患者症状、心律失常发作及药物治疗情况，并进行起搏器程控参数调整，与家庭监测的数据进行对比分析。

2　结果

随访期间异常事件发生情况：截至2014-10，33例植入具有家庭监测功能的心血管植入型电子器械患者共接收信息24 516次，信息成功传输比例97.4%，无信息传输比例2.6%。1例患者因拒绝使用移动装置而失活（3.0%），无异常事件的报警10例（30.3%），发生异常报警事件22例（66.7%）。家庭监测共发现异常事件89次，其中疾病相关事件73次（82.0%），起搏系统相关事件16次（18.0%）。各类报警事件所占比例见图1。

图1　随访期间家庭监测系统记录的各报警事件所占比例

疾病相关事件：共17例患者监测到73次疾病相关异常报警事件。（1）房性心律失常事件分析：从家庭监测系统数据资料分析，1～3个月随访期间，共5例患者至少有1次心房颤动事件记录，发生率14.3%。家庭监测系统比3个月随访提前76 d、较6个月随访时提前83 d发现心房颤动时间。（2）室性心律失常事件分析：从家庭监测系统数据资料分析，4例起搏器患者监测到平均心室率增快报警。4例植入ICD患者中，3例监测到室性期前收缩事件，2例监测到室上性心动过速事件，1例监测到1次室性心动过速事件。

起搏系统相关事件：8例（28.6%）植入双腔起搏器的患者监测到16次起搏系统相关异常事件，其中右心房导线感知异常3次，右心室导线感知异常7次，右心室起搏阈值增高或管理失效6次。起搏器阈值变化：28例植入起搏器患者术后6个月内右心室起搏阈值为（0.74±0.04）V；3例植入Lumax 540 VR-T DX起搏器的患者术后3个月内右心室起搏阈值为（0.65±0.06）V；5例患者（1例CRTP，4例ICD）术后3个月内右心室感知为（11.2±0.5）mV，右心室起搏阻抗为（578.1±34.4）ohm；1例CRTP患者术后6个月内右心房起搏阻抗为（704.1±108.6）ohm。电池状态：28例起搏器患者电池状态均为OK，1例CRTP患者电池状态为OK；4例ICD患者中，1例电池状态为电量64%，3例为BOL（Beginning of life，即使用期）。

3　讨论

对于严重心动过缓、房室传导阻滞等心脏病患者而言，植入心脏起搏器是可靠的医治手段。心脏起搏器植入人体后，需对其工作状况与电池电量随时进行监测。否则，可能由于起搏器工作紊乱、与自主心律不相适应或电池电量枯竭而导致生命危险。随着疾病谱的改变、治疗方法的改进和适应证的扩大，植入心脏起搏器的数量在逐年增加。美国平均1年起搏器植入量为40万台，我国现在每年植入量也达到4万台以上，对这些患者的随访和程控负担也越来越重。目前，我国永久性起搏器常规的随访策略是：术后1、3、6个月及1年时各随访1次，以后每年随访1次，接近电池耗竭时，缩短至每3个月随访1次。我国地域广阔、交通不便利和交通成本高、重安装轻随访的观念以及患者定期随诊依从性不高等问题往往使得常规随访不能顺利进行。此外，每两次随访期间出现的问题不能及时发现，医生不能根据患者病情变化及时调整治疗方案，特别是无症状患者更易错过最佳治疗时机。另有研究显示，约67%的随访结果是正常的，这样医疗资源得不到合理分配[5]。

通过互联网对植入心脏起搏器的患者进行家庭监测具有里程碑意义。由百多力公司研发的家庭监测系统的接收器/发射器为一个比手机略大、可以移动的装备，命名为CardioMessenger，能与半径2 m内的起搏器进行无线通讯，并且每天以固定的时间间隔无线发送数据至监测中心，在临床相关事件发生的即刻也会实时发送数据。设在德国的监测中心接收信息后由计算机对数据进行自动分析和处理，然后发送到网络终端供医生浏览，也可以以传真或短信的方式发送给患者的家属、护理人员或监护人。CardioMessenger由于携带方便、可以随时充电及在车船上或旅游时完成监测，因而携带者可以得到连续监测，无论患者身处何处，该系统都能快速传输临床相关的症状性或无症状性事件数据。起搏器收集的数据每天自动传送1次，常规夜间传送，特殊情况的数据实时传送。

国外研究表明，家庭监测系统对于植入起搏器患者早期发现心律失常事件和起搏系统并发症，减少随访次数，及时调整治疗是安全而有效的[3]。家庭监测可以早期监测导线功能障碍和装置相关问题。当出现电量不足、因参数设置不当导致室性心律失常监测关闭等类似功能障碍时，患者并不一定出现不适症状，往往不易及时发现。家庭监测可以明显缩短装置和导线功能异常被发现的时间，减少不适当电击次数。2011年发表的远程通知减少临床决策时间评估研究（CONNECT）对136个研究中心的1997例患者进行了15个月的随访，结果发现，与传统的门诊程控随访相比，通过无线遥测系统对临床事件的自动报警可以显著缩短从临床事件发生到做出临床决策的时间，并明显减少了因室性心律失常事件而导致住院的时间[6]。家庭监测系统在对无症状临床静息事件如无症状性心律失常等的检出有更明显的优势，能在第一时间发现静息事件，并将数据上传，使静息事件在常规随访到来前被提早发现，提高了由发现到临床干预的效率，从而提高患者健康质量。

本研究以回顾性分析的方式，了解家庭监测系统的信息传输准确性，以及家庭监测系统在心脏起搏器和ICD中心室阈值变化和心律失常事件发生中的作用。本研究共纳入33例植入起搏器或ICD患者，数据传输的成功率为97.4%，信息传输比例较高。但尚有2.6%的信息未成功传输，主要由于患者对家庭监测系统的了解不够，其中使用不当占48.2%，住院占22.9%，外出占21.7%，主观拒绝使用占2.4%，无联系方式或联系不上占4.8%。因此，需要不断提高医务人员对家庭监测系统的认识，加强对患者宣教，提高患者接受度。

本研究结果提示，对于植入双腔起搏器或ICD的患者，家庭监测功能是一项安全、可靠的远程监测方法，可以早期发现疾病相关事件及起搏系统相关异常，并可能及时进行临床干预，以减少心律失常，尤其是心房颤动的发生和进展，有利于改善患者的预后。本研究3个月内发现起搏系统相关异常事件共16次（占所有事件数的18%），家庭监测系统发现异常事件的时间均早于3个月门诊随访时发现相应事件的时间。

远程监测中最常出现的快速心律失常是房性心律失常，心房颤动在起搏器植入患者中是最常见的心律失常之一，而高负荷的心房颤动即使没有任何症状，都是卒中和死亡率增加的独立危险因素[7，8]。既往研究证实，与传统随访的方法相比，远程监测系统可以早期诊断心房颤动的发生与进展，特别是有利于临床医生进行提早干预[9]。在最近由我国学者戴研、杨杰孚等[10]开展的研究中，全国97家医院植入德国百多力公司具有家庭监测功能的起搏器患者应用远程无线家庭监测系统每日自动传输起搏器信息，特殊报警事件随时传送。结果显示，在有信息传输的615例患者中，478例（77.7%）均可见异常报警事件；家庭监测系统发现异常事件的时间均早于3个月和6个月门诊随访时发现相应事件的时间。

本研究人群中，有14.3%的患者在随访期间至少记录到1次心房颤动事件，其中60%以上的患者既往并无心房颤动病史，提示起搏器植入患者中合并心房颤动者占有相当大的比例。家庭监测优势之一在于，能够早期发现快速性心律失常特别是心房颤动和室性心律失常的发生，从而尽早进行临床干预。本研究中所有异常报警事件均实施相关治疗方案，避免了严重临床事件的发生。

综上所述，家庭监测系统在使用中还存在某些不足，例如工作流程的优化、数据管理及可能给患者带来的安全与隐私问题等，还不能完全替代门诊随访。但对于植入起搏器的患者，家庭监测系统是一项安全、可靠的远程监测方法，可以早期发现疾病相关事件及起搏系统相关异常，可能给患者带来临床长远益处，在延长患者寿命的同时，改善患者的生活质量。同时，也能有效分配医疗资源，减轻医生的工作负荷，改变患者的管理模式，使随访工作更加有的放矢，显示了良好的应用前景，值得临床大力推广。

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[9] Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Remote control of implanted devices through Home Monitoring technology improves detection and clinical management of atrial fibrillation. Europace, 2009, 11: 54-61. [10] 戴研, 杨杰孚, 周玉杰, 等. 家庭监测系统在双腔起搏器植入患者中的多中心注册研究. 中国循环杂志, 2013, 1: 29-32.

（编辑：朱柳媛）

Clinical Follow-up Results in 33 Patients With Pacemaker Implantation With Home Monitoring System

GONG Xu-dong**, JIANG Jun.
Department of Cardiology, The Second Affliated Hospital of Zhejiang University Medical College, Hangzhou (310009), Zhejiang, China
Corresponding Author: GONG Xu-dong, Email: gxd003110@163.com

Palemaker, artificial; Defbrillators, implantable; Follow-up study (Chinese Circulation Journal, 2015,30:1178.)

310009 浙江省杭州市，浙江大学医学院附属第二医院 心内科

弓旭东 副主任医师 硕士研究生 Email：gxd003110@163.com

弓旭东*现在浙江省海盐县人民医院工作**Now working at Haiyan People's Hospital of Zhejiang Province

R54

A

1000-3614（2015）12-1178-04

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.12.011

（2015-07-09）