GYZ型颈前路记忆加压固定器的临床疗效观察*

刘晓曦，高 坤，高延征#

1)郑州大学第二附属医院外科教研室 郑州450014 2)河南省人民医院骨科 郑州450003

颈椎病是一种以颈椎间盘退变及其继发产生的一系列颈椎失稳、椎间盘突出、韧带肥厚、骨赘形成等为主要表现的疾病［1］。1958年Smith 等［2］率先报道颈椎前路椎间盘切除减压自体骨植入融合术。目前比较常用的为颈椎前路椎间盘切除减压植骨融合内固定术(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)，被认为是治疗单节段颈椎间盘突出症的首选术式［3-4］，但钢板体积大、邻近节段退变、应力遮挡等问题较突出［5-6］。为了克服上述问题，河南省人民医院脊柱脊髓病诊疗中心主任高延征教授带领的骨科团队设计出GYZ 型颈椎前路记忆加压固定器。该研究旨在比较2种前路内固定物(GYZ 和钢板)的临床疗效，进而验证GYZ 固定器的临床疗效及安全性。

1 对象与方法

1．1 研究对象 患者纳入标准:①单节段或跨节段颈椎间盘突出患者。②年龄18～75岁。③患者自愿受试并签署知情同意书。排除标准:①伴有畸形或严重的感染。②严重骨质疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨。③机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等。④合并造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者。⑤对金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者。⑥妊娠、哺乳期妇女。⑦患者无法限制活动或无法遵照医嘱。选择2013年1月至2015年1月在河南省人民医院骨科行颈椎前路减压植骨融合术且随访时间超过12个月的70例患者进行研究，研究过程中无退出、失访病例。70例患者分为2组，A组35例(男15例，女20例)行ACDF +GYZ 内固定术，B组35例(男14例，女21例)行ACDF +前路钢板内固定术。A组随访时间12～18个月，B组随访时间12～19个月。

1．2 手术方法 A组:术前1 周常规行气管推移锻炼。术中取仰卧位，肩背部垫一薄垫，使头后仰，颈椎后部垫一圆枕，枕部垫一圆枕使头部固定。选取颈前右侧4．0～5．0 cm 横切口，按颈椎传统入路进入直至颈椎前筋膜，C 臂定位确定病变椎间隙无误后，撑开相邻椎体后切除病变椎间盘，咬除椎体后缘骨赘至后纵韧带，彻底减压后生理盐水冲洗，植入合适大小的椎间融合器，用电刀清除上下椎体下缘表面的软组织，以双侧颈长肌或椎体中线为参考，用骨科多功能打孔导向器在上位椎体的下缘和下位椎体的上缘各打1 孔。选择合适的GYZ 固定器成品，放入提前准备的0～5℃冰水中，再用专用定位塑形钳塑形，使其与上下椎体打孔的距离一致，将GYZ 固定器的固定枝放入相应孔内，然后用锤轻轻砸GYZ 的加压部，使固定枝完全进入椎体内，确定位置良好后，再用(36 ±3)℃无菌生理盐水浸泡切口2 min，使固定器恢复原来的外形，充分止血，冲洗手术切口，放置引流管1根，逐层缝合伤口。术后佩戴颈托6～12 周。

B组:术前准备、体位、麻醉及手术入路、减压同上。减压充分后仔细冲洗止血，于椎间隙放置相应型号椎间融合器，选择适当长度的钢板置于椎体前方并进行固定。再次透视见椎间融合器位置及大小满意，钢板位置良好。冲洗伤口，彻底止血，置引流管1 根。逐层缝合伤口。术后佩戴颈托6～12 周。

1．3 评价标准

1．3．1 临床效果 ①神经功能评定:根据日本矫形外科协会(Japanese orthopaedic association，JOA)17 分法疗效评价标准评定患者术前1 d、术后1 周及末次随访时的神经功能状况。②疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS):采用0～10 分制，0分为无痛，10 分为剧痛，时间点的选择同上。③记录手术时间、术中出血量及住院时间。

1．3．2 影像学指标 ①植骨融合情况:在颈椎X线过伸过屈位片上可见颈椎棘突间无异常活动(融合节段椎间角度＜2°或融合节段棘突间活动范围＜2 mm)，植骨块与邻近终板间无透亮带，并见骨小梁生长，CT 三维重建显示植骨块与邻近终板间有连续性骨小梁生成，则提示融合成功。若X 线片提示有相对运动、植骨吸收、植骨块与邻近终板有透亮带，且CT 三维重建提示植骨块交界处无连续性骨小梁生成，则提示融合失败。记录融合时间。②病变椎间隙高度和颈椎曲度:在术前1 d、术后1 周及末次随访时拍颈椎X 线正侧位片，测量病变椎间隙高度和颈椎曲度。采用Emery 等［7］的方法进行测量，在X 线侧位片上病变椎间隙的上下终板各做一横线，确定中点后2 点之间的垂直距离即为病变椎间隙高度。采用四线法测量C2～C7 角即为反映颈椎曲度的Cobb 角。③GYZ 持续加压测定:术后1 周、3个月、6个月、9个月、1 a 及末次随访时在颈椎X 线侧位片上测量GYZ 的2个固定枝之间的距离。

1．4 统计学处理 应用SPSS 18．0 进行数据分析。2组患者JOA 评分、VAS 评分、Cobb 角、病变椎间隙高度的比较采用重复测量数据的方差分析，2组患者术中出血量、住院时间、融合时间、手术时间、年龄、体重、性别构成的比较采用两独立样本的t 检验或χ2检验，GYZ 治疗后不同时间点固定枝距离的比较采用重复测量数据的方差分析。检验水准α=0．05。

2 结果

2．1 2组患者一般资料比较 2组患者性别构成、年龄、体重比较，差异均无统计学差异，见表1。

2．2 临床效果及影像学指标分析 结果见表2～4。

表1 2组患者一般资料比较

表2 2组患者手术时间、融合时间、住院时间及术中出血量比较

表3 2组患者手术前后JOA 评分、VAS 评分、Cobb 角和病变椎间隙高度比较

表4 GYZ 治疗后固定枝距离测量结果 mm

2．3 术后一般情况及并发症 所有患者均于术后2～3 d 下床活动，且佩戴颈托。术后患者疼痛、麻木等症状明显缓解或完全消失，无食管损伤、声带麻痹、声音永久嘶哑或内固定松动、下沉、断裂等并发症出现，红细胞沉降速率、CRP 检测未见异常。A组1例术后出现声音嘶哑症状，2 周后自行缓解;B组3例出现声音嘶哑、饮水呛咳等症状，均于术后1个月内缓解。

3 讨论

3．1 2组患者术后1 周临床疗效及影像学评估 2组患者术后1 周JOA 评分、VAS 评分均较术前有改善，但2组间差异无统计学意义，可见2组患者术后1 周临床疗效均较好。Song 等［8］认为加用钢板固定有利于颈椎稳定及促进融合，防止融合器移位。但是目前常规颈前路钢板的不足之处是术后吞咽不适或困难发生率较高［9］。在术后1 周时，GYZ 固定器能获得同常规颈前路钢板固定相似的临床疗效。2组患者术后1 周时Cobb 角较术前明显改善;病变椎间隙高度分别为(8．49 ±0．61)、(8．03 ±0．82)mm，A组高度恢复优于B组，说明术后1 周时，GYZ 固定器在影像学方面能获得同常规钢板相似的效果，纠正病变节段生理曲度，且在恢复病变椎间隙高度方面优于常规钢板固定。另外，A组手术时间较B组短，术中出血量较B组少。GYZ 固定器为一体化设计，分2 部分:2个固定枝和1个加压枝，材料为镍钛记忆合金，有良好的生物相容性，无毒无害，体积小，术后异物感小，不需要螺钉辅助固定，操作技术简单。A组术中对病变椎体前缘需要显露的术野较B组小，手术椎间隙临近上下椎体仅需打2个孔即可，较常规钢板的4 孔减少一半，所以术中出血量A组较B组少。常规钢板的螺钉及钢板角度要求较高，而GYZ 固定器的要求较低，在配套机械操作下打入椎体即可，无特殊角度要求;GYZ 固定器的操作器械简单且少，而常规钢板的配套器械繁琐且螺钉、钢板角度要求较高，所以A组手术时间较B组短。

3．2 2组患者末次随访时临床疗效及影像学评估末次随访时，2组患者的JOA 评分、VAS 评分较术后1 周明显改善。可见2组患者的临床疗效均较好，GYZ 固定器的临床疗效可靠。影像学评估方面，2组患者末次随访时Cobb 角及病变椎间隙高度均较术前明显改善，但较术后1 周有轻微降低。邵建立等［10］认为，承载植骨块的钛网与邻近椎体的接触是部分接触，局部应力集中，术中对终板的刮除过多，一定程度上破坏了终板完整性，降低了其强度及承载力，因此造成植骨块的沉降。该研究中采用的椎间融合器与邻近椎体终板的接触较钛网植骨接触面积大，但也不是全部接触，术中对终板的刮除过多，造成了颈椎曲度及手术椎间隙高度的轻微丢失［11］。该研究中椎间隙高度术后1 周丢失较少，较术前有明显改善，且其临床疗效有明显改善，属于可承受范围，末次随访时A组椎间隙高度、曲度维持优于B组。在植骨融合方面，A、B组融合时间分别为(3．60 ±0．95)、(5．37 ±1．00)个月，差异有统计学意义;A组自身前后固定枝的距离比较，差异有统计学意义。分析原因为GYZ 固定器的材料特性，其存在形状记忆效应和稳定持续加压效果，为融合节段提供术后即刻稳定性，促进了植骨块的融合。因此末次随访时2组临床疗效相似，但影像学评估方面GYZ 固定器优于常规钢板。

3．3 术后并发症 A组1例术后出现声音嘶哑症状，2 周后自行缓解。B组3例出现声音嘶哑、饮水呛咳等症状，均于术后1个月内缓解。未见邻近节段退变、内置物断裂等相关并发症。GYZ组显露术野时，仅需将软组织拉过中线即可，无需过度牵拉，且固定器的超薄化设计、框架结构设计能确保保留椎体前缘骨皮质的血供，因此GYZ 固定器的术后并发症较常规钢板少，临床应用安全可靠［12-13］。

ACDF 是治疗颈椎疾病的金标准。椎间植骨融合加钢板内固定术在临床应用广泛，且效果优良［14-15］。目前前路钢板应用时存在应力遮挡、钢板螺钉松动断裂、术后异物感、邻椎病等问题。GYZ固定器规避了上述钢板螺钉系统的固有并发症，术后并发症发生率低，可促进植骨融合，为融合节段提供术后即刻稳定性，利于维持手术节段椎间隙高度及生理曲度。

综上所述，GYZ 型颈前路记忆加压固定器为颈椎病的治疗提供了一个新的选择。但由于病例数少及随访时间短，远期疗效仍需积累更多病例资料及长期随访进一步明确。

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