滋阴通脉汤治疗单纯型糖尿病视网膜病变39例疗效观察

李春桂 苗桂珍 王立强 缪 娟 金 健 柴 键

(北京中医药大学东直门医院东区内分泌科，北京 101100)

1 北京中医药大学东直门医院东区眼科，北京 101100

糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)是糖尿病最为常见的严重的微血管并发症之一，为糖尿病患者视力受损及致盲的主要原因，近年来发病率呈上升趋势［1］。西医对于单纯型DR一般采用全身治疗，药物及饮食疗法控制血糖，但总体疗效不理想。2011-01—2012-10，我们采用滋阴通脉汤治疗单纯型DR 39例，并与单纯西药治疗39例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料 全部78例(156只眼)均为我院内分泌科(46例)及眼科(32例)门诊治疗的DR患者，随机分为2组。治疗组39例，男24例，女15例;年龄39～67岁，平均(56．7±11．2)岁;DR病程1．7 ～7 年，平均(2．51 ±1．87)年。对照组39例，男21例，女18例;年龄37～69岁，平均(52．7±16．3)岁;DR 病程2 ～7 年，平均(2．67 ±1．95)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 病例选择

1．2．1 西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)［2］。有明确糖尿病病史;眼底出现视网膜特征性的微血管瘤、出血、硬性渗出、软性渗出、视网膜新生血管等;单纯型DR:Ⅰ期有微血管瘤或合并小出血，Ⅱ期有黄白色硬性渗出或合并出血斑，Ⅲ期有黄白色软性渗出或合并出血斑。

1．2．2 中医辨证标准 符合《糖尿病及其并发症中西医诊治学》［3］中肝肾阴虚兼血脉瘀阻的标准。

1．2．3 纳入及排除标准 符合2型糖尿病合并单纯型视网膜病变患者;符合中医辨证标准。排除妊娠、哺乳期妇女;肝肾功能异常者;有其他严重疾病如恶性肿瘤、心力衰竭、心肌梗死、严重精神病等;有其他眼病合并症者如青光眼、白内障、视网膜肿瘤、视神经疾病者等;过敏体质者。

1．3 治疗方法

1．3．1 对照组 应用口服降糖药及胰岛素控制血糖，使血糖控制在空腹血糖＜7．0 mmol/L，餐后2 h血糖 ＜10．0 mmol/L，予羟苯磺酸钙分散片(西安利君制药有限责任公司，国药准字H20000713)0．5 g，每日3 次口服。

1．3．2 治疗组 在对照组基础上加服滋阴通脉汤治疗。药物组成:熟地黄15 g，生地黄15 g，山药 10 g，牡丹皮12 g，茯苓 15 g，泽泻 12 g，枸杞子15 g，菊花10 g，赤芍药10 g，丹参15 g，川芎15 g，甘草 6 g，葛根 20 g，玄参 10 g，谷精草 15 g，密蒙花15 g，三七3 g，甘草6 g。以上药物应用北京康仁堂药业有限公司生产的中药配方颗粒，每剂中药分为2袋，早晚各1袋，100 mL热水冲服。

1．3．3 疗程 2组均1个月为1个疗程，3个疗程后统计疗效。

1．4 观察指标 2组治疗前后用国际标准视力表测试裸眼视力;眼底彩色照相(全眼底照相2个方位拼图)观察视网膜病变及眼底情况;2组治疗前后测血、尿、粪常规及检查肝、肾功能;2组治疗前后注意观察主要临床症状，包括视物昏花、目睛干涩、口干咽燥及面色晦黯，症状无计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分，按照尼莫地平法计算疗效，症状积分以百分数表示。

1．5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)［2］。显效:视力进步≥4行或视力≥1．0，眼底改变显示，视网膜微血管瘤数由(+++)减少到(++)或由(++)减少到(+)或由(+)到消失，眼底出血量由(+++)减少到(+)或由(++)减少到消失;有效:视力进步≥2行，眼底改变显示，视网膜微血管瘤数(+++)到(++)或由(++)到(+)或由(+)到消失，眼底出血量由(+++)减少到(+)或由(++)到消失;无效:各项指标提示未达到上述有效标准者;恶化:视力退步≥2行，眼底照相显示视网膜出现新生血管等增殖性改变。总有效率=［(显效例数+有效例数)/总例数］×100%。

1．6 统计学方法 采用SPSS 13．0统计软件进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差(¯x±s)表示，采用t检验;计数资料率的比较采用χ2检验。

2 结果

2．1 2组疗效比较 治疗组78眼，显效19眼，有效43眼，无效 14眼，恶化2眼，总有效率79．49%;对照组78眼，显效15眼，有效38眼，无效20眼，恶化5眼，总有效率67．95%。2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0．05)，治疗组疗效优于对照组。

2．2 2组治疗前后中医主要症状积分比较 见表1。

表1 2组治疗前后中医主要症状积分比较分，±s

表1 2组治疗前后中医主要症状积分比较分，±s

与本组治疗前比较，*P＜0．05;与对照组治疗后比较，△P＜0．05

治疗组(眼数=78)治疗前 治疗后对照组(眼数=78)治疗前 治疗后视物昏花 2．67 ±0．54 1．64 ±0．57＊△2．79 ±0．17 1．95 ±0．67目睛干涩 2．74±1．47 1．52±0．86＊△ 2．78±0．85 2．57±1．32口干咽燥 2．45±1．34 1．96±1．04＊△ 2．51±0．87 2．65±1．68面色晦黯 2．19 ±1．04 1．27 ±0．32＊△2．26 ±0．75 1．89 ±1．52

由表1可见，与治疗前比较，2组治疗后主要症状积分均降低(P＜0．05)，且治疗组治疗后各积分均低于对照组，比较差异有统计学意义(P＜0．05)。

2．3 不良反应监测 2组用药期间监测血、尿、粪常规及肝、肾功能均无异常，无不良反应发生。

3 讨论

DR是指由于长期高血糖以及与糖尿病有关的其它异常的高血压、高血脂等所引起的以视网膜微血管损害为特征的慢性进行性视力损害的眼病，其眼底病变包括微血管瘤、出血、硬性渗出、棉絮斑、静脉串珠状、视网膜内微血管异常、黄斑水肿、新生血管、视网膜前出血及玻璃体积血等。目前现代医学主要采用控制血糖，口服药物羟苯磺酸钙胶囊。羟苯磺酸钙为一种血管保护剂，主要作用为防止视网膜毛细血管基底膜增厚，加强毛细血管壁强度，减少渗液等，羟苯磺酸钙虽在临床上可长期使用，但是可以出现过敏反应及胃肠道反应。严重者可采用玻璃体切割手术治疗，但手术的适应证及术后并发症要严格掌握，避免造成视网膜神经纤维层的损失［4］。

DR是糖尿病慢性并发症之一，其发病与消渴有关，根据证候归属于云雾移睛、血灌瞳神、消渴目病。病因病机为消渴病日久，精血亏损不能荣养五脏，气失之化生基础，日久可导致肝肾亏虚，阴虚内热，津亏液少，不能循经载血运行;或过食厚味，痰湿阻滞，阻碍气血运行，或情志郁结，气机郁结，日久可致气虚血瘀，情志郁结，郁而化热，上熏于目，灼伤目络，络破血溢，则为瘀血，久病入络，瘀血阻滞目络，气血津液不能上荣于目，则目窍失养日甚。由此可见，本虚标实、虚实夹杂是单纯型DR的证候特点，本虚为肝肾阴虚或阴阳俱虚，标实为瘀血阻络。因此，针对单纯型DR确定了滋补肝肾，活血通络的治则，以滋阴通脉汤加减治疗，方中生地黄、熟地黄、枸杞子滋补肝肾，为君药;赤芍药、丹参、葛根、川芎、三七凉血止血，活血化瘀，为臣药;牡丹皮、泽泻、菊花、玄参滋阴清热明目，密蒙花、谷精草活血明目，为佐药;甘草调和诸药。现代药理研究表明，丹参可降低机体脂质过氧化反应水平，使血清一氧化氮含量下降，具有消除自由基损伤作用［5］;葛根具有降低血液黏稠度，改善微循环的作用［6］;密蒙花可降低血流变学水平，从而改变血黏度［7］。

目前，DR治疗是在控制血糖、血压、血脂等基础治疗前提下，运用中医药辨证与辨治相结合，效果往往较单一西医治疗效果好。但是目前辨证论治方法显得杂乱无章，且用药需要进一步筛选，辨证分型难以统一，在实际运用上缺乏合理性，其疗效可信度也受到影响。因此当前需要开展多中心、大样本协作研究，积极完善中医药治疗DR的临床科研设计，确立统一的辨证分型标准与疗效评价标准，研制可推广有效且安全的药物，从而取得中医液药治疗DR的临床疗效。

本研究结果表明，治疗组在控制血糖，改善微循环的基础上，联合滋阴通脉中药治疗，与对照组相比，可明显提高DR患者视力，明显改善临床主要症状，治疗过程中未见明显不良反应，提示中药用于DR治疗安全有效。

［1］ 王学安，徐云生．中医治疗糖尿病视网膜病变的辨证思路［J］．吉林中医药，2010，30(7):565-566．

［2］ 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则(试行)［S］．北京:中国医药科技出版社，2002:312-316．

［3］ 吕仁和，赵进喜．糖尿病及其并发症中西医诊治学［M］．2 版．北京:人民卫生出版社，2009:632-633．

［4］ 中华中医药学会糖尿病分会．糖尿病视网膜病变中医诊疗标准［J］．世界中西医结合杂志，2011，6(7):632-637．

［5］ 廖二元，莫朝晖．内分泌学［M］．2版．北京:人民卫生出版社，2007:1461-1462．

［6］ 郭俊杰，尹翠梅，刘亚丽，等．葛根素注射液治疗单纯型糖尿病视网膜病变38例［J］．中国中医药信息杂志，2001，8(10):57-58．

［7］ 严京，高健生，接传红，等．密蒙花方改善早期糖尿病视网膜病变中医症状及其用药安全性的研究［J］．北京中医药大学学报，2010，33(11):773-776．