西部综合性大学医学研究伦理审查机构建设的反思与对策——以兰州大学伦理审查机构建设为例

苏小强，郭 琦，2，王 克

（1.兰州大学第一临床医学院，甘肃 兰州 730000；2.兰州大学，甘肃 兰州 730000）

西部综合性大学医学研究伦理审查机构建设的反思与对策
——以兰州大学伦理审查机构建设为例

苏小强1，郭 琦1，2，王 克1

（1.兰州大学第一临床医学院，甘肃 兰州 730000；2.兰州大学，甘肃 兰州 730000）

综合性大学；医学研究；伦理审查机构

1 医学研究伦理审查的起源

医学研究对人类认知疾病病因及治疗手段是不可或缺的，促进了医学科学的进步与发展。正如美国著名生命伦理学家恩格尔·哈特所言，“实验研究乃是作为一种医学的内在部分”“人们不仅害怕在医学研究中轻率地使用人，更害怕轻率治疗的代价——不是基于充分的研究基础上的治疗”［1］。虽然医学研究意义重大，但因其研究过程和研究结果具有不可预测性和不确定性，可能会给受试者和社会带来伤害或风险。

1.1 医学研究伦理审查的诞生

医学研究伦理审查是指由专门机构遵循一定的伦理原则与规范，从外部对涉及人的生物医学研究进行的科学与伦理方面的审查。由此可见，伦理审查必须具备两方面的条件：一是伦理审查原则或规范；二是伦理审查机构建设。

医学研究史上的丑闻，特别是二战期间惨无人道的人体试验，引发了人们对医学研究伦理原则的思考，推动了伦理审查的形成。

第二次世界大战期间，纳粹医生以科学研究为名，打着“国家和科学的利益”的旗号，在纳粹集中营以数十万计的战俘和犹太平民为受试对象，在未征得这些人同意的情况下，开展了恐怖的“冷冻实验”“压力试验”“药物试验”和“孪生子实验”等伤害性甚至致死的活体实验。二战结束后，1946—1947年盟军在纽伦堡对23名负主要责任的纳粹医生进行了审判。在其中一起审判中纳粹医生提出并无法律条款能判定医学研究的合法性时，当时作为顾问的医生撰写了界定医学研究合法性的6项条款，法庭在此基础上添加了4项条款，并据此裁定纳粹医生犯有非人道罪，判处7人死刑，16人予以监禁。这10项条款即是历史上堪称第一部医学研究伦理的法典——《纽伦堡法典》。它奠定了人体试验必须遵守的基本原则，明确唯有如此才能使人体试验合乎道德、伦理及法律的要求。自20世纪50年代以来，许多职业准则及政府相关法规在制定过程中均参照了此法典内容。《纽伦堡法典》的颁布标志着医学研究伦理审查的诞生。

《纽伦堡法典》虽然制定了保护人类受试者的医学研究伦理准则，但它没有对研究人员的行为制定伦理审查机制，也没有对治疗性临床医学研究与在健康人身上做的临床医学研究进行区分。为弥补缺陷，1964年第十三届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》，提出医学研究应坚持的基本原则：知情同意、利益冲突、伦理审查。1974年美国国会授权成立了生物医学和行为研究中的人类受试者保护国家委员会，该委员会在1979年发表了《贝尔蒙报告》，列出了3项所有人体研究都必须遵守的基本伦理原则：尊重原则、有利原则、公正原则。

在医学研究中，知情同意原则和独立的伦理审查委员会是保护人类受试者的两根支柱［2］。1975年修订的《赫尔辛基宣言》首次明确提出伦理审查要由专门的独立机构——审查委员会来执行。此后《赫尔辛基宣言》2000年、2008年和2013年修订版将伦理机构分别命名为“伦理审查委员会”“研究伦理委员会”“伦理审批委员会”。20世纪中后期，美国、欧洲相继出现了介于医者与患者之间、专门从事医学伦理咨询和审查监督的组织，即机构伦理审查委员会（IRB），它是“建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中，由多学科人员组成，对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织”［3］。机构伦理审查委员会遵循伦理审查原则独立、公正地开展对科研立项、科研过程和研究结果的审查工作。而要使机构审查委员会的功能得到有效发挥，就必须对其人员构成、审查工作程序等做出明确规定。

1.2 我国伦理审查制度的发展历程

我国伦理审查制度起步于20世纪90年代，1997年以后医学研究伦理审查和伦理委员会才开始真正发展［4］。1997年3月，时任卫生部部长陈敏章要求在大医学单位建立伦理委员会。同年，卫生部颁布《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）。1998年，国家药监局颁布我国首部《药品临床试验管理规范》，其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2000年3月，卫生部发出成立卫生部医学伦理专家委员会的通知，对医学科研中有关伦理问题进行审查。2003年9月1日修订的《药物临床试验质量管理规范》，其中第九条提出“为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”。卫生部相继于2001年发布《人类辅助生殖技术管理办法》，2003年颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等一系列医学科学研究伦理指导原则，均要求相关医学科研应有伦理审查委员会的监督和指导，并对其组建方式与人员构成进行了明确规定。2007年卫生部出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中第六条规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督”。这标志着我国医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以科研伦理审查为主。

1.3 医学研究伦理审查的目的

2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》对医学研究伦理审查的目的做出明确规定：“目的在于维护实际的或可能的研究参与者的尊严、权利、安全与福利做出贡献。涉及人类参与者的研究的基本原则是尊重人的尊严。研究的目的虽然重要，但绝不允许超越研究参与者的健康、福利与他们的医疗养护。伦理委员会还应该考虑公正的原则。”［2］由此可见，医学研究伦理审查的核心目的在于约束研究者，保护受试者。约束研究者就是使研究者的医学研究活动遵守伦理规范和法律规定，不能危害受试者的健康、生命及尊严。保护受试者就是一方面使受试者在医学研究过程中因承受一定的风险而获得一定物质利益的保障；另一方面使受试者在医学研究过程中享有的知情同意权、保密权、不伤害权及获得求助与补偿等权利得到应有的保障。从根本上说，约束研究者和保护受试者就是要达到维护受试者生命健康权益以及人的尊严之目的［5］。

2 综合性大学医学研究伦理审查存在的问题

课题组通过电话调查、发放问卷、普查登记、面对面访谈、召开座谈会等形式，对兰州大学伦理审查机构及其运行情况进行了深入细致的调查。调查显示，兰州大学作为国家重要科研基地，承担着国家自然科学基金等重大项目的研究任务，涉及人的生物医学研究或动物实验的校内单位主要有生命科学学院、基础医学院、公共卫生学院、药学院、口腔医学院、化学化工学院、草业学院、第一临床医学院、第二临床医学院等10家单位。目前，全校仅有4家单位设立了机构伦理委员会。这些委员会共有委员103人（含兼职），成立以来共受理审查项目612项，通过审查项目595项，具体见表1。

表1 兰州大学机构伦理委员会统计表

2.1 科研伦理审查和管理体系不健全是影响学校伦理审查机构建设与运行的根本性问题

目前兰州大学没有建立校级伦理审查机构，生命科学学院、基础医学院、口腔医学院、药学院、化学化工学院、草业学院等与生命科学或医学紧密相关的学院也没有成立院级伦理审查机构。凡涉及人或实验动物的生物医学研究项目的伦理审查工作进展缓慢，成为学校申请自然基金等重大项目的障碍，也是目前相关科研工作者面临的实际困难。调查和座谈会的反馈信息也说明在成立学校伦理审查机构的必要性和紧迫性上相关学院及研究人员的认识是高度一致的。

2.2 未经规范程序通过的科研伦理审查给学校科研管理工作、相关研究成果埋下了隐患

目前兰州大学第一、二临床医学院成立了伦理委员会，开展伦理审查项目数量占学校伦理审查项目总数的99.8%。调查得知，许多相关学院的伦理审查工作主要通过以下3种方式进行：一是委托其他机构的伦理委员进行审查，取得同意书，加盖该委员会公章；二是未经机构伦理委员会审查，由学院行政机构代为审核，行政负责人签字同意，并加盖学院公章；三是在发表科研论文时，公开宣称该研究经过了一个从未成立过的机构伦理委员审查，在需出据审查同意证明时，补开通过伦理审查的同意书。这就为医学研究埋下了严重的隐患，即项目在伦理上是否具有适宜性，未得到符合国际认可的独立的机构伦理委员的有效审查。

2.3 现有伦理审查机构能力、制度建设需大力加强

目前学校公共卫生学院、第一临床医学院、第二临床医学院成立了院级伦理审查机构，并参照国际惯例或国内相关政策，开展了涉及人或实验动物的生物医学研究、药物临床试验、生殖医学、器官移植等方面的伦理审查工作。但这些伦理审查机构的工作缺乏监管，伦理委员缺乏相应培训或资质认证，委员组成中大多缺乏社区代表。没有严格按伦理审查程序和要求开展工作，伦理审查流于形式。不重视审查档案资料的归档、保存，使许多审查通过的项目结论无据可查，无法科学评估伦理委员会自身的工作。因此，综合性大学更应重视机构伦理审查体系建设，投入相应工作人员，提供办公场所和工作经费，切实加强伦理审查机构的制度建设、能力建设，开展伦理审查委员的培训和评估工作，切实维护学校科学研究的良好形象。

2.4 伦理审查前瞻性不足，跟踪审查不到位

目前我国医学科学研究项目的伦理审查大多数是在项目获准立项之后、正式启动之前（严格说是在人体试验开展之前）进行的［6］。这就是说，在医学研究项目申报之前的项目设计、论证过程中很少进行伦理审查，基本上属于审查空白。伦理审查前瞻性不足，致使研究项目一旦在伦理审查过程中受阻，为使获批项目不被取消，就只好修改伦理审查的结论。限于对伦理审查程序和操作规程的重视程度不够，或者机构伦理委员会受制于人员、经费等因素，通过初始审查的项目跟踪审查同样不尽如人意，许多医学研究项目从立项到结题仅有一次审查。

3 高校医学研究伦理审查机构建设措施

3.1 高度重视医学研究伦理审查制度建设，完善机构伦理委员会操作规程

综合性大学应高度重视伦理审查体系建设，提升伦理审查的权威性和强制性。一方面制定和完善本机构伦理审查制度和实施办法，使涉及人或动物的生物医学研究审查工作有章可循；另一方面依据国际及国内伦理审查法律规范制定具体的、科学的、标准的伦理审查操作规程，使得各类伦理委员会的伦理审查工作在实际操作层面上实现规范、统一、可控。同时，克服综合性大学由于行政归属带来的行业法规失效等问题，借鉴国际伦理审查制度在保护受试者权益方面的经验和做法，切实维护受试者的权益和福利，建立机构伦理委员会注册备案、审查监督和运行评估等制度，使医学研究成果经得起时间的考验和国际的审查。

3.2 高度重视医学研究伦理审查的必要性，完善机构伦理委员会运行机制

彻底克服仅仅将伦理审查作为获得项目或发表论文的一种手段这种功利性的认识，切实提高科研人员对研究目的的再认识，推动伦理审查在医学研究中发挥好“保驾护航”这一方向性的作用。一是加强伦理审查的前瞻性，将伦理审查的初始审查前移到课题申报前，在选题、设计、论证阶段就将科学审查与伦理审查同步进行。二是加大对研究项目跟踪审查的力度，将伦理审查贯穿到课题研究全过程，研究者应严格按照审查规程要求及时提出伦理审查申请并取得正向结论后方可进行下一阶段的研究。三是对审查重点严格审查，如受试者的知情同意权、隐私权、保密权及不伤害权是否得到保障，是否出现了不良事件及处置是否及时、有效等关键伦理问题。

3.3 高度重视机构伦理委员会委员的培训，切实提高其伦理审查能力

加强伦理审查理论知识培训是提高伦理委员会成员素质和能力、保证伦理审查质量的重要路径。探索建立伦理审查培训准入制度，让参加培训并通过国家或省级伦理委员会资格考试的人持证上岗。充分发挥学校等机构在伦理委员会审查能力建设方面的主动性和责任意识，投入适当财力、物力和人力，参访国内外运作良好的伦理委员会，参加国内外学术交流，以解决伦理审查中遇到的具体问题。同时加强伦理委员会核心工作人员的培训，提高日常性工作能力，加强伦理审查档案的收集、整理工作，促进我国医学科学研究健康、规范发展。

［1］恩格尔哈特.生命伦理学基础［M］.范瑞平，译.北京：北京大学出版社，2006.

［2］翟晓梅，邱仁宗.生命伦理学导论［M］.北京：中国协和医科大学出版社，2003.

［3］曹永福，王云岭，杨同卫，等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议［J］.中国医学伦理学，2004（5）：31-31，46.

［4］邓蕊.科研伦理审查在中国［J］.自然辩证法研究，2011（8）：116-121.

［5］徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2005（5）：29-30.

［6］张金钟.生物医学研究伦理审查体制机制建设［J］.医学与哲学，2013（2A）：26-27.

G472.2

A

1671-1246（2015）13-0014-04

注：本文系2013年度兰州大学中央高校基本科研业务费专项资金资助课题（lzujbky-2013-156）