数字时代医疗器械标准的版权保护与高效使用

李悦菱，廖晓曼

（北京市医疗器械检验所，北京101111）

数字时代医疗器械标准的版权保护与高效使用

李悦菱，廖晓曼

（北京市医疗器械检验所，北京101111）

医疗器械行业是一个多学科交叉和知识密集型的高技术产业，对于综合性医疗器械检测机构来说，将业务工作中大量和频繁使用的国内外标准文本与技术资料，利用数字时代的科技手段转化为电子版本，可以提高工作效率；但是标准是具有权威性和准确性特征的出版物，版权受到国内外法律的保护。本文通过研究国内外电子版标准版权保护的政策和重要性，回顾电子版标准数据库构建过程，探寻对行业和单位内部合法和高效使用医疗器械标准的科学方法，并提出改进措施和建议。

医疗器械；电子版；标准；版权

医疗器械作为现代医学领域中的重要产品，其安全性与有效性直接关系到人体健康和生命安全。医疗器械标准是保障产品安全性与有效性的重要技术法规，是行政管理机构监督管理的重要技术依据，也是国际技术贸易壁垒的重要组成部分。医疗器械标准贯穿了产品研发、检测、注册和上市、上市后监管和使用等整个产品生命周期，同时也满足了监管人员、生产经营企业和用户等多方的技术需求。

随着移动互联网时代的到来，使用者的阅读习惯已经发生了根本改变，为了满足读者和市场的需求，无论是有意还是无意，相当多的使用者正在复制或者分销标准，有的擅自将标准全文制成数据库，用于传播或销售；有的在认证、咨询、培训以及公共管理和公务活动中使用盗版标准；有的未经许可大量复制标准并低价向用户倾销等等。一方面，标准是为了广泛使用，纸质标准给使用带来不便，使用者对正版电子版标准的需求得不到满足；另一方面，侵权行为是由市场需求引起的，保护政策一再打压盗版行为，却屡禁不止。如同电子图书一样，电子版标准也陷入版权与盗版斗争的困境。

1　国内外电子版标准版权政策

标准是否能等同于普通出版物，又是否应受到相应版权的保护和限制呢？“不以规矩，不能成方圆”，我们可以先从了解国际和国内相关的政策开始研究这一问题。

1.1国际版权政策：国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）是世界上最有影响的两个国际标准组织。它们鼓励各国积极采用国际标准，同时作为非政府组织，为了维护国际标准化活动的正常开展，必须保证发行国际标准带来的财政收入，并制定了一系列标准版权保护政策。其中ISO章程中明确规定，“资金应来自各成员国缴纳的会费和捐款，来自销售出版物所得收入。免费获得ISO出版物不应予以考虑”，提出了“禁止以任何形式非法销售ISO出版物的文本”，这就包括电子版形式的标准。特别是规定放在网络上供单位内部使用的标准，要求与ISO成员签订协议，包括明确年费、用户数量、标准数量、使用地点等内容，而且购买的电子版标准仅限于单位内部使用和复制。同时采取一系列措施，例如收取版税、制定复制协议、使用数字权管理、加入水印、页面加入版权提示等。但也有特例，例如被采用为本国国家标准、内部使用、放入ISO成员的标准产品中、成员国国家标准馆收藏等等。

欧洲标准化组织主要包括欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）等，它们制定的标准均需要作为国家标准发布和实施才会获得法律地位，例如BS/EN就是由英国标准学会发布的欧洲标准，也是英国国家标准。虽然他们制定标准不出版标准，但仍然拥有标准版权，同时通过转让版权使用权制度，赋予各个国家标准版权等。由此可知，国际标准的版权一般属于制定国际标准的国际标准组织。国际标准组织和版权保护政策文件见表1。

表1　国际标准组织和政策文件列表

1.2国内版权政策：我国的《著作权法》明确规定保护著作权人的著作权以及有关的权益，未经著作权人许可的，都属于侵权行为。在我国，关于标准的版权保护，经历了出版界、学术界和司法界的大讨论，曾经有以下几种观点：第一种，标准等同于法律法规，而根据《中华人民共和国著作权法》第五条“本法不适用于行政和司法性质的文件”，所以标准不受著作权和版权保护；第二种，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，强制性标准必须执行，所以认为强制性标准属于法律法规范畴不应受版权保护，推荐性标准属于自愿采用的技术性规范，因不具有法律性质，应受到版权保护；第三种，标准作为出版物，享有版权，受法律保护，未经授权许可就对标准进行复制并销售的行为是侵权行为。这个问题到底应该如何理解，可以通过分析标准版权保护的相关法规来解决。

根据《标准出版管理办法》规定，第三条，“标准必须由国务院出版行政部门批准的正式出版单位出版”。医疗器械国家标准由中国质检出版社出版，医疗器械行业标准由国药局根据出版管理有关规定确定相关出版单位出版，目前也是中国质检出版社。第五条明确提出“标准的出版单位享有标准的专有出版权。”可见，在我国，国家标准和行业标准的版权属于出版社，ISO/IEC标准的版权由国家标准化管理委员会负责维护。

如同书籍禁止翻印，音像制品禁止随意复制，标准也是禁止未经授权就复制和出版的。目前与电子版标准比较，纸质正版标准的版权保护相对成熟，在国内外也达成了共识。虽然数字出版的概念已经出现了很多年，但并没有迎来蓬勃发展的局面。主要原因还是我国电子版标准版权保护的政策与手段似乎始终落后于技术的发展和商业模式的变革，致使标准等各种数字出版物盗版行为猖獗，屡禁不止。

2　单位内部电子版标准的使用与发展

以综合性医疗器械检测机构对电子版标准的内部使用为例，检测的医疗器械产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高新产品，检测机构内部的科室包括机电检测、体外诊断、材料学、电磁兼容性、生物相容性等多个领域，工作中需要学习和查阅大量的国际标准和国内标准，作为单位内部标准资料的管理者，需要探索一个折中的办法，在确保遵守国家相关法律法规和符合实验室运行相关规定的同时，又能满足检测工程师的需求，不断提高工作效率。这也是一个从纸质文本借阅到标准数据库构建的过程，通过循序渐进，不断改进，不断完善，也提高了全员版权保护意识。

2.1独立电子版医疗器械标准的使用：最初，单位都是使用从中国质检出版社购买的正版纸质标准，随着机构的壮大，人员的增多，技术人员纷纷感觉到这种看似规范的实验室管理方法已经给大家对技术资料的使用带来了不便，甚至降低了工作效率，随之提出了“电子版标准”的需求。

在开始阶段，由于版权意识的缺乏和经费不足的原因，单位也曾经采用过人工扫描标准形成电子版标准的方法，结果有的电子版文件发黄发暗、文本不正、页面有笔迹等等，并且由于标准更新快，标准出版量和需求量大，办公室人员不足等原因，就逐渐开始了寻求购买正版电子版标准的办法，最终选定了中国标准化权威机构“中国标准化研究院”作为长期合作单位。

独立电子版标准的使用也有它的局限性，对于管理者来说，标准不能受控，不符合实验室运行的相关规定，而且传播比较随意，也不能保证使用者手中版本的有效性和权威性；对于使用者来说，标准文件太多，不易查找和使用。

2.2医疗器械标准数据库的使用：随着“标准数据库”概念的引入，经过调研，市面上曾经先后出现了单机版、网络版和局域网版、标准全文移动阅读系统几种形式。

单机版标准数据库是由中国质检出版社推出的光盘版，通过装入单个电脑的光驱读取使用，内容包括题录数据和全文数据（数据均为正版），受版权限制，不能打印和下载，并且每份文件都带有出版社的水印。但由于光盘中的整个文件夹可以复制，而且源数据就在光盘中存放，很容易扩散，也容易被破解和盗版。

相比单机版，网络版标准数据库的源数据不在客户端，相对安全。客户可以在任意电脑通过访问网址进入标准界面，例如中国质检出版社网络出版发行部推出的“中国标准在线服务网”，根据不同的权限，用户查询阅览，甚至下载和打印文件，并标有相应的水印记录。

局域网标准数据库五花八门，比如选择成熟的电子版文档管理系统作为载体，单位的文档管理系统中包括各个科室的文件，把独立的标准电子版也作为某种特殊的文件有序上传到系统中，供员工使用，这样有利于标准版本有效性的控制，也可以在下载和打印的文件上通过水印的方式记录时间和用户名，防止扩散。

近两年，随着移动终端设备的普及（智能手机、平板电脑等），标准的使用载体也有了创新。例如中国质检出版社为移动办公用户开发的《标准全文移动阅读系统》，在移动设备安装APP，用户通过注册可以随时随地查询和阅读标准全文，甚至还可以在离线环境下使用。

标准文本的使用，通过数字化的手段越来越方便和高效，同时也不可避免的产生了些许版权。

3　保护电子版标准版权需要采取的措施

在国际上，国际标准组织通过加强对电子版标准版权的保护，首先保证标准销售收入的同时，也维持了国际标准化组织的良性运转及国际标准化活动的健康开展。

在我国，不仅仅要保持标准版权保护的国际惯例，履行国际标准化组织成员国的义务。更重要的是，我们自身也认识到对标准版权进行保护有利于激励更多的企业、团体和专家参与到标准的制修订过程中，有利于提高标准水平，促进标准化工作长久发展和良性循环；保护电子版标准版权，为版权拥有者提供法律依据，有利于打击标准盗版，增强标准的权威性、准确性和完整性。我们作为购买和使用国际标准与国家标准的普通用户，无论从保证各种形式标准文本的准确性角度，还是履行法律义务的角度，在通过互联网获得便利的同时都应该避免侵害盗版和滥用知识产权的行为。为了加强版权保护，建议采取一些措施。

首先，健全电子版标准版权保护法制。国家标准化管理部门等主管机构应健全电子版标准版权保护相关的法律法规，保护标准的完整性和权威性，明确哪些复制行为是非法的，并采取相应的法律措施。

其次，加强宣传，培养公众对电子版标准版权意识。标准不仅仅是参考资料，更是一种创造和创新的知识产品，通过加强对公众的宣传力度使其对电子版标准版权政策给予更多关注和了解，在全社会范围内形成普遍的版权认知，确保利益方知道版权事实和了解版权侵害的后果。

再次，与国际接轨。随着我国加入世贸组织，开放程度越来越高，我国在标准版权保护方面也要借鉴国际先进经验，在意识和技术上与国际接轨。

最后，提高自身管理技术。例如在标准每页都加注版权提示、控制文件打开次数、控制文件使用时限、采取水印技术标注使用时间和使用者等。水印既能确认使用者是否为被许可人，也能最大程度防止传播扩散。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规，是整个监督管理工作的技术基础。工作效率的提高与标准版权的保护同样重要，要做到“两手都要抓，两手都要硬”，就要健全法律保障，提高全民意识，加强自身技术，才能保障国内外标准的合法和科学使用，有利于提高医疗器械行业整体发展水平。

［1］李硕.标准的管理体制对标准版权保护的影响.航天标准化，2013，13（3）：40-43.

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［3］刘春青.ISO标准版权保护新政策解析.标准科学，2013，11（5）：63-67.

［4］李硕.标准管理部门的职能定位与标准的版权保护.中国集体经济，2013，21（13）：161-162.

［5］刘春青.第十讲：标准与版权的结合.中国标准化，2009，35（10）：73-74.

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