凯宝药业：传承创新铸品牌

苑辉

上海凯宝药业股份有限公司成立于2000年，是一家主要从事中成药生产的现代化制药企业，属国家现代中药高科技产业化示范项目基地、中国医药百强企业、中国诚信楷模企业、上海市高新技术企业、上海市生物医药重点企业、国内首家通过新版GMP（2010版）认证的中药注射剂企业，2010年1月8日成功登陆深圳A股市场。

2014年，凯宝药业实现销售收入15亿元，登上2015上海企业百强榜。谈及如何在近一两年制药行业发展放缓的情况下，仍能保持较好的利润，凯宝药业的经验是将研发、创新放在基础的位置，而将研发、创新成果转换为高质量的产品则是公司获得市场认可的关键。

承前启后，促中药事业发展

今年屠呦呦因青蒿素获诺贝尔奖，传统中药中蕴含的丰富价值再次引发关注。如何站在前人的肩膀上，向更高的目标前进，是当代中国医药人必须承担的使命。

因为种种原因，人们对中药现代化一直存在争论，有人认为“现代化”不如传统中药可以“因人施药”；有人认为中药不如西药疗效迅速。中药现代化要获得认可，必须经得住考验，拿得出证据。

凯宝药业的核心产品是痰热清注射液。中药注射剂是中药现代化创新所取得的重要成果，在我国医疗卫生事业中发挥着不可替代的作用。痰热清注射液具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，主要用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染，临床效果十分显著。在儿科、外科、内科以及传染病、肿瘤、职业病的临床应用中，一直发挥着重要作用。与传统的西药抗生素相比，痰热清注射液具有治疗效果显著、副作用小以及不易产生耐药性等优势。

凯宝药业相信，一流的装备造就一流的产品。目前，凯宝药业关键生产设备均选用世界一流品牌，主要设备选用国内知名品牌。他们采用德国博世的洗灌封联动线、芬兰思泰瑞的工艺用水系统、美国密理博的除热原超滤系统、日本卫材的全自动异物灯检机、美国PMS环境在线监测系统等先进设备。质量监控过程中采用指纹图谱、自动化在线控制和近红外在线质量控制三大核心技术，实现了从源头把关到过程控制的全程质量监管，保证产品质量的稳定性和均一性。

中药成分复杂，稳定性不好控制，为了保证痰热清注射液的品质，凯宝药业自2007年起历经8年与上海市药检所和重庆大学联合进行“689”物质基础研究和质量标准提升工作。在完成物质基础研究的基础上提升了痰热清的质量标准。指纹图谱由原来的一张图谱增加至4张图谱，含量测定由4个成分增加至22个，使物质基础研究成果在质量标准中得以体现，生产时可以按标准严格控制。新的质量标准于2012年底正式获批，2013年1月正式实施，为保证产品质量、临床安全使用打下坚实基础。

目前，我国已经成为抗生素耐药性大国，除了严格控制抗生素使用之外，采用中药是非常值得关注的选择。凯宝药业与中国中医科学院合作进行了痰热清注射液抗耐药菌株的研究，结果表明：痰热清注射液不仅可以抑制细菌生物膜的形成，而且能够穿透生物膜对超级细菌有特异的杀伤作用，充分发挥了中药多组分、多靶点不可替代的独特优势。

除此之外，凯宝药业还启动了国家中医药管理局科技项目“痰热清注射液3万例安全性再评价”，采用循证医学和流行病学方法进一步论证痰热清临床使用的安全性和有效性。开展痰热清1万例有效性再评价，主要针对老年慢阻肺、儿童社区获得性肺炎及院内感染等方面的研究。与中国药科大学合作进行的药代动力学研究，主要研究痰热清注射液主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄等动态规律，结果表明：痰热清注射液组方科学，疗效明确，该研究全部完成后，将为产品临床安全使用提供更加科学的依据。

中药原材料与化学药品不同，原材料的品质往往参差不齐，直接影响了药品疗效和用药安全。针对这种情况，凯宝药业与中国中医科学院合作开展中药材DNA条形码分子鉴定技术，用于药材的基源鉴定。

这些现代医学研究方法、技术手段的运用使传统中药更具生命力，发挥出更多的效用。在近些年“非典”、“人禽流感”、“手足口病”、“H1N1”、“H7N9”、登革热等重大疫情中，痰热清注射液均被国家卫计委和中医药管理局列为临床指南用药，被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，成为国家战略储备药品，2014年12月，痰热清注射液被国家食品药品监督管理总局列为中药保护品种。

上下求索，创新结出累累硕果

中国传统医学宝库内容丰富，但仍然需要一代代医药科学工作者不断推陈出新，才能跟上世界医药研究的步伐。制药行业近两年增长放缓，竞争激烈，对于一个药企而言，要在市场中始终处于主动地位，除了要有主打产品，还要打造新品研发梯队，这是形成核心竞争力和确保企业持续发展的基础。

凯宝药业将研发和创新作为企业战略的重要组成部分，在研发上持续投入，已被认定为上海市企业技术中心，建立上海市院士专家工作站。公司通过外聘和引进高科技人才，现有包括博士6人、硕士20人在内的研发队伍。公司先后与浙江大学、重庆大学、北京中医药大学、上海中医药大学、中国药科大学、复旦大学等科研机构联合，搭建了具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台，以迅速适应市场需求的变化。

今年8月上海凯宝药业股份有限公司宣布，其与上海中医药大学、重庆大学组成的产学研联合攻关团队在"体外培育熊胆粉”研究上取得突破性进展。项目组已获得化学等值、生物等效天然熊胆粉的生物转化熊胆粉，课题组正在筹建一套能稳定运行并适合中试放大生产的生物反应器，以实现体外培育熊胆粉的批量生产，并完成中药三类新药的临床前研究，走在了熊胆粉人工替代品研究的前列，这也是上海凯宝药业股份有限公司的又一创新实践。

凯宝药业制订了“多轮驱动，百花齐放”的发展战略，目前公司产品研发梯队已逐步形成。

处于临床前研究的体外培育熊胆粉研究，已列入国家“十二五”重大新药创制项目，同时获授权发明专利一项，目前已进入中试关键阶段。endprint

处于Ⅱ期临床研究的有用于治疗抑郁症大品种的国家1.1类中药新药“优欣定胶囊”，已获授权两项专利。

处于Ⅲ期临床研究共有四个产品：经典方丁桂油软胶囊；用于治疗偏头痛的疏风止痛胶囊；花丹安神合剂；痰热清系列产品痰热清口服液。其中疏风止痛胶囊、花丹安神合剂已各获一项专利。

未来，上海凯宝充分利用产学研相结合的研发模式，推进治疗心脑血管、精神类疾病、抗肿瘤药物的研究，加速现代化中药技术创新和成果转化，力争3-5 年内再研发2至3个拥有自主知识产权的新产品，实现企业当家产品多元化，确保企业健康、可持续发展。目前公司已拥有8项国家发明专利，正在受理的发明专利6项。

凯宝的创新还不仅仅停留在实验室，在生产车间里也常常闪现出大量的创新成果。四月里，“上海凯宝第一季度技术攻关成果交流会”召开，全场座无虚席。小容量注射剂车间、固体车间、中药提取车间等 8 个攻关小组，逐一发布自己本季度的攻关成果，这些创新成果或是改进了某个小小的工艺，提高了工作效率；或是细化了材料配比，提高了合格率。这样每个季度的固定交流，打破了部门“壁垒”， 提高了工作效率，加快了新技术、新方法的推广应用，也为企业积累了很多“诀窍”，成为企业创新成果库里的宝贵财富。

精细管理，走精品之路

今年年初，凯宝药业迎来了一批专家，他们不是医药学专家，而是管理专家。来到凯宝药业后，这些专家深入到部门调研、访谈，参照源起美国的《卓越绩效评价准则》，对凯宝药业在领导、战略、顾客与市场、资源、过程、测量分析和改进、结果等七大方面进行评估诊断、对管理中的优点进行总结，对短板进行梳理。目的很简单，就是让外来的专家给凯宝找问题，以便凯宝药业更好地提升——这是凯宝药业在管理上的自我要求。

药企的管理水平直接关系到药品质量，关系到患者生命。整个生产过程必须实行严格的管控标准，必须有精确的测量。凯宝药业严格按照新版GMP要求，确保每一个生产环节的规范。他们开展培训，组织知识竞赛，确保每一个员工都完全掌握GMP要求。

凯宝药业以“企业是药品质量安全第一责任人”为使命，不遗余力地提高产品质控水平。以质量求生存、以品质谋发展，采用的中药材均从GAP基地购进，制定了高于法定标准的企业内控标准，从源头对品质进行把关。

药品，关乎患者生命，时刻抱有这种意识，才能不断研发、创新，不断将研发创新成果转化成可以为患者所用的具有稳定质量的药品。未来，凯宝药业还将积极探索，充分挖掘中医药蕴藏的巨大发展潜力，成为中国中药现代化的一流企业，打造广受赞誉的中药品牌。endprint