医药冷链物流自动监测报警系统的现状及问题研究*

2015-10-24王雨来卢振张剑於军兰

中国药业 2015年16期

关键词：冷藏冷链医药

王雨来，卢振，张剑，於军兰

（湖北省黄石市中心医院·湖北理工学院附属医院，湖北黄石435000）

医药冷链物流自动监测报警系统的现状及问题研究*

王雨来，卢振，张剑，於军兰

（湖北省黄石市中心医院·湖北理工学院附属医院，湖北黄石435000）

随着国家对医药安全问题的日渐重视，医药冷链物流行业的不断发展，国内学者对医药冷链物流的研究日益深入。通过查阅相关文献资料并结合医院智能物流建设的实践，总结出冷藏药品监测报警系统的研究现状和存在问题，并有针对性地提出了建议及展望，以确保医药用药安全、有效。

医药冷链；智能物流；自动监测报警

医院药品冷藏条件自动检测报警系统是指冷藏药品从在医疗机构采购入库环节直至送到患者注射、服用之前，在采购入库、贮藏、出库、分送过程的各环节中，使冷藏药品始终处于2～8℃或规定的其他符合药品生物特性要求的存储温度环境，以最大限度地保持冷藏药品质量为目的，自动记录药品环境温度的监测报警系统。冷藏药品的储存及运输较特殊，对温度、湿度、见光度等均有具体要求，疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服及外用药品、血液制品等需在特定低温条件下保存及运输的药品流通均属于医院冷链物流范畴［1］。药品是防治疾病、保证人民身体健康的特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康，甚至生命安全，故确保药品的安全、有效是药学工作者研究的重点［2］。

1　我国医药冷藏监测报警系统现状

目前，典型的冷藏药品温控技术产品见表1［3］。

2　各技术产品应用原理及存在的问题

2.1温度标签试纸

应用原理：该产品为类似于变色试纸的化学物质标签［4］，当周围环境温度超过一定阈值时即发生不可逆转的变色效应；即带pH指示剂的脂肪酸底物接触温度达到一定阈值，底物即分解产生酸，将pH从8.4将至酸性，标签即开始变色。由于该产品轻巧，背面涂抹胶水后即可贴于最小销售包装单位的包装皮上。

表1　冷藏药品冷链温控技术产品

问题：由于是酶促反应，故对高温反应灵敏，低温则次之，但大多数药品都需冷藏在2～8℃，该产品对此温度变色时间较长，在药品冷藏的储存及运输中不能灵敏地显色；对于低于2℃的环境下进行药品的储存及运输，有可能会造成生物制剂失活，但由于其显色较慢或失灵，可能不能及时地反映出药品的冷藏温度问题；温度标签试纸的有效期大多数都短于冷藏药品的有效期，不能全程监控药品质量；温度标签试纸易在特定环境下失灵。在该产品投入使用前，需先将化学试剂混合好，然后涂抹在纸上，可能会由于空气中吸收了一定水分启动了酶促反应，或由于酸雨、酸性空气的接触，酶促反应受到一定程度的影响，甚至会失灵，导致药品的生产、经营、医疗机构与患者间就药品的质量问题提出质疑或产生纠纷。

2.2温度显色标签卡

应用原理：该产品与温度标签试纸相似，均为化学物质标签，均为酶促反应，可分为两部分并分别密封，这两部分分别为液体成分。该产品在每次使用前需激活，激活程序是通过挤压将这2部分液体混合，化学反应即开始。该产品通常用于中包装的一次性周转冷藏药品。

问题：基本问题同温度标签试纸，但显色时间较快，约30～120min，较灵敏，且不受酸碱环境的影响，有效期更长，基本可满足冷藏药品的期限要求。但由于其即用即开的特点，在实际冷藏药品的过程中易发生将其保存在独立微环境的违规行为。

2.3电子温度记录标签

应用原理：大小如卡片，内嵌温度传感器的电子存储芯片。使用时无需任何软件及数据连接线，各种参数已在出厂前统一预先设置完毕，即买即用，无需专用读写设备。该产品内含有USB插头和折断停止功能，当到达医疗机构或其他目的地后，管理人员只需折断温度标签，将显现出的USB插头插入计算机USB接口，计算机即可自动生成含有完整报告的PDF或Excel格式的文件［5］，将其打开便可提取出温度曲线、报警信息及标签信息等，实现从服务端到客户端的无缝链接。

问题：不可重复使用，在药品出库时撕开温度传感器的标签后启动，到达目的地验货时需要折断温度传感器停止记录，在药品冷链的过程中不可使用；应用成本较高，可应用于贵重物品运输中；记录周期较短，该电子芯片通常只有几十kB，记录内容较少，且内置电源多为薄膜型，保存数据不到1年，一旦需要调动记录，无法追溯。

2.4RFID温控标签

应用原理：RFID标签内嵌有温度传感器，标准规格为（长）8 cm×（宽）2.5 cm×（高）1.5 cm。需冷藏的药品在发货时，需将该标签置于药品包装箱或柜内，实时记录冷藏药品所处环境的温度，当药品到达目的地时，收货方需用RFID标签读写装置读取芯片内数据，然后系统自动生成横轴为时间，纵轴为温度的温度变化静态图，超出预定温度的显示为红色，可较准确地界定责任方，方便对需要调动的记录进行追溯。RFID技术为射频技术，可非接触地双向交换数据，以达到自动识别的功能，并将所记录的温度信息记录于内置芯片内，当RFID标签接收到读写装置的无线信号时，该芯片内数据就上传于该读写装置，并由系统处理成温度曲线模型［6］。

问题：RFID温度标签不同于电子温度记录标签，后者在出厂时各种预定信息已设置完毕，属于只读芯片，而RFID温度标签的数据可在任意时间进行读写，也可人为删除修改，属于可读写芯片，故在药品冷链物流过程中，易出现人为的修改RFID标签内的温度记录信息，从而逃避责任。虽然部分标签有安全设置和加密功能，但亦存在隐患；冷藏药品时的高湿度环境可能会对RFID温度标签温度记录产生一定影响。该标签内置的温度传感器及存储电子芯片对湿度较敏感，易受高湿度干扰，极大地影响了RFID标签冷藏药品冷链物流中的实际应用效果。

2.5RFID温度标签+GPS

应用原理：该技术为RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术多方面的结合［7］，工作原理图见图1。在冷藏药品的运输中，RFID芯片可时刻记录温度信息，并记录于芯片内［8］，并可通过GPS技术实时传输到管理信息系统（MIS）内，以便管理人员足不出户就可实时监控冷藏药品环境的温度，一旦出现异常，系统会自动报警，并第一时间通知司机采取相应措施，避免因人为因素而导致的风险［9］。

图1　RFID温度标签+GPD工作原理

问题：分送过程中一般均为一车配一卡，RFID温度标签多是安装在卡车冷藏隔室内壁上，这样RFID温度标签追踪记录的药品温度，不是在药品包装箱内的，而是药品包装箱外的数据；RFID温度标签内数据可修改，存在被不法个人自购读写器对超温度阈值冷藏药品冷链RFID系统的标签实施非法接入，篡改标签内记录的温度数据的风险。目前的管理系统不能同时接收多张RFID温度标签信息，尤其当多张RFID标签来自于不同的生产企业时，信号的读写易发生异常或冲突，从而导致信息记录错误；RFID温度标签应用于冷链物流网络的建设与GPS网络所涉及的安全问题［10］。

3　原因分析

我国冷链物流的硬件设备与国际相比差距甚大。在冷藏装备上，我国保温车辆约3万辆，美国20多万辆，日本约12万辆；我国保温车辆仅占货运汽车的0.3%，美国为0.8%～1.0%，英国为2.5%～2.8%，德国为2.0%～3.0%；欧洲各国汽车冷藏运量占比60.0%～80.0%，我国仅为20.0%；在冷库容量方面，我国的冷库总容量为700多万m3，很多冷库只限于肉类、鱼类的冷冻储存，当生产淡季和原料资源不足时，冷库常处于闲置耗能状态；在物流技术方面，RFID技术在发达国家发展迅速，特别是在药品的冷藏运输中发挥着重要作用，而我国起步较晚，应用领域不够广泛，发展相对滞后，尤其相对于冷藏药品冷链物流监控技术方面同样欠缺［6］。我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏运输或储存工具［11］。因此，医药企业面临着不同选择：或者药品不做跨地方经营，遭到销售损失；或者委托社会物流企业运输冷藏药品，但这会带来安全问题。我国目前对于冷藏药品的监测手段及技术尚处于起步阶段，各种技术的应用还处于试用期，故目前需要解决的问题是借鉴国外最新的冷链监测技术，将之应用于冷藏药品冷链物流中，并进一步完善与改进，实现冷藏药品冷链物流的规范化发展。

冷链物流的标准缺失是目前的首要问题［12］。医药冷链物流作为一条安全、标准、封闭的低温系统工程链条，需要标准安全体系的支撑。目前，我国医药冷链体系尚不健全，各种标准、规格、规定亟待完善。由于缺乏行业的规范标准，药品冷链物流常出现“断链”现象，冷链物流所需温度仍无统一标准。有不少专家指出，我国药品的冷链缺乏上下游的整体规划协调［13］，要创建中国冷藏药品冷链物流平台，需先解决标准的制订问题，健全药品冷链物流体系，全面提升我国药品的质量。

4　结语

医药冷链物流自动监测报警系统是一个庞大的系统性工程，涉及药品生产企业、温度监测产品生产厂家、冷链物流企业、药品经销商、医疗机构、医药零售店及药品监管部门多方合作，配合经审议共同制订的医药冷链国家或行业标准来实施监控，确保药品从出厂到目的地的安全、有效，实现真正的全程监控，以达到医药冷链物流的高标准、高要求，确保医药冷链不断链。

［1］陆建美.冷链物流在医药行业的应用研究［D］.上海：复旦大学，2009.

［2］钟国冬.浅谈医院冷藏药品的质量控制［J］.中医药管理杂志，2010，18（4）：343.

［3］李丹荣，李伟松，硕楠.运用信息化手段建设疫苗冷链检测系统［J］.中国医疗器械信息，2008，14（9）：38-39.

［4］陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨［J］.海峡药学，2010，22（11）：299-301.

［5］骏达.Log-iCRFID温度记录器有效确保低温食品安全［J］.食品安全导刊，2010（4）：74-75.

［6］梁毅，朱金宝.浅析RFID在药品管理中的应用［J］.医药工程设计，2006，27（26）：13-14.

［7］张革.当前我国冷链物流存在的问题及完善对策［J］.科技情报开发与经济，2009，19（4）.128-129.

［8］佳颖.RFID冷链无线温度监控［J］.射频世界，2008（6）：28-29.

［9］应晓书.基于射频识别（RFID）技术在冷链物流中的应用研究［D］.武汉：武汉理工大学，2008.

［10］落红卫，程伟.RFID安全威胁和防护措施［J］.电信网技术，2010（4）：38-40.

［11］魏骅，黄传华.应重视冷藏药品运输过程中的质量监管［J］.中国药业，2006，15（3）：13-14.

［12］冉宝松.医药冷链酝酿国家标准［J］.中国物流与采购，2010（11）：56.