浅谈药品说明书和药品包装存在的问题

于水生 孙宝珍

【关键词】药品说明书;药品包装;法制化;规范化

药品说明书内容包括药品的通用名称、成分、性状、剂量、适应症、规格、用途用量、不良反应、禁忌症、注意事项、储存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。它是医护人员以及患者正确使用药品的指南，以方便患者，避免和减少不良反应的发生，具有医学和法律上的双重意义。

近年来，随着医药科技的不断进步，新药不断涌现，可是经典药物学和各种药学出版物不能及时同步提供新上市药品的有关信息。因此药品说明书成为医生开具处方和患者合理用药的最基本、最有效的科学依据。虽然国家食品药品管理局于2006年3月15日颁布《药品说明书和标签管理办法》对药品说明书的规范化标准化起到了很大作用。但目前药品说明书仍然存在不少问题，笔者就在日常工作中发现的部分药品说明书中存在的问题，提出自己的意见，以期引起有关方面的注意，从而制定更完善的具有法律效力的管理规定。

部分生产企业仍然没有规范药品的通用名。比如通用名是利可君片，但有的生产企业仍然使用利血生这个名字，还有通用名是复方芦荟胶囊，但有的生产企业使用通便灵这个名字。

很多100片装的药品包装简陋，瓶子上只有简单的剂量、用法、适应症、储存条件等，而对患者最关键的禁忌、不良反应、注意事项等只有简单的一句“请按药品说明书服用”。由于新的《处方管理办法》规定，普通处方不许超过七日用量，因此购买少量拆零药品的患者就得不到一张完整的详细指导用药的说明书，这样就给安全用药留下隐患。

有效期标注不规范。笔者在工作中发现，有效期标注存在很多问题：字迹大小不一，位置不显著，有的在瓶盖上方，有的在瓶盖侧面，有的在瓶签边缘，有横的，有竖的。管理规定要求年份用四位数，月、日用两位数。比如2015年02月18日，或有效期2015/02/18。而很多药品生产企业年份是两位数，月、日也是两位数。

药品说明书中的药物相互作用存在纰漏，比如氨茶碱注射液是碱性药物，应当避免与维生素C注射液等酸性药物配伍使用，但是有的生产厂家氨茶碱注射液药品说明书中没有提到该问题。

有的药品由于溶媒温度降低容易析出沉淀，而说明书中没有注明，比如尼莫地平注射液和甘露醇注射液都存在温度降低析出沉淀的问题，但有的厂家也没有注明。

针对上述问题，笔者认为要从以下几个方面对药品说明书和包装加强监督和规范。

药品生产企业应当严格遵照有关规定，在药品说明书中完整、规范地标明通用名、结构式、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收分布、代谢和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、储存、有效期、生产批号、生产厂家、参考文献等。

加强对药品生产企业进行药学相关专业知识教育，依法对药品说明书进行普查，并采取切实有效的措施，规范药品说明书的管理。药品监管部门应针对目前药品说明书中存在的问题与不足，修订、完善相关法律法规，加大执法力度，做到有法可依、违法必究。

由于很多普通药品零售价格过低，药品生产企业无利可图，所以只能采取包装简陋的办法来降低成本。所以药品监管部门要和物价部门合理定审药品的价格，使企业在确保盈利的前提下规范和完善药品说明书和包装。另外建议生产企业适当生产七天用量的小药品包装，这样能为药品分装和患者带来便利，利国利民，达到多贏的目的。

以上是个人观点，不足之处，敬请指出。